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Impacto del Entrenamiento Físico en la Cadena Ligera del Neurofilamento (NfL) Sérico, la Volumetría Cerebral y los Resultados Funcionales en la Esclerosis Múltiple

3 de abril de 2026 actualizado por: Furkan Bilek, Firat University

El Efecto de una Intervención de Ejercicio en la Cadena Ligera de Neurofilamento Sérica y la Volumetría Cerebral en Pacientes con Esclerosis Múltiple: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado simple ciego empleará un diseño paralelo de dos brazos (grupo de ejercicio vs. grupo de control) con un periodo de intervención de 12 semanas. La aleatorización se implementará utilizando SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EE.UU.) para garantizar una asignación equilibrada de los grupos. Todas las medidas de resultado se evaluarán al inicio y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención de ejercicio consistirá en sesiones supervisadas de entrenamiento de resistencia progresiva realizadas tres veces por semana (con un período de descanso mínimo de 48 horas entre sesiones) en el Hospital Universitario Firat. Los participantes del grupo de control mantendrán sus actividades diarias habituales sin participar en ningún programa de ejercicio estructurado. Un neurólogo cegado realizará todas las evaluaciones clínicas para eliminar el sesgo de medición. Para controlar las variaciones circadianas, todas las evaluaciones se programarán en horarios consistentes del día para cada participante. Las condiciones ambientales se mantendrán estrictamente durante las sesiones de prueba (temperatura ambiente: 21-22°C; humedad: 55-60%). Este estudio será diseñado y reportado de acuerdo con las pautas CONSORT para ensayos aleatorizados, incorporando todos los elementos esenciales para un informe transparente de ensayos controlados aleatorizados, incluyendo ocultamiento de la asignación, procedimientos de cegamiento y principios de intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínicamente confirmado de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) según los criterios revisados de McDonald (2017)
  • Discapacidad leve a moderada (puntuación EDSS 1.0-5.5)
  • Sin tratamiento con corticosteroides en los 3 meses anteriores

Criterios de exclusión:

  • Recaída aguda de EM en los 90 días previos al inicio del estudio
  • Participación regular en programas de ejercicio estructurado (>3 horas/semana)
  • Comorbilidades que puedan limitar la participación en ejercicio, incluyendo; alteraciones ortopédicas significativas, condiciones cardiopulmonares inestables y otros trastornos sistémicos que afecten la actividad física
  • Contraindicaciones estándar para resonancia magnética (implantes metálicos, claustrofobia, etc.)
  • Trastornos neurológicos concurrentes (distintos de la EM)
  • Inicio o modificación de terapia modificadora de la enfermedad en los 6 meses anteriores
  • Espasticidad grave (Escala Modificada de Ashworth ≥3 en cualquier grupo muscular principal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Ejercicio
Según las recomendaciones actuales para personas con EM, el programa PRT durará 12 semanas e incluirá tres sesiones por semana, cada una de 60-90 minutos con 60-80% del máximo de una repetición.
Otro: Ejercicio
Según las pautas clínicas actuales para pacientes con esclerosis múltiple, el protocolo de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) se implementará de la siguiente manera: una intervención de 12 semanas que consta de tres sesiones supervisadas de 60-90 minutos por semana a 60-80% de la intensidad máxima de una repetición. Todas las sesiones de capacitación se llevarán a cabo bajo la supervisión directa de un fisioterapeuta certificado para garantizar la adherencia y seguridad de la técnica adecuada durante todo el período de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de MRI y análisis volumétrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
El análisis del cerebro volumétrico se realizará utilizando Volbrain, una plataforma de segmentación automatizada de acceso abierto para la resonancia magnética cerebral.
12 semanas
Medición de la cadena ligera de neurofilamento sérico (NfL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se pedirá a todos los pacientes que proporcionen muestras de sangre por la mañana tras su ayuno nocturno (12 h) antes y después del estudio. La unidad ng/ml se utilizará para la cadena ligera de neurofilamentos en suero.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto Funcional de Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) es una herramienta cuantitativa estandarizada utilizada para evaluar la discapacidad y los cambios funcionales en personas con esclerosis múltiple.
12 semanas
Escala de Impacto de la Fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizó la Escala de Impacto de la Fatiga (FIS) para evaluar el efecto de la fatiga en las actividades diarias de las personas con EM.
12 semanas
Short form-12 version 2 (SF-12v2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El SF-12v2 es un instrumento genérico de CVRS psicométricamente validado y fiable que evalúa la salud física y mental de los pacientes. Es una versión abreviada del SF-36, que se utiliza con frecuencia en ensayos clínicos. El SF-12v2 consta de 12 preguntas del SF-36 que evalúan exactamente los mismos ocho dominios de salud que el SF-36: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental. Las puntuaciones del Resumen del Componente Físico (PCS) y del Resumen del Componente Mental (MCS) son puntuaciones basadas en normas que van de 0 a 100, calculadas a partir de las respuestas a las 12 preguntas utilizando un software de puntuación.
12 semanas
Inventario de Resolución de Problemas (PSI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
En el inventario tipo Likert, cada ítem se puntúa entre 1 y 6. Tres ítems se excluyen de la puntuación. Ciertos ítems del inventario se puntúan de forma inversa. Se asume que 32 ítems representan habilidades adecuadas de resolución de problemas. Una puntuación alta en la escala indica que el individuo se considera inadecuado, exhibe un comportamiento de evitación-apego y no siente control personal. Las puntuaciones de la escala podrían oscilar entre 32 y 192
12 semanas
Escala de inteligencia emocional (EIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
"Escala de Evaluación de la Inteligencia Emocional" incluye cinco subescalas: Conciencia emocional (ítems 1, 2, 4, 17, 19, 25), gestión de emociones (ítems 3, 7, 8, 10, 18, 30), automotivación (ítems 5, 6, 13, 14, 16, 22), empatía (ítems 9, 11, 20, 21, 23, 28), control de relaciones (ítems 12, 15, 24, 26, 27, 29). La escala tipo Likert de 6 puntos (1: completamente en desacuerdo, 2: parcialmente en desacuerdo, 3: ligeramente en desacuerdo, 4: ligeramente de acuerdo, 5: parcialmente de acuerdo, 6: completamente de acuerdo) incluye 30 ítems. No hay ítems con puntuación inversa. Una puntuación total de 155 o más se considera alta (muy fuerte), las puntuaciones entre 130 y 150 se consideran normales (necesitan alguna mejora) y las puntuaciones de 129 o menos se consideran bajas (definitivamente necesitan mejora) en inteligencia emocional.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Firat University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 234823

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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