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Impacto do Treino de Exercício na Cadeia Leve de Neurofilamento Sérico (NfL), Volumetria Cerebral e Resultados Funcionais na Esclerose Múltipla

3 de abril de 2026 atualizado por: Furkan Bilek, Firat University

O Efeito de uma Intervenção de Exercício na Cadeia Leve do Neurofilamento Sérico e na Volumetria Cerebral em Doentes com Esclerose Múltipla: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este ensaio clínico controlado e aleatorizado, de simples-cego, utilizará um desenho paralelo de dois braços (grupo de exercício vs. grupo de controlo) com um período de intervenção de 12 semanas. A aleatorização será implementada utilizando o SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EUA) para garantir uma alocação equilibrada dos grupos. Todas as medidas de resultado serão avaliadas no início e após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção de exercício consistirá em sessões de treino de resistência progressiva supervisionadas, realizadas três vezes por semana (com um período mínimo de descanso de 48 horas entre sessões) no Hospital da Universidade Firat. Os participantes do grupo de controlo manterão as suas atividades diárias habituais sem participar em quaisquer programas de exercício estruturados. Um neurologista cego realizará todas as avaliações clínicas para eliminar o viés de medição. Para controlar as variações circadianas, todas as avaliações serão agendadas em horários consistentes do dia para cada participante. As condições ambientais serão rigorosamente mantidas durante as sessões de teste (temperatura ambiente: 21-22°C; humidade: 55-60%). Este estudo será concebido e relatado de acordo com as diretrizes CONSORT para ensaios randomizados, incorporando todos os elementos essenciais para uma comunicação transparente de ensaios controlados randomizados, incluindo ocultação de alocação, procedimentos de cegamento e princípios de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) clinicamente confirmado de acordo com os critérios de McDonald revistos (2017)
  • Incapacidade ligeira a moderada (pontuação EDSS 1,0-5,5)
  • Sem tratamento com corticosteroides nos últimos 3 meses

Critérios de Exclusão:

  • Surto agudo de EM nos 90 dias anteriores à inscrição
  • Participação regular em programas de exercício estruturados (>3 horas/semana)
  • Comorbilidades que possam limitar a participação no exercício, incluindo: deficiências ortopédicas significativas, condições cardiopulmonares instáveis e outras doenças sistémicas que afetem a atividade física
  • Contraindicações padrão para ressonância magnética (implantes metálicos, claustrofobia, etc.)
  • Distúrbios neurológicos concomitantes (além da EM)
  • Início ou modificação da terapia modificadora da doença nos últimos 6 meses
  • Espasticidade grave (Escala Modificada de Ashworth ≥3 em qualquer grupo muscular principal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Exercício
Com base nas recomendações atuais para indivíduos com EM, o programa PRT durará 12 semanas e incluirá três sessões por semana, cada uma com duração de 60 a 90 minutos a 60-80% do máximo de uma repetição.
Outro: Exercício
De acordo com as diretrizes clínicas atuais para pacientes com esclerose múltipla, o protocolo de treinamento de resistência progressiva (PRT) será implementado da seguinte forma: uma intervenção de 12 semanas que consiste em três sessões supervisionadas de 60 a 90 minutos por semana, a 60-80% da intensidade máxima de uma repetição. Todas as sessões de treinamento serão realizadas sob a supervisão direta de um fisioterapeuta certificado para garantir a adesão e a segurança da técnica adequadas durante todo o período de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição de ressonância magnética e análise volumétrica
Prazo: 12 semanas
A análise do cérebro volumétrica será realizada usando o Volbrain, uma plataforma de segmentação automatizada de acesso aberto para ressonância magnética cerebral.
12 semanas
Medição da cadeia leve do neurofilamento (NfL) sérico
Prazo: 12 Semanas
Será pedido a todos os pacientes que forneçam amostras de sangue de manhã após o jejum noturno (12 h) antes e depois do estudo. A unidade ng/ml será usada para a cadeia leve de neurofilamento sérico.
12 Semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto Funcional da Esclerose Múltipla
Prazo: 12 Semanas
O Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) é uma ferramenta padronizada e quantitativa utilizada para avaliar a incapacidade e as alterações funcionais em indivíduos com esclerose múltipla.
12 Semanas
Escala de Impacto da Fadiga
Prazo: 12 Semanas
A Escala de Impacto da Fadiga (EIF) foi utilizada para avaliar o efeito da fadiga nas atividades diárias de indivíduos com EM.
12 Semanas
Short form-12 versão 2 (SF-12v2)
Prazo: 12 Semanas
O SF-12v2 é um instrumento genérico de HRQoL psicometricamente validado e fiável que avalia a saúde física e mental dos pacientes. É uma versão reduzida do SF-36, frequentemente utilizado em ensaios clínicos. O SF-12v2 consiste em 12 questões do SF-36 que avaliam os mesmos oito domínios de saúde do SF-36: função física, papel-físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel-emocional e saúde mental. As pontuações do Componente Físico (PCS) e do Componente Mental (MCS) são pontuações baseadas em normas, variando de 0 a 100, calculadas a partir das respostas às 12 questões utilizando software de pontuação.
12 Semanas
Inventário de Resolução de Problemas (PSI)
Prazo: 12 Semanas
No inventário do tipo Likert, cada item é pontuado entre 1 e 6. Três itens são excluídos da pontuação. Certos itens do inventário são pontuados inversamente. Assume-se que 32 itens representam capacidades adequadas de resolução de problemas. Uma pontuação elevada na escala indica que o indivíduo se considera inadequado, exibe comportamento de evitamento-apego e não sente controlo pessoal. As pontuações da escala podem variar entre 32 e 192.
12 Semanas
Escala de inteligência emocional (EIS)
Prazo: 12 Semanas
"Escala de Avaliação da Inteligência Emocional" inclui cinco subescalas: Consciência emocional (itens 1, 2, 4, 17, 19, 25), gestão das emoções (itens 3, 7, 8, 10, 18, 30), automotivação (itens 5, 6, 13, 14, 16, 22), empatia (itens 9, 11, 20, 21, 23, 28), controlo das relações (itens 12, 15, 24, 26, 27, 29). A escala tipo Likert de 6 pontos (1: discordo totalmente, 2: discordo parcialmente, 3: discordo ligeiramente, 4: concordo ligeiramente, 5: concordo parcialmente, 6: concordo totalmente) inclui 30 itens. Não há itens com pontuação invertida. Uma pontuação total de 155 ou superior é considerada elevada (muito forte), pontuações entre 130 e 150 são consideradas normais (alguma melhoria necessária), e pontuações de 129 e abaixo são consideradas baixas (melhoria definitivamente necessária) em inteligência emocional.
12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Firat University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 234823

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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