Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на уровень нейрофиламентного лёгкого белка (NfL) в сыворотке крови, объём головного мозга и функциональные исходы при рассеянном склерозе

3 апреля 2026 г. обновлено: Furkan Bilek, Firat University

Влияние физических упражнений на уровень нейрофиламентного легкого цепей в сыворотке и объем мозга у пациентов с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование

Это однослепое рандомизированное контролируемое исследование будет использовать двухгрупповой параллельный дизайн (группа упражнений vs. контрольная группа) с 12-недельным периодом вмешательства. Рандомизация будет осуществляться с использованием SPSS 25.0 (IBM Corporation, Армонк, Нью-Йорк, США) для обеспечения сбалансированного распределения по группам. Все показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство в виде физических упражнений будет состоять из контролируемых сеансов прогрессивной силовой тренировки, проводимых три раза в неделю (с минимальным 48-часовым периодом отдыха между сеансами) в Университетской больнице Фырат. Участники контрольной группы будут поддерживать свою обычную повседневную активность, не участвуя в каких-либо структурированных программах упражнений. Все клинические оценки будет проводить неосведомлённый невролог, чтобы исключить систематическую ошибку измерений. Для контроля циркадных вариаций все оценки будут назначаться на постоянное время суток для каждого участника. Условия окружающей среды будут строго поддерживаться во время тестовых сеансов (температура окружающей среды: 21–22°C; влажность: 55–60%). Это исследование будет разработано и представлено в соответствии с рекомендациями CONSORT для рандомизированных испытаний, включая все основные элементы для прозрачной отчетности по рандомизированным контролируемым исследованиям, включая сокрытие распределения, процедуры ослепления и принцип анализа по намерению лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Furkan Bilek, PhD
  • Номер телефона: +905442772249
  • Электронная почта: fzt.furkanbilek@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически подтвержденный диагноз ремиттирующего рассеянного склероза (РРС) согласно пересмотренным критериям Макдональда (2017)
  • Легкая или умеренная инвалидность (оценка по шкале EDSS 1,0-5,5)
  • Отсутствие лечения кортикостероидами в течение предыдущих 3 месяцев

Критерии исключения:

  • Обострение РС в течение 90 дней до включения в исследование
  • Регулярное участие в структурированных программах упражнений (>3 часов/неделю)
  • Сопутствующие заболевания, которые могут ограничивать участие в физических упражнениях, включая: значительные ортопедические нарушения, нестабильные кардиопульмональные состояния и другие системные расстройства, влияющие на физическую активность
  • Стандартные противопоказания к МРТ (металлические имплантаты, клаустрофобия и т.д.)
  • Сопутствующие неврологические расстройства (кроме РС)
  • Начало или изменение терапии, модифицирующей течение заболевания, в течение 6 месяцев
  • Выраженная спастичность (оценка по модифицированной шкале Эшворта ≥3 в любой крупной группе мышц)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Упражнение
Основываясь на текущих рекомендациях для лиц с MS, программа PRT будет длиться 12 недель и будет включать три сеанса в неделю, каждая из которых продолжается 60-90 минут на 60-80% от максимума для одного повторного переплаты.
Другой: Упражнение
Согласно современным клиническим рекомендациям для пациентов с рассеянным склерозом, протокол тренировок по прогрессии (PRT) будет реализован следующим образом: 12-недельное вмешательство, состоящее из трех контролируемых 60-90-минутных сеансов в неделю при 60-80% максимальной интенсивности в одной повторной дороге. Все учебные занятия будут проводиться под прямым наблюдением за сертифицированным физиотерапевтом для обеспечения надлежащей приверженности и безопасности техники на протяжении всего периода вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приобретение МРТ и объемный анализ
Временное ограничение: 12 недель
Объемный анализ мозга будет проводиться с использованием Volbrain, платформы автоматизированной сегментации с открытым доступом для МРТ мозга.
12 недель
Измерение уровня нейрофиламентного легкого полипептида (NfL) в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 недель
Всем пациентам будет предложено сдать образцы крови утром после ночного (12 ч) голодания до и после исследования. Единица измерения нг/мл будет использоваться для сывороточного нейрофиламентного легкого цепи.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный композитный тест рассеянного склероза
Временное ограничение: 12 недель
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) — это стандартизированный количественный инструмент, используемый для оценки инвалидности и функциональных изменений у лиц с рассеянным склерозом.
12 недель
Шкала влияния усталости
Временное ограничение: 12 недель
Шкала влияния усталости (FIS) использовалась для оценки влияния усталости на повседневную деятельность у лиц с рассеянным склерозом (РС).
12 недель
Краткая форма-12 версия 2 (SF-12v2)
Временное ограничение: 12 недель
SF-12v2 – это психометрически валидированный, надежный, общий инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), который оценивает физическое и психическое здоровье пациентов. Это краткая версия опросника SF-36, который часто используется в клинических исследованиях. SF-12v2 состоит из 12 вопросов из SF-36, которые оценивают те же восемь областей здоровья, что и SF-36: физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и психическое здоровье. Сводные показатели физического компонента (PCS) и психического компонента (MCS) представляют собой нормированные баллы в диапазоне от 0 до 100, рассчитанные на основе ответов на 12 вопросов с использованием специального программного обеспечения для подсчета баллов.
12 недель
Опросник решения проблем (PSI)
Временное ограничение: 12 недель
В опроснике типа Лайкерта каждый пункт оценивается от 1 до 6.
Три пункта исключаются из подсчета баллов.
Некоторые пункты опросника оцениваются в обратном порядке.
Предполагается, что 32 пункта представляют адекватные навыки решения проблем.
Высокий балл по шкале указывает на то, что человек считает себя некомпетентным, демонстрирует избегающее поведение в привязанностях и не чувствует личного контроля.
Баллы по шкале могут варьироваться от 32 до 192.
12 недель
Шкала эмоционального интеллекта (EIS)
Временное ограничение: 12 недель
"Шкала оценки эмоционального интеллекта" включает пять подшкал: Осознание эмоций (пункты 1, 2, 4, 17, 19, 25), управление эмоциями (пункты 3, 7, 8, 10, 18, 30), самомотивация (пункты 5, 6, 13, 14, 16, 22), эмпатия (пункты 9, 11, 20, 21, 23, 28), управление отношениями (пункты 12, 15, 24, 26, 27, 29). Шкала типа Лайкерта с 6 пунктами (1: совершенно не согласен, 2: частично не согласен, 3: скорее не согласен, 4: скорее согласен, 5: частично согласен, 6: полностью согласен) включает 30 пунктов. Обратно оцененных пунктов нет. Общий балл 155 и выше считается высоким (очень сильный), баллы от 130 до 150 считаются нормальными (необходимо некоторое улучшение), а баллы 129 и ниже считаются низкими (определенно необходимо улучшение) эмоционального интеллекта.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Firat University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 234823

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться