Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dell'Allenamento Fisico sui Livelli Sierici di Neurofilamento Leggero (NfL), sulla Volumetria Cerebrale e sugli Esiti Funzionali nella Sclerosi Multipla

3 aprile 2026 aggiornato da: Furkan Bilek, Firat University

L'Effetto di un Intervento di Esercizio Fisico sulla Catena Leggera del Neurofilamento Sierico e sulla Volumetria Cerebrale nei Pazienti con Sclerosi Multipla: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco utilizzerà un disegno parallelo a due bracci (gruppo esercizio vs. gruppo controllo) con un periodo di intervento di 12 settimane. La randomizzazione sarà implementata utilizzando SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) per garantire un'allocazione bilanciata dei gruppi. Tutte le misure di esito saranno valutate al basale e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di esercizio consisterà in sessioni di allenamento di resistenza progressiva supervisionate, condotte tre volte alla settimana (con un periodo di riposo minimo di 48 ore tra le sessioni) presso l'Ospedale Universitario Firat. I partecipanti del gruppo di controllo manterranno le loro consuete attività quotidiane senza partecipare a programmi di esercizio strutturati. Un neurologo in cieco eseguirà tutte le valutazioni cliniche per eliminare il bias di misurazione. Per controllare le variazioni circadiane, tutte le valutazioni saranno programmate in orari coerenti della giornata per ciascun partecipante. Le condizioni ambientali saranno rigorosamente mantenute durante le sessioni di test (temperatura ambiente: 21-22°C; umidità: 55-60%). Questo studio sarà progettato e riportato in conformità con le linee guida CONSORT per gli studi randomizzati, incorporando tutti gli elementi essenziali per una reportistica trasparente degli studi controllati randomizzati, inclusi la segretezza dell'allocazione, le procedure di mascheramento e i principi di analisi per intenzione di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) clinicamente confermata secondo i criteri di McDonald rivisti (2017)
  • Disabilità da lieve a moderata (punteggio EDSS 1,0-5,5)
  • Nessun trattamento con corticosteroidi nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Recidiva acuta di SM nei 90 giorni precedenti l'arruolamento
  • Partecipazione regolare a programmi di esercizio strutturati (>3 ore/settimana)
  • Comorbidità che possono limitare la partecipazione all'esercizio, tra cui: significativi deficit ortopedici, condizioni cardiopolmonari instabili e altri disturbi sistemici che influenzano l'attività fisica
  • Controindicazioni standard alla risonanza magnetica (impianti metallici, claustrofobia, ecc.)
  • Disturbi neurologici concomitanti (diversi dalla SM)
  • Inizio o modifica della terapia modificante la malattia entro 6 mesi
  • Spasticità grave (Scala di Ashworth modificata ≥3 in qualsiasi gruppo muscolare maggiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Esercizio
Sulla base delle attuali raccomandazioni per le persone con SM, il programma PRT durerà 12 settimane e includerà tre sessioni a settimana, ciascuna della durata di 60-90 minuti al 60-80% del massimo di una ripetizione.
Altro: Esercizio
Secondo le attuali linee guida cliniche per i pazienti con sclerosi multipla, il protocollo di allenamento di resistenza progressiva (PRT) sarà implementato come segue: un intervento di 12 settimane costituito da tre sessioni supervisionate di 60-90 minuti a settimana al 60-80% della massima intensità di una ripetizione. Tutte le sessioni di addestramento saranno condotte sotto la supervisione diretta di un fisioterapista certificato per garantire l'adesione e la sicurezza adeguate durante il periodo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione della risonanza magnetica e analisi volumetrica
Lasso di tempo: 12 settimane
L'analisi del cervello volumetrico verrà condotta utilizzando Volbrain, una piattaforma di segmentazione automatizzata ad accesso aperto per la risonanza magnetica cerebrale.
12 settimane
Misurazione della Catena Leggera del Neurofilamento (NfL) nel siero
Lasso di tempo: 12 Settimane
A tutti i pazienti verrà richiesto di fornire campioni di sangue al mattino dopo il digiuno notturno (12 ore) prima e dopo lo studio. L'unità ng/ml sarà utilizzata per la catena leggera del neurofilamento sierico.
12 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Multiple Sclerosis Functional Composite
Lasso di tempo: 12 Settimane
Il Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) è uno strumento standardizzato e quantitativo utilizzato per valutare la disabilità e i cambiamenti funzionali nelle persone con sclerosi multipla.
12 Settimane
Scala dell'Impatto della Fatica
Lasso di tempo: 12 Settimane
La Fatigue Impact Scale (FIS) è stata utilizzata per valutare l'effetto della fatica sulle attività quotidiane negli individui con SM.
12 Settimane
Short form-12 versione 2 (SF-12v2)
Lasso di tempo: 12 Settimane
Lo SF-12v2 è uno strumento psicometricamente validato, affidabile e generico per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) che valuta la salute fisica e mentale dei pazienti. È una versione abbreviata dello SF-36, frequentemente utilizzato negli studi clinici. Lo SF-12v2 consiste in 12 domande tratte dallo SF-36 che valutano gli stessi otto domini di salute dello SF-36: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi del Physical Component Summary (PCS) e del Mental Component Summary (MCS) sono punteggi basati su norme che vanno da 0 a 100, calcolati dalle risposte alle 12 domande utilizzando un software di punteggio.
12 Settimane
Inventario di Problem-Solving (PSI)
Lasso di tempo: 12 Settimane
Nell'inventario di tipo Likert, ogni elemento viene valutato tra 1 e 6.
Tre elementi sono esclusi dalla valutazione.
Alcuni elementi dell'inventario vengono valutati in modo inverso.
Si presuppone che 32 elementi rappresentino adeguate capacità di risoluzione dei problemi.
Un punteggio elevato sulla scala indica che l'individuo si considera inadeguato, mostra un comportamento di evitamento-attaccamento e non percepisce un controllo personale.
I punteggi della scala potrebbero variare tra 32 e 192
12 Settimane
Scala dell'intelligenza emotiva (EIS)
Lasso di tempo: 12 Settimane
La ''Scala di Valutazione dell'Intelligenza Emotiva" comprende cinque sottoscale: Consapevolezza emotiva (elementi 1, 2, 4, 17, 19, 25), gestione delle emozioni (elementi 3, 7, 8, 10, 18, 30), automotivazione (elementi 5, 6, 13, 14, 16, 22), empatia (elementi 9, 11, 20, 21, 23, 28), controllo delle relazioni (elementi 12, 15, 24, 26, 27, 29). La scala Likert a 6 punti (1: completamente in disaccordo, 2: parzialmente in disaccordo, 3: leggermente in disaccordo, 4: leggermente d'accordo, 5: parzialmente d'accordo, 6: completamente d'accordo) comprende 30 elementi. Non ci sono elementi con punteggio invertito. Un punteggio totale di 155 o superiore è considerato alto (molto forte), i punteggi tra 130 e 150 sono considerati normali (è necessario qualche miglioramento), e i punteggi di 129 e inferiori sono considerati bassi (è decisamente necessario un miglioramento) per l'intelligenza emotiva.
12 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 234823

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi