Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Oefentraining op Serum Neurofilament Lichtketen (NfL), Hersenvolumetrie en Functionele Uitkomsten bij Multiple Sclerose

3 april 2026 bijgewerkt door: Furkan Bilek, Firat University

Het effect van een oefeninterventie op serum neurofilament lichtketen en hersenvolumetrie bij patiënten met multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal gebruik maken van een tweearmig parallel ontwerp (oefengroep versus controlegroep) met een interventieperiode van 12 weken. Randomisatie zal worden uitgevoerd met SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, VS) om een gebalanceerde groepstoewijzing te garanderen. Alle uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij de start en na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De trainingsinterventie zal bestaan uit begeleide progressieve krachttrainingssessies die drie keer per week worden uitgevoerd (met een minimale rustperiode van 48 uur tussen de sessies) in het Firat Universitair Ziekenhuis. Deelnemers in de controlegroep zullen hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten voortzetten zonder deel te nemen aan gestructureerde trainingsprogramma's. Een geblindeerde neuroloog zal alle klinische beoordelingen uitvoeren om meetfouten te voorkomen. Om circadiane variaties te controleren, zullen alle evaluaties voor elke deelnemer op consistente tijdstippen van de dag worden gepland. De omgevingsomstandigheden zullen tijdens de testsessies strikt worden gehandhaafd (omgevingstemperatuur: 21-22°C; luchtvochtigheid: 55-60%). Deze studie zal worden ontworpen en gerapporteerd in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen voor gerandomiseerde onderzoeken, waarbij alle essentiële elementen voor transparante gerandomiseerde gecontroleerde rapportage worden opgenomen, waaronder allocatieverberging, blinderingprocedures en intention-to-treat principes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bevestigde diagnose relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) volgens de herziene McDonald-criteria (2017)
  • Milde tot matige beperkingen (EDSS-score 1,0-5,5)
  • Geen behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden

Exclusiecriteria:

  • Acute MS-relaps binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Regelmatige deelname aan gestructureerde bewegingsprogramma's (>3 uur/week)
  • Comorbide aandoeningen die deelname aan beweging kunnen beperken, waaronder: significante orthopedische beperkingen, instabiele cardiopulmonale aandoeningen en andere systemische stoornissen die fysieke activiteit beïnvloeden
  • Standaard MRI-contra-indicaties (metalen implantaten, claustrofobie, etc.)
  • Gelijktijdige neurologische aandoeningen (anders dan MS)
  • Start of aanpassing van ziekte-modificerende therapie binnen 6 maanden
  • Ernstige spasticiteit (Modified Ashworth Scale ≥3 in een belangrijke spiergroep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Oefening
Op basis van de huidige aanbevelingen voor personen met MS, duurt het PRT-programma 12 weken en omvat drie sessies per week, elk duren 60-90 minuten met 60-80% van het maximum van één repetitie.
Ander: Oefening
Volgens de huidige klinische richtlijnen voor patiënten met multiple sclerosis zal het progressieve resistentietraining (PRT) protocol als volgt worden geïmplementeerd: een interventie van 12 weken bestaande uit drie toezichthoudende 60-90 minuten sessies per week bij 60-80% van de maximale intensiteit van één repetitie. Alle trainingssessies zullen worden uitgevoerd onder direct toezicht van een gecertificeerde fysiotherapeut om de juiste therapietrouw en veiligheid te garanderen tijdens de interventieperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI -acquisitie en volumetrische analyse
Tijdsspanne: 12 weken
Volumetrische hersenanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van Volbrain, een geautomatiseerd segmentatieplatform voor open access voor MRI van de hersenen.
12 weken
Serum Neurofilament Light Chain (NfL)-meting
Tijdsspanne: 12 weken
Alle patiënten wordt gevraagd om 's ochtends bloedmonsters af te geven na hun nachtelijke (12 uur) vasten voor en na de studie. De eenheid ng/ml zal worden gebruikt voor serum Neurofilament Light Chain.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multiple Sclerose Functionele Samenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) is een gestandaardiseerd, kwantitatief instrument dat wordt gebruikt om invaliditeit en functionele veranderingen bij personen met multiple sclerose te beoordelen.
12 weken
Fatigue Impact Scale
Tijdsspanne: 12 weken
De Fatigue Impact Scale (FIS) werd gebruikt om het effect van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten bij personen met MS te evalueren.
12 weken
Short form-12 versie 2 (SF-12v2)
Tijdsspanne: 12 weken
De SF-12v2 is een psychometrisch gevalideerd, betrouwbaar, generiek HRQoL-instrument dat de fysieke en mentale gezondheid van patiënten beoordeelt. Het is een verkorte versie van de SF-36, die vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken. De SF-12v2 bestaat uit 12 vragen van de SF-36 die dezelfde acht gezondheidsdomeinen evalueren als de SF-36: fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen door emotionele problemen en mentale gezondheid. De Physical Component Summary (PCS)- en Mental Component Summary (MCS)-scores zijn normgebaseerde scores van 0 tot 100 die worden berekend uit de antwoorden op de 12 vragen met behulp van scoringssoftware.
12 weken
Probleemoplossingsinventaris (PSI)
Tijdsspanne: 12 weken
In de Likert-type vragenlijst wordt elk item gescoord tussen 1 en 6. Drie items zijn uitgesloten van de scoring. Bepaalde vragenlijstitems worden omgekeerd gescoord. Er wordt aangenomen dat 32 items adequate probleemoplossende vaardigheden vertegenwoordigen. Een hoge schaalscore geeft aan dat het individu zichzelf ontoereikend vindt, vermijdingsgehechtheidsgedrag vertoont en geen persoonlijke controle voelt. De schaalscores kunnen variëren tussen 32 en 192
12 weken
Emotionele intelligentieschaal (EIS)
Tijdsspanne: 12 weken
"Emotionele Intelligentie Beoordelingsschaal" omvat vijf subschalen: Emotioneel bewustzijn (items 1, 2, 4, 17, 19, 25), emotiemanagement (items 3, 7, 8, 10, 18, 30), zelfmotivatie (items 5, 6, 13, 14, 16, 22), empathie (items 9, 11, 20, 21, 23, 28), relatiebeheersing (items 12, 15, 24, 26, 27, 29). De 6-punts Likert-schaal (1: helemaal niet mee eens, 2: gedeeltelijk niet mee eens, 3: een beetje niet mee eens, 4: een beetje mee eens, 5: gedeeltelijk mee eens, 6: helemaal mee eens) omvat 30 items. Er zijn geen omgekeerd gescoorde items. Een totaalscore van 155 of hoger wordt als hoog beschouwd (zeer sterk), scores tussen 130 en 150 worden als normaal beschouwd (enige verbetering nodig), en scores van 129 en lager worden als laag beschouwd (zeker verbetering nodig) emotionele intelligentie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Firat University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 234823

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren