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Auswirkungen von Bewegungstraining auf Serum-Neurofilament-Light-Chain (NfL), Hirnvolumetrie und funktionelle Ergebnisse bei Multipler Sklerose

3. April 2026 aktualisiert von: Furkan Bilek, Firat University

Die Wirkung einer Trainingsintervention auf Serum-Neurofilament-Leichtketten und Gehirnvolumetrie bei Patienten mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie wird ein paralleles Zwei-Gruppen-Design (Trainingsgruppe vs. Kontrollgruppe) mit einer 12-wöchigen Interventionsphase anwenden. Die Randomisierung wird mit SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) durchgeführt, um eine ausgewogene Gruppenzuweisung sicherzustellen. Alle Ergebnisparameter werden zu Beginn und nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bewegungsintervention besteht aus betreuten progressiven Krafttrainingssitzungen, die dreimal wöchentlich (mit mindestens 48 Stunden Ruhezeit zwischen den Sitzungen) im Firat-Universitätskrankenhaus durchgeführt werden. Die Kontrollteilnehmer werden ihre üblichen täglichen Aktivitäten beibehalten, ohne an strukturierten Bewegungsprogrammen teilzunehmen. Ein verblindeter Neurologe wird alle klinischen Beurteilungen durchführen, um Messverzerrungen zu vermeiden. Um zirkadiane Variationen zu kontrollieren, werden alle Bewertungen für jeden Teilnehmer zu konsistenten Tageszeiten geplant. Die Umweltbedingungen werden während der Testsitzungen streng aufrechterhalten (Raumtemperatur: 21-22°C; Luftfeuchtigkeit: 55-60%). Diese Studie wird gemäß den CONSORT-Richtlinien für randomisierte Studien konzipiert und berichtet und umfasst alle wesentlichen Elemente für transparente randomisierte kontrollierte Berichterstattung, einschließlich Allokationsverdeckung, Verblindung und Intention-to-treat-Prinzipien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigte Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien (2017)
  • Leichte bis mittelschwere Behinderung (EDSS-Score 1,0-5,5)
  • Keine Kortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Akuter MS-Schub innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Regelmäßige Teilnahme an strukturierten Trainingsprogrammen (>3 Stunden/Woche)
  • Begleiterkrankungen, die die Trainingsbeteiligung einschränken können, einschließlich: signifikante orthopädische Beeinträchtigungen, instabile kardiopulmonale Zustände und andere systemische Erkrankungen, die die körperliche Aktivität beeinträchtigen
  • Standard-MRI-Kontraindikationen (metallische Implantate, Klaustrophobie usw.)
  • Gleichzeitig bestehende neurologische Störungen (außer MS)
  • Beginn oder Änderung einer krankheitsmodifizierenden Therapie innerhalb von 6 Monaten
  • Schwere Spastik (modifizierte Ashworth-Skala ≥3 in jeder großen Muskelgruppe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Übung
Basierend auf den aktuellen Empfehlungen für Personen mit MS dauert das PRT-Programm 12 Wochen und umfasst drei Sitzungen pro Woche, die jeweils 60-90 Minuten mit 60-80% des Maximums von Eins Repetition dauern.
Sonstiges: Übung
Nach den aktuellen klinischen Richtlinien für Multiple Sklerose-Patienten wird das Progressive Resistenztraining (PRT) -Protokoll wie folgt umgesetzt: eine 12-wöchige Intervention, die aus drei überwachten 60-90-minütigen Sessions pro Woche bei 60-80% der maximalen Intensität einer Wiederholung besteht. Alle Schulungen werden unter der direkten Aufsicht eines zertifizierten Physiotherapeuten durchgeführt, um die ordnungsgemäße Einhaltung und Sicherheit der Technik während des gesamten Interventionszeitraums sicherzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT -Akquisition und volumetrische Analyse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die volumetrische Gehirnanalyse wird unter Verwendung von Volbrain durchgeführt, einer open-Access-automatisierten Segmentierungsplattform für die MRT des Gehirns.
12 Wochen
Messung der Serum-Neurofilament-Leichtketten (NfL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Allen Patienten wird gebeten, morgens nach ihrem nächtlichen (12-stündigen) Fasten vor und nach der Studie Blutproben zu geben. Die Einheit ng/ml wird für Serum-Neurofilament Light Chain verwendet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple Sclerosis Functional Composite
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) ist ein standardisiertes, quantitatives Instrument zur Bewertung von Behinderung und funktionellen Veränderungen bei Personen mit Multipler Sklerose.
12 Wochen
Fatigue Impact Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Fatigue Impact Scale (FIS) wurde verwendet, um die Auswirkung von Fatigue auf die täglichen Aktivitäten bei Personen mit MS zu bewerten.
12 Wochen
Short form-12 version 2 (SF-12v2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SF-12v2 ist ein psychometrisch validiertes, zuverlässiges, generisches HRQoL-Instrument, das die körperliche und geistige Gesundheit von Patienten bewertet. Es ist eine Kurzform des SF-36, der häufig in klinischen Studien verwendet wird. Der SF-12v2 besteht aus 12 Fragen des SF-36, die die gleichen acht Gesundheitsbereiche wie der SF-36 bewerten: körperliche Funktion, Rollenfunktion aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rollenfunktion aufgrund emotionaler Gesundheit und psychische Gesundheit. Die Physical Component Summary (PCS)- und Mental Component Summary (MCS)-Werte sind normbasierte Werte von 0 bis 100, die aus den Antworten auf die 12 Fragen mithilfe von Auswertungssoftware berechnet werden.
12 Wochen
Problemlösungsinventar (PSI)
Zeitfenster: 12 Wochen
In der Likert-Skala wird jedes Item mit einer Punktzahl zwischen 1 und 6 bewertet. Drei Items werden von der Bewertung ausgeschlossen. Bestimmte Items werden umgekehrt bewertet. Es wird angenommen, dass 32 Items angemessene Problemlösungsfähigkeiten darstellen. Ein hoher Skalenwert zeigt an, dass die Person sich selbst als unzureichend betrachtet, Vermeidungsbindungsverhalten zeigt und keine persönliche Kontrolle empfindet. Die Skalenwerte können zwischen 32 und 192 liegen.
12 Wochen
Emotionale Intelligenz-Skala (EIS)
Zeitfenster: 12 Wochen
"Emotionale Intelligenz-Bewertungsskala" umfasst fünf Subskalen: Emotionale Bewusstheit (Items 1, 2, 4, 17, 19, 25), Emotionsmanagement (Items 3, 7, 8, 10, 18, 30), Selbstmotivation (Items 5, 6, 13, 14, 16, 22), Empathie (Items 9, 11, 20, 21, 23, 28), Beziehungskontrolle (Items 12, 15, 24, 26, 27, 29). Die 6-stufige Likert-Skala (1: stimme vollständig nicht zu, 2: stimme teilweise nicht zu, 3: stimme leicht nicht zu, 4: stimme leicht zu, 5: stimme teilweise zu, 6: stimme vollständig zu) umfasst 30 Items. Es gibt keine umgekehrt bewerteten Items. Ein Gesamtscore von 155 oder höher wird als hoch (sehr stark) eingestuft, Scores zwischen 130 und 150 werden als normal (etwas Verbesserungsbedarf) eingestuft, und Scores von 129 und darunter werden als niedrig (definitiver Verbesserungsbedarf) in emotionaler Intelligenz eingestuft.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Firat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 234823

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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