Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelun vaikutus neurofilamenttikevytketjuun (NfL) seerumissa, aivojen tilavuuteen ja toiminnallisiin tuloksiin MS-taudissa

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Furkan Bilek, Firat University

Liikuntahoidon vaikutus neurofilamentti-ketjun kevyen osan seerumpitoisuuteen ja aivojen tilavuuteen MS-potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä yksisokeassa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytetään kaksihaaraista rinnakkaissuunnittelua (liikuntaryhmä vs. kontrolliryhmä) 12 viikon interventiojakson aikana. Satunnaistaminen toteutetaan käyttäen SPSS 25.0 -ohjelmistoa (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) tasapainoisen ryhmäjaon varmistamiseksi. Kaikki lopputuloksen mittaukset arvioidaan alkuperäisessä mittauksessa ja intervention jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Harjoitusinterventio koostuu kolmesti viikossa (vähintään 48 tunnin lepojakso istuntojen välillä) Firat University Hospitalissa toteutettavista valvotuista progressiivisista voimaharjoitusistunnoista. Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat tavanomaisia päivittäisiä toimintojaan osallistumatta mihinkään rakenteellisiin harjoitusohjelmiin. Sokkotettu neurologi suorittaa kaikki kliiniset arvioinnit mittaustulosten harhan eliminoimiseksi. Ympärivuorokautisten vaihteluiden hallitsemiseksi kaikki arvioinnit ajoitetaan jokaiselle osallistujalle samaan päivänaikaan. Ympäristöolosuhteet säilytetään tiukasti testausistuntojen aikana (ympäristön lämpötila: 21-22°C; kosteus: 55-60%). Tämä tutkimus suunnitellaan ja raportoidaan CONSORT-ohjeistuksen mukaisesti satunnaistetuille tutkimuksille, sisältäen kaikki avoimen satunnaistetun kontrolloidun raportoinnin olennaiset elementit, mukaan lukien allokointi peittäminen, sokkotusmenettelyt ja intention-to-treat-periaatteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Kliinisesti varmistettu uusiutuvasti parantava MS-tauti (RRMS) diagnoosi uudistettujen McDonald-kriteerien (2017) mukaan
  • Lievästi kohtalainen vammaisuus (EDSS-pisteet 1.0-5.5)
  • Ei kortikosteroidihoidoa edeltävien 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Äkillinen MS-kohtaus 90 päivän sisällä ennen osallistumista
  • Säännöllinen osallistuminen ohjelmoituihin liikuntaohjelmiin (>3 tuntia/viikko)
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa liikuntaosallistumista, mukaan lukien; merkittävät ortopediset vammat, epävakaat sydän- ja keuhkosairaudet sekä muut fyysistä aktiivisuutta vaikeuttavat systeemisairaudet
  • Vakiintuneet MRI:n vasta-aiheet (metalliset implantit, klaustrofobia jne.)
  • Samanaikaiset neurologiset sairaudet (muut kuin MS)
  • Sairautta muokkaavan hoidon aloittaminen tai muuttaminen 6 kuukauden sisällä
  • Vakava spastisuus (modifioitu Ashworth-asteikko ≥3 missä tahansa suuressa lihasryhmässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Käyttää
PRT-ohjelma kestää 12 viikkoa nykyisten suositusten perusteella MS-potilaille, ja se sisältää kolme istuntoa viikossa, jokainen kestää 60-90 minuuttia 60-80% yhden toistumisen maksimiarvosta.
Muut: Käyttää
Nykyisten multippeliskleroosipotilaiden kliinisten ohjeiden mukaan Progressive Resistence Training (PRT) -protokolla toteutetaan seuraavasti: 12 viikon interventio, joka koostuu kolmesta valvotusta 60-90 minuutin istunnosta viikossa 60–80% yhden toistumisen enimmäisaktiivisuudesta. Kaikki koulutustilaisuudet suoritetaan sertifioidun fysioterapeutin suorassa valvonnassa varmistaakseen asianmukaisen tekniikan tarttumisen ja turvallisuuden koko interventiokauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI -hankinta ja tilavuusanalyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Volumeetrinen aivoanalyysi suoritetaan käyttämällä Volbrainia, avoimen pääsyn automatisoitua segmentointialusta aivo MRI: lle.
12 viikkoa
Seerumin neurofilamenttikevytketjun (NfL) mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikkia potilaita pyydetään antamaan verinäytteitä aamulla yön yli (12 h) paaston jälkeen ennen tutkimusta ja sen jälkeen. Yksikkö ng/ml käytetään seerumin neurofilamentti-kevytketjun mittaamiseen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multiple Sclerosis Functional Composite
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) on standardoitu, kvantitatiivinen työkalu, jota käytetään arvioimaan vammaisuutta ja toiminnallisia muutoksia moniskleroosipotilailla.
12 viikkoa
Väsymyksen Vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Väsymyksen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin MS-tautia sairastavilla henkilöillä arvioitiin käyttämällä Fatigue Impact Scale (FIS) -mittaria.
12 viikkoa
Lyhyt muoto-12 versio 2 (SF-12v2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SF-12v2 on psykometrisesti validoitu, luotettava, geneerinen HRQoL-instrumentti, joka arvioi potilaiden fyysistä ja henkistä terveyttä. Se on lyhennetty versio SF-36:sta, jota käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa. SF-12v2 koostuu 12 kysymyksestä SF-36:sta, jotka arvioivat täsmälleen samoja kahdeksaa terveysaluetta kuin SF-36: fyysinen toimintakyky, fyysinen rooli, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, emotionaalinen rooli ja mielenterveys. Fyysisen komponentin yhteenvetopisteet (PCS) ja henkisen komponentin yhteenvetopisteet (MCS) ovat normipohjaisia pisteitä välillä 0–100, jotka lasketaan 12 kysymykseen annetuista vastauksista pisteytysohjelmiston avulla.
12 viikkoa
Ongelmanratkaisuinventaario (PSI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Likert-tyyppisessä inventaariossa jokaisen kohteen pistemäärä on välillä 1–6. Kolmea kohdetta ei sisällytetä pisteytykseen. Tietyt inventaarion kohteet pisteytetään käänteisesti. Oletetaan, että 32 kohdetta edustavat riittäviä ongelmanratkaisutaitoja. Korkea asteikkoarvio osoittaa, että henkilö pitää itseään riittämättömänä, osoittaa välttely-kytkentäkäyttäytymistä eikä tunne henkilökohtaista hallintaa. Asteikkoarvot voivat vaihdella välillä 32–192.
12 viikkoa
Tunneälykkyysasteikko (EIS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
"Emotional Intelligence Assessment Scale" sisältää viisi alaskaalaa: Tunteiden tietoisuus (kohdat 1, 2, 4, 17, 19, 25), tunteiden hallinta (kohdat 3, 7, 8, 10, 18, 30), itsemotivaatio (kohdat 5, 6, 13, 14, 16, 22), empatia (kohdat 9, 11, 20, 21, 23, 28), suhteiden hallinta (kohdat 12, 15, 24, 26, 27, 29). 6-pisteinen Likert-asteikko (1: täysin eri mieltä, 2: osittain eri mieltä, 3: hieman eri mieltä, 4: hieman samaa mieltä, 5: osittain samaa mieltä, 6: täysin samaa mieltä) sisältää 30 kohdetta. Ei ole käänteispisteytettyjä kohteita. Kokonaispistemäärä 155 tai korkeampi katsotaan korkeaksi (erittäin vahvaksi), pisteet 130 ja 150 välillä katsotaan normaaliksi (tarvitaan jonkin verran parannusta) ja pisteet 129 ja alle katsotaan matalaksi (ehdottomasti tarvitaan parannusta) tunneälykkyydessä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Firat University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 234823

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa