Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Motionstræning på Serum Neurofilament Light Chain (NfL), Hjernevolumetri og Funktionelle Resultater ved Multipel Sklerose

3. april 2026 opdateret af: Furkan Bilek, Firat University

Effekten af en træningsintervention på serum neurofilament let kæde og hjernevolumetri hos patienter med multipel sklerose: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne enkeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil anvende et toarmet parallel design (træningsgruppe vs. kontrolgruppe) med en 12-ugers interventionsperiode. Randomisering vil blive implementeret ved hjælp af SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) for at sikre en balanceret gruppetildeling. Alle resultatmål vil blive vurderet ved baseline og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træningsinterventionen vil bestå af overvågede progressive styrketræningssessioner, der gennemføres tre gange om ugen (med mindst 48 timers hvileperiode mellem sessioner) på Firat University Hospital. Kontrolgruppedeltagerne vil opretholde deres sædvanlige daglige aktiviteter uden at deltage i nogen struktureret træningsprogrammer. En blindet neurolog vil udføre alle kliniske vurderinger for at eliminere målebias. For at kontrollere for døgnrytmevariationer vil alle evalueringer blive planlagt til konsekvente tidspunkter på dagen for hver deltager. Miljøbetingelser vil blive strengt opretholdt under testsessioner (omgivelsestemperatur: 21-22°C; luftfugtighed: 55-60%). Dette studie vil blive designet og rapporteret i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjer for randomiserede forsøg, der inkorporerer alle essentielle elementer for transparent randomiseret kontrolleret rapportering, herunder allokeringsskjuling, blindingsprocedurer og intention-to-treat-principper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bekræftet diagnose af relapserende-remitterende multipel sklerose (RRMS) i henhold til de reviderede McDonald-kriterier (2017)
  • Mild til moderat funktionsnedsættelse (EDSS-score 1,0-5,5)
  • Ingen kortikosteroidbehandling inden for de foregående 3 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Akut MS-relaps inden for 90 dage før indmeldelse
  • Regelmæssig deltagelse i struktureret motionsprogram (>3 timer/uge)
  • Komorbide tilstande, der kan begrænse motion, herunder; betydelige ortopædiske funktionsnedsættelser, ustabile kardiopulmonale tilstande og andre systemiske lidelser, der påvirker fysisk aktivitet
  • Standard MR-kontraindikationer (metallimplantater, klaustrofobi osv.)
  • Samtidige neurologiske lidelser (andre end MS)
  • Indledning eller ændring af sygdomsmodificerende behandling inden for 6 måneder
  • Alvorlig spasticitet (modificeret Ashworth-skala ≥3 i enhver større muskelgruppe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Øvelse
Baseret på aktuelle anbefalinger til personer med MS, vil PRT-programmet vare 12 uger og vil omfatte tre sessioner om ugen, der hver varer på 60-90 minutter på 60-80% af en-gentagelse maksimalt.
Andet: Øvelse
I henhold til de nuværende kliniske retningslinjer for patienter med flere sklerose, vil Progressive Resistance Training (PRT) -protokollen blive implementeret som følger: En 12-ugers intervention bestående af tre overvågede 60-90 minutters sessioner om ugen på 60-80% af den maksimale intensitet på en omlægning. Alle træningssessioner vil blive gennemført under direkte tilsyn af en certificeret fysioterapeut for at sikre korrekt teknik tilslutning og sikkerhed i hele interventionsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR -erhvervelse og volumetrisk analyse
Tidsramme: 12 uger
Volumetrisk hjerneanalyse vil blive udført ved hjælp af Volbrain, en open-adgang automatiseret segmenteringsplatform for MRI i hjernen.
12 uger
Måling af Serum Neurofilament Light Chain (NfL)
Tidsramme: 12 uger
Alle patienter vil blive bedt om at give blodprøver om morgenen efter deres natlige (12 timers) faste før og efter undersøgelsen. Enheden ng/ml vil blive brugt for serum Neurofilament Light Chain.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiple Sclerosis Funktionel Komposit
Tidsramme: 12 uger
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) er et standardiseret, kvantitativt værktøj, der bruges til at vurdere funktionsnedsættelse og funktionelle ændringer hos personer med multipel sklerose.
12 uger
Træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 12 uger
Fatigue Impact Scale (FIS) blev brugt til at evaluere effekten af træthed på daglige aktiviteter hos personer med MS.
12 uger
Short form-12 version 2 (SF-12v2)
Tidsramme: 12 uger
SF-12v2 er et psykometrisk valideret, pålideligt, generisk HRQoL-instrument, der vurderer patienters fysiske og mentale helbred. Det er en kort version af SF-36, som ofte anvendes i kliniske forsøg. SF-12v2 består af 12 spørgsmål fra SF-36, der evaluerer de samme otte helbredsdomæner som SF-36: fysisk funktion, den fysiske rolle, kropslig smerte, generel helbred, vitalitet, social funktion, den følelsesmæssige rolle og mental sundhed. Physical Component Summary (PCS)- og Mental Component Summary (MCS)-scorerne er normbaserede scorer fra 0 til 100, der beregnes ud fra svarene på de 12 spørgsmål ved hjælp af scoringssoftware.
12 uger
Problem-Løsningsinventar (PSI)
Tidsramme: 12 uger
I Likert-type-inventaret scores hvert element mellem 1 og 6. Tre elementer udelukkes fra scoringen. Visse inventarelementer omvendes i scoringen. Det antages, at 32 elementer repræsenterer tilstrækkelige problemløsningsfærdigheder. En høj skala-score indikerer, at personen anser sig selv for utilstrækkelig, udviser undgåelses-tilknytningsadfærd og ikke føler personlig kontrol. Skala-scorerne kunne variere mellem 32 og 192
12 uger
Emotional intelligence scale (EIS)
Tidsramme: 12 uger
'Emotional Intelligence Assessment Scale' inkluderer fem subskalaer: Følelsesmæssig bevidsthed (punkt 1, 2, 4, 17, 19, 25), følelsesstyring (punkt 3, 7, 8, 10, 18, 30), selvmotivation (punkt 5, 6, 13, 14, 16, 22), empati (punkt 9, 11, 20, 21, 23, 28), relationskontrol (punkt 12, 15, 24, 26, 27, 29). Den 6-punkts Likert-skala (1: helt uenig, 2: delvist uenig, 3: lidt uenig, 4: lidt enig, 5: delvist enig, 6: helt enig) inkluderer 30 spørgsmål. Der er ingen omvendt scorede spørgsmål. En totalscore på 155 eller højere anses for høj (meget stærk), score mellem 130 og 150 anses for normal (noget forbedring nødvendig), og score på 129 og derunder anses for lav (bestemt forbedring nødvendig) følelsesmæssig intelligens.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 234823

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner