Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu fizycznego na stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy, objętość mózgu oraz wyniki funkcjonalne w stwardnieniu rozsianym

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Furkan Bilek, Firat University

Wpływ interwencji ćwiczeniowej na stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentów w surowicy i objętość mózgu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kontrolowane

To jednooślepiane, randomizowane badanie kontrolowane będzie stosować równoległy układ dwóch ramion (grupa ćwicząca vs grupa kontrolna) z 12-tygodniowym okresem interwencji. Randomizacja zostanie wdrożona przy użyciu SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) w celu zapewnienia zrównoważonej alokacji grup. Wszystkie miary wyników będą oceniane na początku i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja ćwiczeniowa będzie obejmować nadzorowane, progresywne sesje treningu oporowego przeprowadzane trzy razy w tygodniu (z minimalnym 48-godzinnym okresem odpoczynku między sesjami) w Szpitalu Uniwersyteckim Firat. Uczestnicy z grupy kontrolnej będą kontynuować swoje zwykłe codzienne aktywności bez udziału w żadnych strukturalnych programach ćwiczeń. Wszystkie oceny kliniczne zostaną przeprowadzone przez zaślepionego neurologa w celu wyeliminowania błędu pomiarowego. Aby kontrolować zmiany okołodobowe, wszystkie oceny będą zaplanowane na stałe pory dnia dla każdego uczestnika. Warunki środowiskowe będą ściśle utrzymywane podczas sesji testowych (temperatura otoczenia: 21-22°C; wilgotność: 55-60%). Badanie to będzie zaprojektowane i raportowane zgodnie z wytycznymi CONSORT dla badań randomizowanych, uwzględniając wszystkie istotne elementy dla przejrzystego raportowania randomizowanych badań kontrolowanych, w tym ukrywanie alokacji, procedury zaślepienia i zasady analizy w grupach z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klinicznie potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego rzutowo-remisyjnego (RRMS) według zrewidowanych kryteriów McDonalda (2017)
  • Łagodna do umiarkowanej niepełnosprawność (wynik w skali EDSS 1,0-5,5)
  • Brak leczenia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Ostry rzut SM w ciągu 90 dni przed rekrutacją
  • Regularny udział w zorganizowanych programach ćwiczeń (>3 godziny/tydzień)
  • Współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać udział w ćwiczeniach, w tym: znaczące zaburzenia ortopedyczne, niestabilne schorzenia sercowo-płucne oraz inne choroby ogólnoustrojowe wpływające na aktywność fizyczną
  • Standardowe przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (implanty metalowe, klaustrofobia itp.)
  • Współistniejące zaburzenia neurologiczne (inne niż SM)
  • Rozpoczęcie lub modyfikacja leczenia modyfikującego przebieg choroby w ciągu 6 miesięcy
  • Cieżka spastyczność (zmodyfikowana skala Ashworth ≥3 w dowolnej dużej grupie mięśniowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Na podstawie aktualnych zaleceń dla osób ze stwardnieniem rozsianym program PRT potrwa 12 tygodni i będzie zawierać trzy sesje tygodniowo, każda trwa 60-90 minut na 60-80% maksimum jednego powtórzenia.
Inny: Ćwiczenia
Zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi dla pacjentów z stwardnieniem rozsianym, protokół postępowego treningu oporności (PRT) zostanie wdrożony w następujący sposób: 12-tygodniowa interwencja składająca się z trzech nadzorowanych 60-90 minut sesji tygodniowo przy 60-80% maksymalnej intensywności jednej repetacji. Wszystkie sesje szkoleniowe zostaną przeprowadzone w ramach bezpośredniego nadzoru certyfikowanego fizjoterapeuty w celu zapewnienia właściwej techniki przestrzegania i bezpieczeństwa przez cały okres interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akwizycja MRI i analiza wolumetryczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza objętościowego mózgu zostanie przeprowadzona przy użyciu Volbrain, zautomatyzowanej platformy segmentacji MRI w mózgu.
12 tygodni
Pomiar łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o pobranie próbek krwi rano po nocnej (12-godzinnej) głodówce przed i po badaniu. Jednostka ng/ml będzie używana dla surowiczego łańcucha lekkiego neurofilamentu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala złożona funkcjonalna w stwardnieniu rozsianym
Ramy czasowe: 12 Tygodni
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) to standardyzowane, ilościowe narzędzie stosowane do oceny niepełnosprawności i zmian funkcjonalnych u osób ze stwardnieniem rozsianym.
12 Tygodni
Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Wpływu Zmęczenia (FIS) została użyta do oceny wpływu zmęczenia na codzienne czynności u osób z SM.
12 tygodni
Short form-12 version 2 (SF-12v2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
SF-12v2 to psychometrycznie zwalidowany, rzetelny, ogólny instrument HRQoL oceniający fizyczne i psychiczne zdrowie pacjentów. Jest to skrócona forma SF-36, która jest często używana w badaniach klinicznych. SF-12v2 składa się z 12 pytań z SF-36, które oceniają dokładnie osiem domen zdrowia jak SF-36: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Składowe podsumowania fizycznego (PCS) i podsumowania psychicznego (MCS) to oparte na normach wyniki w zakresie od 0 do 100, obliczane z odpowiedzi na 12 pytań przy użyciu oprogramowania do oceniania.
12 tygodni
Inwentarz Rozwiązywania Problemów (PSI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
W inwentarzu typu Likerta każdy element jest punktowany w skali od 1 do 6. Trzy elementy są wyłączone z punktacji. Niektóre pozycje inwentarza są punktowane odwrotnie. Zakłada się, że 32 pozycje reprezentują odpowiednie umiejętności rozwiązywania problemów. Wysoki wynik w skali wskazuje, że osoba uważa się za nieodpowiednią, wykazuje zachowanie unikająco-przywiązaniowe i nie odczuwa osobistej kontroli. Wyniki w skali mogą mieścić się w przedziale od 32 do 192.
12 tygodni
Skala inteligencji emocjonalnej (EIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
"Skala Oceny Inteligencji Emocjonalnej" obejmuje pięć podskal: Świadomość emocjonalna (pytania 1, 2, 4, 17, 19, 25), zarządzanie emocjami (pytania 3, 7, 8, 10, 18, 30), automotywacja (pytania 5, 6, 13, 14, 16, 22), empatia (pytania 9, 11, 20, 21, 23, 28), kontrola relacji (pytania 12, 15, 24, 26, 27, 29). Skala Likerta 6-punktowa (1: całkowicie się nie zgadzam, 2: częściowo się nie zgadzam, 3: nieco się nie zgadzam, 4: nieco się zgadzam, 5: częściowo się zgadzam, 6: całkowicie się zgadzam) obejmuje 30 pytań. Nie ma pytań ocenianych odwrotnie. Łączny wynik 155 lub wyższy jest uważany za wysoki (bardzo silny), wyniki między 130 a 150 są uważane za normalne (wymagana pewna poprawa), a wyniki 129 i poniżej są uważane za niskie (zdecydowanie wymagana poprawa) inteligencji emocjonalnej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 234823

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj