このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

冠動脈アテローム性動脈硬化症を有する成人におけるYN001の第2b相臨床試験 (PURIFY-TIMI 81)

2026年9月6日 更新者：Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

冠動脈アテローム性動脈硬化症を有する成人におけるYN001の有効性と安全性を評価するためのランダム化、多施設、二重盲検、並行、プラセボ対照第2b相臨床試験

本研究は、心血管（CV）リスク因子管理のための背景療法を受けている冠状動脈アテローム性動脈硬化症と診断された患者において、静脈内投与されるYN001の有効性と安全性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、心血管リスク因子管理の背景療法を受けている冠動脈アテローム性動脈硬化症患者を対象に、静脈内投与されるYN001の有効性と安全性をプラセボと比較評価する、多国籍、多施設、無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。

合計456名の参加者が登録される予定です。 本研究は、最大12週間のスクリーニング／ベースライン期間、続く12週間の盲検治療期間、30日間の安全性フォローアップ、および第96週（無作為化後約2年）までの長期フォローアップ期間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

456

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • まだ募集していません
        • Heart Center Research, LLC
        • コンタクト：
    • California
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • まだ募集していません
        • Clinical Trials Research
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • まだ募集していません
        • Stanford University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • まだ募集していません
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • まだ募集していません
        • Excel Medical Clinical Trials dba Flourish Research - Boca Raton
        • コンタクト：
      • Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • まだ募集していません
        • HCA Florida Heart Institute
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • まだ募集していません
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • まだ募集していません
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • まだ募集していません
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • まだ募集していません
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • まだ募集していません
        • Capital Area Research
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Penrith、New South Wales、オーストラリア、2750
        • 募集
        • Cannopy Clinical Research
        • コンタクト：
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4064
        • 募集
        • Core Research Group Pty Ltd.
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Altona N.、Victoria、オーストラリア、3025
        • 募集
        • Canopy Clinical Research
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • North York、Ontario、カナダ、M6B 3H7
        • まだ募集していません
        • North York Diagnostic and Cardiac Center
        • コンタクト：
  • 中国
    • An
      • Hefei、An、中国、230022
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Unversity
        • コンタクト：
          • Jianlong Wang, MD
          • 電話番号：0086-13681292304
          • メール：Wjlmll@sina.com
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Kangyu Chen, MD
          • 電話番号：0086 18056005099
          • メール：ustccky@126.com
        • 主任研究者：
          • Kangyu Chen, MD
        • 副調査官：
          • Chao Gao, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100035
        • 募集
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • 主任研究者：
          • Wei Liu, MD
        • コンタクト：
          • Qingwei Ji, MD
          • 電話番号：0086 18376642655
          • メール：jqwl24@163.cou
        • 主任研究者：
          • Qingwei Ji, MD
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • 募集
        • Anzhen Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuyang Liu, MD
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101100
        • まだ募集していません
        • Beijing Luhe Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mingfang Ye, MD
        • 副調査官：
          • Zhaoyang Chen, MD
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • 募集
        • The Second Hospital & Clinical Medical School Lanzhou University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lu Fu, MD
        • 主任研究者：
          • Yongtai Gong, MD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaorong Hu, MD
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • まだ募集していません
        • The Second Xiangya Hospital fo Central South University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • 主任研究者：
          • Qian Tong, MD
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110015
        • 募集
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • 主任研究者：
          • Ying Liu, MD
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • 募集
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medicial University
        • コンタクト：
          • Guohai Su, MD
          • 電話番号：0086 19953193319
          • メール：gttstg@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University-Zhongshan Hospital
        • 主任研究者：
          • Junbo Ge, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yuxiang Dai, MD
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
        • 募集
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jun Bu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong He, MD
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • まだ募集していません
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
        • 募集
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tong Liu, MD
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300121
        • 募集
        • Tianjin People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhuhua Yao, MD
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • まだ募集していません
        • Zhengjiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Suzhou、Zhejiang、中国、215006
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • まだ募集していません
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 研究の目的、特徴、方法および起こり得る有害反応を完全に理解し、自発的に研究への参加を希望し、研究に特化した評価を行う前にインフォームド・コンセント（ICF）に署名すること。
  2. ICF署名時に18歳以上80歳以下（含む）の男性または女性の参加者。
  3. 参加者は以下のいずれかの基準を満たす必要がある：

1) 臨床的に明らかな動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）を有すること 2) スクリーニング時/ベースライン時に以下の基準の少なくとも2つを満たすこと：

  1. 薬物治療を必要とする2型糖尿病の既往、
  2. 年齢＞55歳（女性）または＞50歳（男性）、

  3. 以下の動脈硬化リスク因子の2つ以上を有すること：

    • 現在喫煙者
    • 高血圧

    • 推算糸球体濾過量（eGFR）45～60 ml/min/1.73m2

      4. 冠動脈造影またはCCTAにより証明された既知の冠動脈硬化。 患者を登録するには、コアラボCCTA解析で以下の基準を満たす必要がある：少なくとも1本の心外膜冠動脈で内腔狭窄25%～69%、総冠動脈NCPVが少なくとも75 mm3、1つ以上の個々のプラークに検出可能な低吸収成分を有すること。

      5. 女性参加者は妊娠しておらず、授乳中でないこと

      6. 参加者および研究者の知る限り、プロトコルの要件に従う意思と能力があること。

除外基準：

  1. ランダム化前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に他の試験薬の投与歴があること。
  2. 過去にYN001の投与歴があること。
  3. ランダム化前4週間以内にあらゆる種類のワクチン接種歴があること、または研究治療期間中にワクチン接種を計画していること
  4. CCTAの禁忌があること
  5. 3本の主要心外膜冠動脈で≧70%狭窄、または左主幹部で≧50%狭窄があること。
  6. ランダム化前4週間以内に発生した急性心筋梗塞。
  7. ランダム化前2週間以内に行われたPCI、または血行再建の臨床適応に基づき研究治療中に必要または計画されているPCI。
  8. ランダム化前6ヶ月以内に臨床的に明らかな脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。
  9. 過去3ヶ月以内に薬物で制御されていない再発性および高度に症状のある不整脈。
  10. 冠動脈バイパス術（CABG）、冠動脈再移植を伴う大動脈根部手術、左室補助装置（LVAD）留置、外科的大動脈弁置換術（SAVR）、経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）、または心臓移植の既往、または研究期間中にこれらの処置（CABG、冠動脈再移植を伴う大動脈根部手術、LVAD留置、SAVR、TAVR、または心臓移植）を受ける計画があること。
  11. ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIV、または最後に確認された左室駆出率（LVEF）が＜40%。
  12. ランダム化前4週間以内の頸動脈内膜剥離術またはステント留置、末梢動脈血行再建、または腹部大動脈瘤修復術。
  13. 筋疾患または筋炎の既往、または筋疾患/横紋筋融解症の素因（例：遺伝性筋疾患の家族歴など）。
  14. スタチン療法に起因する重度の筋痛の既往、またはスタチンの副作用に関するその他の重大な懸念。
  15. ランダム化前6ヶ月以内の既知の胃腸潰瘍、炎症性腸疾患、または胃腸/直腸出血。
  16. ランダム化前2週間以内に未解決の重大な疾患の証拠、または研究者の判断において試験薬投与または試験評価に干渉する可能性のある研究期間中に計画されている大手術。
  17. 悪性腫瘍の既往（ただし、無病期間が5年以上の参加者、または唯一の悪性腫瘍が基底細胞または有棘細胞皮膚癌であった参加者を除く）。
  18. あらゆる種類の自己免疫疾患の存在。
  19. 複数の食品または薬物に対するアレルギー、または投与中に投与される成分に対する既知の過敏症。
  20. 余命が1年未満であること。
  21. 降圧治療にもかかわらず最終スクリーニング時の収縮期血圧が≧160 mmHgであること。
  22. 最終スクリーニング時のトリグリセリドが≧400 mg/dL（4.5 mmol/L）であること。
  23. 最終スクリーニング時のLDL-Cが＞100 mg/dL（2.6 mmol/L）であること。
  24. 最終スクリーニング時のアラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のいずれかが正常上限（ULN）の3倍以上、または総ビリルビンがULNの2倍以上であることにより定義される活動性肝疾患または肝機能障害。
  25. eGFR＜45 ml/min/1.73m2により定義される腎機能障害の存在。
  26. 未治療または不適切に治療された甲状腺機能低下症。
  27. コントロール不良の2型糖尿病。
  28. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）陽性、ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）陽性、または梅毒トレポネーマ抗体（TP-Ab）陽性。
  29. 研究者の意見において、参加者が本研究に参加するのに不適切となるその他の疾患または状態（上記に概説されたものを除く）の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：投与1回目 YN001／プラセボ 40mg
Dose 1 YN001/Placobo 40mgは週に1回静脈内投与されます
薬：YN001/プラセボ 40mg
Dose 1 YN001/Placebo 40mgは、Week 1からWeek 13までの各週のDay 1に投与され、合計13回となります。
実験的：用量2 YN001／プラセボ 20mg
用量2 YN001/プラセボ 20mgを週1回静脈内投与します
薬：YN001/プラセボ 20mg
YN001/プラセボ20mgは、週1から週13までの各週の1日目に投与され、合計13回となります。
プラセボコンパレーター：用量3 YN001／プラセボ 0mg
Dose 3 YN001/Placebo 0mgは週1回静脈内投与されます
薬：YN001/プラセボ 0mg
YN001/プラセボ0mgは、第1週から第13週までの各週の第1日に投与され、合計13回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの冠動脈NCPVの相対的変化（第13週時点）
時間枠：ベースラインから13週目
冠動脈CT血管造影（CCTA）により測定されたベースラインから第13週までの冠動脈非石灰化プラーク容積（NCPV）の相対変化
ベースラインから13週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第13週における頸動脈内膜中膜複合体厚（IMT）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから第13週まで
頸動脈超音波により測定された、ベースラインから第13週までの頸動脈IMTの絶対変化。
ベースラインから第13週まで
週次9における頸動脈内膜中膜厚（IMT）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから第9週まで
第9週における頸動脈内膜中膜複合体厚（IMT）のベースラインからの絶対変化
ベースラインから第9週まで
第13週における頸動脈内膜中膜厚（IMT）のベースラインからの相対的変化
時間枠：ベースラインから第13週まで
頸動脈超音波検査により測定された、ベースラインから第13週までの頸動脈IMTの相対的変化
ベースラインから第13週まで
第9週および第13週における頸動脈プラークの最大厚さと面積の相対的変化
時間枠：ベースラインから第9週および第13週まで
頸動脈超音波検査により測定した、ベースラインから第9週および第13週までの頸動脈プラークの最大厚さと面積の相対変化
ベースラインから第9週および第13週まで
週13における冠動脈アテローム体積（PAV）の相対的変化
時間枠：ベースラインから第13週まで
CCTAによって決定されたベースラインから第13週までの冠動脈アテローム体積（PAV）の相対変化
ベースラインから第13週まで
13週目における冠状動脈低吸収プラーク容積（LAPV）の相対的変化
時間枠：ベースラインから13週目まで
CCTAによって決定された、ベースラインから第13週までの冠動脈LAPVの相対的変化。
ベースラインから13週目まで
ベースラインからの冠動脈NCPV、PAV、TAV、およびLAPVの相対的変化（48週時点）
時間枠：ベースラインから48週間まで
CCTAによって決定されたベースラインから第48週までの冠動脈NCPV、PAV、TAV、およびLAPVの相対的変化
ベースラインから48週間まで
週13および週48における冠動脈NCPVの絶対変化
時間枠：ベースラインから13週目および48週目まで
CCTAにより決定された、ベースラインから第13週および第48週までの冠動脈NCPVの絶対変化
ベースラインから13週目および48週目まで
主要心血管イベント（MACE）のいずれかの構成要素の初発までの時間
時間枠：無作為割り付けから96週目まで
MACE（心血管死、心筋梗塞（MI）、虚血性脳卒中、緊急冠動脈血行再建術、または不安定狭心症による入院の複合）の初回発生までの時間
無作為割り付けから96週目まで
YN001の安全性プロファイル
時間枠：ベースラインから第13週まで
治療に伴う有害事象（TEAE）／重篤な有害事象（SAE）／特別関心有害事象（AESI）の発生率
ベースラインから第13週まで
免疫原性（ADA）分析
時間枠：ベースラインから第13週まで
抗薬物抗体（ADA）形成の発生率
ベースラインから第13週まで
免疫原性（APA）分析
時間枠：ベースラインから第17週まで
抗PEG抗体（APA）形成の発生率
ベースラインから第17週まで
血漿中のYN001濃度分析
時間枠：ベースラインから第13週まで
希釈血液サンプルが採取され、これらの濃度は薬物動態モデルの開発・更新のために他の研究と統合されることを目的としています
ベースラインから第13週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

協力者

The TIMI Study Group

捜査官

  • スタディディレクター：Ying Chen, PhD、Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月31日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YN001-203
  • IND 157167 (レジストリ識別子：Beijing Inno Medicine Co., Ltd.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する