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관상동맥 죽상경화증 성인 환자를 대상으로 한 YN001의 2b상 임상시험 (PURIFY-TIMI 81)

2026년 9월 6일 업데이트: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

관상동맥경화증 성인 환자에서 YN001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중맹검, 평행, 위약대조 2b상 임상시험

이 연구는 심혈관(CV) 위험 요인 관리를 위한 배경 치료를 받고 있는 관상동맥경화증 진단 환자에서 정맥 내 투여되는 YN001의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 심혈관 위험 요인 관리를 위한 배경 치료를 받고 있는 관상동맥경화증 환자에서 정맥 내 투여된 YN001과 위약을 비교하여 효능과 안전성을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위, 평행, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.

총 456명의 참가자가 등록될 예정입니다. 연구는 최대 12주간의 선별/기초 기간, 이어지는 12주간의 맹검 치료 기간, 30일간의 안전성 추적 관찰, 그리고 96주차(무작위 배정 후 약 2년)까지의 장기 추적 관찰 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

456

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • 아직 모집하지 않음
        • Heart Center Research, LLC
        • 연락하다:
    • California
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Trials Research
        • 연락하다:
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 아직 모집하지 않음
        • Stanford University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 아직 모집하지 않음
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • 연락하다:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33434
        • 아직 모집하지 않음
        • Excel Medical Clinical Trials dba Flourish Research - Boca Raton
        • 연락하다:
      • Petersburg, Florida, 미국, 33709
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 아직 모집하지 않음
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • 아직 모집하지 않음
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 아직 모집하지 않음
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 아직 모집하지 않음
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • 아직 모집하지 않음
        • Capital Area Research
        • 연락하다:
  • 중국
    • An
      • Hefei, An, 중국, 230022
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Unversity
        • 연락하다:
          • Jianlong Wang, MD
          • 전화번호: 0086-13681292304
          • 이메일: Wjlmll@sina.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Kangyu Chen, MD
          • 전화번호: 0086 18056005099
          • 이메일: ustccky@126.com
        • 수석 연구원:
          • Kangyu Chen, MD
        • 부수사관:
          • Chao Gao, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100035
        • 모병
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wei Liu, MD
        • 연락하다:
          • Qingwei Ji, MD
          • 전화번호: 0086 18376642655
          • 이메일: jqwl24@163.cou
        • 수석 연구원:
          • Qingwei Ji, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
        • 모병
        • Anzhen Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuyang Liu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101100
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Luhe Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mingfang Ye, MD
        • 부수사관:
          • Zhaoyang Chen, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • 모병
        • The Second Hospital & Clinical Medical School Lanzhou University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lu Fu, MD
        • 수석 연구원:
          • Yongtai Gong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 모병
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaorong Hu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Xiangya Hospital fo Central South University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130033
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 수석 연구원:
          • Qian Tong, MD
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110015
        • 모병
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • 수석 연구원:
          • Ying Liu, MD
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
        • 모병
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medicial University
        • 연락하다:
          • Guohai Su, MD
          • 전화번호: 0086 19953193319
          • 이메일: gttstg@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University-Zhongshan Hospital
        • 수석 연구원:
          • Junbo Ge, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yuxiang Dai, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200001
        • 모병
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jun Bu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yong He, MD
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300211
        • 모병
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tong Liu, MD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300121
        • 모병
        • Tianjin People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zhuhua Yao, MD
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhengjiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Suzhou, Zhejiang, 중국, 215006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 아직 모집하지 않음
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • North York, Ontario, 캐나다, M6B 3H7
        • 아직 모집하지 않음
        • North York Diagnostic and Cardiac Center
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, 호주, 2750
        • 모병
        • Cannopy Clinical Research
        • 연락하다:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4064
        • 모병
        • Core Research Group Pty Ltd.
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Altona N., Victoria, 호주, 3025
        • 모병
        • Canopy Clinical Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구의 목적, 특징 및 방법과 가능한 부작용을 완전히 이해하고, 자발적으로 연구에 참여할 의사가 있으며, 연구 특정 평가를 수행하기 전에 서면 동의서(ICF)에 서명한 참가자.
  2. ICF 서명 시 18세 이상 80세 이하(포함)의 남성 또는 여성 참가자.
  3. 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다:

1) 임상적으로 명백한 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)을 가지고 있거나, 2) 선별/기준선에서 다음 기준 중 적어도 두 가지를 충족해야 합니다:

  1. 약물 치료가 필요한 2형 당뇨병 병력,
  2. 나이 > 55세(여성) 또는 > 50세(남성),

  3. 다음 죽상동맥경화 위험 인자 중 2개 이상:

    • 현재 흡연자
    • 고혈압

    • 추정 사구체여과율(eGFR) 45~60 ml/min/1.73m2

      4. 관상동맥조영술 또는 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)을 통해 확인된 관상동맥 죽상동맥경화.
      참가자를 등록하기 위해 핵심 연구소 CCTA 판독에서 다음 기준이 충족되어야 합니다: 최소 25%에서 69%까지의 내강 협착이 있는 최소 하나의 심외막 관상동맥, 총 관상동맥 비석회화 플라크 부피(NCPV)가 최소 75 mm3, 하나 이상의 개별 플라크에서 검출 가능한 저감쇠 성분.

      5. 여성 참가자는 임신하지 않았고 수유 중이 아니어야 합니다.

      6. 참가자와 연구자의 지식 범위 내에서 프로토콜 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 약물 치료를 받은 경우.
  2. 이전에 YN001을 투여받은 경우.
  3. 무작위 배정 전 4주 이내에 모든 종류의 예방접종을 받았거나, 연구 치료 기간 중 예방접종을 계획한 경우.
  4. CCTA 금기증.
  5. 3개의 주요 심외막 관상동맥에 ≥ 70% 또는 좌주간지에 ≥50% 협착이 있는 경우.
  6. 무작위 배정 전 4주 이내에 발생한 급성 심근경색.
  7. 무작위 배정 전 2주 이내에 시행된 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 재혈관화를 위한 임상적 적응증에 따라 연구 치료 중 PCI가 필요하거나 계획된 경우.
  8. 무작위 배정 전 6개월 이내에 임상적으로 명백한 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작(TIA).
  9. 과거 3개월 이내에 약물로 조절되지 않는 재발성 및 고도 증상성 부정맥.
  10. 이전 관상동맥 우회술(CABG), 관상동맥 재이식 동반 대동맥근부 수술, 좌심실 보조 장치(LVAD) 삽입, 외과적 대동맥판막 치환술(SAVR), 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 또는 심장 이식, 또는 연구 중 이러한 시술(CABG, 관상동맥 재이식 동반 대동맥근부 수술, LVAD 삽입, SAVR, TAVR 또는 심장 이식)을 받을 계획이 있는 경우.
  11. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 III급 또는 IV급 또는 마지막 알려진 좌심실 구혈률(LVEF)이 <40%인 경우.
  12. 무작위 배정 전 4주 이내에 경동맥 내막절제술 또는 스텐트 시술, 말초동맥 재혈관화술, 복부대동맥류 수리술을 받은 경우.
  13. 근육병증 또는 근염 병력, 또는 근육병증/횡문근융해증 취약성(예: 유전성 근육병증 가족력 등).
  14. 스타틴 치료로 인한 심한 근육통 병력 또는 스타틴 부작용에 대한 기타 중요한 우려.
  15. 무작위 배정 전 6개월 이내에 알려진 위장관 궤양, 염증성 장질환 또는 위장관/직장 출혈.
  16. 무작위 배정 2주 전에 해결되지 않은 주요 질병의 증거 또는 연구자의 판단에 따라 연구용 약물 투여 또는 시험 평가를 방해할 수 있는 연구 중 계획된 주요 수술.
  17. 악성 종양 병력(5년 이상 무병 상태인 참가자 또는 기저세포암 또는 편평세포 피부암만 있는 참가자 제외).
  18. 모든 종류의 자가면역 질환 존재.
  19. 다양한 음식 또는 약물에 대한 알레르기 또는 투여 중 투여될 모든 성분에 대한 알려진 과민성.
  20. 기대 여명이 1년 미만인 경우.
  21. 최종 선별 시 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 ≥ 160 mmHg인 경우.
  22. 최종 선별 시 중성지방 ≥ 400 mg/dL (4.5 mmol/L).
  23. 최종 선별 시 LDL-C > 100 mg/dL (2.6 mmol/L).
  24. 최종 선별 시 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 중 하나라도 정상 상한치(ULN)의 3배 초과 또는 총 빌리루빈이 ULN의 2배 초과로 정의되는 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애.
  25. eGFR < 45 ml/min/1.73m2로 정의되는 신장 기능 장애 존재.
  26. 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 갑상선기능저하증.
  27. 조절이 잘 되지 않는 2형 당뇨병.
  28. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, 또는 C형 간염 바이러스 항체(anti-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(anti-HIV) 양성, 또는 매독균 항체(TP-Ab) 양성.
  29. 연구자의 의견에 따라 참가자가 이 연구에 참여하는 데 부적합하게 만드는 기타 질병 또는 상태(위에 명시된 것 제외) 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dose 1 YN001/Placebo 40mg
1차 투여 YN001/Placobo 40mg은 매주 정맥 내 투여될 것입니다.
의약품: YN001/위약 40mg
YN001/위약 40mg을 1회 투여는 1주차부터 13주차까지 매주 1일차에 투여되며, 총 13회 투여됩니다.
실험적: 용량 2 YN001/위약 20mg
YN001/Placebo 20mg 2회 투여량은 주간 정맥 내 투여됩니다
의약품: YN001/위약제 20mg
YN001/Placebo 20mg은 1주차부터 13주차까지 매주 1일차에 투여되며, 총 13회 투여됩니다.
위약 비교기: Dose 3 YN001/Placebo 0mg
Dose 3 YN001/Placebo 0mg가 주간 정맥 내 투여될 것입니다
의약품: YN001/위약 0mg
YN001/Placebo 0mg는 1주차부터 13주차까지 매주 1일차에 투여되며, 총 13회 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13주차 관상동맥 NCPV의 기저선 대비 상대적 변화
기간: 기준 시점부터 13주까지
관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)로 확인된 기준선부터 13주차까지의 관상동맥 비석회화 혈관 용적(NCPV) 상대적 변화
기준 시점부터 13주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13주차 경동맥 내중막 두께(IMT)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준 시점부터 13주차까지
경동맥 초음파로 확인된 기준선부터 13주까지의 경동맥 IMT 절대 변화량
기준 시점부터 13주차까지
9주차 경동맥 내막-중막 두께(IMT)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준 시점부터 9주차까지
9주차 경동맥 내막-중막 두께(IMT)의 기준선 대비 절대 변화
기준 시점부터 9주차까지
13주차 경동맥 내중막 두께(IMT)의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 기저선에서 13주차까지
경동맥 초음파로 결정된 기준선부터 13주차까지의 경동맥 IMT 상대적 변화
기저선에서 13주차까지
9주차 및 13주차 경동맥 플라크 최대 두께와 면적의 상대적 변화
기간: 기준선에서 9주차 및 13주차까지
경동맥 초음파로 확인된 기준선 대비 9주차 및 13주차 경동맥 플라크 최대 두께와 면적의 상대적 변화
기준선에서 9주차 및 13주차까지
13주차 관상동맥 죽종 부피 백분율(PAV)의 상대적 변화
기간: 기준점부터 13주차까지
CCTA로 결정된 기준선부터 13주까지의 관상동맥 Percent Atheroma Volume(PAV)의 상대적 변화
기준점부터 13주차까지
13주차 관상동맥 저감쇠판 혈관량(LAPV)의 상대적 변화
기간: 기준점부터 13주까지
CCTA로 결정된 기준선부터 13주까지의 관상동맥 LAPV 상대 변화.
기준점부터 13주까지
48주 시점에서 기준선 대비 관상동맥 NCPV, PAV, TAV 및 LAPV의 상대적 변화
기간: 기저선부터 48주까지
CCTA로 결정된 기준선에서 48주차까지의 관상동맥 NCPV, PAV, TAV, LAPV의 상대적 변화
기저선부터 48주까지
13주 및 48주 시점의 관상동맥 비석회화 플라크 용적의 절대 변화
기간: 기준 시점부터 13주차 및 48주차까지
CCTA로 결정된 기준선에서 13주 및 48주까지의 관상동맥 NCPV 절대 변화
기준 시점부터 13주차 및 48주차까지
주요 심혈관 이상사건(MACE) 구성 요소 중 첫 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 96주차까지
MACE(심혈관 사망, 심근경색증(MI), 허혈성 뇌졸중, 긴급 관상동맥 재관류술, 불안정 협심증으로 인한 입원의 합성)의 첫 발생까지의 시간
무작위 배정부터 96주차까지
YN001의 안전성 프로필
기간: 기저선에서 13주차까지
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)/중대한 이상반응(SAE)/특별 관심 이상반응(AESI)의 발생률
기저선에서 13주차까지
면역원성 (ADA) 분석
기간: 기저 시점부터 13주차까지
항약물 항체(ADA) 형성 발생률
기저 시점부터 13주차까지
면역원성 (APA) 분석
기간: 기준선부터 17주까지
항-PEG 항체(APA) 형성 빈도
기준선부터 17주까지
YN001 혈장 내 농도 분석
기간: 기준 시점부터 13주차까지
희소 혈액 샘플이 수집되며, 이러한 농도는 약물동태학 모델을 개발/업데이트하기 위해 다른 연구와 함께 통합될 예정입니다
기준 시점부터 13주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

협력자

The TIMI Study Group

수사관

  • 연구 책임자: Ying Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YN001-203
  • IND 157167 (레지스트리 식별자: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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