Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2b klinische studie van YN001 bij volwassenen met coronaire atherosclerose (PURIFY-TIMI 81)

6 september 2026 bijgewerkt door: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, parallelle, placebo-gecontroleerde fase 2b klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van YN001 bij volwassenen met coronaire atherosclerose te evalueren

Deze studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van intraveneus toegediende YN001 bij patiënten bij wie coronaire atherosclerose is vastgesteld en die achtergrondtherapie krijgen voor het beheer van cardiovasculaire (CV) risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus toegediend YN001 te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met coronaire atherosclerose die achtergrondtherapie ontvangen voor het beheer van CV-risicofactoren.

In totaal worden 456 deelnemers verwacht te worden ingeschreven. De studie zal bestaan uit een maximaal 12 weken durende screening/baselineperiode, gevolgd door een 12 weken durende geblindeerde behandelingsperiode, een 30-daagse veiligheidsopvolging en een lange-termijn opvolgingsperiode tot week 96 (ongeveer 2 jaar na randomisatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

456

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australië, 2750
        • Werving
        • Cannopy Clinical Research
        • Contact:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4064
        • Werving
        • Core Research Group Pty Ltd.
        • Contact:
    • Victoria
      • Altona N., Victoria, Australië, 3025
        • Werving
        • Canopy Clinical Research
        • Contact:
  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Nog niet aan het werven
        • North York Diagnostic and Cardiac Center
        • Contact:
  • China
    • An
      • Hefei, An, China, 230022
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Unversity
        • Contact:
          • Jianlong Wang, MD
          • Telefoonnummer: 0086-13681292304
          • E-mail: Wjlmll@sina.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kangyu Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chao Gao, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Werving
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Liu, MD
        • Contact:
          • Qingwei Ji, MD
          • Telefoonnummer: 0086 18376642655
          • E-mail: jqwl24@163.cou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingwei Ji, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Werving
        • Anzhen Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuyang Liu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Luhe Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mingfang Ye, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zhaoyang Chen, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Werving
        • The Second Hospital & Clinical Medical School Lanzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lu Fu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongtai Gong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaorong Hu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital fo Central South University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qian Tong, MD
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • Werving
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Liu, MD
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Werving
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medicial University
        • Contact:
          • Guohai Su, MD
          • Telefoonnummer: 0086 19953193319
          • E-mail: gttstg@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University-Zhongshan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junbo Ge, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yuxiang Dai, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Werving
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Bu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong He, MD
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Werving
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tong Liu, MD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • Werving
        • Tianjin People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhuhua Yao, MD
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Nog niet aan het werven
        • Zhengjiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Zhejiang, China, 215006
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Nog niet aan het werven
        • Heart Center Research, LLC
        • Contact:
    • California
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Trials Research
        • Contact:
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Nog niet aan het werven
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Nog niet aan het werven
        • Excel Medical Clinical Trials dba Flourish Research - Boca Raton
        • Contact:
      • Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Nog niet aan het werven
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contact:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Nog niet aan het werven
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Nog niet aan het werven
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Nog niet aan het werven
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Nog niet aan het werven
        • Capital Area Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Begrijpt volledig de doelen, kenmerken en methoden van de studie en de mogelijke bijwerkingen, neemt vrijwillig deel aan de studie en ondertekent de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) voordat enige studiespecifieke beoordeling wordt uitgevoerd.
  2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 80 jaar (inclusief, op het moment van ondertekening van de ICF).
  3. Deelnemers moeten voldoen aan een van de volgende criteria:

1) Klinisch aantoonbare atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) hebben 2) Voldoen aan ten minste twee van de volgende criteria tijdens screening/baseline, zoals aangetoond door:

  1. Een voorgeschiedenis van type 2-diabetes die behandeling met medicatie vereist,
  2. Ouder dan 55 jaar (vrouwen) of ouder dan 50 jaar (mannen),

  3. 2 of meer van de volgende atherosclerose risicofactoren:

    • Huidige sigarettenroker
    • Hypertensie

    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 45 tot 60 ml/min/1,73m2

      4. Bekende coronaire atherosclerose zoals aangetoond door coronaire angiografie of CCTA. De volgende criteria moeten worden voldaan in de CCTA-interpretatie van het kernlab om de patiënt te includeren: ten minste één epicardiale kransslagader met een lumenstenose van 25% tot 69%, totale coronaire NCPV is ten minste 75 mm3, detecteerbare lage-attenuatiesamenstelling in een of meer individuele plaques.

      5. Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn en niet borstvoeding geven

      6. Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol voor zover bekend bij de deelnemer en onderzoeker.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, wat langer is, voor randomisatie.
  2. Eerder YN001 ontvangen.
  3. Elk type vaccinatie binnen 4 weken voor randomisatie, of geplande vaccinatie tijdens de studiebehandelingsperiode
  4. Contra-indicatie voor CCTA
  5. 3 grote epicardiale kransslagaders met ≥ 70% of linker hoofdslagader ≥50% stenose.
  6. Acuut myocardinfarct dat binnen 4 weken voor randomisatie heeft plaatsgevonden.
  7. PCI uitgevoerd binnen 2 weken voor randomisatie of PCI is vereist of gepland tijdens de studiebehandeling op basis van klinische indicatie voor revascularisatie.
  8. Klinisch aantoonbaar beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voor randomisatie.
  9. Recidiverende en sterk symptomatische aritmie niet onder controle met medicatie in de afgelopen 3 maanden.
  10. Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG), aortawortelchirurgie met coronaire re-implantatie, plaatsing van linker ventrikel hulpmiddel (LVAD), chirurgische aortaklepvervanging (SAVR), transcatheter aortaklepvervanging (TAVR), of harttransplantatie, of een plan om deze procedures (CABG, aortawortelchirurgie met coronaire re-implantatie, LVAD-plaatsing, SAVR, TAVR, of harttransplantatie) tijdens de studie te ondergaan.
  11. New York Heart Association klasse III of IV of laatst bekende linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) was <40%.
  12. Carotis-endarteriëctomie of stentplaatsing, perifere arteriële revascularisatie, of abdominale aorta-aneurysmareparatie binnen 4 weken voor randomisatie.
  13. Voorgeschiedenis van myopathie of myositis, of gevoeligheid voor myopathie/rhabdomyolyse (bijv. familiegeschiedenis van erfelijke myopathie, enz.).
  14. Voorgeschiedenis van ernstige myalgie toegeschreven aan statinetherapie of andere significante bezorgdheid over statinebijwerkingen.
  15. Bekende gastro-intestinale zweren, inflammatoire darmziekte, of gastro-intestinale/rectale bloeding binnen 6 maanden voor randomisatie.
  16. Bewijs van onopgeloste belangrijke ziekten 2 weken voor randomisatie of geplande grote operatie tijdens de studie die, naar het oordeel van de onderzoeker, kan interfereren met de toediening van het onderzoeksproduct of studiebeoordelingen.
  17. Voorgeschiedenis van maligniteit (behalve bij deelnemers die langer dan 5 jaar ziektevrij zijn; of wiens enige maligniteit basaalcel- of plaveiselcelhuidcarcinoom was).
  18. Aanwezigheid van enig type auto-immuunziekte.
  19. Allergie voor meerdere voedingsmiddelen of geneesmiddelen of bekende gevoeligheid voor componenten die tijdens dosering worden toegediend.
  20. Levensverwachting is minder dan 1 jaar.
  21. Systolische bloeddruk van ≥ 160 mmHg bij laatste screening ondanks antihypertensieve therapie.
  22. Triglyceriden ≥ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) bij laatste screening.
  23. LDL-C > 100 mg/dL (2,6 mmol/L) bij laatste screening.
  24. Actieve leverziekte of leverdisfunctie gedefinieerd door alanine-aminotransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), > 3 keer bovenste normaalwaarde (ULN), of totaal bilirubine > 2 keer ULN bij laatste screening.
  25. Aanwezigheid van nierdisfunctie, gedefinieerd door eGFR < 45 ml/min/1,73m2.
  26. Onbehandelde of inadequaat behandelde hypothyreoïdie.
  27. Slecht gecontroleerde type 2-diabetes mellitus.
  28. Een positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), of positief antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV), of positieve treponema pallidum-antilichaam (TP-Ab).
  29. Aanwezigheid van andere ziekten of aandoeningen (afgezien van hierboven beschreven) die, naar het oordeel van de onderzoeker, het ongeschikt maken voor de deelnemer om aan deze studie deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 1 YN001/Placebo 40mg
Dosis 1 YN001/Placobo 40mg zal wekelijks intraveneus worden toegediend
Geneesmiddel: YN001/Placebo 40mg
Dosis 1 YN001/Placebo 40mg wordt toegediend op dag 1 van elke week van week 1 tot week 13, in totaal 13 keer.
Experimenteel: Dosis 2 YN001/Placebo 20mg
Dosis 2 YN001/Placebo 20mg zal wekelijks intraveneus worden toegediend
Geneesmiddel: YN001/Placebo 20mg
YN001/Placebo 20mg zal worden toegediend op dag 1 van elke week van week 1 tot week 13, in totaal 13 keer.
Placebo-vergelijker: Dosis 3 YN001/Placebo 0mg
Dosis 3 YN001/Placebo 0mg zal wekelijks intraveneus worden toegediend
Geneesmiddel: YN001/Placebo 0mg
YN001/Placebo 0mg wordt toegediend op dag 1 van elke week van week 1 tot week 13, in totaal 13 keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering vanaf baseline in coronaire NCPV bij week 13
Tijdsspanne: Baseline tot week 13
Relatieve verandering in coronaire NCPV van baseline tot week 13 zoals bepaald door coronaire computertomografie-angiografie (CCTA)
Baseline tot week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering vanaf baseline in carotis intima-media dikte (IMT) bij Week 13
Tijdsspanne: Van baseline tot week 13
Absolute verandering in carotis IMT van baseline tot week 13 zoals bepaald door carotis-echografie.
Van baseline tot week 13
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in carotis intima-media dikte (IMT) bij Week 9
Tijdsspanne: Van baseline tot week 9
Absolute verandering vanaf baseline in de dikte van de intima-media van de halsslagader (IMT) na 9 weken
Van baseline tot week 9
Relatieve verandering vanaf baseline in carotis intima-media dikte (IMT) bij Week 13
Tijdsspanne: Van baseline tot week 13
Relatieve verandering in de intima-media-dikte van de halsslagader van baseline tot week 13, bepaald met behulp van een halsslagader-echografie
Van baseline tot week 13
Relatieve verandering in de maximale dikte en oppervlakte van carotisplaque in week 9 en week 13
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 9 en Week 13
Relatieve verandering in de maximale dikte en oppervlakte van de carotisplaque van baseline tot week 9 en week 13, zoals bepaald door carotis-echografie
Van baseline tot Week 9 en Week 13
Relatieve verandering in coronaire Percent Atheroma Volume (PAV) bij Week 13
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 13
Relatieve verandering in coronaire Percent Atheroma Volume (PAV) van baseline tot week 13, bepaald door CCTA
Van baseline tot Week 13
Relatieve verandering in coronaire Low Attenuation Plaque Volume (LAPV) bij week 13
Tijdsspanne: Van baseline tot week 13
Relatieve verandering in coronaire LAPV van baseline tot week 13 zoals bepaald door CCTA.
Van baseline tot week 13
Relatieve veranderingen in coronaire NCPV, PAV, TAV en LAPV ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Relatieve veranderingen in coronair NCPV, PAV, TAV en LAPV van baseline tot week 48 zoals bepaald door CCTA
Van baseline tot week 48
Absolute verandering in coronaire NCPV na 13 weken en 48 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 13 en week 48
Absolute verandering in coronaire NCPV van baseline tot Week 13 en Week 48 zoals bepaald door CCTA
Vanaf baseline tot week 13 en week 48
Tijd tot eerste optreden van een onderdeel van het belangrijkste nadelige cardiale event (MACE)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot Week 96
Tijd tot het eerste optreden van de MACE, een combinatie van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct (MI), ischemische beroerte, urgente coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris
Van randomisatie tot Week 96
Het veiligheidsprofiel van YN001
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 13
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE)/ernstige bijwerkingen (SAE)/bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Van baseline tot Week 13
Immunogeniciteit (ADA) analyse
Tijdsspanne: Van baseline tot week 13
Incidentie van anti-medicijnantilichamen (ADA)-vorming
Van baseline tot week 13
Immunogeniciteit (APA) analyse
Tijdsspanne: Van baseline tot week 17
Incidentie van anti-PEG-antilichaam (APA) vorming
Van baseline tot week 17
Analyse van YN001-concentraties in plasma
Tijdsspanne: Van baseline tot week 13
Er worden spaarzame bloedmonsters afgenomen, en deze concentraties zijn bedoeld om samen met andere onderzoeken te worden gepoold om farmacometrische modellen te ontwikkelen/updaten
Van baseline tot week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Medewerkers

The TIMI Study Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ying Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YN001-203
  • IND 157167 (Register-ID: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren