Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2b клинического исследования YN001 у взрослых с коронарным атеросклерозом (PURIFY-TIMI 81)

3 ноября 2026 г. обновлено: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности препарата YN001 у взрослых пациентов с коронарным атеросклерозом

This study is designed to evaluate the efficacy and safety of intravenously administered YN001 in patients diagnosed with coronary atherosclerosis, who are receiving background therapy for cardiovascular (CV) risk factors management.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multinational, multicenter, randomized, parallel, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of intravenously administered YN001 compared with placebo in participants with coronary atherosclerosis who are receiving background therapy for CV risk factors management.

A total of 456 participants are expected to be enrolled. The study will consist of a maximum 12-week screening/Baseline period, followed by a 12-week blinded treatment period, a 30-day safety follow-up, and a long-term follow-up period through Week 96 (approximately 2 years after randomization).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

456

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kaiqi Zong, Master
  • Номер телефона: 0086 010 82599080
  • Электронная почта: zongkaiqi@innovmedicine.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Австралия, 2750
        • Рекрутинг
        • Cannopy Clinical Research
        • Контакт:
          • Karen Kaluhin, MD
          • Номер телефона: 0061 0491 276 512
          • Электронная почта: kkaluhin@canopycr.com.au
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4064
        • Рекрутинг
        • Core Research Group Pty Ltd.
        • Контакт:
          • David Colquhou, MD
          • Номер телефона: 614-1184-2788
          • Электронная почта: d.colquhoun@uq.edu.au
    • Victoria
      • Altona N., Victoria, Австралия, 3025
        • Рекрутинг
        • Canopy Clinical Research
        • Контакт:
          • Oscar Walsh, MD
          • Номер телефона: 0061 03 9968 7601
          • Электронная почта: owalsh@canopycr.com.au
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Еще не набирают
        • St. Boniface Hospital
        • Контакт:
          • Shuangbo Liu
          • Номер телефона: 204-237-2793
          • Электронная почта: sliu@sbgh.mb.ca
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N5A 5A5
        • Еще не набирают
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Habib Khan
          • Номер телефона: 519-663-3197
          • Электронная почта: habib.khan@lhsc.on.ca
      • North York, Ontario, Канада, M6B 3H7
        • Еще не набирают
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Еще не набирают
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
      • Vaughan, Ontario, Канада, L6A 4N9
        • Еще не набирают
        • Cardiac Clinic
        • Контакт:
          • Navneet Singh
          • Номер телефона: 905-417-3001
          • Электронная почта: navneet.singh@thp.ca
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Канада, M5G 2N2
        • Еще не набирают
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Контакт:
          • Jacob Udell
          • Номер телефона: 416-340-4800
          • Электронная почта: jay.udell@utoronto.ca
  • Китай
    • An
      • Hefei, An, Китай, 230022
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Unversity
        • Контакт:
          • Jianlong Wang, MD
          • Номер телефона: 0086-13681292304
          • Электронная почта: Wjlmll@sina.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Kangyu Chen, MD
          • Номер телефона: 0086 18056005099
          • Электронная почта: ustccky@126.com
        • Главный следователь:
          • Kangyu Chen, MD
        • Младший исследователь:
          • Chao Gao, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100035
        • Рекрутинг
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Главный следователь:
          • Wei Liu, MD
        • Контакт:
          • Qingwei Ji, MD
          • Номер телефона: 0086 18376642655
          • Электронная почта: jqwl24@163.cou
        • Главный следователь:
          • Qingwei Ji, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Anzhen Hospital
        • Контакт:
          • Yuyang Liu, MD
          • Номер телефона: 0086 010-64456488
          • Электронная почта: liuyy803803@163.com
        • Главный следователь:
          • Yuyang Liu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101100
        • Еще не набирают
        • Beijing Luhe Hospital
        • Контакт:
          • Guangyao Zhai, MD
          • Номер телефона: +86 1069543901
          • Электронная почта: drzhaiguangyao@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Mingfang Ye, MD
          • Номер телефона: 0086 13960818759
          • Электронная почта: xieheyemingfang@163.com
        • Главный следователь:
          • Mingfang Ye, MD
        • Младший исследователь:
          • Zhaoyang Chen, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital & Clinical Medical School Lanzhou University
        • Контакт:
          • Feng Bai, MD
          • Номер телефона: 0086-13609363049
          • Электронная почта: baifeng@medmail.com.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0086-13903073651
          • Электронная почта: tangning100@126.com
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай, 163316
        • Рекрутинг
        • Daqing People's Hospital
        • Контакт:
          • Shu Zhang
          • Номер телефона: +86-459-6612898
          • Электронная почта: dqsrmyygcp@163.com
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Lu Fu, MD
          • Номер телефона: 0086 137 9668 4968
          • Электронная почта: fuluyidayi@163.com
        • Главный следователь:
          • Lu Fu, MD
        • Главный следователь:
          • Yongtai Gong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Xiaorong Hu, MD
          • Номер телефона: 0086 15927681634
          • Электронная почта: huzrzn@whu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Xiaorong Hu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital fo Central South University
        • Контакт:
          • Xinqun Hu, MD
          • Номер телефона: 0086-13307313627
          • Электронная почта: huxinqungs@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Главный следователь:
          • Qian Tong, MD
        • Контакт:
          • Qian Tong, MD
          • Номер телефона: 0086 13074337289
          • Электронная почта: tongqian187@aliyun.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110015
        • Рекрутинг
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Главный следователь:
          • Ying Liu, MD
        • Контакт:
          • Ying Liu, MD
          • Номер телефона: 0086 13840065379
          • Электронная почта: liuyingwangli@126.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Рекрутинг
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiling Shou, MD
          • Номер телефона: 0086 18966700335
          • Электронная почта: shouxiling@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medicial University
        • Контакт:
          • Guohai Su, MD
          • Номер телефона: 0086 19953193319
          • Электронная почта: gttstg@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University-Zhongshan Hospital
        • Главный следователь:
          • Junbo Ge, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Yuxiang Dai, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200001
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
        • Контакт:
          • Jun Bu, MD
          • Номер телефона: 0086 13601958108
          • Электронная почта: pujun310@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Jun Bu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Yong He, MD
          • Номер телефона: 0086 18980602038
          • Электронная почта: zznnyeah@163.com
        • Главный следователь:
          • Yong He, MD
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300211
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Контакт:
          • Tong Liu, MD
          • Номер телефона: 0086 13902183163
          • Электронная почта: liutongdoc@126.com
        • Главный следователь:
          • Tong Liu, MD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300121
        • Рекрутинг
        • Tianjin People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhuhua Yao, MD
        • Контакт:
          • Zhuhua Yao, MD
          • Номер телефона: 0086 13902199877
          • Электронная почта: tjyzhpci@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Lihong Wang, MD
          • Номер телефона: 0086-13666690598
          • Электронная почта: wlhhz@hotmail.com
      • Suzhou, Zhejiang, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Tingbo Jiang, MD
          • Номер телефона: 0086-18906201122
          • Электронная почта: jiangtingbo6797@163.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801-4312
        • Рекрутинг
        • Heart Center Research, LLC
        • Контакт:
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91740
        • Еще не набирают
        • Thrive Clinical Research Group, LLC
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Еще не набирают
        • Clinical Trials Research
        • Контакт:
          • Jeffrey Wayne, MD
          • Номер телефона: 916-434-8230
          • Электронная почта: jwaynemd@ctrsites.com
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Еще не набирают
        • University of California Irvine Medical Center - Cardiovascular Center
        • Контакт:
          • Arnold Seto
          • Номер телефона: 562-598-3200
          • Электронная почта: arnold.seto@va.gov
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
        • Еще не набирают
        • Stanford Health Care General Cardiology
        • Контакт:
          • Fahim Abbasi, MD
          • Номер телефона: 650-723-6459
          • Электронная почта: fahim@stanford.edu
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2006
        • Рекрутинг
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Контакт:
          • Matthew Budoff, MD
          • Номер телефона: 310-222-3641
          • Электронная почта: mbudoff@lundquist.org
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Еще не набирают
        • Flourish Research - Boca Raton
        • Контакт:
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1895
        • Рекрутинг
        • New Generation of Medical Research, LLC.
        • Контакт:
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Рекрутинг
        • HCA Florida Heart Institute
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303-3049
        • Еще не набирают
        • Emory Healthcare-Emory Heart & Vascular Center - Executive Park
        • Контакт:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Еще не набирают
        • St. Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
        • Контакт:
          • Brian Nolan
          • Номер телефона: 208-322-1680
          • Электронная почта: bnolan@slhs.org
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Еще не набирают
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Контакт:
          • Abdul Hafiz, MD
          • Номер телефона: 217-545-8000
          • Электронная почта: ahafiz96@siumed.edu
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211-1215
        • Рекрутинг
        • Midwest Heart & Vascular Specialists, LLC
        • Контакт:
          • Stephen Bloom, MD
          • Номер телефона: 913-253-3000
          • Электронная почта: sbloom@kc.rr.com
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1032
        • Рекрутинг
        • WU School of Medicine - (CAM) - Heart and Vascular Center
        • Контакт:
          • Farhan Katchi, MD
          • Номер телефона: 314-362-1291
          • Электронная почта: katchif@wustl.edu
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Еще не набирают
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Контакт:
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-3520
        • Еще не набирают
        • Javara Inc. - Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Еще не набирают
        • The Christ Hospital
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • Еще не набирают
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Контакт:
          • Naeem Tahirkheli
          • Номер телефона: 405-628-6865
          • Электронная почта: ntahirkheli@okheart.com
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Рекрутинг
        • Capital Area Research, LLC - Camp Hill
        • Контакт:
          • Venkatesh Nadar, MD
          • Номер телефона: 717-695-8722
          • Электронная почта: VNadar@care-research.com
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Рекрутинг
        • PharmaTex Research, LLC
        • Контакт:
          • David Brabham
          • Номер телефона: 806-355-2581
          • Электронная почта: dgbrabham@hotmail.com
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Еще не набирают
        • Pulse Care Heart and Vascular
        • Контакт:
          • Kiran Kumar Mangalpally
          • Номер телефона: 214-407-8640
          • Электронная почта: trials@stryderesearch.com
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Еще не набирают
        • DM Clinical Research - Dallas
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Fully understands the purposes, features, and methods of the study and the possible adverse reactions, and is voluntarily willing to participate in the study, and signs the informed consent form (ICF) before performing any study-specific assessment.
  2. Male or female participants between 18 and 80 years (inclusive, at the time of signing the ICF).
  3. Participants must satisfy either of the following criteria:

1) Have clinically evident atherosclerotic CV disease (ASCVD) 2) Meet at least two of the following criteria at screening/baseline, as evidenced by:

  1. A history of Type 2 diabetes requiring treatment with medication,

  2. Aged > 55 years (women) or > 50 years (men),

  3. 2 or more of the following atherosclerosis risk factors:

    • Current cigarette smoker

    • Hypertension

    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) 45 to 60 ml/min/1.73m2

      4. Known coronary atherosclerosis as evidenced through coronary angiography or CCTA. The following criteria must be met on the core lab CCTA interpretation for the patient to be enrolled: at least one epicardial coronary artery with a lumen stenosis of 25% to 69%, total coronary NCPV is at least 75 mm3, Detectable low-attenuation composition in one or more individual plaques.

      5. Female participants must be non-pregnant and non-lactating

      6. Willing and able to comply with the requirements of protocol to the best of the participant's and investigator's knowledge.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with other investigational drug(s) within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to randomization.
  2. Previously received YN001.
  3. Any type of vaccination within 4 weeks prior to randomization, or any planned vaccination during the study treatment period
  4. Contraindication for CCTA
  5. 3 major epicardial coronary arteries with ≥ 70% or left main ≥50% stenosis.
  6. Acute MI that occurred within 4 weeks prior to randomization.
  7. PCI performed within 2 weeks prior to randomization or PCI is required or planned during study treatment based on clinical indication for revascularization.
  8. Clinically evident stroke or transient ischemic attack (TIA) within 6 months prior to randomization.
  9. Relapse and highly symptomatic arrhythmia uncontrolled by drugs within the past 3 months.
  10. Prior coronary artery bypass graft (CABG), aortic root surgery with coronary reimplantation, left ventricular assist device (LVAD) placement, surgical aortic valve replacement (SAVR), transcatheter aortic valve replacement (TAVR), or heart transplantation, or a plan to undergo these procedures (CABG, aortic root surgery with coronary reimplantation, LVAD placement, SAVR, TAVR, or heart transplantation) during the study.
  11. New York Heart Association class III or IV or last known left ventricular ejection fraction (LVEF) was <40%.
  12. Carotid endarterectomy or stenting, peripheral arterial revascularization, or abdominal aortic aneurysm repair within 4 weeks prior to randomization.
  13. History of myopathy or myositis, or susceptibility to myopathy/rhabdomyolysis (e.g., family history of hereditary myopathy, etc.).
  14. History of severe myalgia attributed to statin therapy or other significant concern about statin side effects.
  15. Known gastrointestinal ulcers, inflammatory bowel disease, or gastrointestinal/rectal bleeding within 6 months prior to randomization.
  16. Evidence of unresolved major diseases 2 weeks prior to randomization or planned major surgery during the study that, in the investigator's judgement, may interfere with the investigational product administration or trial assessments.
  17. Presenting with history of malignancy (except in participants who have been disease-free >5 years; or whose only malignancy has been basal or squamous cell skin carcinoma).
  18. Presence of any type of autoimmune disease.
  19. Allergy to multiple foods or drugs or known sensitivity to any components to be administered during dosing.
  20. Life expectancy is less than 1 year.
  21. Systolic blood pressure of ≥ 160 mmHg at final screening despite antihypertensive therapy.
  22. Triglycerides ≥ 400 mg/dL (4.5 mmol/L) at final screening.
  23. LDL-C > 100 mg/dL (2.6 mmol/L) at final screening.
  24. Active liver disease or hepatic dysfunction defined by any of alanine aminotransaminase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), > 3 times upper limit of normal (ULN), or total bilirubin > 2 times ULN at final screening.
  25. Presence of renal dysfunction, defined by eGFR < 45 ml/min/1.73m2.
  26. Untreated or inadequately treated hypothyroidism.
  27. Poorly controlled Type 2 diabetes mellitus.
  28. A positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive antibody against hepatitis C virus (anti-HCV) or human immunodeficiency virus (anti-HIV), or positive treponema pallidum antibody (TP-Ab).
  29. Presence of any other diseases or conditions (apart from those outlined above) that, in the opinion of the investigator, would make it unsuitable for the participant to participate in this study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dose 1 YN001/Placebo 40mg

Dose 1 YN001/Placobo 40mg will be administrated intravenously weekly
Лекарство: YN001/Placebo 40mg

Dose 1 YN001/Placebo 40mg will be administrated on Day 1 of each week from Week 1 to Week 13, 13 times in total.
Экспериментальный: Dose 2 YN001/Placebo 20mg

Dose 2 YN001/Placebo 20mg will be administrated intravenously weekly
Лекарство: YN001/Placebo 20mg

YN001/Placebo 20mg will be administrated on Day 1 of each week from Week 1 to Week 13, 13 times in total.
Плацебо Компаратор: Dose 3 YN001/Placebo 0mg

Dose 3 YN001/Placebo 0mg will be administrated intravenously weekly
Лекарство: YN001/Placebo 0mg

YN001/Placebo 0mg will be administrated on Day 1 of each week from Week 1 to Week 13, 13 times in total.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Relative change from baseline in coronary NCPV at Week 13
Временное ограничение: Baseline to Week 13

Relative change in coronary NCPV from baseline to Week 13 as determined by coronary computed tomography angiography (CCTA)
Baseline to Week 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute change from baseline in carotid intima-media thickness (IMT) at Week 13
Временное ограничение: From baseline to Week 13

Absolute change in carotid IMT from baseline to Week 13 as determined by carotid ultrasound.
From baseline to Week 13
Absolute change from baseline in carotid intima-media thickness (IMT) at Week 9
Временное ограничение: From baseline to Week 9

Absolute change from baseline in carotid intima-media thickness (IMT) at Week 9
From baseline to Week 9
Relative change from baseline in carotid intima-media thickness (IMT) at Week 13
Временное ограничение: From baseline to Week 13

Relative change in carotid IMT from baseline to Week 13 as determined by carotid ultrasound
From baseline to Week 13
Relative change in the maximum thickness and area of carotid plaque at Week 9, and Week 13
Временное ограничение: From baseline to Week 9 and Week 13

Relative change in the maximum thickness and area of carotid plaque from baseline to Week 9, and Week 13 as determined by carotid ultrasound
From baseline to Week 9 and Week 13
Relative change in coronary Percent Atheroma Volume (PAV) at Week 13
Временное ограничение: From baseline to Week 13

Relative change in coronary Percent Atheroma Volume (PAV) from baseline to Week 13 as determined by CCTA
From baseline to Week 13
Relative change in coronary Low Attenuation Plaque Volume(LAPV) at Week 13
Временное ограничение: From baseline to week 13

Relative change in coronary LAPV from baseline to Week 13 as determined by CCTA.
From baseline to week 13
Relative changes in coronary NCPV, PAV, TAV, and LAPV from baseline at 48 week
Временное ограничение: From baseline to week 48

Relative changes in coronary NCPV, PAV, TAV, and LAPV from baseline to Week 48 as determined by CCTA
From baseline to week 48
Absolute change in coronary NCPV at week 13 and week 48
Временное ограничение: From baseline to week 13 and week 48

Absolute change in coronary NCPV from baseline to Week 13 and Week 48 as determined by CCTA
From baseline to week 13 and week 48
Time to First Occurrence of Any Component of the Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Временное ограничение: From randomization to Week 96

Time to the first occurrence of the MACE, composite of CV death, myocardial infarction (MI), ischemic stroke, urgent coronary revascularization, or hospitalization for unstable angina
From randomization to Week 96
The safety profile of YN001
Временное ограничение: From baseline to Week 13

Incidence of treatment emergent adverse event (TEAE)/serious adverse event (SAE)/adverse event of special interest (AESI)
From baseline to Week 13
Immunogenicity (ADA) analysis
Временное ограничение: From baseline to Week 13

Incidence of anti-drug antibodies (ADA) formation
From baseline to Week 13
Immunogenicity (APA) analysis
Временное ограничение: From baseline to Week 17

Incidence of anti-PEG antibodies (APA) formation
From baseline to Week 17
YN001 concentrations analysis in plasma
Временное ограничение: From baseline to Week 13

Sparse blood samples will be collected, and these concentrations are intended to be pooled with other studies to develop/update pharmacometric models
From baseline to Week 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Соавторы

The TIMI Study Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ying Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YN001-203
  • IND 157167 (Идентификатор реестра: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться