Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2b клинического исследования YN001 у взрослых с коронарным атеросклерозом (PURIFY-TIMI 81)

6 сентября 2026 г. обновлено: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности препарата YN001 у взрослых пациентов с коронарным атеросклерозом

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности внутривенно вводимого YN001 у пациентов с диагностированным коронарным атеросклерозом, которые получают фоновую терапию для контроля факторов риска сердечно-сосудистых (СС) заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности внутривенно вводимого препарата YN001 по сравнению с плацебо у участников с коронарным атеросклерозом, получающих фоновую терапию для управления факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Ожидается, что в исследование будет включено в общей сложности 456 участников. Исследование будет состоять из максимального 12-недельного скринингового/базового периода, за которым последует 12-недельный период слепого лечения, 30-дневное наблюдение за безопасностью и длительный период наблюдения до 96-й недели (приблизительно 2 года после рандомизации).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

456

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kaiqi Zong, Master
  • Номер телефона: 0086 010 82599080
  • Электронная почта: zongkaiqi@innovmedicine.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Австралия, 2750
        • Рекрутинг
        • Cannopy Clinical Research
        • Контакт:
          • Karen Kaluhin, MD
          • Номер телефона: 0061 0491 276 512
          • Электронная почта: kkaluhin@canopycr.com.au
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4064
        • Рекрутинг
        • Core Research Group Pty Ltd.
        • Контакт:
          • David Colquhou, MD
          • Номер телефона: 614-1184-2788
          • Электронная почта: d.colquhoun@uq.edu.au
    • Victoria
      • Altona N., Victoria, Австралия, 3025
        • Рекрутинг
        • Canopy Clinical Research
        • Контакт:
          • Oscar Walsh, MD
          • Номер телефона: 0061 03 9968 7601
          • Электронная почта: owalsh@canopycr.com.au
  • Канада
    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада, M6B 3H7
        • Еще не набирают
        • North York Diagnostic and Cardiac Center
        • Контакт:
  • Китай
    • An
      • Hefei, An, Китай, 230022
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Unversity
        • Контакт:
          • Jianlong Wang, MD
          • Номер телефона: 0086-13681292304
          • Электронная почта: Wjlmll@sina.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Kangyu Chen, MD
          • Номер телефона: 0086 18056005099
          • Электронная почта: ustccky@126.com
        • Главный следователь:
          • Kangyu Chen, MD
        • Младший исследователь:
          • Chao Gao, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100035
        • Рекрутинг
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Главный следователь:
          • Wei Liu, MD
        • Контакт:
          • Qingwei Ji, MD
          • Номер телефона: 0086 18376642655
          • Электронная почта: jqwl24@163.cou
        • Главный следователь:
          • Qingwei Ji, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Anzhen Hospital
        • Контакт:
          • Yuyang Liu, MD
          • Номер телефона: 0086 010-64456488
          • Электронная почта: liuyy803803@163.com
        • Главный следователь:
          • Yuyang Liu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101100
        • Еще не набирают
        • Beijing Luhe Hospital
        • Контакт:
          • Guangyao Zhai, MD
          • Номер телефона: +86 1069543901
          • Электронная почта: drzhaiguangyao@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Mingfang Ye, MD
          • Номер телефона: 0086 13960818759
          • Электронная почта: xieheyemingfang@163.com
        • Главный следователь:
          • Mingfang Ye, MD
        • Младший исследователь:
          • Zhaoyang Chen, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital & Clinical Medical School Lanzhou University
        • Контакт:
          • Feng Bai, MD
          • Номер телефона: 0086-13609363049
          • Электронная почта: baifeng@medmail.com.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Еще не набирают
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0086-13903073651
          • Электронная почта: tangning100@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Lu Fu, MD
          • Номер телефона: 0086 137 9668 4968
          • Электронная почта: fuluyidayi@163.com
        • Главный следователь:
          • Lu Fu, MD
        • Главный следователь:
          • Yongtai Gong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Xiaorong Hu, MD
          • Номер телефона: 0086 15927681634
          • Электронная почта: huzrzn@whu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Xiaorong Hu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Еще не набирают
        • The Second Xiangya Hospital fo Central South University
        • Контакт:
          • Xinqun Hu, MD
          • Номер телефона: 0086-13307313627
          • Электронная почта: huxinqungs@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Главный следователь:
          • Qian Tong, MD
        • Контакт:
          • Qian Tong, MD
          • Номер телефона: 0086 13074337289
          • Электронная почта: tongqian187@aliyun.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110015
        • Рекрутинг
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Главный следователь:
          • Ying Liu, MD
        • Контакт:
          • Ying Liu, MD
          • Номер телефона: 0086 13840065379
          • Электронная почта: liuyingwangli@126.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Рекрутинг
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiling Shou, MD
          • Номер телефона: 0086 18966700335
          • Электронная почта: shouxiling@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medicial University
        • Контакт:
          • Guohai Su, MD
          • Номер телефона: 0086 19953193319
          • Электронная почта: gttstg@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University-Zhongshan Hospital
        • Главный следователь:
          • Junbo Ge, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Yuxiang Dai, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200001
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jun Bu, MD
          • Номер телефона: 0086 13601958108
          • Электронная почта: pujun310@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Jun Bu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Yong He, MD
          • Номер телефона: 0086 18980602038
          • Электронная почта: zznnyeah@163.com
        • Главный следователь:
          • Yong He, MD
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Еще не набирают
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300211
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Контакт:
          • Tong Liu, MD
          • Номер телефона: 0086 13902183163
          • Электронная почта: liutongdoc@126.com
        • Главный следователь:
          • Tong Liu, MD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300121
        • Рекрутинг
        • Tianjin People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhuhua Yao, MD
        • Контакт:
          • Zhuhua Yao, MD
          • Номер телефона: 0086 13902199877
          • Электронная почта: tjyzhpci@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Еще не набирают
        • Zhengjiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Lihong Wang, MD
          • Номер телефона: 0086-13666690598
          • Электронная почта: wlhhz@hotmail.com
      • Suzhou, Zhejiang, Китай, 215006
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Tingbo Jiang, MD
          • Номер телефона: 0086-18906201122
          • Электронная почта: jiangtingbo6797@163.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Еще не набирают
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Еще не набирают
        • Heart Center Research, LLC
        • Контакт:
    • California
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Еще не набирают
        • Clinical Trials Research
        • Контакт:
          • Jeffrey Wayne, MD
          • Номер телефона: 913-626-9440
          • Электронная почта: jwaynemd@ctrsites.com
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Еще не набирают
        • Stanford University School of Medicine
        • Контакт:
          • Fahim Abbasi, MD
          • Номер телефона: 655-724-0954
          • Электронная почта: fahim@stanford.edu
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Еще не набирают
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Контакт:
          • Budoff Matthew, MD
          • Номер телефона: 310-222-4107
          • Электронная почта: mbudoff@lundquist.org
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Еще не набирают
        • Excel Medical Clinical Trials dba Flourish Research - Boca Raton
        • Контакт:
      • Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Еще не набирают
        • HCA Florida Heart Institute
        • Контакт:
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Еще не набирают
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Контакт:
          • Abdul Moiz Hafiz, MD
          • Номер телефона: 217-545-8000
          • Электронная почта: ahafiz96@siumed.edu
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Еще не набирают
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Farhan Katchi, MD
          • Номер телефона: 314-454-7451
          • Электронная почта: katchif@wustl.edu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Еще не набирают
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Еще не набирают
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Еще не набирают
        • Capital Area Research
        • Контакт:
          • Venkatesh Nadar, MD
          • Номер телефона: 717-329-1592
          • Электронная почта: Vnadar@care-research.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Полностью понимает цели, особенности и методы исследования, а также возможные побочные реакции, добровольно соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия (ИС) до проведения любых специфических для исследования оценок.
  2. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (включительно, на момент подписания ИС).
  3. Участники должны соответствовать одному из следующих критериев:

1) Иметь клинически явное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АССЗ) 2) Соответствовать как минимум двум из следующих критериев на этапе скрининга/исходного состояния, что подтверждается:

  1. Наличием в анамнезе сахарного диабета 2 типа, требующего медикаментозного лечения,
  2. Возраст > 55 лет (женщины) или > 50 лет (мужчины),

  3. 2 или более следующих факторов риска атеросклероза:

    • Текущий курильщик сигарет
    • Артериальная гипертензия

    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от 45 до 60 мл/мин/1.73м2

      4. Известный коронарный атеросклероз, подтвержденный коронарной ангиографией или КТ-коронарографией (КТ-КАГ). Для включения пациента должны быть соблюдены следующие критерии по данным интерпретации КТ-КАГ в центральной лаборатории: как минимум одна эпикардиальная коронарная артерия со стенозом просвета от 25% до 69%, общий объем некальцинированной бляшки (NCPV) составляет не менее 75 мм3, обнаруживаемый низкоаттенуирующий компонент в одной или нескольких отдельных бляшках.

      5. Участницы женского пола не должны быть беременными или кормящими.

      6. Готовность и способность соблюдать требования протокола, насколько это известно участнику и исследователю.

Критерии исключения:

  1. Предыдущее лечение другими исследуемыми препаратами в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
  2. Предыдущее получение YN001.
  3. Любая вакцинация в течение 4 недель до рандомизации или планируемая вакцинация в период лечения в исследовании.
  4. Противопоказание для КТ-КАГ.
  5. 3 основные эпикардиальные коронарные артерии со стенозом ≥ 70% или ствол левой коронарной артерии со стенозом ≥50%.
  6. Острый инфаркт миокарда, произошедший в течение 4 недель до рандомизации.
  7. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), выполненное в течение 2 недель до рандомизации, или необходимость или планирование ЧКВ в период исследования на основании клинических показаний для реваскуляризации.
  8. Клинически явный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев до рандомизации.
  9. Рецидивирующая и высоко симптоматичная аритмия, не контролируемая лекарственными средствами в течение последних 3 месяцев.
  10. Предыдущее аортокоронарное шунтирование (АКШ), хирургия корня аорты с реимплантацией коронарных артерий, установка устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка (LVAD), хирургическая замена аортального клапана (SAVR), транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) или трансплантация сердца, или план проведения этих процедур (АКШ, хирургия корня аорты с реимплантацией коронарных артерий, установка LVAD, SAVR, TAVR или трансплантация сердца) в ходе исследования.
  11. Класс сердечной недостаточности по Нью-Йоркской классификации (NYHA) III или IV или последняя известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) была <40%.
  12. Каротидная эндартерэктомия или стентирование, периферическая артериальная реваскуляризация или ремонт аневризмы брюшной аорты в течение 4 недель до рандомизации.
  13. Наличие в анамнезе миопатии или миозита, или предрасположенность к миопатии/рабдомиолизу (например, семейный анамнез наследственной миопатии и т.д.).
  14. Наличие в анамнезе тяжелой миалгии, связанной с терапией статинами, или другие значимые опасения по поводу побочных эффектов статинов.
  15. Известная язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта, воспалительное заболевание кишечника или желудочно-кишечное/ректальное кровотечение в течение 6 месяцев до рандомизации.
  16. Признаки неразрешенных серьезных заболеваний за 2 недели до рандомизации или планируемая серьезная операция в ходе исследования, которые, по мнению исследователя, могут помешать введению исследуемого продукта или оценкам в исследовании.
  17. Наличие в анамнезе злокачественного новообразования (за исключением участников, у которых не было заболевания >5 лет; или чье единственное злокачественное новообразование было базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи).
  18. Наличие любого типа аутоиммунного заболевания.
  19. Аллергия на несколько продуктов питания или лекарств или известная чувствительность к любому из компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
  20. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  21. Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. на окончательном скрининге, несмотря на антигипертензивную терапию.
  22. Триглицериды ≥ 400 мг/дл (4.5 ммоль/л) на окончательном скрининге.
  23. Холестерин ЛПНП > 100 мг/дл (2.6 ммоль/л) на окончательном скрининге.
  24. Активное заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая как аланинаминотрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), или общий билирубин > 2 раза ВГН на окончательном скрининге.
  25. Наличие почечной дисфункции, определяемой как рСКФ < 45 мл/мин/1.73м2.
  26. Нелеченный или недостаточно леченный гипотиреоз.
  27. Плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа.
  28. Положительный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), или положительные антитела к вирусу гепатита C (anti-HCV) или вирусу иммунодефицита человека (anti-HIV), или положительные антитела к бледной трепонеме (TP-Ab).
  29. Наличие любых других заболеваний или состояний (кроме перечисленных выше), которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в данном исследовании нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 1 YN001/Плацебо 40 мг
Препарат YN001/Плацебо 40 мг (доза 1) будет вводиться внутривенно еженедельно
Лекарство: YN001/Плацебо 40 мг
Доза 1 YN001/Плацебо 40 мг будет вводиться на 1-й день каждой недели с 1-й по 13-ю неделю, всего 13 раз.
Экспериментальный: Доза 2 YN001/Плацебо 20 мг
Доза 2 YN001/Плацебо 20 мг будет вводиться внутривенно еженедельно
Лекарство: YN001/Плацебо 20 мг
YN001/Плацебо 20 мг будет вводиться на День 1 каждой недели с Недели 1 по Неделю 13, всего 13 раз.
Плацебо Компаратор: Доза 3 YN001/Плацебо 0мг
Доза 3 YN001/Плацебо 0 мг будет вводиться внутривенно еженедельно
Лекарство: YN001/Плацебо 0 мг
YN001/Плацебо 0 мг будет вводиться в День 1 каждой недели с Недели 1 по Неделю 13, всего 13 раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение от исходного уровня объема некальцинированных бляшек в коронарных артериях на 13-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 13-й недели
Относительное изменение объема некальцинированной бляшки коронарных артерий от исходного уровня до 13-й недели, определенное с помощью коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТА)
Базовый уровень до 13-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение от исходного уровня толщины комплекса интима-медиа сонной артерии (ТИМ) на 13-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели
Абсолютное изменение толщины интима-медиа сонной артерии от исходного уровня до 13-й недели, определенное с помощью ультразвукового исследования сонных артерий.
От исходного уровня до 13-й недели
Абсолютное изменение от исходного уровня толщины комплекса интима-медиа (ТКИМ) сонной артерии на 9-й неделе
Временное ограничение: С исходного уровня до 9-й недели
Абсолютное изменение от исходного уровня толщины комплекса интима-медиа (ТИМ) сонной артерии на 9-й неделе
С исходного уровня до 9-й недели
Относительное изменение от исходного уровня толщины комплекса интима-медиа (ТИМ) сонной артерии на 13-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели
Относительное изменение толщины интима-медиа сонной артерии (ТИМСА) с исходного уровня до 13-й недели по данным ультразвукового исследования сонных артерий
От исходного уровня до 13-й недели
Относительное изменение максимальной толщины и площади каротидной бляшки на 9-й и 13-й неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-й и 13-й недели
Относительное изменение максимальной толщины и площади каротидной бляшки с исходного уровня до 9-й недели и до 13-й недели по данным каротидного ультразвукового исследования
От исходного уровня до 9-й и 13-й недели
Относительное изменение процента объёма атеросклеротической бляшки (PAV) в коронарных артериях на 13-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели
Относительное изменение коронарного процента объёма атеросклеротической бляшки (PAV) от исходного уровня до 13-й недели, определённое с помощью КТ-коронарографии
От исходного уровня до 13-й недели
Относительное изменение объема коронарной бляшки низкой плотности (LAPV) на 13-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели
Относительное изменение коронарного LAPV от исходного уровня до 13-й недели, определенное с помощью CCTA.
От исходного уровня до 13-й недели
Относительные изменения коронарного NCPV, PAV, TAV и LAPV от исходного уровня через 48 недель
Временное ограничение: С исходного уровня до 48-й недели
Относительные изменения коронарного NCPV, PAV, TAV и LAPV от исходного уровня до 48-й недели, определенные с помощью CCTA
С исходного уровня до 48-й недели
Абсолютное изменение объема некальцинированной бляшки коронарных артерий на 13-й и 48-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели и 48-й недели
Абсолютное изменение объема некротического ядра коронарной бляшки с исходного уровня до 13-й и 48-й недель, определенное с помощью КТ-коронарографии
От исходного уровня до 13-й недели и 48-й недели
Время до первого возникновения любого компонента основного неблагоприятного сердечного события (MACE)
Временное ограничение: С момента рандомизации до 96-й недели
Время до первого наступления MACE, включающего сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда (ИМ), ишемический инсульт, срочную коронарную реваскуляризацию или госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии
С момента рандомизации до 96-й недели
Профиль безопасности YN001
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)/серьезных нежелательных явлений (SAE)/нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
От исходного уровня до 13-й недели
Анализ иммуногенности (АДА)
Временное ограничение: С исходного уровня до 13-й недели
Частота образования антител к лекарственному препарату (ADA)
С исходного уровня до 13-й недели
Анализ иммуногенности (APA)
Временное ограничение: С исходного уровня до 17-й недели
Частота образования антител к полиэтиленгликолю (АПА)
С исходного уровня до 17-й недели
Анализ концентраций YN001 в плазме
Временное ограничение: С исходного уровня до 13-й недели
Будут взяты редкие образцы крови, и эти концентрации планируется объединить с данными других исследований для разработки/обновления фармакометрических моделей
С исходного уровня до 13-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Соавторы

The TIMI Study Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ying Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YN001-203
  • IND 157167 (Идентификатор реестра: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться