Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fas 2b kliininen tutkimus YN001:stä aikuisilla, joilla on sepelvaltimoiden ateroskleroosi (PURIFY-TIMI 81)

sunnuntai 6. syyskuuta 2026 päivittänyt: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Satunnaistettu, monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, rinnakkais, lumekontrolloitu vaiheen 2b kliininen tutkimus YN001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on koronaarinen ateroskleroosi

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan YN001:n tehokkuutta ja turvallisuutta suonensisäisesti annosteltuna potilaille, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti ja jotka saavat taustahoitoa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikansallinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkais, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan YN001:n tehokkuutta ja turvallisuutta verenkiertoon annettuna verrattuna lumelääkkeeseen sepelvaltimoiden ateroskleroosia sairastavilla osallistujilla, jotka saavat taustahoitoa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallintaan.

Yhteensä 456 osallistujaa odotetaan rekrytoitavan. Tutkimus koostuu enintään 12 viikon seulonta/perusjaksona, jota seuraa 12 viikon sokkotettu hoitojakso, 30 päivän turvallisuusseuranta ja pitkän aikavälin seurantajakso viikkoon 96 asti (noin 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

456

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Rekrytointi
        • Cannopy Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Rekrytointi
        • Core Research Group Pty Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Altona N., Victoria, Australia, 3025
        • Rekrytointi
        • Canopy Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Ei vielä rekrytointia
        • North York Diagnostic and Cardiac Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
    • An
      • Hefei, An, Kiina, 230022
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Unversity
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianlong Wang, MD
          • Puhelinnumero: 0086-13681292304
          • Sähköposti: Wjlmll@sina.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kangyu Chen, MD
          • Puhelinnumero: 0086 18056005099
          • Sähköposti: ustccky@126.com
        • Päätutkija:
          • Kangyu Chen, MD
        • Alatutkija:
          • Chao Gao, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100035
        • Rekrytointi
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Päätutkija:
          • Wei Liu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingwei Ji, MD
          • Puhelinnumero: 0086 18376642655
          • Sähköposti: jqwl24@163.cou
        • Päätutkija:
          • Qingwei Ji, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Anzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuyang Liu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Luhe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mingfang Ye, MD
        • Alatutkija:
          • Zhaoyang Chen, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital & Clinical Medical School Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lu Fu, MD
        • Päätutkija:
          • Yongtai Gong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaorong Hu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Xiangya Hospital fo Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130033
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Päätutkija:
          • Qian Tong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110015
        • Rekrytointi
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Päätutkija:
          • Ying Liu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
        • Rekrytointi
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medicial University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guohai Su, MD
          • Puhelinnumero: 0086 19953193319
          • Sähköposti: gttstg@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University-Zhongshan Hospital
        • Päätutkija:
          • Junbo Ge, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yuxiang Dai, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200001
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jun Bu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong He, MD
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300211
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tong Liu, MD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300121
        • Rekrytointi
        • Tianjin People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Zhuhua Yao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhengjiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Zhejiang, Kiina, 215006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Ei vielä rekrytointia
        • Heart Center Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Trials Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stanford University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Ei vielä rekrytointia
        • Excel Medical Clinical Trials dba Flourish Research - Boca Raton
        • Ottaa yhteyttä:
      • Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Ei vielä rekrytointia
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Ei vielä rekrytointia
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Capital Area Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoitukset, ominaisuudet ja menetelmät sekä mahdolliset haittavaikutukset, osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ennen kuin mitään tutkimukseen liittyvää arviointia suoritetaan.
  2. Mies- tai naisosallistujat, jotka ovat 18–80-vuotiaita (mukaan lukien ICF:n allekirjoitushetkellä).
  3. Osallistujien on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

1) Kliinisesti todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD) 2) Täyttää seulan/käyttöönoton aikana vähintään kaksi seuraavista kriteereistä, kuten todistettu:

  1. Tyypin 2 diabeteksen historia, joka vaatii lääkehoitoa,
  2. Ikä > 55 vuotta (naiset) tai > 50 vuotta (miehet),

  3. Vähintään kaksi seuraavista ateroskleroosin riskitekijöistä:

    • Nykyinen tupakoitsija
    • Hypertensio

    • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) 45–60 ml/min/1,73 m²

      4. Tunnettu sepelvaltimoiden ateroskleroosi, kuten todistettu koronarangiografialla tai CCTA:lla. Seuraavien kriteerien on täytyttävä core lab CCTA-tulkinnassa, jotta potilas voidaan ottaa mukaan: vähintään yksi epikardiaalinen sepelvaltimo, jonka valtimoontuloaukko on 25–69 %, kokonaiskoronaarinen NCPV on vähintään 75 mm³, havaittava matala-attenuaatioinen koostumus yhdessä tai useammassa yksittäisessä plakissa.

      5. Naisosallistujien ei saa olla raskaana eivätkä saa imettää.

      6. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia parhaan osallistujan ja tutkijan tietämyksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista.
  2. Aikaisemmin saanut YN001:ta.
  3. Mikä tahansa rokotus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu rokotus tutkimushoidon aikana.
  4. Contraindikaatio CCTA:lle.
  5. 3 suurta epikardiaalista sepelvaltimoaa, joissa on ≥ 70 % tai vasemman päävaltimon ≥ 50 % ahtauma.
  6. Akuutti sydäninfarkti, joka on tapahtunut 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  7. PCI suoritettu 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai PCI vaaditaan tai on suunniteltu tutkimushoidon aikana kliinisen revaskularisaation indikaation perusteella.
  8. Kliinisesti ilmeinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  9. Uusiutunut ja voimakkaasti oireileva arytmia, jota ei ole saatu lääkehoidolla hallintaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
  10. Aikaisempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG), aortan juuren leikkaus sepelvaltimoiden uudelleenimplantaatioineen, vasemman kammion apulaitteen (LVAD) asennus, kirurginen aorttaläppäkorvaus (SAVR), transkatetteraalinen aorttaläppäkorvaus (TAVR) tai sydämen siirto, tai suunnitelma näiden toimenpiteiden (CABG, aortan juuren leikkaus sepelvaltimoiden uudelleenimplantaatioineen, LVAD-asennus, SAVR, TAVR tai sydämen siirto) suorittamisesta tutkimuksen aikana.
  11. New York Heart Association luokka III tai IV tai viimeisin tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli <40 %.
  12. Kaulanvaltimon endarterektomia tai stenttaus, ääreisvaltimoiden revaskularisaatio tai vatsa-aortan aneurysman korjaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  13. Myopatian tai myosiitin historia tai alttius myopatiaan/rhabdomyolyysiin (esim. perinnöllisen myopatian perhehistoria jne.).
  14. Anamneesissa vakavaa lihassärkyä, joka on liitetty statiinihoidon tai muun merkittävän huolenaiheen statiinin haittavaikutuksista.
  15. Tunnettu ruoansulatuskanavan haavauma, tulehduksellinen suolistosairaus tai ruoansulatuskanavan/peräsuolen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  16. Todiste ratkaisemattomasta merkittävästä sairaudesta 2 viikkoa ennen satunnaistamista tai suunnitellusta suuresta leikkauksesta tutkimuksen aikana, joka tutkijan arvion mukaan voi häiritä tutkimustuotteen antamista tai tutkimuksen arviointeja.
  17. Anamneesissa pahanlaatuinen kasvain (paitsi osallistujilla, joilla ei ole ollut tautia >5 vuotta; tai joiden ainoa pahanlaatuinen kasvain on ollut basalio- tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä).
  18. Minkä tahansa tyyppisen autoimmuunisairauden esiintyminen.
  19. Allergia useille ruoille tai lääkkeille tai tunnettu herkkyys minkään annostelun aikana annettavan aineen osalle.
  20. Elinajanodote on alle 1 vuosi.
  21. Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg lopullisessa seulonnassa antihypertensiivisestä hoidosta huolimatta.
  22. Triglyseridit ≥ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) lopullisessa seulonnassa.
  23. LDL-kolesteroli > 100 mg/dL (2,6 mmol/L) lopullisessa seulonnassa.
  24. Aktiivinen maksasairaus tai maksatoimintahäiriö, joka määritellään minkä tahansa alaniiniaminotransaminaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) > 3 kertaa ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiinin > 2 kertaa ULN mukaan lopullisessa seulonnassa.
  25. Munuaistoimintahäiriön esiintyminen, joka määritellään eGFR < 45 ml/min/1,73 m².
  26. Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta.
  27. Huonosti hallittu tyypin 2 diabetes.
  28. Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen vasta-aine hepatiitti C-virusta (anti-HCV) tai ihmisen immunikatovirusta (anti-HIV) vastaan, tai positiivinen Treponema pallidum -vastaan-aine (TP-Ab).
  29. Minkä tahansa muun sairauden tai tilan (lukuun ottamatta edellä mainittuja) esiintyminen, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos 1 YN001/Placebo 40mg
Annos 1 YN001/Placobo 40 mg annostellaan intravenoosesti viikoittain
Lääke: YN001/Placebo 40mg
Dose 1 YN001/Placebo 40 mg annostellaan viikon 1 päivänä 1 viikoista 1–13, yhteensä 13 kertaa.
Kokeellinen: Annos 2 YN001/Placebo 20mg
Annos 2 YN001/Placebo 20mg annostellaan laskimoon viikoittain
Lääke: YN001/Placebo 20mg
YN001/Placebo 20 mg annostellaan joka viikon 1. päivänä viikosta 1 viikkoon 13, yhteensä 13 kertaa.
Placebo Comparator: Annos 3 YN001/Placebo 0mg
Annos 3 YN001/Placebo 0mg annostellaan laskimonsisäisesti viikoittain
Lääke: YN001/Placebo 0mg
YN001/Placebo 0mg annostellaan päivänä 1 joka viikko viikosta 1 viikkoon 13, yhteensä 13 kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos perustason verrattuna sepelvaltimoiden NCPV:ssä viikolla 13
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 13
Suhteellinen muutos sepelvaltimoiden NCPV:ssä lähtöarvosta 13. viikkoon, mitattuna sepelvaltimoiden laskostomografisella angiografialla (CCTA)
Alkutilasta viikkoon 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta kaulanvaltimon intima-media-paksuudessa (IMT) viikolla 13
Aikaikkuna: Alkutasosta 13. viikkoon
Absoluuttinen muutos kaulavaltimon IMT:ssä lähtöarvosta 13. viikkoon kaulavaltimon ultraäänitutkimuksella määritettynä.
Alkutasosta 13. viikkoon
Baselineestä mitatun kaulavaltimon intima-media-paksuuden (IMT) absoluuttinen muutos viikolla 9
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 9
Absoluuttinen muutos karotidin intima-media paksuudessa (IMT) lähtötasosta viikolla 9
Perustasosta viikkoon 9
Kohonneen pohja-arvon suhteellinen muutos kaulavaltimon intima-media-paksuudessa (IMT) 13 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 13
Suhteellinen muutos kaulavaltimon IMT:ssä lähtöarvosta 13. viikkoon määritettynä kaulavaltimon ultraäänitutkimuksella
Perustasolta viikkoon 13
Suhteellinen muutos kaulavaltimoplakin maksimipaksuudessa ja pinta-alassa viikolla 9 ja viikolla 13
Aikaikkuna: Alkutasosta 9. ja 13. viikkoon
Suhteellinen muutos karotisplakin maksimipaksuudessa ja pinta-alassa lähtöarvosta 9. viikkoon ja 13. viikkoon karotisultraäänitutkimuksella määritettynä
Alkutasosta 9. ja 13. viikkoon
Suhteellinen muutos sepelvaltimoiden prosentuaalisessa ateroomitilavuudessa (PAV) viikolla 13
Aikaikkuna: Alkutasosta 13. viikkoon
Suhteellinen muutos sepelvaltimoiden ateroomatilavuuden prosenttiosuudessa (PAV) alkuarvosta 13. viikkoon CCTA-menetelmällä määritettynä
Alkutasosta 13. viikkoon
Suhteellinen muutos sepelvaltimoiden matalan tiheyden plakkitilavuudessa (LAPV) 13 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutasosta 13. viikkoon
Suhteellinen muutos sepelvaltimoiden LAPV:ssä lähtöarvosta 13. viikkoon CCTA:lla määritettynä.
Alkutasosta 13. viikkoon
Suhteelliset muutokset sepelvaltimoiden NCPV:ssä, PAV:ssä, TAV:ssä ja LAPV:ssä vertailtuna lähtöarvoon 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perusarvosta 48. viikkoon
Suhteelliset muutokset sepelvaltimoiden NCPV:ssä, PAV:ssa, TAV:ssa ja LAPV:ssä lähtötasosta 48. viikkoon CCTA:lla määritettynä
Perusarvosta 48. viikkoon
Koronarisen NCPV:n absoluuttinen muutos viikolla 13 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Perustasolta viikolle 13 ja viikolle 48
Absoluuttinen muutos koronaarisen NCPV:n perusarvosta viikolla 13 ja viikolla 48 CCTA:n määrittämänä
Perustasolta viikolle 13 ja viikolle 48
Aika ensimmäisen pääasiallisen haitallisen sydäntapahtuman (MACE) komponentin ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Randomisoinnista 96. viikkoon
Aika ensimmäisen MACE-tapahtuman ilmenemiseen, joka koostuu sydän- ja verisuonikuolemasta, sydäninfarktista (MI), iskeemisesta aivohalvauksesta, kiireellisestä sepelvaltimoiden uudelleenavauksesta tai epävakaan rintakivun vuoksi tapahtuneesta sairaalahoidosta
Randomisoinnista 96. viikkoon
YN001:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Alkutasosta 13. viikkoon
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)/vakavan haittatapahtuman (SAE)/erityisesti kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) esiintyvyys
Alkutasosta 13. viikkoon
Immunogeenisuus (ADA) -analyysi
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 13
Lääkeaineen vasta-aineiden (ADA) muodostumisen esiintyvyys
Perustasolta viikkoon 13
Immunogeenisuus (APA) -analyysi
Aikaikkuna: Alkutasosta 17. viikkoon
Anti-PEG-vasta-aineiden (APA) muodostumisen esiintyvyys
Alkutasosta 17. viikkoon
YN001-pitoisuuksien analyysi plasmassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikolle 13
Harvalukuisia verinäytteitä kerätään, ja näiden pitoisuuksien on tarkoitus yhdistää muiden tutkimusten kanssa farmakometristen mallien kehittämiseksi/päivittämiseksi
Perustasosta viikolle 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

The TIMI Study Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ying Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YN001-203
  • IND 157167 (Rekisterin tunniste: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa