Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2b klinické studie přípravku YN001 u dospělých s koronární aterosklerózou (PURIFY-TIMI 81)

2. dubna 2026 aktualizováno: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, paralelní, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku YN001 u dospělých s koronární aterosklerózou

Tato studie je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózně podávaného přípravku YN001 u pacientů s diagnózou koronární aterosklerózy, kteří jsou léčeni na základní terapii pro zvládání rizikových faktorů kardiovaskulárních (CV) onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je multinárodní, multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózně podávaného přípravku YN001 ve srovnání s placebem u účastníků s koronární aterosklerózou, kteří dostávají podpůrnou léčbu pro zvládání rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění.

Očekává se zařazení celkem 456 účastníků. Studie se bude skládat z maximálně 12týdenního screeningového/bazálního období, následovaného 12týdenním zaslepeným léčebným obdobím, 30denním sledováním bezpečnosti a dlouhodobým sledovacím obdobím do 96. týdne (přibližně 2 roky po randomizaci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

456

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Kangyu Chen, MD
          • Telefonní číslo: 0086 18056005099
          • E-mail: ustccky@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kangyu Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chao Gao, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Liu, MD
        • Kontakt:
          • Qingwei Ji, MD
          • Telefonní číslo: 0086 18376642655
          • E-mail: jqwl24@163.cou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingwei Ji, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuyang Liu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingfang Ye, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhaoyang Chen, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lu Fu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongtai Gong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhibing Lu, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • The First Hospital of Jilin University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qian Tong, MD
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Liu, MD
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Bu, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University-Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong He, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tong Liu, MD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300121
        • Tianjin People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhuhua Yao, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Účastník plně rozumí účelům, vlastnostem a metodám studie a možným nežádoucím reakcím, dobrovolně souhlasí se zapojením do studie a podepíše informovaný souhlas (ICF) před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
  2. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let (včetně v době podpisu ICF).
  3. Účastníci musí splňovat jedno z následujících kritérií:

1) Mají klinicky zjevné aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) 2) Splňují alespoň dvě z následujících kritérií při screeningu/výchozím vyšetření, prokázané:

  1. Anamnézou diabetu 2. typu vyžadujícího léčbu medikamenty,
  2. Věk > 55 let (ženy) nebo > 50 let (muži),

  3. 2 nebo více z následujících rizikových faktorů aterosklerózy:

    • Aktivní kuřák
    • Hypertenze

    • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) 45 až 60 ml/min/1,73m2

      4. Známá koronární ateroskleróza prokázaná koronární angiografií nebo CCTA. Pro zařazení pacienta musí být na interpretaci CCTA centrální laboratoří splněna následující kritéria: alespoň jedna epikardiální koronární tepna se stenózou lumenu 25 % až 69 %, celkový koronární NCPV je alespoň 75 mm3, detekovatelná nízkoatenuovaná kompozice v jednom nebo více jednotlivých plátech.

      5. Ženské účastnice nesmí být těhotné ani kojící

      6. Ochotné a schopné dodržovat požadavky protokolu podle nejlepšího vědomí účastníka a vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jiným zkoumaným léčivem/léky do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací.
  2. Dříve přijatý YN001.
  3. Jakékoliv očkování do 4 týdnů před randomizací nebo jakékoliv plánované očkování během léčebného období studie
  4. Kontraindikace pro CCTA
  5. 3 hlavní epikardiální koronární tepny se stenózou ≥ 70 % nebo hlavní kmen levé koronární tepny se stenózou ≥50 %.
  6. Akutní IM vzniklý do 4 týdnů před randomizací.
  7. PCI provedené do 2 týdnů před randomizací nebo PCI je vyžadováno nebo plánováno během léčby studie na základě klinické indikace pro revaskularizaci.
  8. Klinicky zjevná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 6 měsíců před randomizací.
  9. Recidivující a vysoce symptomatická arytmie nekontrolovaná léky v posledních 3 měsících.
  10. Předchozí koronární bypass (CABG), operace aortálního kořene s koronární reimplantací, implantace levostranné srdeční podpory (LVAD), chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR), transkatetrová náhrada aortální chlopně (TAVR) nebo transplantace srdce, nebo plán podstoupit tyto výkony (CABG, operace aortálního kořene s koronární reimplantací, implantace LVAD, SAVR, TAVR nebo transplantace srdce) během studie.
  11. Třída Newyorského kardiologického sdružení (NYHA) III nebo IV nebo poslední známá ejekční frakce levé komory (LVEF) byla <40 %.
  12. Karotická endarterektomie nebo stentování, periferní arteriální revaskularizace nebo oprava aneuryzmatu břišní aorty do 4 týdnů před randomizací.
  13. Anamnéza myopatie nebo myozitidy, nebo náchylnost k myopatii/rhabdomyolýze (např. rodinná anamnéza dědičné myopatie atd.).
  14. Anamnéza těžké myalgie připisované léčbě statiny nebo jiné významné obavy z vedlejších účinků statinů.
  15. Známé gastrointestinální vředy, zánětlivé onemocnění střev nebo gastrointestinální/rektální krvácení do 6 měsíců před randomizací.
  16. Důkaz nevyřešených závažných onemocnění 2 týdny před randomizací nebo plánovaná velká operace během studie, která podle posouzení vyšetřovatele může narušit podávání zkoumaného přípravku nebo hodnocení studie.
  17. Přítomnost anamnézy malignity (kromě účastníků bez onemocnění >5 let; nebo jejichž jedinou malignitou byl bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže).
  18. Přítomnost jakéhokoliv typu autoimunitního onemocnění.
  19. Alergie na více potravin nebo léků nebo známá přecitlivělost na jakékoliv složky podávané během dávkování.
  20. Očekávaná délka života je kratší než 1 rok.
  21. Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg při konečném screeningu navzdory antihypertenzní léčbě.
  22. Triglyceridy ≥ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) při konečném screeningu.
  23. LDL-C > 100 mg/dL (2,6 mmol/L) při konečném screeningu.
  24. Aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkce definovaná jakoukoliv z hodnot alaninaminotransaminázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) > 3krát horní hranice normálu (ULN) nebo celkového bilirubinu > 2krát ULN při konečném screeningu.
  25. Přítomnost renální dysfunkce, definované eGFR < 45 ml/min/1,73m2.
  26. Neléčená nebo nedostatečně léčená hypotyreóza.
  27. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu.
  28. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), nebo pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo lidskému imunodeficienčnímu viru (anti-HIV), nebo pozitivní protilátka proti Treponema pallidum (TP-Ab).
  29. Přítomnost jakýchkoliv dalších onemocnění nebo stavů (kromě těch uvedených výše), která podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zapojení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1 YN001/Placebo 40mg
Dávka 1 YN001/Placebo 40mg bude podávána intravenózně týdně
Lék: YN001/Placebo 40mg
Dávka 1 YN001/Placebo 40mg bude podána v den 1 každého týdne od týdne 1 do týdne 13, celkem 13krát.
Experimentální: Dávka 2 YN001/Placebo 20mg
Dávka 2 YN001/Placebo 20mg bude podávána intravenózně týdně
Lék: YN001/Placebo 20mg
YN001/Placebo 20 mg bude podáván 1. den každého týdne od týdne 1 do týdne 13, celkem 13krát.
Komparátor placeba: Dávka 3 YN001/Placebo 0mg
Dávka 3 YN001/Placebo 0mg bude podávána intravenózně týdně
Lék: YN001/Placebo 0mg
YN001/Placebo 0 mg bude podáván 1. den každého týdne od týdne 1 do týdne 13, celkem 13krát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty v koronárním NCPV v týdnu 13
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Relativní změna koronárního NCPV od výchozí hodnoty do 13. týdne stanovená pomocí koronární výpočetní tomografické angiografie (CCTA)
Od výchozí hodnoty do 13. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v tloušťce intima-media karotidy (IMT) v týdnu 13
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Absolutní změna karotického IMT od výchozí hodnoty do 13. týdne stanovená pomocí ultrazvuku karotid.
Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty tloušťky intimy a medie (IMT) karotidy v 9. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 9. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty tloušťky intimy-medie karotidy (IMT) v 9. týdnu
Od výchozí hodnoty do 9. týdne
Relativní změna od výchozí hodnoty tloušťky intima-media karotidy (IMT) ve 13. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 13. týdne
Relativní změna karotického IMT od výchozího stavu do 13. týdne stanovená pomocí karotického ultrazvuku
Od výchozího stavu do 13. týdne
Relativní změna maximální tloušťky a plochy karotického plaku v 9. týdnu a 13. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 9. týdne a 13. týdne
Relativní změna maximální tloušťky a plochy karotického plaku od výchozí hodnoty do 9. týdne a 13. týdne stanovená karotickým ultrazvukem
Od výchozí hodnoty do 9. týdne a 13. týdne
Relativní změna objemu aterosklerotického plátu v koronárních tepnách (PAV) v 13. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Relativní změna objemu aterosklerotického plátu v koronárních tepnách (PAV) od výchozího stavu do 13. týdne stanovená pomocí CCTA
Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Relativní změna objemu koronární plaku s nízkou denzitou (LAPV) ve 13. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Relativní změna koronárního LAPV od výchozí hodnoty do 13. týdne stanovená pomocí CCTA.
Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Relativní změny koronárního NCPV, PAV, TAV a LAPV od výchozí hodnoty po 48 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Relativní změny koronárního NCPV, PAV, TAV a LAPV od výchozí hodnoty do 48. týdne stanovené pomocí CCTA
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Absolutní změna koronárního NCPV v týdnu 13 a týdnu 48
Časové okno: Od výchozího stavu do 13. týdne a 48. týdne
Absolutní změna nekalcifikovaného koronárního plakového objemu od výchozí hodnoty do 13. týdne a 48. týdne stanovená pomocí CCTA
Od výchozího stavu do 13. týdne a 48. týdne
Čas do prvního výskytu jakékoli složky závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Od randomizace do 96. týdne
Čas do prvního výskytu MACE, kombinace kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu (MI), ischemické cévní mozkové příhody, urgentní koronární revaskularizace nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Od randomizace do 96. týdne
Bezpečnostní profil přípravku YN001
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)/nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Analýza imunogenicity (ADA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Výskyt tvorby protilátek proti léčivu (ADA)
Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Analýza imunogenicity (APA)
Časové okno: Od základní hodnoty do 17. týdne
Výskyt tvorby protilátek proti PEG (APA)
Od základní hodnoty do 17. týdne
Analýza koncentrací YN001 v plazmě
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Budou odebrány řídké vzorky krve a tyto koncentrace jsou určeny ke sloučení s dalšími studiemi za účelem vývoje/aktualizace farmakometrických modelů
Od výchozí hodnoty do 13. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Spolupracovníci

The TIMI Study Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ying Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YN001-203
  • IND 157167 (Identifikátor registru: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YN001/Placebo 40mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit