Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2b klinisk studie av YN001 hos voksne med koronar aterosklerose (PURIFY-TIMI 81)

6. september 2026 oppdatert av: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

En randomisert, multiklinisk, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert fase 2b klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av YN001 hos voksne med koronar aterosklerose

Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøst administrert YN001 hos pasienter med koronar aterosklerose, som mottar bakgrunnsterapi for håndtering av kardiovaskulære (CV) risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multinasjonal, multicentrisk, randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøst administrert YN001 sammenlignet med placebo hos deltakere med koronar aterosklerose som mottar bakgrunnsterapi for CV-risikofaktorhåndtering.

Totalt forventes det å inkludere 456 deltakere. Studien vil bestå av en maksimal 12-ukers screening/baseline-periode, etterfulgt av en 12-ukers blind behandlingsperiode, en 30-dagers sikkerhetsoppfølging og en langtidsoppfølgingsperiode gjennom uke 96 (omtrent 2 år etter randomisering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

456

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Rekruttering
        • Cannopy Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Rekruttering
        • Core Research Group Pty Ltd.
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Altona N., Victoria, Australia, 3025
        • Rekruttering
        • Canopy Clinical Research
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North York Diagnostic and Cardiac Center
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heart Center Research, LLC
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Trials Research
        • Ta kontakt med:
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Excel Medical Clinical Trials dba Flourish Research - Boca Raton
        • Ta kontakt med:
      • Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Capital Area Research
        • Ta kontakt med:
  • Kina
    • An
      • Hefei, An, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Unversity
        • Ta kontakt med:
          • Jianlong Wang, MD
          • Telefonnummer: 0086-13681292304
          • E-post: Wjlmll@sina.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kangyu Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Chao Gao, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Liu, MD
        • Ta kontakt med:
          • Qingwei Ji, MD
          • Telefonnummer: 0086 18376642655
          • E-post: jqwl24@163.cou
        • Hovedetterforsker:
          • Qingwei Ji, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuyang Liu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Luhe Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mingfang Ye, MD
        • Underetterforsker:
          • Zhaoyang Chen, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • The Second Hospital & Clinical Medical School Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lu Fu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yongtai Gong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaorong Hu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital fo Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Hovedetterforsker:
          • Qian Tong, MD
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Liu, MD
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medicial University
        • Ta kontakt med:
          • Guohai Su, MD
          • Telefonnummer: 0086 19953193319
          • E-post: gttstg@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University-Zhongshan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Junbo Ge, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yuxiang Dai, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Bu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong He, MD
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tong Liu, MD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zhuhua Yao, MD
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhengjiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Zhejiang, Kina, 215006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstår fullt ut formålet, egenskapene og metodene for studien og de mulige bivirkningene, og er frivillig villig til å delta i studien, og signerer informert samtykke (ICF) før utførelse av noen studie-spesifikke vurderinger.
  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 80 år (inkludert, ved signering av ICF).
  3. Deltakere må oppfylle et av følgende kriterier:

1) Ha klinisk påvist aterosklerotisk hjerte-karsykdom (ASCVD) 2) Oppfylle minst to av følgende kriterier ved screening/baseline, dokumentert ved:

  1. En historie med type 2-diabetes som krever medikamentell behandling,
  2. Alder > 55 år (kvinner) eller > 50 år (menn),

  3. 2 eller flere av følgende ateroskleroserisikofaktorer:

    • Nåværende sigarettrøyker
    • Hypertension

    • Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) 45 til 60 ml/min/1,73m2

      4. Kjent koronar aterosklerose dokumentert ved koronarangiografi eller CCTA. Følgende kriterier må være oppfylt på core lab CCTA-tolkning for at pasienten skal inkluderes: minst én epikardial koronararterie med lumenstenose på 25% til 69%, totalt koronar NCPV er minst 75 mm3, Påvisbar lav-attenuering komposisjon i en eller flere individuelle plakk.

      5. Kvinnelige deltakere må være ikke-gravide og ikke-ammer

      6. Villig og i stand til å følge protokollkravene så godt deltakeren og forskeren vet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandling med andre undersøkelsesmedikament(er) innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
  2. Tidligere mottatt YN001.
  3. Noen type vaksinasjon innen 4 uker før randomisering, eller planlagt vaksinasjon under studiebehandlingsperioden
  4. Kontraindikasjon for CCTA
  5. 3 store epikardiale koronararterier med ≥ 70% eller venstre hovedstamme ≥50% stenose.
  6. Akutt hjerteinfarkt som inntraff innen 4 uker før randomisering.
  7. PCI utført innen 2 uker før randomisering eller PCI er nødvendig eller planlagt under studiebehandling basert på klinisk indikasjon for revaskularisering.
  8. Klinisk påvist hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 6 måneder før randomisering.
  9. Tilbakefall og høysymptomatisk arytmi ukontrollert av medikamenter de siste 3 månedene.
  10. Tidligere koronar bypass (CABG), aortarotoperasjon med koronar reimplantasjon, plassering av venstre ventrikkelassistanseenhet (LVAD), kirurgisk aortaklaffbytte (SAVR), transkateter aortaklaffbytte (TAVR), eller hjerte transplantasjon, eller en plan om å gjennomgå disse prosedyrene (CABG, aortarotoperasjon med koronar reimplantasjon, LVAD plassering, SAVR, TAVR, eller hjerte transplantasjon) under studien.
  11. New York Heart Association klasse III eller IV eller sist kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) var <40%.
  12. Carotis endarterektomi eller stent, perifer arteriell revaskularisering, eller abdominalt aortaaneurisme reparasjon innen 4 uker før randomisering.
  13. Historie med myopati eller myositt, eller tilbøyelighet til myopati/rhabdomyolyse (f.eks. familiehistorie med arvelig myopati, etc.).
  14. Historie med alvorlig myalgi tilskrevet statinbehandling eller annen betydelig bekymring om statinbivirkninger.
  15. Kjent gastrointestinalt sår, inflammatorisk tarmsykdom, eller gastrointestinal/rektal blødning innen 6 måneder før randomisering.
  16. Bevis på uløste alvorlige sykdommer 2 uker før randomisering eller planlagt større operasjon under studien som, etter forskerens skjønn, kan forstyrre undersøkelsesproduktadministrasjonen eller studie vurderingene.
  17. Har historie med malignitet (unntatt hos deltakere som har vært sykdomsfrie >5 år; eller hvis eneste malignitet har vært basal eller skivepitelcelle hudkreft).
  18. Tilstedeværelse av noen type autoimmun sykdom.
  19. Allergi mot flere matvarer eller medikamenter eller kjent følsomhet for noen komponenter som skal administreres under dosering.
  20. Forventet levealder er mindre enn 1 år.
  21. Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg ved endelig screening til tross for antihypertensiv behandling.
  22. Triglycerider ≥ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) ved endelig screening.
  23. LDL-C > 100 mg/dL (2,6 mmol/L) ved endelig screening.
  24. Aktiv leversykdom eller leversvikt definert av noen av alanin aminotransaminase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), > 3 ganger øvre grenseverdi (ULN), eller totalt bilirubin > 2 ganger ULN ved endelig screening.
  25. Tilstedeværelse av nyresvikt, definert av eGFR < 45 ml/min/1,73m2.
  26. Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet hypotyreose.
  27. Dårlig kontrollert type 2-diabetes mellitus.
  28. Positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller positivt antistoff mot hepatitt C-virus (anti-HCV) eller humant immunsviktvirus (anti-HIV), eller positivt treponema pallidum antistoff (TP-Ab).
  29. Tilstedeværelse av andre sykdommer eller tilstander (bortsett fra de som er beskrevet ovenfor) som, etter forskerens mening, vil gjøre det uegnet for deltakeren å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1 YN001/Placebo 40mg
Dose 1 YN001/Placobo 40mg vil bli administrert intravenøst ukentlig
Legemiddel: YN001/Placebo 40 mg
Dose 1 YN001/Placebo 40mg vil bli administrert på dag 1 hver uke fra uke 1 til uke 13, totalt 13 ganger.
Eksperimentell: Dose 2 YN001/Placebo 20mg
Dose 2 YN001/Placebo 20mg vil bli administrert intravenøst ukentlig
Legemiddel: YN001/Placebo 20 mg
YN001/Placebo 20mg vil bli administrert på dag 1 av hver uke fra uke 1 til uke 13, totalt 13 ganger.
Placebo komparator: Dose 3 YN001/Placebo 0mg
Dose 3 YN001/Placebo 0mg vil bli administrert intravenøst ukentlig
Legemiddel: YN001/Placebo 0mg
YN001/Placebo 0mg vil bli administrert på dag 1 hver uke fra uke 1 til uke 13, totalt 13 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i koronar NCPV ved uke 13
Tidsramme: Baseline til uke 13
Relativ endring i koronar NCPV fra utgangspunkt til uke 13, bestemt ved koronar CT-angiografi (CCTA)
Baseline til uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i karotis intima-media tykkelse (IMT) ved uke 13
Tidsramme: Fra baseline til uke 13
Absolutt endring i karotis IMT fra utgangspunkt til uke 13, bestemt ved karotisultralyd.
Fra baseline til uke 13
Absolutt endring fra baseline i karotis intima-media tykkelse (IMT) ved uke 9
Tidsramme: Fra baseline til uke 9
Absolutt endring fra baseline i karotis intima-media tykkelse (IMT) ved uke 9
Fra baseline til uke 9
Relativ endring fra baseline i karotis intima-media tykkelse (IMT) ved uke 13
Tidsramme: Fra baseline til uke 13
Relativ endring i karotis IMT fra baseline til uke 13 som bestemt av karotis ultralyd
Fra baseline til uke 13
Relativ endring i maksimal tykkelse og areal av karotisplakk i uke 9 og uke 13
Tidsramme: Fra baseline til uke 9 og uke 13
Relativ endring i maksimal tykkelse og areal av karotisplakk fra baseline til uke 9 og uke 13, bestemt ved karotisultralyd
Fra baseline til uke 9 og uke 13
Relativ endring i koronar prosent ateromvolum (PAV) ved uke 13
Tidsramme: Fra baseline til uke 13
Relativ endring i koronar prosent ateromvolum (PAV) fra utgangspunkt til uke 13, bestemt ved CCTA
Fra baseline til uke 13
Relativ endring i koronar lav attenuasjon plaque volum (LAPV) ved uke 13
Tidsramme: Fra baseline til uke 13
Relativ endring i koronar LAPV fra utgangspunkt til uke 13, bestemt ved CCTA.
Fra baseline til uke 13
Relative endringer i koronar NCPV, PAV, TAV og LAPV fra baseline ved 48 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Relativ endring i koronar NCPV, PAV, TAV og LAPV fra utgangspunkt til uke 48, bestemt ved CCTA
Fra baseline til uke 48
Absolutt endring i koronar NCPV ved uke 13 og uke 48
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 13 og uke 48
Absolutt endring i koronar NCPV fra baseline til uke 13 og uke 48 som bestemt av CCTA
Fra utgangspunkt til uke 13 og uke 48
Tid til første forekomst av en hvilken som helst komponent i den store uønskede kardiale hendelsen (MACE)
Tidsramme: Fra randomisering til uke 96
Tid til første forekomst av MACE, en sammensetning av CV-død, myokardieinfarkt (MI), iskemisk slag, akutt koronar revaskularisering, eller innleggelse for ustabil angina
Fra randomisering til uke 96
Sikkerhetsprofilen til YN001
Tidsramme: Fra baseline til uke 13
Forekomst av behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)/alvorlig bivirkning (SAE)/spesiell interesse bivirkning (AESI)
Fra baseline til uke 13
Immunogenisitets (ADA) analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 13
Forekomst av anti-legemiddel-antistoff (ADA) dannelse
Fra baseline til uke 13
Immunogenisitetsanalyse (APA)
Tidsramme: Fra baseline til uke 17
Forekomst av anti-PEG-antistoff (APA) dannelse
Fra baseline til uke 17
Analyse av YN001-konsentrasjoner i plasma
Tidsramme: Fra baseline til uke 13
Sparse blodprøver vil bli samlet inn, og disse konsentrasjonene er ment å bli slått sammen med andre studier for å utvikle/oppdatere farmakometriske modeller
Fra baseline til uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

The TIMI Study Group

Etterforskere

  • Studieleder: Ying Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YN001-203
  • IND 157167 (Registeridentifikator: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere