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Uno Studio Clinico di Fase 2b di YN001 in Adulti con Aterosclerosi Coronarica (PURIFY-TIMI 81)

2 aprile 2026 aggiornato da: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase 2b Randomizzato, Multicentrico, in Doppio Cieco, Parallelo, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di YN001 in Adulti con Aterosclerosi Coronarica

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di YN001 somministrato per via endovenosa in pazienti con diagnosi di aterosclerosi coronarica, che stanno ricevendo una terapia di base per la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare (CV).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multinazionale, multicentrico, randomizzato, in parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di YN001 somministrato per via endovenosa rispetto al placebo in partecipanti con aterosclerosi coronarica che stanno ricevendo terapia di base per la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare.

Si prevede di arruolare un totale di 456 partecipanti. Lo studio sarà composto da un periodo di screening/linea di base massimo di 12 settimane, seguito da un periodo di trattamento in cieco di 12 settimane, un follow-up di sicurezza di 30 giorni e un periodo di follow-up a lungo termine fino alla settimana 96 (circa 2 anni dopo la randomizzazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

456

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Kangyu Chen, MD
          • Numero di telefono: 0086 18056005099
          • Email: ustccky@126.com
        • Investigatore principale:
          • Kangyu Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chao Gao, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wei Liu, MD
        • Contatto:
          • Qingwei Ji, MD
          • Numero di telefono: 0086 18376642655
          • Email: jqwl24@163.cou
        • Investigatore principale:
          • Qingwei Ji, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Anzhen Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuyang Liu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mingfang Ye, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zhaoyang Chen, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lu Fu, MD
        • Investigatore principale:
          • Yongtai Gong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhibing Lu, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • The First Hospital of Jilin University
        • Investigatore principale:
          • Qian Tong, MD
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110015
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Investigatore principale:
          • Ying Liu, MD
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Bu, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University-Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong He, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tong Liu, MD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhuhua Yao, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Comprende pienamente gli scopi, le caratteristiche e i metodi dello studio e le possibili reazioni avverse, è volontariamente disposto a partecipare allo studio e firma il modulo di consenso informato (ICF) prima di eseguire qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi, al momento della firma dell'ICF).
  3. I partecipanti devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

1) Avere una malattia cardiovascolare aterosclerotica clinicamente evidente (ASCVD) 2) Soddisfare almeno due dei seguenti criteri allo screening/baseline, come evidenziato da:

  1. Una storia di diabete di tipo 2 che richiede trattamento con farmaci,
  2. Età > 55 anni (donne) o > 50 anni (uomini),

  3. 2 o più dei seguenti fattori di rischio aterosclerotico:

    • Fumatore di sigarette attuale
    • Ipertensione

    • Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da 45 a 60 ml/min/1,73m²

      4. Aterosclerosi coronarica nota come evidenziato da angiografia coronarica o CCTA. I seguenti criteri devono essere soddisfatti nell'interpretazione CCTA del laboratorio centrale per l'arruolamento del paziente: almeno un'arteria coronarica epicardica con una stenosi del lume dal 25% al 69%, il volume totale di placca non calcificata coronarica (NCPV) è almeno 75 mm³, composizione a bassa attenuazione rilevabile in una o più placche individuali.

      5. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza e non devono allattare

      6. Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per quanto noto al partecipante e allo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della randomizzazione.
  2. Precedentemente ricevuto YN001.
  3. Qualsiasi tipo di vaccinazione entro 4 settimane prima della randomizzazione, o qualsiasi vaccinazione pianificata durante il periodo di trattamento dello studio
  4. Controindicazione per CCTA
  5. 3 arterie coronariche epicardiche principali con stenosi ≥ 70% o tronco comune sinistro ≥ 50%.
  6. Infarto miocardico acuto verificatosi entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  7. PCI eseguito entro 2 settimane prima della randomizzazione o PCI richiesto o pianificato durante il trattamento dello studio in base all'indicazione clinica per rivascolarizzazione.
  8. Ictus clinicamente evidente o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  9. Recidiva e aritmia altamente sintomatica non controllata da farmaci negli ultimi 3 mesi.
  10. Precedente bypass aortocoronarico (CABG), chirurgia della radice aortica con reimpianto coronarico, posizionamento di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR), sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR), o trapianto di cuore, o un piano per sottoporsi a queste procedure (CABG, chirurgia della radice aortica con reimpianto coronarico, posizionamento LVAD, SAVR, TAVR, o trapianto di cuore) durante lo studio.
  11. Classe III o IV della New York Heart Association o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nota era <40%.
  12. Endoarteriectomia carotidea o stent, rivascolarizzazione arteriosa periferica, o riparazione di aneurisma aortico addominale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  13. Storia di miopatia o miosite, o suscettibilità a miopatia/rabdomiolisi (es., storia familiare di miopatia ereditaria, ecc.).
  14. Storia di mialgia grave attribuita alla terapia con statine o altra significativa preoccupazione sugli effetti collaterali delle statine.
  15. Ulcera gastrointestinale nota, malattia infiammatoria intestinale, o sanguinamento gastrointestinale/rettale entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  16. Evidenza di malattie maggiori non risolte 2 settimane prima della randomizzazione o chirurgia maggiore pianificata durante lo studio che, nel giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la somministrazione del prodotto sperimentale o le valutazioni della sperimentazione.
  17. Presentare una storia di malignità (tranne in partecipanti che sono stati liberi da malattia >5 anni; o la cui unica malignità è stata carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle).
  18. Presenza di qualsiasi tipo di malattia autoimmune.
  19. Allergia a più alimenti o farmaci o sensibilità nota a qualsiasi componente da somministrare durante la posologia.
  20. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  21. Pressione sanguigna sistolica di ≥ 160 mmHg allo screening finale nonostante terapia antipertensiva.
  22. Trigliceridi ≥ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) allo screening finale.
  23. LDL-C > 100 mg/dL (2,6 mmol/L) allo screening finale.
  24. Malattia epatica attiva o disfunzione epatica definita da qualsiasi di alanina aminotransaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), > 3 volte il limite superiore della norma (ULN), o bilirubina totale > 2 volte ULN allo screening finale.
  25. Presenza di disfunzione renale, definita da eGFR < 45 ml/min/1,73m².
  26. Ipotiroidismo non trattato o trattato inadeguatamente.
  27. Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato.
  28. Un antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo, o anticorpo positivo contro il virus dell'epatite C (anti-HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV), o anticorpo positivo contro treponema pallidum (TP-Ab).
  29. Presenza di qualsiasi altra malattia o condizione (oltre a quelle sopra delineate) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe inadatto per il partecipante partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1 YN001/Placebo 40mg
La Dose 1 YN001/Placebo 40mg sarà somministrata per via endovenosa settimanalmente
Droga: YN001/Placebo 40mg
Dose 1 YN001/Placebo 40mg sarà somministrata il Giorno 1 di ogni settimana dalla Settimana 1 alla Settimana 13, per un totale di 13 volte.
Sperimentale: Dose 2 YN001/Placebo 20mg
La Dose 2 YN001/Placebo 20mg verrà somministrata per via endovenosa settimanalmente
Droga: YN001/Placebo 20mg
YN001/Placebo 20mg verrà somministrato il Giorno 1 di ogni settimana dalla Settimana 1 alla Settimana 13, per un totale di 13 volte.
Comparatore placebo: Dose 3 YN001/Placebo 0mg
La dose 3 di YN001/Placebo 0mg sarà somministrata per via endovenosa settimanalmente
Droga: YN001/Placebo 0mg
YN001/Placebo 0mg verrà somministrato il Giorno 1 di ogni settimana dalla Settimana 1 alla Settimana 13, per un totale di 13 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale nel volume di placca non calcifica coronarica alla Settimana 13
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 13
Variazione relativa del volume di placca non calcifica coronarica (NCPV) dal basale alla Settimana 13 determinata mediante angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA)
Da Baseline alla Settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale dello spessore intima-media carotideo (IMT) alla Settimana 13
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
Variazione assoluta dello spessore intima-media carotideo dal basale alla settimana 13 determinata mediante ecografia carotidea.
Dal basale alla settimana 13
Variazione assoluta rispetto al basale dello spessore intima-media carotideo (IMT) alla Settimana 9
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 9
Variazione assoluta rispetto al basale dello spessore medio-intimale carotideo (IMT) alla Settimana 9
Dalla baseline alla settimana 9
Variazione relativa rispetto al basale dello spessore intima-media carotideo (IMT) alla settimana 13
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 13
Variazione relativa dello spessore intima-media carotideo dal basale alla settimana 13 determinata mediante ecografia carotidea
Dal basale alla Settimana 13
Variazione relativa dello spessore massimo e dell'area della placca carotidea alla Settimana 9 e alla Settimana 13
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 9 e alla Settimana 13
Variazione relativa dello spessore massimo e dell'area della placca carotidea dal basale alla Settimana 9 e alla Settimana 13, come determinato dall'ecografia carotidea
Dal basale alla Settimana 9 e alla Settimana 13
Variazione relativa del Percentuale di Volume Ateroma (PAV) coronarico alla Settimana 13
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 13
Variazione relativa del Volume Percentuale di Ateroma Coronarico (PAV) dal basale alla Settimana 13 determinata mediante CCTA
Dal basale alla Settimana 13
Variazione relativa del volume della placca coronarica a bassa attenuazione (LAPV) alla settimana 13
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
Variazione relativa del LAPV coronarico dal basale alla Settimana 13 determinata mediante CCTA.
Dal basale alla settimana 13
Variazioni relative rispetto al basale a 48 settimane di NCPV coronarico, PAV, TAV e LAPV
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Variazioni relative nel NCPV coronarico, PAV, TAV e LAPV dal basale alla Settimana 48 determinati mediante CCTA
Dalla baseline alla settimana 48
Variazione assoluta del volume di placca non calcifica coronarica alla settimana 13 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 e alla settimana 48
Variazione assoluta del NCPV coronarico rispetto al basale alla Settimana 13 e alla Settimana 48 determinata mediante CCTA
Dal basale alla settimana 13 e alla settimana 48
Tempo fino alla prima occorrenza di qualsiasi componente dell'Evento Cardiaco Avverso Maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla Settimana 96
Tempo fino alla prima occorrenza del MACE, composito di morte CV, infarto miocardico (MI), ictus ischemico, rivascolarizzazione coronarica urgente o ospedalizzazione per angina instabile
Dalla randomizzazione alla Settimana 96
Il profilo di sicurezza di YN001
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 13
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)/eventi avversi gravi (SAE)/eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Dalla baseline alla Settimana 13
Analisi di immunogenicità (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
Incidenza della formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Dal basale alla settimana 13
Analisi di immunogenicità (APA)
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 17
Incidenza della formazione di anticorpi anti-PEG (APA)
Dal basale alla Settimana 17
Analisi delle concentrazioni di YN001 nel plasma
Lasso di tempo: Dal baseline alla settimana 13
Verranno raccolti campioni di sangue sporadici e queste concentrazioni sono destinate a essere combinate con altri studi per sviluppare/aggiornare modelli farmacometrici
Dal baseline alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Collaboratori

The TIMI Study Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ying Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YN001-203
  • IND 157167 (Identificatore di registro: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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