Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2b badania klinicznego preparatu YN001 u dorosłych z miażdżycą tętnic wieńcowych (PURIFY-TIMI 81)

6 września 2026 zaktualizowane przez: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu YN001 u dorosłych z miażdżycą tętnic wieńcowych

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnie podawanego YN001 u pacjentów z rozpoznaną miażdżycą tętnic wieńcowych, którzy otrzymują leczenie podstawowe w celu kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CV).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawanego dożylnie YN001 w porównaniu z placebo u uczestników z miażdżycą tętnic wieńcowych, którzy otrzymują terapię podstawową w celu zarządzania czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział łącznie 456 uczestników. Badanie będzie składać się z maksymalnie 12-tygodniowego okresu badań przesiewowych/określenia stanu wyjściowego, po którym nastąpi 12-tygodniowy okres zaślepionego leczenia, 30-dniowa obserwacja bezpieczeństwa oraz długoterminowy okres obserwacji do 96. tygodnia (około 2 lat po randomizacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

456

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Rekrutacyjny
        • Cannopy Clinical Research
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Rekrutacyjny
        • Core Research Group Pty Ltd.
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Altona N., Victoria, Australia, 3025
        • Rekrutacyjny
        • Canopy Clinical Research
        • Kontakt:
  • Chiny
    • An
      • Hefei, An, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Unversity
        • Kontakt:
          • Jianlong Wang, MD
          • Numer telefonu: 0086-13681292304
          • E-mail: Wjlmll@sina.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kangyu Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chao Gao, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100035
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wei Liu, MD
        • Kontakt:
          • Qingwei Ji, MD
          • Numer telefonu: 0086 18376642655
          • E-mail: jqwl24@163.cou
        • Główny śledczy:
          • Qingwei Ji, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuyang Liu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Luhe Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mingfang Ye, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zhaoyang Chen, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital & Clinical Medical School Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lu Fu, MD
        • Główny śledczy:
          • Yongtai Gong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaorong Hu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital fo Central South University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Główny śledczy:
          • Qian Tong, MD
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110015
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Główny śledczy:
          • Ying Liu, MD
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medicial University
        • Kontakt:
          • Guohai Su, MD
          • Numer telefonu: 0086 19953193319
          • E-mail: gttstg@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University-Zhongshan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Junbo Ge, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yuxiang Dai, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200001
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Bu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong He, MD
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300211
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tong Liu, MD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300121
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhuhua Yao, MD
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhengjiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Zhejiang, Chiny, 215006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North York Diagnostic and Cardiac Center
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heart Center Research, LLC
        • Kontakt:
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Trials Research
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Excel Medical Clinical Trials dba Flourish Research - Boca Raton
        • Kontakt:
      • Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Capital Area Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W pełni rozumie cele, cechy i metody badania oraz możliwe działania niepożądane, dobrowolnie wyraża chęć udziału w badaniu i podpisuje świadomą zgodę (ICF) przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny specyficznej dla badania.
  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat (włącznie, w momencie podpisywania ICF).
  3. Uczestnicy muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

1) Mają klinicznie ewidentną miażdżycową chorobę sercowo-naczyniową (ASCVD) 2) Spełniają co najmniej dwa z poniższych kryteriów podczas badań przesiewowych/w punkcie wyjściowym, co potwierdza:

  1. W wywiadzie cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia farmakologicznego,
  2. Wiek > 55 lat (kobiety) lub > 50 lat (mężczyźni),

  3. 2 lub więcej z następujących czynników ryzyka miażdżycy:

    • Obecnie palący papierosy
    • Nadciśnienie tętnicze

    • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) 45 do 60 ml/min/1,73m2

      4. Stwierdzona miażdżyca tętnic wieńcowych potwierdzona koronarografią lub CCTA. Aby pacjent mógł zostać włączony, muszą być spełnione następujące kryteria w interpretacji CCTA przez centralne laboratorium: co najmniej jedna tętnica wieńcowa epicardialna ze zwężeniem światła od 25% do 69%, całkowita objętość niekalcyfikowanej blaszki wieńcowej (NCPV) wynosi co najmniej 75 mm3, wykrywalny składnik niskoattenuacyjny w jednej lub więcej pojedynczych blaszkach.

      5. Uczestniczki płci żeńskiej muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią

      6. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, według najlepszej wiedzy uczestnika i badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie innym lekiem badawczym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed randomizacją.
  2. Wcześniejsze otrzymanie YN001.
  3. Jakikolwiek rodzaj szczepienia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowane szczepienie w okresie leczenia w badaniu
  4. Przeciwwskazanie do CCTA
  5. 3 główne tętnice wieńcowe epicardialne ze zwężeniem ≥ 70% lub pień lewej tętnicy wieńcowej ze zwężeniem ≥50%.
  6. Ostry zawał mięśnia sercowego, który wystąpił w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  7. PCI wykonane w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub PCI wymagane lub planowane w trakcie leczenia w badaniu na podstawie wskazań klinicznych do rewaskularyzacji.
  8. Klinicznie ewidentny udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  9. Nawracająca i wysoce objawowa arytmia niekontrolowana lekami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), operacja korzenia aorty z reimplantacją tętnic wieńcowych, wszczepienie lewokomorowego wspomagania serca (LVAD), chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR), przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) lub transplantacja serca, lub plan poddania się tym procedurom (CABG, operacja korzenia aorty z reimplantacją tętnic wieńcowych, wszczepienie LVAD, SAVR, TAVR lub transplantacja serca) w trakcie badania.
  11. Klasyfikacja New York Heart Association III lub IV lub ostatni znany frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) była <40%.
  12. Endarterektomia tętnicy szyjnej lub stentowanie, rewaskularyzacja tętnic obwodowych lub naprawa tętniaka aorty brzusznej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  13. W wywiadzie miopatia lub zapalenie mięśni, lub podatność na miopatię/rhabdomiolizę (np. rodzinny wywiad dziedzicznej miopatii itp.).
  14. W wywiadzie ciężkie bóle mięśni przypisywane terapii statynami lub inne istotne obawy dotyczące działań niepożądanych statyn.
  15. Stwierdzone owrzodzenia przewodu pokarmowego, choroba zapalna jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego/odbytnicy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  16. Dowody na nierozwiązane poważne choroby 2 tygodnie przed randomizacją lub planowana poważna operacja w trakcie badania, która według oceny badacza może zakłócać podawanie produktu badawczego lub oceny w badaniu.
  17. Występowanie w wywiadzie nowotworu złośliwego (z wyjątkiem uczestników, którzy są wolni od choroby >5 lat; lub których jedynym nowotworem był rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry).
  18. Obecność jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej.
  19. Alergia na wiele pokarmów lub leków lub znana nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki podawane podczas dawkowania.
  20. Przewidywana długość życia krótsza niż 1 rok.
  21. Ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg podczas końcowych badań przesiewowych pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego.
  22. Trójglicerydy ≥ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) podczas końcowych badań przesiewowych.
  23. LDL-C > 100 mg/dL (2,6 mmol/L) podczas końcowych badań przesiewowych.
  24. Aktywna choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby określone przez: aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST) > 3-krotność górnej granicy normy (ULN) lub całkowitą bilirubinę > 2-krotność ULN podczas końcowych badań przesiewowych.
  25. Obecność zaburzeń czynności nerek, określonych przez eGFR < 45 ml/min/1,73m2.
  26. Nieleczona lub niewłaściwie leczona niedoczynność tarczycy.
  27. Źle kontrolowana cukrzyca typu 2.
  28. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anti-HCV) lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anti-HIV), lub dodatnie przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (TP-Ab).
  29. Obecność jakichkolwiek innych chorób lub stanów (oprócz wymienionych powyżej), które według opinii badacza czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1 YN001/Placebo 40mg
Dawka 1 YN001/Placobo 40mg będzie podawana dożylnie raz w tygodniu
Lek: YN001/Placebo 40 mg
Dawka 1 YN001/Placebo 40mg będzie podawana w Dniu 1 każdego tygodnia od Tygodnia 1 do Tygodnia 13, łącznie 13 razy.
Eksperymentalny: Dawka 2 YN001/Placebo 20mg
Dawkę 2 preparatu YN001/Placebo 20mg poda się dożylnie co tydzień
Lek: YN001/Placebo 20mg
YN001/Placebo 20mg będzie podawany w Dniu 1 każdego tygodnia od Tygodnia 1 do Tygodnia 13, łącznie 13 razy.
Komparator placebo: Dawka 3 YN001/Placebo 0mg
Dawkę 3 YN001/Placebo 0mg poda się dożylnie raz w tygodniu
Lek: YN001/Placebo 0mg
YN001/Placebo 0 mg będzie podawany w Dniu 1 każdego tygodnia od Tygodnia 1 do Tygodnia 13, łącznie 13 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objętości niekalcyfikowanej blaszki wieńcowej w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 13. tygodnia
Względna zmiana objętości niekalcyfikowanej blaszki wieńcowej (NCPV) od wartości wyjściowej do 13. tygodnia, określona za pomocą wieńcowej angiografii tomografii komputerowej (CCTA)
Od punktu wyjściowego do 13. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w grubości kompleksu błony środkowej i wewnętrznej (IMT) tętnicy szyjnej w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 13. tygodnia
Bezwzględna zmiana w grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej od wartości wyjściowej do 13. tygodnia określona za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej.
Od punktu wyjściowego do 13. tygodnia
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w grubości błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej (IMT) w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 9 tygodnia
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową grubości kompleksu błony środkowej i wewnętrznej (IMT) tętnicy szyjnej w 9. tygodniu
Od wartości wyjściowej do 9 tygodnia
Względna zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w grubości kompleksu błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej (IMT) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 13 tygodnia
Względna zmiana w grubości kompleksu intima-media tętnicy szyjnej od wartości wyjściowej do 13. tygodnia określona za pomocą ultrasonografii tętnic szyjnych
Od punktu wyjściowego do 13 tygodnia
Względna zmiana maksymalnej grubości i powierzchni blaszki miażdżycowej w tętnicy szyjnej w tygodniu 9 oraz tygodniu 13
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 9. tygodnia i 13. tygodnia
Względna zmiana maksymalnej grubości i powierzchni blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej od wartości wyjściowej do 9. tygodnia oraz do 13. tygodnia określona za pomocą ultrasonografii tętnic szyjnych
Od punktu wyjściowego do 9. tygodnia i 13. tygodnia
Względna zmiana procentowej objętości blaszki miażdżycowej (PAV) w tętnicach wieńcowych w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 13. tygodnia
Względna zmiana objętości miażdżycy tętnic wieńcowych (PAV) w procentach od wartości wyjściowej do 13. tygodnia określona za pomocą CCTA
Od punktu wyjściowego do 13. tygodnia
Względna zmiana objętości płytki miażdżycowej o niskiej gęstości (LAPV) w tętnicach wieńcowych w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 13. tygodnia
Względna zmiana w LAPV wieńcowym od wartości początkowej do 13. tygodnia, określona za pomocą CCTA.
Od punktu wyjściowego do 13. tygodnia
Względne zmiany w koronarnym NCPV, PAV, TAV i LAPV od wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
Względne zmiany w NCPV wieńcowym, PAV, TAV i LAPV od wartości wyjściowej do 48 tygodnia określone za pomocą CCTA
Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
Bezwzględna zmiana objętości niezwapniałej blaszki wieńcowej w 13. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 13. tygodnia i 48. tygodnia
Bezwzględna zmiana objętości niekalcyfikowanej blaszki wieńcowej od wartości wyjściowej do 13. i 48. tygodnia w badaniu CCTA
Od punktu wyjściowego do 13. tygodnia i 48. tygodnia
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego składnika poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 96. tygodnia
Czas do pierwszego wystąpienia MACE, złożonego z zgonu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego (MI), udaru niedokrwiennego, pilnej rewaskularyzacji wieńcowej lub hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Od randomizacji do 96. tygodnia
Profil bezpieczeństwa YN001
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 13 tygodnia
Częstość występowania niepożądanego zdarzenia związanego z leczeniem (TEAE)/poważnego niepożądanego zdarzenia (SAE)/niepożądanego zdarzenia szczególnego zainteresowania (AESI)
Od wartości wyjściowej do 13 tygodnia
Analiza immunogenności (ADA)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 13 tygodnia
Częstość powstawania przeciwciał przeciwlekarskich (ADA)
Od punktu wyjściowego do 13 tygodnia
Analiza immunogenności (APA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 17. tygodnia
Częstość występowania przeciwciał przeciwko PEG (APA)
Od wartości początkowej do 17. tygodnia
Analiza stężeń YN001 w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 13 tygodnia
Pobrane zostaną próbki krwi o niskiej częstotliwości, a stężenia te mają na celu połączenie z innymi badaniami w celu opracowania/aktualizacji modeli farmakometrycznych
Od wartości wyjściowej do 13 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Współpracownicy

The TIMI Study Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ying Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YN001-203
  • IND 157167 (Identyfikator rejestru: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj