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Un essai clinique de phase 2b du YN001 chez des adultes atteints d'athérosclérose coronaire (PURIFY-TIMI 81)

6 septembre 2026 mis à jour par: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Essai clinique de phase 2b randomisé, multicentrique, en double aveugle, en parallèle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du YN001 chez les adultes atteints d'athérosclérose coronarienne

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'YN001 administré par voie intraveineuse chez des patients diagnostiqués avec une athérosclérose coronarienne, qui reçoivent un traitement de fond pour la gestion des facteurs de risque cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multinational, multicentrique, randomisé, en parallèle, en double aveugle et contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intraveineuse de YN001 par rapport au placebo chez des participants atteints d'athérosclérose coronarienne recevant un traitement de fond pour la gestion des facteurs de risque cardiovasculaire.

Un total de 456 participants devrait être inclus. L'étude comprendra une période de dépistage/de référence maximale de 12 semaines, suivie d'une période de traitement en aveugle de 12 semaines, d'un suivi de sécurité de 30 jours et d'une période de suivi à long terme jusqu'à la semaine 96 (environ 2 ans après la randomisation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

456

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australie, 2750
        • Recrutement
        • Cannopy Clinical Research
        • Contact:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4064
        • Recrutement
        • Core Research Group Pty Ltd.
        • Contact:
    • Victoria
      • Altona N., Victoria, Australie, 3025
        • Recrutement
        • Canopy Clinical Research
        • Contact:
  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Pas encore de recrutement
        • North York Diagnostic and Cardiac Center
        • Contact:
  • Chine
    • An
      • Hefei, An, Chine, 230022
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Unversity
        • Contact:
          • Jianlong Wang, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-13681292304
          • E-mail: Wjlmll@sina.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Kangyu Chen, MD
          • Numéro de téléphone: 0086 18056005099
          • E-mail: ustccky@126.com
        • Chercheur principal:
          • Kangyu Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chao Gao, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100035
        • Recrutement
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wei Liu, MD
        • Contact:
          • Qingwei Ji, MD
          • Numéro de téléphone: 0086 18376642655
          • E-mail: jqwl24@163.cou
        • Chercheur principal:
          • Qingwei Ji, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Anzhen Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuyang Liu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101100
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Luhe Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mingfang Ye, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zhaoyang Chen, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Recrutement
        • The Second Hospital & Clinical Medical School Lanzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lu Fu, MD
        • Chercheur principal:
          • Yongtai Gong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaorong Hu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital fo Central South University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Chercheur principal:
          • Qian Tong, MD
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110015
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Chercheur principal:
          • Ying Liu, MD
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medicial University
        • Contact:
          • Guohai Su, MD
          • Numéro de téléphone: 0086 19953193319
          • E-mail: gttstg@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University-Zhongshan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Junbo Ge, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yuxiang Dai, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200001
        • Recrutement
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun Bu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yong He, MD
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300211
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tong Liu, MD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300121
        • Recrutement
        • Tianjin People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhuhua Yao, MD
        • Contact:
          • Zhuhua Yao, MD
          • Numéro de téléphone: 0086 13902199877
          • E-mail: tjyzhpci@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Pas encore de recrutement
        • Zhengjiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Zhejiang, Chine, 215006
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Pas encore de recrutement
        • Heart Center Research, LLC
        • Contact:
    • California
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Trials Research
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Pas encore de recrutement
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Pas encore de recrutement
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Pas encore de recrutement
        • Excel Medical Clinical Trials dba Flourish Research - Boca Raton
        • Contact:
      • Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Pas encore de recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contact:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Pas encore de recrutement
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Pas encore de recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Pas encore de recrutement
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Pas encore de recrutement
        • Capital Area Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Comprend pleinement les objectifs, les caractéristiques et les méthodes de l'étude ainsi que les éventuelles réactions indésirables, participe volontairement à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé (FCI) avant toute évaluation spécifique à l'étude.
  2. Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 80 ans (inclus, au moment de la signature du FCI).
  3. Les participants doivent satisfaire à l'un des critères suivants :

1) Présenter une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) cliniquement évidente 2) Répondre à au moins deux des critères suivants lors du dépistage/au départ, comme en témoigne :

  1. Des antécédents de diabète de type 2 nécessitant un traitement médicamenteux,
  2. Âgé de > 55 ans (femmes) ou > 50 ans (hommes),

  3. 2 ou plus des facteurs de risque d'athérosclérose suivants :

    • Fumeur actuel de cigarettes
    • Hypertension

    • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de 45 à 60 ml/min/1,73 m²

      4. Athérosclérose coronarienne connue, mise en évidence par une coronarographie ou une CCTA.
      Les critères suivants doivent être remplis selon l'interprétation de la CCTA par le laboratoire central pour que le patient soit inclus : au moins une artère coronaire épicardique avec une sténose luminale de 25 % à 69 %, le NCPV coronarien total est d'au moins 75 mm³, composition de faible atténuation détectable dans une ou plusieurs plaques individuelles.

      5. Les participantes doivent être non enceintes et non allaitantes.

      6. Volontaires et capables de se conformer aux exigences du protocole au mieux de la connaissance du participant et de l'investigateur.

Critères d'exclusion :

  1. Traitement antérieur avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la randomisation.
  2. A déjà reçu YN001.
  3. Tout type de vaccination dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou toute vaccination prévue pendant la période de traitement de l'étude.
  4. Contre-indication à la CCTA.
  5. 3 artères coronaires épicardiques majeures avec une sténose ≥ 70 % ou tronc commun gauche ≥ 50 %.
  6. Infarctus aigu du myocarde survenu dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  7. Intervention coronarienne percutanée (ICP) réalisée dans les 2 semaines précédant la randomisation ou ICP requise ou prévue pendant le traitement de l'étude sur indication clinique de revascularisation.
  8. Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) cliniquement évident dans les 6 mois précédant la randomisation.
  9. Récidive et arythmie hautement symptomatique non contrôlée par des médicaments au cours des 3 derniers mois.
  10. Antécédents de pontage aortocoronarien (PAC), chirurgie de la racine aortique avec réimplantation coronarienne, placement d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG), remplacement valvulaire aortique chirurgical (RVAC), remplacement valvulaire aortique par cathéter (RVAC), ou transplantation cardiaque, ou planification de ces procédures (PAC, chirurgie de la racine aortique avec réimplantation coronarienne, placement de DAVG, RVAC, RVAC, ou transplantation cardiaque) pendant l'étude.
  11. Classe III ou IV de l'Association de New York Heart ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue était < 40 %.
  12. Endartériectomie carotidienne ou stenting, revascularisation artérielle périphérique, ou réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  13. Antécédents de myopathie ou myosite, ou susceptibilité à la myopathie/rhabdomyolyse (par exemple, antécédents familiaux de myopathie héréditaire, etc.).
  14. Antécédents de myalgie sévère attribuée à un traitement par statine ou autre préoccupation significative concernant les effets secondaires des statines.
  15. Ulcères gastro-intestinaux connus, maladie inflammatoire de l'intestin, ou saignement gastro-intestinal/rectal dans les 6 mois précédant la randomisation.
  16. Preuve de maladies majeures non résolues 2 semaines avant la randomisation ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec l'administration du produit expérimental ou les évaluations de l'essai.
  17. Présence d'antécédents de malignité (sauf chez les participants exempts de maladie depuis > 5 ans ; ou dont la seule malignité a été un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau).
  18. Présence de tout type de maladie auto-immune.
  19. Allergie à plusieurs aliments ou médicaments ou sensibilité connue à l'un des composants à administrer pendant la posologie.
  20. Espérance de vie inférieure à 1 an.
  21. Tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg au dépistage final malgré le traitement antihypertenseur.
  22. Triglycérides ≥ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) au dépistage final.
  23. LDL-C > 100 mg/dL (2,6 mmol/L) au dépistage final.
  24. Maladie hépatique active ou dysfonction hépatique définie par l'une des valeurs suivantes : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale > 2 fois la LSN au dépistage final.
  25. Présence d'une dysfonction rénale, définie par un DFGe < 45 ml/min/1,73 m².
  26. Hypothyroïdie non traitée ou insuffisamment traitée.
  27. Diabète de type 2 mal contrôlé.
  28. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif, ou anticorps positif contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH), ou anticorps positif contre Treponema pallidum (TP-Ab).
  29. Présence de toute autre maladie ou affection (autres que celles décrites ci-dessus) qui, selon l'opinion de l'investigateur, rendrait la participation du participant à cette étude inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose 1 YN001/Placebo 40mg
La dose 1 de YN001/Placebo 40mg sera administrée par voie intraveineuse chaque semaine
Médicament: YN001/Placebo 40 mg
La dose 1 YN001/Placebo 40mg sera administrée le jour 1 de chaque semaine de la semaine 1 à la semaine 13, soit 13 fois au total.
Expérimental: Dose 2 YN001/Placebo 20mg
La dose 2 de YN001/Placebo 20 mg sera administrée par voie intraveineuse chaque semaine
Médicament: YN001/Placebo 20mg
YN001/Placebo 20 mg sera administré le Jour 1 de chaque semaine de la Semaine 1 à la Semaine 13, soit 13 fois au total.
Comparateur placebo: Dose 3 YN001/Placebo 0mg
La dose 3 YN001/Placebo 0mg sera administrée par voie intraveineuse chaque semaine
Médicament: YN001/Placebo 0mg
YN001/Placebo 0 mg sera administré le Jour 1 de chaque semaine de la Semaine 1 à la Semaine 13, soit 13 fois au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation relative par rapport à la valeur initiale du volume de plaque non calcifiée coronaire à la semaine 13
Délai: Du début de l'étude à la semaine 13
Variation relative du volume de plaque non calcifiée (NCPV) coronarien entre le départ et la semaine 13, déterminée par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA)
Du début de l'étude à la semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport au niveau de référence de l'épaisseur intima-média carotidienne (EIM) à la Semaine 13
Délai: Du point de départ à la semaine 13
Variation absolue de l'IMT carotidien entre le début de l'étude et la semaine 13, déterminée par échographie carotidienne.
Du point de départ à la semaine 13
Variation absolue par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT) à la semaine 9
Délai: De la ligne de base à la semaine 9
Variation absolue par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT) à la semaine 9
De la ligne de base à la semaine 9
Variation relative par rapport à la ligne de base de l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT) à la semaine 13
Délai: De la ligne de base à la semaine 13
Modification relative de l'IMT carotidien entre la valeur initiale et la semaine 13, déterminée par échographie carotidienne
De la ligne de base à la semaine 13
Variation relative de l'épaisseur maximale et de la surface de la plaque carotidienne à la Semaine 9 et à la Semaine 13
Délai: De la ligne de base à la semaine 9 et à la semaine 13
Variation relative de l'épaisseur maximale et de la surface de la plaque carotidienne entre la valeur initiale et la semaine 9, et la semaine 13, déterminée par échographie carotidienne
De la ligne de base à la semaine 9 et à la semaine 13
Changement relatif du volume d'athérome coronaire en pourcentage (PAV) à la semaine 13
Délai: De la valeur initiale à la semaine 13
Variation relative du volume d'athérome coronaire en pourcentage (PAV) entre le début de l'étude et la semaine 13, déterminée par CCTA
De la valeur initiale à la semaine 13
Variation relative du volume de plaque à faible atténuation coronaire (LAPV) à la Semaine 13
Délai: Du début de l'étude à la semaine 13
Variation relative du LAPV coronaire de la valeur initiale à la semaine 13, déterminée par CCTA.
Du début de l'étude à la semaine 13
Changements relatifs du NCPV, PAV, TAV et LAPV coronaires par rapport au niveau de base à 48 semaines
Délai: De la valeur initiale à la semaine 48
Changements relatifs dans le volume de plaque non calcifiée (NCPV), le pourcentage de plaque (PAV), le volume total de plaque (TAV) et le volume de plaque faiblement atténuée (LAPV) coronariens, de la valeur initiale à la semaine 48, déterminés par angioscanner coronaire (CCTA)
De la valeur initiale à la semaine 48
Variation absolue du NCPV coronaire à la semaine 13 et à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 13 et à la semaine 48
Changement absolu du NCPV coronaire entre le début de l'étude et la semaine 13 et la semaine 48, tel que déterminé par la CCTA
De la ligne de base à la semaine 13 et à la semaine 48
Délai jusqu'à la première occurrence d'un composant quelconque de l'événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: De la randomisation à la semaine 96
Temps jusqu'à la première occurrence du MACE, composite de décès CV, infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral ischémique, revascularisation coronaire urgente ou hospitalisation pour angor instable
De la randomisation à la semaine 96
Le profil de sécurité de YN001
Délai: De la ligne de base à la semaine 13
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAE)/événements indésirables graves (SAE)/événements indésirables d'intérêt spécial (AESI)
De la ligne de base à la semaine 13
Analyse d'immunogénicité (ADA)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 13
Incidence de formation d'anticorps anti-médicament (ADA)
Du début de l'étude à la semaine 13
Analyse d'immunogénicité (APA)
Délai: Du départ jusqu'à la semaine 17
Incidence de formation d'anticorps anti-PEG (APA)
Du départ jusqu'à la semaine 17
Analyse des concentrations de YN001 dans le plasma
Délai: De la ligne de base à la semaine 13
Des échantillons sanguins clairsemés seront collectés, et ces concentrations sont destinées à être regroupées avec d'autres études pour développer/mettre à jour des modèles pharmacométriques
De la ligne de base à la semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Collaborateurs

The TIMI Study Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ying Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YN001-203
  • IND 157167 (Identificateur de registre: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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