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Um Ensaio Clínico de Fase 2b do YN001 em Adultos com Aterosclerose Coronária (PURIFY-TIMI 81)

6 de setembro de 2026 atualizado por: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Um Ensaio Clínico Randomizado, Multicêntrico, Duplo-cego, Paralelo, Controlado por Placebo de Fase 2b para Avaliar a Eficácia e Segurança do YN001 em Adultos com Aterosclerose Coronária

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança do YN001 administrado por via intravenosa em pacientes diagnosticados com aterosclerose coronária, que estão a receber terapia de base para a gestão de fatores de risco cardiovasculares (CV).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multinacional, multicêntrico, randomizado, paralelo, duplamente cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do YN001 administrado por via intravenosa em comparação com placebo em participantes com aterosclerose coronária que estão a receber terapia de base para gestão de fatores de risco cardiovascular.

Está prevista a inscrição de um total de 456 participantes. O estudo consistirá num período máximo de rastreio/linha de base de 12 semanas, seguido de um período de tratamento cego de 12 semanas, um seguimento de segurança de 30 dias e um período de seguimento a longo prazo até à Semana 96 (aproximadamente 2 anos após a randomização).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

456

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Austrália, 2750
        • Recrutamento
        • Cannopy Clinical Research
        • Contato:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4064
        • Recrutamento
        • Core Research Group Pty Ltd.
        • Contato:
    • Victoria
      • Altona N., Victoria, Austrália, 3025
        • Recrutamento
        • Canopy Clinical Research
        • Contato:
  • Canadá
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • Ainda não está recrutando
        • North York Diagnostic and Cardiac Center
        • Contato:
  • China
    • An
      • Hefei, An, China, 230022
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Unversity
        • Contato:
          • Jianlong Wang, MD
          • Número de telefone: 0086-13681292304
          • E-mail: Wjlmll@sina.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
          • Kangyu Chen, MD
          • Número de telefone: 0086 18056005099
          • E-mail: ustccky@126.com
        • Investigador principal:
          • Kangyu Chen, MD
        • Subinvestigador:
          • Chao Gao, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Recrutamento
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Investigador principal:
          • Wei Liu, MD
        • Contato:
          • Qingwei Ji, MD
          • Número de telefone: 0086 18376642655
          • E-mail: jqwl24@163.cou
        • Investigador principal:
          • Qingwei Ji, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Recrutamento
        • Anzhen Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuyang Liu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Luhe Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mingfang Ye, MD
        • Subinvestigador:
          • Zhaoyang Chen, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Recrutamento
        • The Second Hospital & Clinical Medical School Lanzhou University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lu Fu, MD
        • Investigador principal:
          • Yongtai Gong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaorong Hu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital fo Central South University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Investigador principal:
          • Qian Tong, MD
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Investigador principal:
          • Ying Liu, MD
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medicial University
        • Contato:
          • Guohai Su, MD
          • Número de telefone: 0086 19953193319
          • E-mail: gttstg@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University-Zhongshan Hospital
        • Investigador principal:
          • Junbo Ge, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yuxiang Dai, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jun Bu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong He, MD
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tong Liu, MD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • Recrutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhuhua Yao, MD
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Ainda não está recrutando
        • Zhengjiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Suzhou, Zhejiang, China, 215006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Ainda não está recrutando
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Ainda não está recrutando
        • Heart Center Research, LLC
        • Contato:
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Trials Research
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford University School of Medicine
        • Contato:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Ainda não está recrutando
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contato:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Ainda não está recrutando
        • Excel Medical Clinical Trials dba Flourish Research - Boca Raton
        • Contato:
      • Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Ainda não está recrutando
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contato:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Ainda não está recrutando
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Ainda não está recrutando
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ainda não está recrutando
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Ainda não está recrutando
        • Capital Area Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Compreende totalmente os objetivos, características e métodos do estudo e as possíveis reações adversas, e está voluntariamente disposto a participar no estudo, e assina o formulário de consentimento informado (FCI) antes de realizar qualquer avaliação específica do estudo.
  2. Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 80 anos (inclusive, no momento da assinatura do FCI).
  3. Os participantes devem satisfazer um dos seguintes critérios:

1) Ter doença cardiovascular aterosclerótica (DCVA) clinicamente evidente 2) Cumprir pelo menos dois dos seguintes critérios no rastreio/linha de base, conforme evidenciado por:

  1. Histórico de diabetes tipo 2 que requeira tratamento com medicação,
  2. Idade > 55 anos (mulheres) ou > 50 anos (homens),

  3. 2 ou mais dos seguintes fatores de risco de aterosclerose:

    • Fumador atual de cigarros
    • Hipertensão

    • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de 45 a 60 ml/min/1,73m2

      4. Aterosclerose coronária conhecida, conforme evidenciado por angiografia coronária ou CCTA. Os seguintes critérios devem ser cumpridos na interpretação do CCTA pelo laboratório central para que o doente seja incluído: pelo menos uma artéria coronária epicárdica com estenose do lúmen de 25% a 69%, volume total de placa não calcificada (NCPV) coronária de pelo menos 75 mm3, composição de baixa atenuação detetável numa ou mais placas individuais.

      5. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas nem a amamentar

      6. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, tanto quanto o conhecimento do participante e do investigador permite.

Critérios de Exclusão:

  1. Tratamento prévio com outro(s) fármaco(s) em investigação nos 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à randomização, o que for mais longo.
  2. Ter recebido previamente YN001.
  3. Qualquer tipo de vacinação nas 4 semanas anteriores à randomização, ou qualquer vacinação planeada durante o período de tratamento do estudo
  4. Contraindicação para CCTA
  5. 3 artérias coronárias epicárdicas principais com estenose ≥ 70% ou estenose do tronco comum ≥50%.
  6. Enfarte agudo do miocárdio que ocorreu nas 4 semanas anteriores à randomização.
  7. Intervenção coronária percutânea (ICP) realizada nas 2 semanas anteriores à randomização ou ICP necessária ou planeada durante o tratamento do estudo com base na indicação clínica para revascularização.
  8. Acidente vascular cerebral clinicamente evidente ou ataque isquémico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores à randomização.
  9. Arritmia recidivante e altamente sintomática não controlada por fármacos nos últimos 3 meses.
  10. Cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) prévia, cirurgia da raiz da aorta com reimplantação coronária, colocação de dispositivo de assistência ventricular esquerda (DAVE), substituição valvular aórtica cirúrgica (SVAC), substituição valvular aórtica transcateter (TVAC) ou transplante cardíaco, ou plano de realizar estes procedimentos (CRM, cirurgia da raiz da aorta com reimplantação coronária, colocação de DAVE, SVAC, TVAC ou transplante cardíaco) durante o estudo.
  11. Classe III ou IV da New York Heart Association ou última fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) conhecida foi <40%.
  12. Endarterectomia ou stent carotídeo, revascularização arterial periférica, ou reparação de aneurisma da aorta abdominal nas 4 semanas anteriores à randomização.
  13. Histórico de miopatia ou miosite, ou suscetibilidade a miopatia/rabdomiólise (ex., histórico familiar de miopatia hereditária, etc.).
  14. Histórico de mialgia grave atribuída à terapia com estatinas ou outra preocupação significativa sobre efeitos secundários das estatinas.
  15. Úlceras gastrointestinais conhecidas, doença inflamatória intestinal, ou hemorragia gastrointestinal/retal nos 6 meses anteriores à randomização.
  16. Evidência de doenças graves não resolvidas 2 semanas antes da randomização ou cirurgia maior planeada durante o estudo que, na opinião do investigador, possa interferir com a administração do produto em investigação ou as avaliações do ensaio.
  17. Apresentar histórico de malignidade (exceto em participantes que estão livres da doença há >5 anos; ou cuja única malignidade tenha sido carcinoma basocelular ou espinocelular da pele).
  18. Presença de qualquer tipo de doença autoimune.
  19. Alergia a múltiplos alimentos ou fármacos ou sensibilidade conhecida a qualquer componente a ser administrado durante a dosagem.
  20. Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  21. Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg no rastreio final apesar da terapia anti-hipertensora.
  22. Triglicerídeos ≥ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) no rastreio final.
  23. LDL-C > 100 mg/dL (2,6 mmol/L) no rastreio final.
  24. Doença hepática ativa ou disfunção hepática definida por qualquer um dos seguintes: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total > 2 vezes o LSN no rastreio final.
  25. Presença de disfunção renal, definida por TFGe < 45 ml/min/1,73m2.
  26. Hipotireoidismo não tratado ou tratado de forma inadequada.
  27. Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado.
  28. Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, ou anticorpo positivo contra o vírus da hepatite C (anti-VHC) ou vírus da imunodeficiência humana (anti-VIH), ou anticorpo positivo contra Treponema pallidum (TP-Ab).
  29. Presença de quaisquer outras doenças ou condições (além das acima descritas) que, na opinião do investigador, tornem inadequada a participação do participante neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose 1 YN001/Placebo 40mg
Dose 1 de YN001/Placebo 40mg será administrada por via intravenosa semanalmente
Medicamento: YN001/Placebo 40mg
A Dose 1 YN001/Placebo 40mg será administrada no Dia 1 de cada semana, da Semana 1 à Semana 13, num total de 13 vezes.
Experimental: Dose 2 YN001/Placebo 20mg
A Dose 2 YN001/Placebo 20mg será administrada por via intravenosa semanalmente
Medicamento: YN001/Placebo 20mg
YN001/Placebo 20mg será administrado no Dia 1 de cada semana, da Semana 1 à Semana 13, totalizando 13 vezes.
Comparador de Placebo: Dose 3 YN001/Placebo 0mg
A Dose 3 de YN001/Placebo 0mg será administrada por via intravenosa semanalmente
Medicamento: YN001/Placebo 0mg
YN001/Placebo 0mg será administrado no Dia 1 de cada semana, da Semana 1 à Semana 13, 13 vezes no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa em relação ao valor basal no volume de placa não calcificada coronária na Semana 13
Prazo: Baseline até à Semana 13
Alteração relativa no volume de placa não calcificada coronária (NCPV) da linha de base para a Semana 13, determinada por angiografia coronária por tomografia computorizada (CCTA)
Baseline até à Semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação absoluta em relação à linha de base na espessura médio-intimal da carótida (IMT) na Semana 13
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 13
Variação absoluta na espessura íntima-média da carótida desde a linha de base até à Semana 13, determinada por ecografia da carótida.
Desde a linha de base até à Semana 13
Alteração absoluta em relação à linha de base na espessura íntima-média da carótida (EIM) na Semana 9
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 9
Alteração absoluta em relação à linha de base na espessura íntima-média da carótida (IMT) na Semana 9
Desde a linha de base até à Semana 9
Alteração relativa em relação à linha de base na espessura íntima-média da carótida (IMT) na Semana 13
Prazo: Da linha de base até à Semana 13
Variação relativa da IMT carotídea desde a linha de base até à Semana 13, conforme determinado por ecografia carotídea
Da linha de base até à Semana 13
Alteração relativa na espessura máxima e na área da placa carotídea na Semana 9 e na Semana 13
Prazo: Do início do estudo até à Semana 9 e Semana 13
Alteração relativa na espessura máxima e área da placa carotídea desde o início até à semana 9, e semana 13, conforme determinado por ecografia carotídea
Do início do estudo até à Semana 9 e Semana 13
Alteração relativa no Volume Percentual de Ateroma Coronário (PAV) na Semana 13
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 13
Alteração relativa no Volume Percentual de Ateroma Coronário (PAV) da linha de base para a Semana 13, conforme determinado por CCTA
Desde a linha de base até à Semana 13
Variação relativa do Volume de Placa Coronária de Baixa Atenuação (LAPV) na Semana 13
Prazo: Da linha de base à semana 13
Alteração relativa do LAPV coronário desde o início até à Semana 13, conforme determinado por CCTA.
Da linha de base à semana 13
Alterações relativas no NCPV coronário, PAV, TAV e LAPV em relação à linha de base às 48 semanas
Prazo: Da linha de base até à semana 48
Alterações relativas no NCPV coronário, PAV, TAV e LAPV desde a linha de base até à Semana 48, conforme determinado pela CCTA
Da linha de base até à semana 48
Alteração absoluta no NCPV coronário na semana 13 e na semana 48
Prazo: Desde a linha de base até à semana 13 e semana 48
Alteração absoluta no volume de placa não calcificada coronária desde a linha de base até à Semana 13 e Semana 48, determinada por CCTA
Desde a linha de base até à semana 13 e semana 48
Tempo até à Primeira Ocorrência de Qualquer Componente do Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
Prazo: Da randomização à Semana 96
Tempo até à primeira ocorrência do MACE, composto por morte CV, enfarte do miocárdio (MI), acidente vascular cerebral isquémico, revascularização coronária urgente ou hospitalização por angina instável
Da randomização à Semana 96
O perfil de segurança do YN001
Prazo: Da linha de base até à Semana 13
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)/eventos adversos graves (SAE)/eventos adversos de interesse especial (AESI)
Da linha de base até à Semana 13
Análise de imunogenicidade (ADA)
Prazo: Da linha de base à Semana 13
Incidência da formação de anticorpos anti-fármaco (ADA)
Da linha de base à Semana 13
Análise de imunogenicidade (APA)
Prazo: Do início do estudo até à Semana 17
Incidência de formação de anticorpos anti-PEG (APA)
Do início do estudo até à Semana 17
Análise de concentrações de YN001 no plasma
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 13
Serão recolhidas amostras de sangue esparsas, e estas concentrações destinam-se a ser combinadas com outros estudos para desenvolver/atualizar modelos farmacométricos
Desde a linha de base até à Semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Colaboradores

The TIMI Study Group

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ying Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YN001-203
  • IND 157167 (Identificador de registro: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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