Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2b klinisk undersøgelse af YN001 hos voksne med koronar aterosklerose (PURIFY-TIMI 81)

2. april 2026 opdateret af: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

En randomiseret, multicentrisk, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret fase 2b klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af YN001 hos voksne med koronar aterosklerose

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravenøst administreret YN001 hos patienter diagnosticeret med koronar aterosklerose, som modtager baggrundsterapi til håndtering af kardiovaskulære (CV) risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multinationalt, multicentrisk, randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravenøst administreret YN001 sammenlignet med placebo hos deltagere med koronar aterosklerose, der modtager baggrundsterapi til styring af CV-risikofaktorer.

Der forventes at blive indskrevet i alt 456 deltagere. Studiet vil bestå af en maksimal 12-ugers screenings-/baselineperiode, efterfulgt af en 12-ugers blind behandlingsperiode, en 30-dages sikkerhedsopfølgning og en langtidsopfølgning frem til uge 96 (ca. 2 år efter randomisering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

456

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kangyu Chen, MD
        • Underforsker:
          • Chao Gao, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Liu, MD
        • Kontakt:
          • Qingwei Ji, MD
          • Telefonnummer: 0086 18376642655
          • E-mail: jqwl24@163.cou
        • Ledende efterforsker:
          • Qingwei Ji, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuyang Liu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mingfang Ye, MD
        • Underforsker:
          • Zhaoyang Chen, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lu Fu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yongtai Gong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhibing Lu, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ledende efterforsker:
          • Qian Tong, MD
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Liu, MD
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Bu, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University-Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong He, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tong Liu, MD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhuhua Yao, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig forståelse af formålene, funktionerne og metoderne i undersøgelsen samt de mulige bivirkninger, og frivilligt villighed til at deltage i undersøgelsen, samt underskriver informeret samtykkeformular (ICF) før udførelse af nogen undersøgelsesspecifik vurdering.
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 80 år (inklusive på tidspunktet for underskrivning af ICF).
  3. Deltagere skal opfylde enten følgende kriterier:

1) Have klinisk tydelig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) 2) Opfylde mindst to af følgende kriterier ved screening/baseline, som bevist ved:

  1. En historie med type 2-diabetes, der kræver behandling med medicin,
  2. Alder > 55 år (kvinder) eller > 50 år (mænd),

  3. 2 eller flere af følgende ateroskleroserisikofaktorer:

    • Nuværende cigarettryger
    • Hypertension

    • Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) 45 til 60 ml/min/1,73m2

      4. Kendt koronar aterosklerose som bevist gennem koronarangiografi eller CCTA. Følgende kriterier skal være opfyldt på kernelaboratoriets CCTA-tolkning for at patienten kan inkluderes: mindst én epikardial koronararterie med en lumenstenose på 25% til 69%, total koronar NCPV er mindst 75 mm3, Påviselig lav-attenuationssammensætning i en eller flere individuelle plak.

      5. Kvindelige deltagere skal være ikke-gravide og ikke-amnende

      6. Villig og i stand til at overholde protokolens krav efter deltagerens og undersøgelseslederens bedste viden.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med andre undersøgelseslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider, afhængigt af hvad der er længst, før randomisering.
  2. Tidligere modtaget YN001.
  3. Enhver form for vaccination inden for 4 uger før randomisering, eller enhver planlagt vaccination under undersøgelsens behandlingsperiode
  4. Kontraindikation for CCTA
  5. 3 store epikardiale koronararterier med ≥ 70% eller venstre hovedstamme ≥50% stenose.
  6. Akut MI, der indtraf inden for 4 uger før randomisering.
  7. PCI udført inden for 2 uger før randomisering eller PCI er påkrævet eller planlagt under undersøgelsens behandling baseret på klinisk indikation for revaskularisering.
  8. Klinisk tydeligt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før randomisering.
  9. Recidiv og højt symptomatisk arytmi ukontrolleret af medicin inden for de sidste 3 måneder.
  10. Tidligere koronar bypass operation (CABG), aortarodoperation med koronarreimplantation, placering af venstre ventrikulær assistansdevice (LVAD), kirurgisk aortaklapskift (SAVR), transkateter aortaklapskift (TAVR), eller hjertetransplantation, eller en plan om at gennemgå disse procedurer (CABG, aortarodoperation med koronarreimplantation, LVAD-placering, SAVR, TAVR, eller hjertetransplantation) under undersøgelsen.
  11. New York Heart Association klasse III eller IV eller sidst kendt venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) var <40%.
  12. Karotisendarteriektomi eller stentning, perifer arteriel revaskularisering, eller abdominalt aortaaneurismereparation inden for 4 uger før randomisering.
  13. Historie med myopati eller myositis, eller tilbøjelighed til myopati/rhabdomyolyse (f.eks. familiehistorie med arvelig myopati, etc.).
  14. Historie med svær myalgi tilskrevet statinterapi eller anden væsentlig bekymring om statinbivirkninger.
  15. Kendt gastrointestinalt sår, inflammatorisk tarmsygdom, eller gastrointestinal/rektal blødning inden for 6 måneder før randomisering.
  16. Evidens for uopklarede større sygdomme 2 uger før randomisering eller planlagt større operation under undersøgelsen, som efter undersøgelseslederens vurdering kan forstyrre undersøgelsesproduktadministrationen eller forsøgsvurderingerne.
  17. Præsenterer med historie med malignitet (undtagen hos deltagere, der har været sygdomsfri >5 år; eller hvis eneste malignitet har været basal eller pladecelle hudcarcinom).
  18. Tilstedeværelse af enhver form for autoimmun sygdom.
  19. Allergi mod flere fødevarer eller lægemidler eller kendt følsomhed over for nogen komponenter, der skal administreres under dosering.
  20. Forventet levetid er mindre end 1 år.
  21. Systolisk blodtryk på ≥ 160 mmHg ved endelig screening på trods af antihypertensiv behandling.
  22. Triglycerider ≥ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) ved endelig screening.
  23. LDL-C > 100 mg/dL (2,6 mmol/L) ved endelig screening.
  24. Aktiv leversygdom eller leversvigt defineret ved nogen af alanin aminotransaminase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), > 3 gange øvre normalgrænse (ULN), eller totalt bilirubin > 2 gange ULN ved endelig screening.
  25. Tilstedeværelse af nyresvigt, defineret ved eGFR < 45 ml/min/1,73m2.
  26. Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hypotyreose.
  27. Dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus.
  28. Et positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), eller positivt antistof mod hepatitis C-virus (anti-HCV) eller humant immundefektvirus (anti-HIV), eller positivt treponema pallidum antistof (TP-Ab).
  29. Tilstedeværelse af nogen andre sygdomme eller tilstande (bortset fra de ovenfor beskrevne), som efter undersøgelseslederens mening ville gøre det uegnet for deltageren at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1 YN001/Placebo 40mg
Dosis 1 YN001/Placobo 40mg vil blive administreret intravenøst ugentligt
Medicin: YN001/Placebo 40mg
Dosis 1 YN001/Placebo 40mg vil blive administreret på dag 1 i hver uge fra uge 1 til uge 13, i alt 13 gange.
Eksperimentel: Dosis 2 YN001/Placebo 20mg
Dosis 2 YN001/Placebo 20mg vil blive administreret intravenøst ugentligt
Medicin: YN001/Placebo 20mg
YN001/Placebo 20mg vil blive administreret på dag 1 i hver uge fra uge 1 til uge 13, i alt 13 gange.
Placebo komparator: Dosis 3 YN001/Placebo 0mg
Dosis 3 YN001/Placebo 0mg vil blive administreret intravenøst ugentligt
Medicin: YN001/Placebo 0mg
YN001/Placebo 0 mg vil blive administreret på dag 1 i hver uge fra uge 1 til uge 13, i alt 13 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i koronar NCPV ved uge 13
Tidsramme: Baseline til uge 13
Relativ ændring i koronar NCPV fra udgangspunktet til uge 13, bestemt ved koronar CT-angiografi (CCTA)
Baseline til uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i karotis intima-media tykkelse (IMT) ved uge 13
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
Absolut ændring i karotis IMT fra udgangspunktet til uge 13, bestemt ved karotisultralyd.
Fra baseline til uge 13
Absolut ændring fra baseline i karotis intima-media tykkelse (IMT) ved uge 9
Tidsramme: Fra baseline til uge 9
Absolut ændring fra baseline i karotis intima-media tykkelse (IMT) i uge 9
Fra baseline til uge 9
Relativ ændring fra baseline i karotis intima-media tykkelse (IMT) i uge 13
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
Relativ ændring i karotis IMT fra baseline til uge 13 som bestemt ved karotisultralyd
Fra baseline til uge 13
Relativ ændring i maksimal tykkelse og areal af karotisplak ved uge 9 og uge 13
Tidsramme: Fra baseline til uge 9 og uge 13
Relativ ændring i maksimal tykkelse og areal af karotisplaque fra baseline til uge 9 og uge 13 bestemt ved karotisultralyd
Fra baseline til uge 9 og uge 13
Relativ ændring i koronar procentvis ateromvolumen (PAV) i uge 13
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
Relativ ændring i koronar Percent Atheroma Volume (PAV) fra baseline til uge 13 som bestemt af CCTA
Fra baseline til uge 13
Relativ ændring i koronar lavattenuationsplakvolumen (LAPV) i uge 13
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
Relativ ændring i koronar LAPV fra baseline til uge 13 som bestemt af CCTA.
Fra baseline til uge 13
Relative ændringer i koronar NCPV, PAV, TAV og LAPV fra baseline efter 48 uger
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Relative ændringer i koronar NCPV, PAV, TAV og LAPV fra baseline til uge 48 som bestemt af CCTA
Fra baseline til uge 48
Absolut ændring i koronar NCPV ved uge 13 og uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 13 og uge 48
Absolut ændring i koronar NCPV fra baseline til uge 13 og uge 48 som bestemt af CCTA
Fra baseline til uge 13 og uge 48
Tid til første forekomst af enhver komponent i det større uønskede hjerte-karhændelse (MACE)
Tidsramme: Fra randomisering til uge 96
Tid til første forekomst af MACE, en sammensætning af CV-død, myokardieinfarkt (MI), iskæmisk apopleksi, akut koronar revaskularisering eller indlæggelse for ustabil angina pectoris
Fra randomisering til uge 96
Sikkerhedsprofilen for YN001
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)/alvorlige bivirkninger (SAE)/særligt interessante bivirkninger (AESI)
Fra baseline til uge 13
Immunogenicitets (ADA) analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof (ADA) dannelse
Fra baseline til uge 13
Immunogenicitets (APA) analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 17
Forekomst af anti-PEG-antistof (APA) dannelse
Fra baseline til uge 17
Analyse af YN001-koncentrationer i plasma
Tidsramme: Fra baseline til uge 13
Sparsomme blodprøver vil blive indsamlet, og disse koncentrationer er beregnet til at blive kombineret med andre studier for at udvikle/opdatere farmakometriske modeller
Fra baseline til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The TIMI Study Group

Efterforskere

  • Studieleder: Ying Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YN001-203
  • IND 157167 (Registry Identifier: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med YN001/Placebo 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner