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早産児における非侵襲的換気インターフェースと鼻圧損傷 (NIV-MDRPI)

2026年4月13日 更新者:Esra Cumur Baskir、Istanbul University - Cerrahpasa

早産児における医療機器関連鼻圧迫損傷の発症に及ぼす異なる非侵襲的換気インターフェースの効果の比較

このランダム化比較臨床試験の目的は、新生児集中治療室で呼吸支援を受けている早産児において、異なる非侵襲的換気インターフェースが医療機器関連鼻圧損傷を予防できるかどうかを学ぶことです。

この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです:

  • 異なる非侵襲的換気インターフェースは、鼻圧損傷の発生頻度に影響を与えるか?
  • これらのインターフェースは、鼻圧損傷の重症度と鼻皮膚の状態に影響を与えるか?

研究者は、3種類の非侵襲的換気インターフェース(両鼻用プロング、鼻カニューレ、鼻マスク)を比較し、鼻圧損傷の軽減においてより効果的な方法があるかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います:

  • 3つのグループ(両鼻用プロング、鼻カニューレ、または鼻マスク)のいずれかにランダムに割り当てられる
  • 割り当てられたインターフェースを使用して、少なくとも4日間の非侵襲的換気支援を受ける
  • 標準化されたスケールを使用して、96時間にわたり12時間ごとに鼻皮膚の評価を受ける
  • 新生児集中治療室での通常のケアを継続して受ける

調査の概要

詳細な説明

この研究は、新生児集中治療室で非侵襲的換気を受けている早産児における医療機器関連鼻部褥瘡に焦点を当てています。 早産児は、皮膚構造の未熟性と呼吸補助の必要性の高さから、特に皮膚損傷を受けやすい状態にあります。 非侵襲的換気は肺損傷を軽減するために広く使用されていますが、鼻インターフェースの使用は、特に鼻領域において圧力関連の皮膚損傷を引き起こす可能性があります。

先行研究により、非侵襲的換気自体が鼻部褥瘡のリスク因子であることが示されています。 使用されるインターフェースの種類(二鼻腔プロング、鼻カニューレ、または鼻マスクなど)は、これらの損傷の頻度と重症度に影響を与える可能性があります。 しかし、異なるインターフェースの鼻部褥瘡予防効果を比較するエビデンスは依然として限られています。

この研究は、並行群デザインによる前向き無作為化比較試験として設計されています。 非侵襲的換気を受けている早産児は、二鼻腔プロング、鼻カニューレ、または鼻マスクの3つのインターフェース群のいずれかに無作為に割り付けられます。 皮膚状態、褥瘡の発生、およびリスクレベルは、新生児皮膚リスク評価尺度(NSRAS)、新生児皮膚状態スコア(NSCS)、褥瘡ステージング尺度(PISS)などの標準化された評価ツールを使用して評価されます。

この研究の結果は、適切な換気インターフェースの選択における臨床的意思決定を支援し、新生児集中治療室における褥瘡予防ケア戦略を改善することにより、エビデンスに基づく新生児看護ケアに貢献することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Tekirdağ、トルコ(Türkiye)
        • Tekirdag Ismail Fehmi Cumalioglu City Hospital, Neonatal Intensive Care Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 在胎週数28週から37週の早産児
  • 新生児集中治療室にて非侵襲的換気補助を受けている
  • 少なくとも4日間非侵襲的換気を受けている
  • 保護者の同意を得ている

除外基準:

  • 挿管を必要とする乳児
  • 先天性奇形の存在
  • 既存の鼻の損傷または外傷
  • 皮膚疾患の存在
  • 過去の経鼻気管挿管による鼻病変
  • 上気道奇形
  • 24時間以上の非侵襲的換気を受けた後、他施設から転院してきた乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイナザル プロング
ビナザルプロングインターフェースによる非侵襲的換気補助を受けている早産児。
バイナザル・プロング・インターフェースを介して送達される持続陽圧呼吸(CPAP)。
実験的:鼻カニューレ
鼻カニューレインターフェースによる非侵襲的換気サポートを受けている早産児。
鼻カニューレを介して送達される持続的陽圧呼吸(CPAP)。
実験的:鼻マスク
経鼻マスクインターフェースによる非侵襲的換気補助を受けている早産児。
鼻マスクインターフェースを介して送達される持続気道陽圧(CPAP)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療機器関連鼻部圧迫損傷の発生率
時間枠:非侵襲的換気開始後96時間(4日)以内
非侵襲的換気療法を受ける早産児における医療機器関連鼻部褥瘡の発生を、標準化された褥瘡ステージング尺度を用いて評価する。
非侵襲的換気開始後96時間(4日)以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻部圧迫損傷の重症度
時間枠:96時間ごとに12時間おき
標準化された褥瘡ステージングスケールを用いて評価された鼻腔圧迫損傷の重症度。
96時間ごとに12時間おき
鼻の皮膚状態
時間枠:96時間ごとに12時間
新生児皮膚状態スコア(NSCS)を用いた鼻の皮膚状態の評価。これは乾燥、紅斑、皮膚損傷を評価します。 総合スコアは3から9の範囲で、スコアが高いほど皮膚状態が悪いことを示します。
96時間ごとに12時間
皮膚損傷のリスク
時間枠:96時間ごとに12時間ごと
新生児皮膚リスク評価スケール(NSRAS)を用いた皮膚損傷リスクの評価。 合計スコアは6から24の範囲で、スコアが低いほど皮膚損傷のリスクが高いことを示します。
96時間ごとに12時間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2026年4月24日

研究の完了 (推定)

2026年10月24日

試験登録日

最初に提出

2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

新生児患者データの機密性に関する倫理的・法的制限および機関の方針により、個別参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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