- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07521410
Interfaces de Ventilação Não Invasiva e Lesões por Pressão Nasal em Recém-Nascidos Pré-Termo (NIV-MDRPI)
Comparação dos Efeitos de Diferentes Interfaces de Ventilação Não Invasiva no Desenvolvimento de Lesão por Pressão Nasal Relacionada a Dispositivos Médicos em Recém-Nascidos Pré-Termo
O objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado é aprender se diferentes interfaces de ventilação não invasiva podem prevenir lesões por pressão nasal relacionadas com dispositivos médicos em bebés prematuros que recebem suporte respiratório numa unidade de cuidados intensivos neonatais.
As principais questões que pretende responder são:
- As diferentes interfaces de ventilação não invasiva afetam a frequência com que se desenvolvem lesões por pressão nasal?
- Estas interfaces afetam a gravidade da lesão por pressão nasal e o estado da pele nasal?
Os investigadores irão comparar três tipos de interfaces de ventilação não invasiva (cânula binasal, cânula nasal e máscara nasal) para verificar se um método é mais eficaz na redução de lesões por pressão nasal.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente atribuídos a um de três grupos (cânula binasal, cânula nasal ou máscara nasal)
- Receber suporte de ventilação não invasiva utilizando a interface atribuída durante pelo menos 4 dias
- Ter a sua pele nasal avaliada a cada 12 horas durante 96 horas, utilizando escalas padronizadas
- Continuar a receber cuidados de rotina na unidade de cuidados intensivos neonatais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foca-se na lesão por pressão nasal relacionada com dispositivos médicos em bebés prematuros que recebem ventilação não invasiva em unidades de cuidados intensivos neonatais. Os bebés prematuros são particularmente vulneráveis a lesões cutâneas devido à imaturidade da sua estrutura cutânea e à maior necessidade de suporte respiratório. A ventilação não invasiva é amplamente utilizada para reduzir a lesão pulmonar; no entanto, a utilização de interfaces nasais pode levar a danos cutâneos relacionados com a pressão, especialmente na área nasal.
Estudos anteriores mostraram que a ventilação não invasiva em si é um fator de risco para lesão por pressão nasal. O tipo de interface utilizada, como cânula binasal, cânula nasal ou máscara nasal, pode influenciar a frequência e gravidade destas lesões. No entanto, as evidências que comparam a eficácia de diferentes interfaces na prevenção de lesões por pressão nasal permanecem limitadas.
Este estudo está desenhado como um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado, com um desenho de grupos paralelos. Bebés prematuros que recebem ventilação não invasiva serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos de interface: cânula binasal, cânula nasal ou máscara nasal. A condição da pele, o desenvolvimento de lesões por pressão e os níveis de risco serão avaliados utilizando ferramentas de avaliação padronizadas, incluindo a Escala de Avaliação do Risco Cutâneo Neonatal (Neonatal Skin Risk Assessment Scale, NSRAS), o Escore de Condição Cutânea Neonatal (Neonatal Skin Condition Score, NSCS) e a Escala de Estadiamento de Lesões por Pressão (Pressure Injury Staging Scale, PISS).
Os resultados deste estudo espera-se que contribuam para os cuidados de enfermagem neonatal baseados em evidências, apoiando a tomada de decisão clínica na seleção de interfaces de ventilação apropriadas e melhorando as estratégias de cuidados preventivos para lesões por pressão em unidades de cuidados intensivos neonatais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esra CUMUR BAŞKIR
- Número de telefone: +90 541 680 21 59
- E-mail: cumuresra@ogr.iuc.edu.tr
Locais de estudo
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Tekirdağ, Turquia (Türkiye)
- Tekirdag Ismail Fehmi Cumalioglu City Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos pré-termo com idade gestacional entre 28 e 37 semanas
- A receber suporte de ventilação não invasiva numa unidade de cuidados intensivos neonatais
- A receber ventilação não invasiva durante pelo menos 4 dias
- Consentimento parental obtido
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos que necessitem de intubação
- Presença de anomalias congénitas
- Lesão ou trauma nasal pré-existente
- Presença de doença cutânea
- Lesões nasais devido a intubação nasotraqueal prévia
- Malformações das vias aéreas superiores
- Recém-nascidos transferidos de outro centro após terem recebido mais de 24 horas de ventilação não invasiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cânula Nasal
Recém-nascidos pré-termo que recebem suporte de ventilação não invasiva através de interface de cânula binasal.
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Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) administrada através de interface de cânula binasal.
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Experimental: Cânula Nasal
Recém-nascidos prematuros a receber suporte de ventilação não invasiva através de interface de cânula nasal.
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Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) administrada por meio de cânula nasal.
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Experimental: Máscara Nasal
Recém-nascidos prematuros a receber suporte de ventilação não invasiva através de máscara nasal.
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Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) administrada através de interface de máscara nasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Lesão por Pressão Nasal Relacionada com Dispositivo Médico
Prazo: Dentro de 96 horas (4 dias) após o início da ventilação não invasiva
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Ocorrência de lesão por pressão nasal relacionada com dispositivos médicos em recém-nascidos pré-termo submetidos a ventilação não invasiva, avaliada através de uma escala padronizada de estadiamento de lesões por pressão.
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Dentro de 96 horas (4 dias) após o início da ventilação não invasiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Lesão por Pressão Nasal
Prazo: De 12 em 12 horas durante 96 horas
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Gravidade da lesão por pressão nasal avaliada usando uma escala padronizada de estadiamento de lesão por pressão.
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De 12 em 12 horas durante 96 horas
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Condição da Pele Nasal
Prazo: De 12 em 12 horas durante 96 horas
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Avaliação do estado da pele nasal utilizando a Pontuação do Estado da Pele Neonatal (PEPN), que avalia secura, eritema e lesões cutâneas.
A pontuação total varia de 3 a 9, sendo que pontuações mais altas indicam um pior estado da pele.
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De 12 em 12 horas durante 96 horas
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Risco de Lesão Cutânea
Prazo: A cada 12 horas durante 96 horas
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Avaliação do risco de lesões cutâneas utilizando a Escala de Avaliação do Risco Cutâneo Neonatal (NSRAS).
A pontuação total varia entre 6 e 24, sendo que pontuações mais baixas indicam um maior risco de lesões cutâneas.
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A cada 12 horas durante 96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- İstanbul U-Cerrahpaşa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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