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Interfaces de Ventilação Não Invasiva e Lesões por Pressão Nasal em Recém-Nascidos Pré-Termo (NIV-MDRPI)

13 de abril de 2026 atualizado por: Esra Cumur Baskir, Istanbul University - Cerrahpasa

Comparação dos Efeitos de Diferentes Interfaces de Ventilação Não Invasiva no Desenvolvimento de Lesão por Pressão Nasal Relacionada a Dispositivos Médicos em Recém-Nascidos Pré-Termo

O objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado é aprender se diferentes interfaces de ventilação não invasiva podem prevenir lesões por pressão nasal relacionadas com dispositivos médicos em bebés prematuros que recebem suporte respiratório numa unidade de cuidados intensivos neonatais.

As principais questões que pretende responder são:

  • As diferentes interfaces de ventilação não invasiva afetam a frequência com que se desenvolvem lesões por pressão nasal?
  • Estas interfaces afetam a gravidade da lesão por pressão nasal e o estado da pele nasal?

Os investigadores irão comparar três tipos de interfaces de ventilação não invasiva (cânula binasal, cânula nasal e máscara nasal) para verificar se um método é mais eficaz na redução de lesões por pressão nasal.

Os participantes irão:

  • Ser aleatoriamente atribuídos a um de três grupos (cânula binasal, cânula nasal ou máscara nasal)
  • Receber suporte de ventilação não invasiva utilizando a interface atribuída durante pelo menos 4 dias
  • Ter a sua pele nasal avaliada a cada 12 horas durante 96 horas, utilizando escalas padronizadas
  • Continuar a receber cuidados de rotina na unidade de cuidados intensivos neonatais

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foca-se na lesão por pressão nasal relacionada com dispositivos médicos em bebés prematuros que recebem ventilação não invasiva em unidades de cuidados intensivos neonatais. Os bebés prematuros são particularmente vulneráveis a lesões cutâneas devido à imaturidade da sua estrutura cutânea e à maior necessidade de suporte respiratório. A ventilação não invasiva é amplamente utilizada para reduzir a lesão pulmonar; no entanto, a utilização de interfaces nasais pode levar a danos cutâneos relacionados com a pressão, especialmente na área nasal.

Estudos anteriores mostraram que a ventilação não invasiva em si é um fator de risco para lesão por pressão nasal. O tipo de interface utilizada, como cânula binasal, cânula nasal ou máscara nasal, pode influenciar a frequência e gravidade destas lesões. No entanto, as evidências que comparam a eficácia de diferentes interfaces na prevenção de lesões por pressão nasal permanecem limitadas.

Este estudo está desenhado como um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado, com um desenho de grupos paralelos. Bebés prematuros que recebem ventilação não invasiva serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos de interface: cânula binasal, cânula nasal ou máscara nasal. A condição da pele, o desenvolvimento de lesões por pressão e os níveis de risco serão avaliados utilizando ferramentas de avaliação padronizadas, incluindo a Escala de Avaliação do Risco Cutâneo Neonatal (Neonatal Skin Risk Assessment Scale, NSRAS), o Escore de Condição Cutânea Neonatal (Neonatal Skin Condition Score, NSCS) e a Escala de Estadiamento de Lesões por Pressão (Pressure Injury Staging Scale, PISS).

Os resultados deste estudo espera-se que contribuam para os cuidados de enfermagem neonatal baseados em evidências, apoiando a tomada de decisão clínica na seleção de interfaces de ventilação apropriadas e melhorando as estratégias de cuidados preventivos para lesões por pressão em unidades de cuidados intensivos neonatais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tekirdağ, Turquia (Türkiye)
        • Tekirdag Ismail Fehmi Cumalioglu City Hospital, Neonatal Intensive Care Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos pré-termo com idade gestacional entre 28 e 37 semanas
  • A receber suporte de ventilação não invasiva numa unidade de cuidados intensivos neonatais
  • A receber ventilação não invasiva durante pelo menos 4 dias
  • Consentimento parental obtido

Critérios de Exclusão:

  • Recém-nascidos que necessitem de intubação
  • Presença de anomalias congénitas
  • Lesão ou trauma nasal pré-existente
  • Presença de doença cutânea
  • Lesões nasais devido a intubação nasotraqueal prévia
  • Malformações das vias aéreas superiores
  • Recém-nascidos transferidos de outro centro após terem recebido mais de 24 horas de ventilação não invasiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cânula Nasal
Recém-nascidos pré-termo que recebem suporte de ventilação não invasiva através de interface de cânula binasal.
Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) administrada através de interface de cânula binasal.
Experimental: Cânula Nasal
Recém-nascidos prematuros a receber suporte de ventilação não invasiva através de interface de cânula nasal.
Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) administrada por meio de cânula nasal.
Experimental: Máscara Nasal
Recém-nascidos prematuros a receber suporte de ventilação não invasiva através de máscara nasal.
Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) administrada através de interface de máscara nasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Lesão por Pressão Nasal Relacionada com Dispositivo Médico
Prazo: Dentro de 96 horas (4 dias) após o início da ventilação não invasiva
Ocorrência de lesão por pressão nasal relacionada com dispositivos médicos em recém-nascidos pré-termo submetidos a ventilação não invasiva, avaliada através de uma escala padronizada de estadiamento de lesões por pressão.
Dentro de 96 horas (4 dias) após o início da ventilação não invasiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Lesão por Pressão Nasal
Prazo: De 12 em 12 horas durante 96 horas
Gravidade da lesão por pressão nasal avaliada usando uma escala padronizada de estadiamento de lesão por pressão.
De 12 em 12 horas durante 96 horas
Condição da Pele Nasal
Prazo: De 12 em 12 horas durante 96 horas
Avaliação do estado da pele nasal utilizando a Pontuação do Estado da Pele Neonatal (PEPN), que avalia secura, eritema e lesões cutâneas. A pontuação total varia de 3 a 9, sendo que pontuações mais altas indicam um pior estado da pele.
De 12 em 12 horas durante 96 horas
Risco de Lesão Cutânea
Prazo: A cada 12 horas durante 96 horas
Avaliação do risco de lesões cutâneas utilizando a Escala de Avaliação do Risco Cutâneo Neonatal (NSRAS). A pontuação total varia entre 6 e 24, sendo que pontuações mais baixas indicam um maior risco de lesões cutâneas.
A cada 12 horas durante 96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

24 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a restrições éticas e legais relativas à confidencialidade dos dados dos pacientes neonatais e às políticas institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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