Ennen aikojaan syntyneiden imeväisten ei-invasiiviset hengitystukilaitteiden rajapinnat ja nenän painovammat (NIV-MDRPI)
Eri ei-invasiivisten hengityslaitteiden rajapintojen vaikutusten vertailu ennenaikaisten vauvojen lääketieteellisten laitteiden aiheuttamien nenäpainovammojen kehittymiseen
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko erilaiset ei-invasiiviset hengitystukirakenteet ehkäistä lääketieteellisen laitteen aiheuttamaa nenäpainovammaa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, jotka saavat hengitystukea vastasyntyneiden tehohoidon yksikössä.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vaikuttavatko erilaiset ei-invasiiviset hengitystukirakenteet siihen, kuinka usein nenäpainovamma kehittyy?
- Vaikuttavatko nämä rakenteet nenäpainovaman vakavuuteen ja nenän ihon kuntoon?
Tutkijat vertailevat kolmen tyyppisiä ei-invasiivisia hengitystukirakenteita (kaksinenaulainen putki, nenäkaniula ja nenämaski) nähdäkseen, onko jokin menetelmä tehokkaampi vähentämään nenäpainovammaa.
Osallistujat:
- Satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä (kaksinenaulainen putki, nenäkaniula tai nenämaski)
- Saatavat ei-invasiivista hengitystukea määrätyllä rakenteella vähintään 4 päivän ajan
- Nenän ihoa arvioidaan 12 tunnin välein 96 tunnin ajan standardoiduilla asteikoilla
- Jatkavat rutiinihuoltoa vastasyntyneiden tehohoidon yksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy lääketieteellisiin laitteisiin liittyviin nenän painovaurioihin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla, jotka saavat ei-invasiivista hengitystukea vastasyntyneiden tehohoidon yksiköissä. Ennenaikaisesti syntyneet lapset ovat erityisen alttiita ihovaurioille ihon rakenteen kehittymättömyyden ja lisääntyneen hengitystuen tarpeen vuoksi. Ei-invasiivista hengitystukea käytetään laajalti keuhkovaurioiden vähentämiseksi; kuitenkin nenäliitinten käyttö voi johtaa painoon liittyviin ihovaurioihin, erityisesti nenän alueella.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-invasiivinen hengitystuki itsessään on riskitekijä nenän painovaurioille. Käytetyn liitintyyppi, kuten kaksinen nenäputki, nenäkaniuli tai nenämaski, voi vaikuttaa näiden vaurioiden esiintymistiheyteen ja vakavuuteen. Kuitenkin näyttö eri liitintyyppien tehokkuudesta nenän painovaurioiden ehkäisyssä on edelleen vähäistä.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi rinnakkaisryhmäsuunnittelulla. Ei-invasiivista hengitystukea saavat ennenaikaisesti syntyneet lapset arvotaan satunnaisesti yhteen kolmesta liitintyppiryhmästä: kaksinen nenäputki, nenäkaniuli tai nenämaski. Ihon kunto, painovaurioiden kehittyminen ja riskitasot arvioidaan käyttämällä standardoituja arviointityökaluja, mukaan lukien Vastasyntyneiden Ihoriskin Arviointiasteikko (NSRAS), Vastasyntyneiden Ihon Kunnon Pisteytys (NSCS) ja Painovaurioiden Vaiheittainen Arviointiasteikko (PISS).
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvaa vastasyntyneiden hoitoa tukemalla klinistä päätöksentekoa sopivien hengitysliitinten valinnassa ja parantamalla painovaurioiden ehkäisevän hoidon strategioita vastasyntyneiden tehohoidon yksiköissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esra CUMUR BAŞKIR
- Puhelinnumero: +90 541 680 21 59
- Sähköposti: cumuresra@ogr.iuc.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Tekirdağ, Turkki (Türkiye)
- Tekirdag Ismail Fehmi Cumalioglu City Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaiset vauvat, joiden raskausaika on 28 ja 37 viikon välillä
- Saavat ei-invasiivista hengitystukea vastasyntyneiden tehohoidossa
- Saavat ei-invasiivista hengitystukea vähintään 4 päivää
- Vanhempien suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka tarvitsevat intubaatiota
- Syntymävikojen esiintyminen
- Aiempi nenävamma tai trauma
- Ihotautien esiintyminen
- Nenähaavat aiempien nenä-keuhkoputki-intubaatioiden vuoksi
- Ylemmän hengitystien epämuodostumat
- Vauvat, jotka on siirretty toisesta keskuksesta, kun he ovat saaneet yli 24 tunnin ei-invasiivista hengitystukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Binasal Prong
Ennenaikaiset vauvat, jotka saavat ei-invasiivista hengitystukea binasaalisen kannakkeen rajapinnan kautta.
|
Jatkuva positiivinen hengitystieturvapaine (CPAP), joka toimitetaan binasaalisen piikin rajapinnan kautta.
|
|
Kokeellinen: Nenäkaniuli
Ennenaikaiset vauvat, jotka saavat ei-invasiivista hengitystukea nenäkanuunakäyttöliittymän kautta.
|
Positiivinen jatkuva ylähengitystien paine (CPAP), joka toimitetaan nenäkaniulin kautta.
|
|
Kokeellinen: Nenänaamari
Ennen aikojaan syntyneet vauvat, jotka saavat ei-invasiivista hengitystukea nenämaskin välityksellä.
|
Jatkuva positiivinen ilmatiepaine (CPAP), joka toimitetaan nenämaskin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkinnällisen laitteen aiheuttaman nenän painovammojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 96 tunnin (4 päivän) kuluessa ei-invasiivisen ventilaation aloittamisesta
|
Ennenaikaisten vauvojen nenän painovammojen esiintyvyys ei-invasiivista hengitystukea saavien ennenaikaisten vauvojen kohdalla, arvioitu käyttäen standardoitua painovammojen luokitusasteikkoa.
|
96 tunnin (4 päivän) kuluessa ei-invasiivisen ventilaation aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäpainovammojen vakavuus
Aikaikkuna: Joka 12. tunti 96 tunnin ajan
|
Nenän painovamman vakavuus arvioidaan standardoidulla painovammavaiheistusasteikolla.
|
Joka 12. tunti 96 tunnin ajan
|
|
Nenän ihojen kunto
Aikaikkuna: Joka 12. tunti 96 tunnin ajan
|
Nenän ihopinnan arviointi käyttäen Vastasyntyneen Ihopinnan Pisteytystä (NSCS), joka arvioi kuivuutta, punoitusta ja ihon haurastumista.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 3:sta 9:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ihopinnan tilaa.
|
Joka 12. tunti 96 tunnin ajan
|
|
Ihon vamman riski
Aikaikkuna: Joka 12. tunti 96 tunnin ajan
|
Ihon vammariskiarviointi käyttäen Neonatal Skin Risk Assessment Scale -mittaria (NSRAS). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 6–24, ja alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampaa ihovammariskiä.
|
Joka 12. tunti 96 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- İstanbul U-Cerrahpaşa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .