Niet-invasieve beademingsinterfaces en neusdrukletsel bij premature zuigelingen (NIV-MDRPI)
Vergelijking van de effecten van verschillende niet-invasieve beademingsinterfaces op de ontwikkeling van door medische hulpmiddelen veroorzaakte neusdrukletsels bij premature zuigelingen
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is te onderzoeken of verschillende niet-invasieve beademingsinterfaces medische apparatuur-gerelateerde neusdrukletsels kunnen voorkomen bij premature zuigelingen die ademhalingsondersteuning krijgen op een neonatale intensive care-afdeling.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Beïnvloeden verschillende niet-invasieve beademingsinterfaces hoe vaak neusdrukletsels ontstaan?
- Beïnvloeden deze interfaces de ernst van neusdrukletsels en de conditie van de neushuid?
Onderzoekers zullen drie soorten niet-invasieve beademingsinterfaces vergelijken (binasale neuskatheter, neuscanule en neusmasker) om te zien of één methode effectiever is in het verminderen van neusdrukletsels.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen aan één van drie groepen (binasale neuskatheter, neuscanule of neusmasker)
- Niet-invasieve beademingsondersteuning ontvangen met de toegewezen interface voor minimaal 4 dagen
- Hun neushuid elke 12 uur gedurende 96 uur laten beoordelen met gestandaardiseerde schalen
- Doorgaan met routinematige zorg op de neonatale intensive care-afdeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op medische hulpmiddel-gerelateerde nasale drukletsels bij premature zuigelingen die niet-invasieve beademing krijgen op neonatale intensive care-afdelingen. Premature zuigelingen zijn bijzonder kwetsbaar voor huidletsels vanwege de onrijpheid van hun huidstructuur en de verhoogde behoefte aan respiratoire ondersteuning. Niet-invasieve beademing wordt op grote schaal gebruikt om longletsel te verminderen; het gebruik van nasale interfaces kan echter leiden tot drukgerelateerde huidschade, vooral in het neusgebied.
Eerdere studies hebben aangetoond dat niet-invasieve beademing zelf een risicofactor is voor nasale drukletsels. Het type gebruikte interface, zoals binasale prong, nasale canule of nasaal masker, kan de frequentie en ernst van deze letsels beïnvloeden. Het bewijs dat de effectiviteit van verschillende interfaces bij het voorkomen van nasale drukletsels vergelijkt, blijft echter beperkt.
Deze studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een parallelgroepontwerp. Premature zuigelingen die niet-invasieve beademing krijgen, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie interfacegroepen: binasale prong, nasale canule of nasaal masker. De huidconditie, ontwikkeling van drukletsels en risiconiveaus worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten, waaronder de Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS), Neonatal Skin Condition Score (NSCS) en Pressure Injury Staging Scale (PISS).
De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan evidence-based neonatale verpleegkundige zorg door klinische besluitvorming te ondersteunen bij de selectie van geschikte beademingsinterfaces en preventieve zorgstrategieën voor drukletsels op neonatale intensive care-afdelingen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esra CUMUR BAŞKIR
- Telefoonnummer: +90 541 680 21 59
- E-mail: cumuresra@ogr.iuc.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Tekirdağ, Turkije (Türkiye)
- Tekirdag Ismail Fehmi Cumalioglu City Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur tussen 28 en 37 weken
- Die niet-invasieve beademingsondersteuning krijgen op een neonatale intensive care
- Die minimaal 4 dagen niet-invasieve beademing krijgen
- Waarvoor toestemming van de ouders is verkregen
Exclusiecriteria:
- Baby's die intubatie nodig hebben
- Aanwezigheid van aangeboren afwijkingen
- Reeds bestaand neusletsel of trauma
- Aanwezigheid van huidaandoeningen
- Neuslaesies als gevolg van eerdere nasotracheale intubatie
- Malformaties van de bovenste luchtwegen
- Baby's die zijn overgeplaatst van een ander centrum na meer dan 24 uur niet-invasieve beademing te hebben ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Binasale Prong
Te vroeg geboren zuigelingen die niet-invasieve beademingsondersteuning krijgen via een binaasale prong-interface.
|
Positieve luchtwegdruk (CPAP) toegediend via binasale pronginterface.
|
|
Experimenteel: Neusbril
Te vroeg geboren zuigelingen die niet-invasieve beademingsondersteuning krijgen via een neuscanule-interface.
|
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) toegediend via neuscanule.
|
|
Experimenteel: Neusmasker
Te vroeg geboren baby's die niet-invasieve beademingsondersteuning krijgen via een neusmasker.
|
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) toegediend via nasaal masker interface.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van door medische hulpmiddelen veroorzaakte neusdrukletsel
Tijdsspanne: Binnen 96 uur (4 dagen) na de start van niet-invasieve beademing
|
Voorkomen van drukletsel door medische hulpmiddelen bij de neus bij premature zuigelingen die niet-invasieve beademing krijgen, beoordeeld met een gestandaardiseerde schaal voor het indelen van drukletsels.
|
Binnen 96 uur (4 dagen) na de start van niet-invasieve beademing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van Neusdrukletsel
Tijdsspanne: Om de 12 uur gedurende 96 uur
|
Ernst van nasale drukletsel beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde drukletsel-stadiëringsschaal.
|
Om de 12 uur gedurende 96 uur
|
|
Neushuidconditie
Tijdsspanne: Elke 12 uur gedurende 96 uur
|
Beoordeling van de neushuidconditie met behulp van de Neonatale Huidconditiescore (NSCS), die droogheid, erytheem en huidbeschadiging evalueert.
De totaalscore varieert van 3 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere huidconditie.
|
Elke 12 uur gedurende 96 uur
|
|
Risico op Huidletsel
Tijdsspanne: Om de 12 uur gedurende 96 uur
|
Evaluatie van het risico op huidletsel met behulp van de Neonatale Huid Risico Beoordelingsschaal (NSRAS).
De totale score varieert van 6 tot 24, waarbij lagere scores een hoger risico op huidletsel aangeven.
|
Om de 12 uur gedurende 96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- İstanbul U-Cerrahpaşa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .