Interfacce per la Ventilazione Non Invasiva e Lesioni da Pressione Nasale nei Neonati Prematuri (NIV-MDRPI)
Confronto degli Effetti di Diverse Interfacce di Ventilazione Non Invasiva sullo Sviluppo di Lesioni da Pressione Nasale Correlate ai Dispositivi Medici nei Neonati Prematuri
L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è di verificare se diverse interfacce per ventilazione non invasiva possano prevenire lesioni da pressione nasale correlate a dispositivi medici in neonati pretermine che ricevono supporto respiratorio in un'unità di terapia intensiva neonatale.
Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
- Le diverse interfacce per ventilazione non invasiva influenzano la frequenza con cui si sviluppano lesioni da pressione nasale?
- Queste interfacce influenzano la gravità delle lesioni da pressione nasale e le condizioni della pelle nasale?
I ricercatori confronteranno tre tipi di interfacce per ventilazione non invasiva (cannule nasali binarie, cannula nasale e maschera nasale) per verificare se un metodo sia più efficace nel ridurre le lesioni da pressione nasale.
I partecipanti:
- Saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi (cannule nasali binarie, cannula nasale o maschera nasale)
- Riceveranno supporto di ventilazione non invasiva utilizzando l'interfaccia assegnata per almeno 4 giorni
- Avranno la pelle nasale valutata ogni 12 ore per 96 ore utilizzando scale standardizzate
- Continueranno a ricevere le cure di routine nell'unità di terapia intensiva neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentra sulle lesioni da pressione nasale correlate a dispositivi medici nei neonati pretermine che ricevono ventilazione non invasiva nelle unità di terapia intensiva neonatale. I neonati pretermine sono particolarmente vulnerabili alle lesioni cutanee a causa dell'immaturità della struttura della loro pelle e della maggiore necessità di supporto respiratorio. La ventilazione non invasiva è ampiamente utilizzata per ridurre le lesioni polmonari; tuttavia, l'uso di interfacce nasali può portare a danni cutanei correlati alla pressione, specialmente nell'area nasale.
Studi precedenti hanno dimostrato che la ventilazione non invasiva stessa è un fattore di rischio per le lesioni da pressione nasale. Il tipo di interfaccia utilizzata, come le cannule binasali, la cannula nasale o la maschera nasale, può influenzare la frequenza e la gravità di queste lesioni. Tuttavia, le prove che confrontano l'efficacia di diverse interfacce nella prevenzione delle lesioni da pressione nasale rimangono limitate.
Questo studio è progettato come uno studio prospettico, randomizzato controllato con un disegno a gruppi paralleli. I neonati pretermine che ricevono ventilazione non invasiva saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di interfaccia: cannule binasali, cannula nasale o maschera nasale. Le condizioni della pelle, lo sviluppo di lesioni da pressione e i livelli di rischio saranno valutati utilizzando strumenti di valutazione standardizzati, tra cui la Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS), il Neonatal Skin Condition Score (NSCS) e la Pressure Injury Staging Scale (PISS).
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire all'assistenza infermieristica neonatale basata sull'evidenza sostenendo il processo decisionale clinico nella selezione di interfacce di ventilazione appropriate e migliorando le strategie di cura preventiva per le lesioni da pressione nelle unità di terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esra CUMUR BAŞKIR
- Numero di telefono: +90 541 680 21 59
- Email: cumuresra@ogr.iuc.edu.tr
Luoghi di studio
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Tekirdağ, Turchia (Türkiye)
- Tekirdag Ismail Fehmi Cumalioglu City Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati pretermine con un'età gestazionale compresa tra 28 e 37 settimane
- Ricezione di supporto ventilatorio non invasivo in un'unità di terapia intensiva neonatale
- Ricezione di ventilazione non invasiva per almeno 4 giorni
- Consenso dei genitori ottenuto
Criteri di esclusione:
- Neonati che richiedono intubazione
- Presenza di anomalie congenite
- Lesione o trauma nasale preesistente
- Presenza di malattia cutanea
- Lesioni nasali dovute a precedente intubazione nasotracheale
- Malformazioni delle vie aeree superiori
- Neonati trasferiti da un altro centro dopo aver ricevuto più di 24 ore di ventilazione non invasiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Binasal Prong
Neonati pretermine che ricevono supporto ventilatorio non invasivo tramite interfaccia a forcella binasale.
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Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) erogata tramite interfaccia a forcella binasale.
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Sperimentale: Cannula nasale
Neonati pretermine che ricevono supporto ventilatorio non invasivo tramite interfaccia a cannula nasale.
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Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) erogata tramite cannula nasale.
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Sperimentale: Maschera Nasale
Neonati pretermine che ricevono supporto ventilatorio non invasivo tramite interfaccia a maschera nasale.
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Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) erogata tramite interfaccia di maschera nasale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di lesioni da pressione nasali correlate a dispositivi medici
Lasso di tempo: Entro 96 ore (4 giorni) dall'inizio della ventilazione non invasiva
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Occorrenza di lesioni da pressione nasali correlate a dispositivi medici in neonati pretermine sottoposti a ventilazione non invasiva, valutata mediante una scala standardizzata di stadiazione delle lesioni da pressione.
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Entro 96 ore (4 giorni) dall'inizio della ventilazione non invasiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della Lesione da Pressione Nasale
Lasso di tempo: Ogni 12 ore per 96 ore
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Gravità della lesione da pressione nasale valutata utilizzando una scala standardizzata di stadiazione delle lesioni da pressione.
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Ogni 12 ore per 96 ore
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Condizione della Pelle Nasale
Lasso di tempo: Ogni 12 ore per 96 ore
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Valutazione delle condizioni della pelle nasale utilizzando il Neonatal Skin Condition Score (NSCS), che valuta secchezza, eritema e lesioni cutanee.
Il punteggio totale varia da 3 a 9, con punteggi più alti che indicano condizioni della pelle peggiori.
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Ogni 12 ore per 96 ore
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Rischio di Lesioni Cutanee
Lasso di tempo: Ogni 12 ore per 96 ore
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Valutazione del rischio di lesioni cutanee utilizzando la Scala di Valutazione del Rischio Cutaneo Neonatale (NSRAS).
Il punteggio totale varia da 6 a 24, con punteggi più bassi che indicano un rischio maggiore di lesioni cutanee.
|
Ogni 12 ore per 96 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- İstanbul U-Cerrahpaşa
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