미숙아에서의 비침습적 환기 인터페이스와 비강 압박 손상 (NIV-MDRPI)
조산아에서 서로 다른 비침습적 환기 인터페이스가 의료기기 관련 비강 압박 손상 발생에 미치는 영향 비교
이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 신생아 중환자실에서 호흡 지원을 받는 조산아에서 다양한 비침습적 환기 인터페이스가 의료 기기 관련 비압박 손상을 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 시험에서 주요하게 답하고자 하는 질문은 다음과 같습니다:
- 다양한 비침습적 환기 인터페이스는 비압박 손상 발생 빈도에 영향을 미치나요?
- 이러한 인터페이스는 비압박 손상의 심각도와 코 피부 상태에 영향을 미치나요?
연구자들은 비압박 손상을 줄이는 데 한 방법이 더 효과적인지 확인하기 위해 세 가지 유형의 비침습적 환기 인터페이스(양비강 카뉼라, 비강 카뉼라, 비강 마스크)를 비교할 것입니다.
참가자들은:
- 세 그룹(양비강 카뉼라, 비강 카뉼라, 비강 마스크) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 배정된 인터페이스를 사용하여 최소 4일 동안 비침습적 환기 지원을 받습니다.
- 96시간 동안 12시간마다 표준화된 척도를 사용하여 코 피부 상태를 평가받습니다.
- 신생아 중환자실에서의 일상적인 치료를 계속 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신생아 집중치료실에서 비침습적 환기를 받는 미숙아의 의료기기 관련 비강 압박 손상에 초점을 맞춥니다. 미숙아는 피부 구조의 미성숙과 호흡 지원 필요성 증가로 인해 피부 손상에 특히 취약합니다. 비침습적 환기는 폐 손상을 줄이기 위해 널리 사용되지만, 비강 인터페이스 사용은 특히 비강 부위에서 압력 관련 피부 손상을 초래할 수 있습니다.
이전 연구에 따르면 비침습적 환기 자체가 비강 압박 손상의 위험 요소입니다. 사용된 인터페이스 유형(양측 비강 튜브, 비강 캐뉼라 또는 비강 마스크)은 이러한 손상의 빈도와 심각도에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 비강 압박 손상을 예방하는 데 있어 서로 다른 인터페이스의 효과를 비교한 증거는 여전히 제한적입니다.
이 연구는 전향적, 무작위 대조군 시험으로 병렬군 설계로 진행됩니다. 비침습적 환기를 받는 미숙아는 세 가지 인터페이스 그룹(양측 비강 튜브, 비강 캐뉼라 또는 비강 마스크) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 피부 상태, 압박 손상 발생 및 위험 수준은 신생아 피부 위험 평가 척도(NSRAS), 신생아 피부 상태 점수(NSCS) 및 압박 손상 분류 척도(PISS)를 포함한 표준화된 평가 도구를 사용하여 평가됩니다.
이 연구 결과는 적절한 환기 인터페이스 선택에 대한 임상적 의사 결정을 지원하고 신생아 집중치료실에서의 압박 손상 예방 관리 전략을 개선함으로써 근거 기반 신생아 간호에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Esra CUMUR BAŞKIR
- 전화번호: +90 541 680 21 59
- 이메일: cumuresra@ogr.iuc.edu.tr
연구 장소
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Tekirdağ, 터키 (Türkiye)
- Tekirdag Ismail Fehmi Cumalioglu City Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 연령 28주에서 37주 사이의 미숙아
- 신생아 중환자실에서 비침습적 환기 지원을 받는 경우
- 최소 4일 이상 비침습적 환기를 받는 경우
- 부모의 동의를 얻은 경우
제외 기준:
- 기관 내 삽관이 필요한 영아
- 선천성 기형이 있는 경우
- 기존의 비강 손상이나 외상이 있는 경우
- 피부 질환이 있는 경우
- 이전 비기관 삽관으로 인한 비강 병변이 있는 경우
- 상기도 기형이 있는 경우
- 24시간 이상 비침습적 환기를 받은 후 다른 기관에서 전원된 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Binasal Prong
비강 프롱 인터페이스를 통해 비침습적 환기 지원을 받는 미숙아.
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비강용 양쪽 코관 인터페이스를 통해 전달되는 지속적 양압 환기(CPAP).
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실험적: 비강 캐뉼러
비강 캐뉼러 인터페이스를 통한 비침습적 환기 지원을 받는 미숙아.
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비강 캐뉼러를 통해 전달되는 지속적 양압 기도(CPAP).
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실험적: 비강 마스크
코 마스크 인터페이스를 통한 비침습적 환기 지원을 받는 조산아.
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비강 마스크 인터페이스를 통해 전달되는 지속적 양압 기도(CPAP).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 기기 관련 비압력 손상의 발생률
기간: 비침습적 환기 시작 후 96시간(4일) 이내
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표준화된 압박 손상 단계 척도를 사용하여 평가한, 비침습적 환기를 받는 미숙아에서 의료기기 관련 비강 압박 손상 발생
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비침습적 환기 시작 후 96시간(4일) 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코압 손상의 심각도
기간: 96시간 동안 12시간마다
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표준화된 압박성 손상 단계 척도를 사용하여 평가된 비강 압박성 손상의 중증도.
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96시간 동안 12시간마다
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비강 피부 상태
기간: 96시간 동안 12시간마다
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건조, 홍반 및 피부 손상을 평가하는 신생아 피부 상태 점수(NSCS)를 사용한 비강 피부 상태 평가.
총 점수 범위는 3점에서 9점까지이며, 점수가 높을수록 피부 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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96시간 동안 12시간마다
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피부 손상 위험
기간: 96시간 동안 12시간마다
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신생아 피부 위험 평가 척도(NSRAS)를 사용한 피부 손상 위험 평가.
총 점수 범위는 6점에서 24점이며, 점수가 낮을수록 피부 손상 위험이 높음을 나타냅니다.
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96시간 동안 12시간마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- İstanbul U-Cerrahpaşa
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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