Ikke-invasiv ventilasjonsgrensesnitt og trykkskader i nesen hos premature spedbarn (NIV-MDRPI)
Sammenligning av effektene av forskjellige ikke-invasive ventilasjonsgrensesnitt på utvikling av medisinsk utstyr-relatert nasal trykkskade hos premature spedbarn
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å finne ut om forskjellige ikke-invasive ventilasjonsgrensesnitt kan forebygge medisinsk utstyr-relatert nasal trykkskade hos premature spedbarn som mottar respirasjonsstøtte på en neonatal intensivavdeling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Påvirker forskjellige ikke-invasive ventilasjonsgrensesnitt hvor ofte nasal trykkskade utvikler seg?
- Påvirker disse grensesnittene alvorlighetsgraden av nasal trykkskade og tilstanden til neses huden?
Forskere vil sammenligne tre typer ikke-invasive ventilasjonsgrensesnitt (binasalt prong, nasal cannula og nasal maske) for å se om én metode er mer effektiv i å redusere nasal trykkskade.
Deltakere vil:
- Blitt tilfeldig tildelt en av tre grupper (binasalt prong, nasal cannula eller nasal maske)
- Motta ikke-invasive ventilasjonsstøtte ved bruk av det tildelte grensesnittet i minst 4 dager
- Få neses huden vurdert hver 12. time i 96 timer ved bruk av standardiserte skalaer
- Fortsette å motta rutinemessig pleie på neonatal intensivavdeling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserer på medisinsk utstyr-relatert nasal trykkskade hos premature spedbarn som mottar ikke-invasiv ventilasjon på nyfødtintensivavdelinger. Premature spedbarn er spesielt sårbare for hudskader på grunn av umodenheten i hudstrukturen og det økte behovet for respiratorstøtte. Ikke-invasiv ventilasjon brukes mye for å redusere lungebeskadigelse; bruken av nasale grensesnitt kan imidlertid føre til trykk-relaterte hudskader, spesielt i neseområdet.
Tidligere studier har vist at ikke-invasiv ventilasjon i seg selv er en risikofaktor for nasal trykkskade. Typen grensesnitt som brukes, som binasale pronger, nasal kanile eller nasal maske, kan påvirke hyppigheten og alvorlighetsgraden av disse skadene. Bevis som sammenligner effektiviteten av ulike grensesnitt for å forebygge nasal trykkskade er imidlertid fortsatt begrenset.
Denne studien er utformet som en prospektiv, randomisert kontrollert studie med parallellgruppedesign. Premature spedbarn som mottar ikke-invasiv ventilasjon vil bli tilfeldig tildelt en av tre grensesnittgrupper: binasale pronger, nasal kanile eller nasal maske. Hudtilstand, utvikling av trykkskade og risikonivåer vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte vurderingsverktøy, inkludert Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS), Neonatal Skin Condition Score (NSCS) og Pressure Injury Staging Scale (PISS).
Funnene fra denne studien forventes å bidra til evidensbasert nyfødtpleie ved å støtte klinisk beslutningstaking i valg av passende ventilasjonsgrensesnitt og forbedre forebyggende pleiestrategier for trykkskade på nyfødtintensivavdelinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esra CUMUR BAŞKIR
- Telefonnummer: +90 541 680 21 59
- E-post: cumuresra@ogr.iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye)
- Tekirdag Ismail Fehmi Cumalioglu City Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematurfødte med svangerskapsalder mellom 28 og 37 uker
- Som mottar ikke-invasiv ventilasjonsstøtte på en nyfødtintensivavdeling
- Som mottar ikke-invasiv ventilasjon i minst 4 dager
- Foreldresamtykke er innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn som krever intubasjon
- Tilstedeværelse av medfødte anomali
- Eksisterende neseskade eller traume
- Tilstedeværelse av hudlidelse
- Neselesjoner som følge av tidligere nasotrakeal intubasjon
- Feilutviklinger i øvre luftveier
- Spedbarn overført fra et annet senter etter å ha mottatt mer enn 24 timers ikke-invasiv ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Binasal Prong
Premature spedbarn som mottar ikke-invasiv ventilasjonsstøtte via binasal prong grensesnitt.
|
Kontinuerlig positivt luftveisstryk (CPAP) levert via binasal prong-grensesnitt.
|
|
Eksperimentell: Nesekanyle
For tidlig fødte spedbarn som mottar ikke-invasiv ventilasjonsstøtte via nesehullskanyle-grensesnitt.
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) levert via nesekanyle.
|
|
Eksperimentell: Nesemask
For tidlig fødte spedbarn som mottar ikke-invasiv ventilasjonsstøtte via nasalmaskegrensesnitt.
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) levert via nasalmaskegrensesnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av trykkskader i nesen relatert til medisinsk utstyr
Tidsramme: Innen 96 timer (4 dager) etter oppstart av ikke-invasiv ventilasjon
|
Forekomst av medisinsk utstyr-relatert nasal trykkskade hos premature spedbarn som mottar ikke-invasiv ventilasjon, vurdert ved bruk av en standardisert trykkskadestadieringsskala.
|
Innen 96 timer (4 dager) etter oppstart av ikke-invasiv ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av Nasaltrykkskade
Tidsramme: Hver 12. time i 96 timer
|
Alvorlighetsgrad av nasal trykkskade vurdert ved bruk av en standardisert trykkskade-stadieringsskala.
|
Hver 12. time i 96 timer
|
|
Nasal Hudtilstand
Tidsramme: Hver 12. time i 96 timer
|
Vurdering av nesehudens tilstand ved bruk av Neonatal Skin Condition Score (NSCS), som evaluerer tørrhet, erytem og hudnedbrytning.
Den totale poengsummen varierer fra 3 til 9, hvor høyere poengsum indikerer dårligere hudtilstand.
|
Hver 12. time i 96 timer
|
|
Risiko for hudskade
Tidsramme: Hver 12. time i 96 timer
|
Evaluering av risikoen for hudskade ved bruk av Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS).
Totalpoengsummen varierer fra 6 til 24, der lavere poengsum indikerer høyere risiko for hudskade.
|
Hver 12. time i 96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- İstanbul U-Cerrahpaşa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .