Неинвазивные интерфейсы вентиляции и повреждения носа от давления у недоношенных младенцев (NIV-MDRPI)
Сравнение влияния различных интерфейсов неинвазивной вентиляции легких на развитие травмы давления в области носа, связанной с медицинским устройством, у недоношенных детей
Целью данного рандомизированного контролируемого клинического исследования является изучение того, могут ли различные интерфейсы неинвазивной вентиляции предотвратить назальное повреждение от давления, связанное с медицинскими устройствами, у недоношенных детей, получающих респираторную поддержку в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Влияют ли различные интерфейсы неинвазивной вентиляции на частоту развития назального повреждения от давления?
- Влияют ли эти интерфейсы на тяжесть назального повреждения от давления и состояние кожи носа?
Исследователи сравнят три типа интерфейсов неинвазивной вентиляции (биназальные канюли, назальные канюли и назальную маску), чтобы выяснить, является ли один метод более эффективным в снижении назального повреждения от давления.
Участники будут:
- Случайным образом распределены в одну из трех групп (биназальные канюли, назальные канюли или назальная маска)
- Получать поддержку неинвазивной вентиляции с использованием назначенного интерфейса в течение не менее 4 дней
- Проходить оценку кожи носа каждые 12 часов в течение 96 часов с использованием стандартизированных шкал
- Продолжать получать рутинный уход в отделении интенсивной терапии новорожденных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование посвящено повреждениям кожи носа, связанным с медицинскими устройствами, у недоношенных детей, получающих неинвазивную вентиляцию легких в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Недоношенные дети особенно уязвимы к повреждениям кожи из-за незрелости структуры их кожи и повышенной потребности в респираторной поддержке. Неинвазивная вентиляция широко используется для снижения повреждения легких; однако использование назальных интерфейсов может привести к повреждению кожи, связанному с давлением, особенно в области носа.
Предыдущие исследования показали, что сама неинвазивная вентиляция является фактором риска повреждения кожи носа. Тип используемого интерфейса, такой как биназальные канюли, назальные канюли или назальная маска, может влиять на частоту и тяжесть этих повреждений. Однако данные, сравнивающие эффективность различных интерфейсов в предотвращении повреждения кожи носа, остаются ограниченными.
Это исследование разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном групп. Недоношенные дети, получающие неинвазивную вентиляцию, будут случайным образом распределены в одну из трех групп интерфейсов: биназальные канюли, назальные канюли или назальная маска. Состояние кожи, развитие повреждений от давления и уровни риска будут оцениваться с использованием стандартизированных инструментов оценки, включая Шкалу оценки риска для кожи новорожденных (NSRAS), Шкалу оценки состояния кожи новорожденных (NSCS) и Шкалу стадирования повреждений от давления (PISS).
Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в доказательную неонатальную сестринскую помощь, поддерживая клиническое принятие решений при выборе подходящих интерфейсов для вентиляции и улучшая стратегии профилактического ухода за повреждениями от давления в отделениях интенсивной терапии новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esra CUMUR BAŞKIR
- Номер телефона: +90 541 680 21 59
- Электронная почта: cumuresra@ogr.iuc.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Tekirdağ, Турция (Туркие)
- Tekirdag Ismail Fehmi Cumalioglu City Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с гестационным возрастом от 28 до 37 недель
- Получающие поддержку неинвазивной вентиляции в отделении интенсивной терапии новорожденных
- Получающие неинвазивную вентиляцию не менее 4 дней
- Получено согласие родителей
Критерии исключения:
- Дети, требующие интубации
- Наличие врожденных аномалий
- Предшествующая травма носа
- Наличие кожных заболеваний
- Поражения носа вследствие предыдущей назотрахеальной интубации
- Пороки развития верхних дыхательных путей
- Дети, переведенные из другого центра после получения более 24 часов неинвазивной вентиляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биназальная канюля
Недоношенные младенцы, получающие неинвазивную вентиляционную поддержку через биназальный интерфейс с назальными канюлями.
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), подаваемое через биназальный интерфейс.
|
|
Экспериментальный: Назальная канюля
Недоношенные младенцы, получающие неинвазивную респираторную поддержку через назальный канюльный интерфейс.
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), подаваемое через назальную канюлю.
|
|
Экспериментальный: Назальная маска
Недоношенные младенцы, получающие неинвазивную вентиляционную поддержку через назальную маску.
|
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) через назальную маску.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения назальных пролежней, связанных с медицинскими устройствами
Временное ограничение: В течение 96 часов (4 дней) после начала неинвазивной вентиляции
|
Возникновение травмы от давления в носу, связанной с медицинским устройством, у недоношенных детей, получающих неинвазивную вентиляцию легких, оцененное с использованием стандартизированной шкалы стадийности травм от давления.
|
В течение 96 часов (4 дней) после начала неинвазивной вентиляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть травмы носового давления
Временное ограничение: Каждые 12 часов в течение 96 часов
|
Степень тяжести повреждения носа от давления, оцененная с использованием стандартизированной шкалы стадий повреждения от давления.
|
Каждые 12 часов в течение 96 часов
|
|
Состояние кожи носа
Временное ограничение: Каждые 12 часов в течение 96 часов
|
Оценка состояния кожи носа с использованием шкалы состояния кожи новорожденных (Neonatal Skin Condition Score, NSCS), которая оценивает сухость, эритему и повреждения кожи.
Общий балл варьируется от 3 до 9, причём более высокие баллы указывают на худшее состояние кожи.
|
Каждые 12 часов в течение 96 часов
|
|
Риск повреждения кожи
Временное ограничение: Каждые 12 часов в течение 96 часов
|
Оценка риска повреждения кожи с использованием Шкалы оценки риска повреждения кожи у новорожденных (NSRAS).
Общий балл варьируется от 6 до 24, причем более низкие баллы указывают на более высокий риск повреждения кожи.
|
Каждые 12 часов в течение 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- İstanbul U-Cerrahpaşa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .