Ikke-invasiv ventilationsgrænseflader og nasal trykskade hos for tidligt fødte spædbørn (NIV-MDRPI)
Sammenligning af effekterne af forskellige ikke-invasive ventilation-grænseflader på udviklingen af trykskader i næsen relateret til medicinsk udstyr hos for tidligt fødte børn
Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at undersøge, om forskellige ikke-invasive ventilation interfaces kan forhindre medicinsk udstyr-relateret nasal trykskade hos for tidligt fødte børn, der modtager respiratorisk støtte på en neonatal intensiv afdeling.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Påvirker forskellige ikke-invasive ventilation interfaces, hvor ofte nasal trykskade udvikler sig?
- Påvirker disse interfaces alvorligheden af nasal trykskade og tilstanden af den nasale hud?
Forskere vil sammenligne tre typer ikke-invasive ventilation interfaces (binasalt prong, nasal cannula og nasal maske) for at se, om en metode er mere effektiv til at reducere nasal trykskade.
Deltagere vil:
- Blive tilfældigt tildelt en af tre grupper (binasalt prong, nasal cannula eller nasal maske)
- Modtage ikke-invasiv ventilationstøtte ved hjælp af det tildelte interface i mindst 4 dage
- Få deres nasale hud vurderet hver 12. time i 96 timer ved hjælp af standardiserede skalaer
- Fortsætte med at modtage rutinemæssig pleje på neonatal intensiv afdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie fokuserer på medicinsk udstyr-relateret nasal trykskade hos for tidligt fødte børn, der modtager ikke-invasiv ventilation på neonatal intensivafdelinger. For tidligt fødte børn er særligt sårbare over for hudskader på grund af umodenheden i deres hudstruktur og det øgede behov for respiratorstøtte. Ikke-invasiv ventilation er bredt anvendt for at reducere lungebeskadigelse; brugen af nasale grænseflader kan dog føre til trykrelaterede hudskader, især i næseområdet.
Tidligere studier har vist, at ikke-invasiv ventilation i sig selv er en risikofaktor for nasal trykskade. Typen af anvendt grænseflade, såsom binasal prong, nasal cannula eller nasal maske, kan påvirke hyppigheden og alvoren af disse skader. Beviser, der sammenligner effektiviteten af forskellige grænseflader i forebyggelse af nasal trykskade, forbliver dog begrænsede.
Dette studie er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med en parallelgruppedesign. For tidligt fødte børn, der modtager ikke-invasiv ventilation, vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grænsefladegrupper: binasal prong, nasal cannula eller nasal maske. Hudtilstand, trykskadeudvikling og risikoniveauer vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede vurderingsværktøjer, herunder Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS), Neonatal Skin Condition Score (NSCS) og Pressure Injury Staging Scale (PISS).
Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til evidensbaseret neonatal sygepleje ved at støtte klinisk beslutningstagning i valget af passende ventilationsgrænseflader og forbedre forebyggende plejestrategier for trykskader på neonatal intensivafdelinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esra CUMUR BAŞKIR
- Telefonnummer: +90 541 680 21 59
- E-mail: cumuresra@ogr.iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye)
- Tekirdag Ismail Fehmi Cumalioglu City Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn med en gestationsalder mellem 28 og 37 uger
- Modtager ikke-invasiv ventilationsstøtte på en neonatal intensivafdeling
- Modtager ikke-invasiv ventilation i mindst 4 dage
- Forældresamtykke er indhentet
Eksklusionskriterier:
- Børn, der kræver intubation
- Tilstedeværelse af medfødte misdannelser
- Eksisterende næseskade eller traume
- Tilstedeværelse af hudlidelse
- Næselæsioner forårsaget af tidligere nasotracheal intubation
- Fejludviklinger i øvre luftveje
- Børn overført fra et andet center efter at have modtaget mere end 24 timers ikke-invasiv ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Binasal Prong
Præterminfatter, der modtager ikke-invasiv ventilatorstøtte via binasalt prong-grænseflade.
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) leveret via binasal prong interface.
|
|
Eksperimentel: Nasal Cannula
For tidligt fødte spædbørn, der modtager ikke-invasiv ventilationsstøtte via nasal kanüle-grænseflade.
|
Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) leveret via nasal kanül.
|
|
Eksperimentel: Nasalmask
For tidligt fødte spædbørn, der modtager ikke-invasiv ventilation via næsemaske.
|
Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) leveret via nasalmaskegrænseflade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af trykskader i næsen relateret til medicinsk udstyr
Tidsramme: Inden for 96 timer (4 dage) efter indledning af ikke-invasiv ventilation
|
Forekomst af trykskader i næsen relateret til medicinsk udstyr hos for tidligt fødte spædbørn, der modtager ikke-invasiv ventilation, vurderet ved hjælp af en standardiseret trykskader-stadieringsskala.
|
Inden for 96 timer (4 dage) efter indledning af ikke-invasiv ventilation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af næsetryksskade
Tidsramme: Hver 12. time i 96 timer
|
Alvorlighed af nasal trykskade vurderet ved hjælp af en standardiseret trykskadestadieringsskala.
|
Hver 12. time i 96 timer
|
|
Næsehudtilstand
Tidsramme: Hver 12. time i 96 timer
|
Vurdering af næsehudens tilstand ved brug af Neonatal Skin Condition Score (NSCS), som evaluerer tørhed, erythema og hudnedbrydning.
Den samlede score spænder fra 3 til 9, hvor højere score indikerer dårligere hudtilstand.
|
Hver 12. time i 96 timer
|
|
Risiko for hudskade
Tidsramme: Hver 12. time i 96 timer
|
Evaluering af risikoen for hudskader ved brug af Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS).
Den samlede score spænder fra 6 til 24, hvor lavere scorer indikerer højere risiko for hudskader.
|
Hver 12. time i 96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- İstanbul U-Cerrahpaşa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .