Nicht-invasive Beatmungsinterfaces und nasale Druckverletzungen bei Frühgeborenen (NIV-MDRPI)
Vergleich der Auswirkungen verschiedener nicht-invasiver Beatmungsinterfaces auf die Entwicklung von durch medizinische Geräte verursachten Druckverletzungen der Nase bei Frühgeborenen
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist zu erfahren, ob verschiedene nicht-invasive Beatmungsinterfaces medizinische gerätebedingte Nasendruckverletzungen bei Frühgeborenen verhindern können, die auf einer neonatologischen Intensivstation Beatmungsunterstützung erhalten.
Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind:
- Beeinflussen verschiedene nicht-invasive Beatmungsinterfaces, wie häufig sich Nasendruckverletzungen entwickeln?
- Beeinflussen diese Interfaces den Schweregrad der Nasendruckverletzung und den Zustand der Nasenhaut?
Die Forscher werden drei Arten von nicht-invasiven Beatmungsinterfaces (binasaler Prong, Nasenkanüle und Nasenmaske) vergleichen, um zu sehen, ob eine Methode wirksamer bei der Reduzierung von Nasendruckverletzungen ist.
Die Teilnehmer werden:
- Zufällig einer von drei Gruppen (binasaler Prong, Nasenkanüle oder Nasenmaske) zugewiesen
- Nicht-invasive Beatmungsunterstützung mit dem zugewiesenen Interface für mindestens 4 Tage erhalten
- Ihre Nasenhaut alle 12 Stunden über 96 Stunden mit standardisierten Skalen beurteilen lassen
- Weiterhin routinemäßige Versorgung auf der neonatologischen Intensivstation erhalten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie konzentriert sich auf medizinproduktbedingte Nasendruckverletzungen bei Frühgeborenen, die nicht-invasive Beatmung auf neonatologischen Intensivstationen erhalten. Frühgeborene sind aufgrund der Unreife ihrer Hautstruktur und des erhöhten Bedarfs an Atemunterstützung besonders anfällig für Hautverletzungen. Nicht-invasive Beatmung wird häufig eingesetzt, um Lungenschäden zu reduzieren; die Verwendung von Naseninterfaces kann jedoch zu druckbedingten Hautschäden führen, insbesondere im Nasenbereich.
Frühere Studien haben gezeigt, dass nicht-invasive Beatmung selbst ein Risikofaktor für Nasendruckverletzungen ist. Der verwendete Interfacetyp, wie beispielsweise binasaler Prong, Nasenkanüle oder Nasenmaske, kann die Häufigkeit und Schwere dieser Verletzungen beeinflussen. Die Evidenz, die die Wirksamkeit verschiedener Interfaces bei der Prävention von Nasendruckverletzungen vergleicht, bleibt jedoch begrenzt.
Diese Studie ist als prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Gruppen-Design konzipiert. Frühgeborene, die nicht-invasive Beatmung erhalten, werden zufällig einer von drei Interface-Gruppen zugewiesen: binasaler Prong, Nasenkanüle oder Nasenmaske. Der Hautzustand, die Entwicklung von Druckverletzungen und Risikoniveaus werden mit standardisierten Bewertungsinstrumenten evaluiert, einschließlich der Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS), des Neonatal Skin Condition Score (NSCS) und der Pressure Injury Staging Scale (PISS).
Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur evidenzbasierten neonatologischen Pflege beitragen, indem sie klinische Entscheidungen bei der Auswahl geeigneter Beatmungsinterfaces unterstützen und präventive Pflegestrategien für Druckverletzungen auf neonatologischen Intensivstationen verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esra CUMUR BAŞKIR
- Telefonnummer: +90 541 680 21 59
- E-Mail: cumuresra@ogr.iuc.edu.tr
Studienorte
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Tekirdağ, Türkei (türkiye)
- Tekirdag Ismail Fehmi Cumalioglu City Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter zwischen 28 und 37 Wochen
- Erhalten nicht-invasive Beatmungsunterstützung auf einer neonatologischen Intensivstation
- Erhalten nicht-invasive Beatmung für mindestens 4 Tage
- Elterliche Einwilligung liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die eine Intubation benötigen
- Vorliegen angeborener Anomalien
- Vorbestehende Nasenverletzung oder -trauma
- Vorliegen einer Hauterkrankung
- Nasenläsionen aufgrund vorheriger nasotrachealer Intubation
- Obere Atemwegfehlbildungen
- Säuglinge, die nach mehr als 24 Stunden nicht-invasiver Beatmung aus einem anderen Zentrum verlegt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Binasaler Prong
Frühgeborene, die über eine binasale Prong-Schnittstelle nicht-invasive Beatmungsunterstützung erhalten.
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Continuous positive airway pressure (CPAP) geliefert über binasale Prongschnittstelle.
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Experimental: Nasenkanüle
Frühgeborene, die nicht-invasive Beatmungsunterstützung über eine Nasenkanüle erhalten.
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Continuous positive airway pressure (CPAP) über Nasenkanüle verabreicht.
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Experimental: Nasenmaske
Frühgeborene, die nicht-invasive Beatmungsunterstützung über eine Nasenmaskenschnittstelle erhalten.
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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), der über eine Nasenmaske verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von nasalen Druckverletzungen durch Medizinprodukte
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Stunden (4 Tagen) nach Beginn der nicht-invasiven Beatmung
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Auftreten von medizinproduktebedingten nasalen Druckverletzungen bei Frühgeborenen, die nicht-invasive Beatmung erhalten, bewertet anhand einer standardisierten Druckverletzungs-Einstufungsskala.
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Innerhalb von 96 Stunden (4 Tagen) nach Beginn der nicht-invasiven Beatmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der nasalen Druckverletzung
Zeitfenster: Alle 12 Stunden für 96 Stunden
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Schweregrad von nasalen Druckverletzungen, bewertet mit einer standardisierten Druckverletzungs-Stadieneinteilungsskala.
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Alle 12 Stunden für 96 Stunden
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Nasenhautzustand
Zeitfenster: Alle 12 Stunden für 96 Stunden
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Beurteilung des Nasenhautzustands mit dem Neonatal Skin Condition Score (NSCS), der Trockenheit, Erythem und Hautverletzungen bewertet.
Der Gesamtscore reicht von 3 bis 9, wobei höhere Scores auf einen schlechteren Hautzustand hinweisen.
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Alle 12 Stunden für 96 Stunden
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Risiko einer Hautverletzung
Zeitfenster: Alle 12 Stunden für 96 Stunden
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Bewertung des Risikos für Hautverletzungen mithilfe der Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 24, wobei niedrigere Werte auf ein höheres Risiko für Hautverletzungen hinweisen.
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Alle 12 Stunden für 96 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- İstanbul U-Cerrahpaşa
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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