Interfejsy wentylacji nieinwazyjnej i uszkodzenie ciśnieniowe nosa u wcześniaków (NIV-MDRPI)
Porównanie wpływu różnych interfejsów nieinwazyjnej wentylacji na rozwój urazu ciśnieniowego nosa związanego z urządzeniami medycznymi u wcześniaków
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy różne interfejsy nieinwazyjnej wentylacji mogą zapobiec uszkodzeniom nosa związanym z ciśnieniem wywieranym przez urządzenia medyczne u wcześniaków otrzymujących wsparcie oddechowe na oddziale intensywnej terapii noworodka.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy różne interfejsy nieinwazyjnej wentylacji wpływają na częstotliwość występowania uszkodzeń nosa związanych z ciśnieniem?
- Czy te interfejsy wpływają na ciężkość uszkodzeń nosa związanych z ciśnieniem oraz na stan skóry nosa?
Badacze porównają trzy typy interfejsów nieinwazyjnej wentylacji (dwunosowy pręt, kaniula nosowa oraz maska nosowa), aby sprawdzić, czy jedna z metod jest skuteczniejsza w redukcji uszkodzeń nosa związanych z ciśnieniem.
Uczestnicy będą:
- Losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (dwunosowy pręt, kaniula nosowa lub maska nosowa)
- Otrzymywać wsparcie nieinwazyjnej wentylacji przy użyciu przydzielonego interfejsu przez co najmniej 4 dni
- Mieli ocenianą skórę nosa co 12 godzin przez 96 godzin przy użyciu ustandaryzowanych skal
- Kontynuować rutynową opiekę na oddziale intensywnej terapii noworodka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie koncentruje się na uszkodzeniach skóry spowodowanych uciskiem związanym z urządzeniami medycznymi u wcześniaków otrzymujących wentylację nieinwazyjną na oddziałach intensywnej terapii noworodka. Wcześniaki są szczególnie podatne na uszkodzenia skóry z powodu niedojrzałości jej struktury oraz zwiększonego zapotrzebowania na wsparcie oddechowe. Wentylacja nieinwazyjna jest szeroko stosowana w celu zmniejszenia uszkodzeń płuc; jednak stosowanie interfejsów nosowych może prowadzić do uszkodzeń skóry związanych z uciskiem, szczególnie w obszarze nosa.
Poprzednie badania wykazały, że sama wentylacja nieinwazyjna jest czynnikiem ryzyka uszkodzeń skóry nosa. Rodzaj stosowanego interfejsu, taki jak widełki binasalne, kaniula nosowa lub maska nosowa, może wpływać na częstotliwość i nasilenie tych uszkodzeń. Jednak dowody porównujące skuteczność różnych interfejsów w zapobieganiu uszkodzeniom skóry nosa pozostają ograniczone.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z równoległym układem grup. Wcześniaki otrzymujące wentylację nieinwazyjną zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup interfejsów: widełek binasalnych, kaniuli nosowej lub maski nosowej. Stan skóry, rozwój uszkodzeń spowodowanych uciskiem oraz poziomy ryzyka będą oceniane przy użyciu standaryzowanych narzędzi oceny, w tym Neonatalnej Skali Oceny Ryzyka Skóry (NSRAS), Neonatalnej Oceny Stanu Skóry (NSCS) oraz Skali Stopniowania Uszkodzeń Spowodowanych Uciskiem (PISS).
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opartej na dowodach opieki pielęgniarskiej nad noworodkami poprzez wspieranie podejmowania decyzji klinicznych w wyborze odpowiednich interfejsów wentylacyjnych oraz poprawę strategii profilaktycznych w zakresie uszkodzeń spowodowanych uciskiem na oddziałach intensywnej terapii noworodka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esra CUMUR BAŞKIR
- Numer telefonu: +90 541 680 21 59
- E-mail: cumuresra@ogr.iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tekirdağ, Turcja (Türkiye)
- Tekirdag Ismail Fehmi Cumalioglu City Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki z wiekiem ciążowym od 28 do 37 tygodni
- Otrzymujące nieinwazyjną wentylację wspomagającą w oddziale intensywnej terapii noworodka
- Otrzymujące nieinwazyjną wentylację przez co najmniej 4 dni
- Uzyskano zgodę rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki wymagające intubacji
- Obecność wad wrodzonych
- Wcześniejsze uszkodzenie lub uraz nosa
- Obecność choroby skóry
- Zmiany w nosie spowodowane wcześniejszą intubacją nosowo-tchawiczą
- Wady górnych dróg oddechowych
- Noworodki przeniesione z innego ośrodka po otrzymaniu ponad 24 godzin nieinwazyjnej wentylacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Binasal Prong
Wcześniaki otrzymujące nieinwazyjne wsparcie wentylacyjne za pomocą interfejsu z binasalnymi prongami.
|
Ciśnienie dodatnie w drogach oddechowych (CPAP) dostarczane przez interfejs z dwoma prongami nosowymi.
|
|
Eksperymentalny: Kaniula nosowa
Wcześniaki otrzymujące nieinwazyjne wsparcie wentylacyjne za pośrednictwem interfejsu kaniuli donosowej.
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) podawane przez kaniulę nosową.
|
|
Eksperymentalny: Maska nosowa
Wcześniaki otrzymujące nieinwazyjne wsparcie wentylacyjne za pomocą interfejsu maski nosowej.
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) podawane przez interfejs maski nosowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania urazów ciśnieniowych nosa związanych z urządzeniami medycznymi
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin (4 dni) od rozpoczęcia nieinwazyjnej wentylacji
|
Występowanie urazów ciśnieniowych nosa związanych z urządzeniami medycznymi u wcześniaków otrzymujących wentylację nieinwazyjną, oceniane przy użyciu ustandaryzowanej skali stopniowania urazów ciśnieniowych.
|
W ciągu 96 godzin (4 dni) od rozpoczęcia nieinwazyjnej wentylacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie urazu ciśnieniowego nosa
Ramy czasowe: Co 12 godzin przez 96 godzin
|
Nasilenie urazu wywołanego uciskiem na nos oceniane przy użyciu ustandaryzowanej skali stopniowania urazów ciśnieniowych.
|
Co 12 godzin przez 96 godzin
|
|
Stan skóry nosa
Ramy czasowe: Co 12 godzin przez 96 godzin
|
Ocena stanu skóry nosa przy użyciu Neonatal Skin Condition Score (NSCS), która ocenia suchość, rumień i uszkodzenia skóry.
Łączny wynik waha się od 3 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan skóry.
|
Co 12 godzin przez 96 godzin
|
|
Ryzyko Urazu Skóry
Ramy czasowe: Co 12 godzin przez 96 godzin
|
Ocena ryzyka uszkodzenia skóry z wykorzystaniem Skali Oceny Ryzyka Uszkodzenia Skóry Noworodka (NSRAS).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 6 do 24 punktów, przy czym niższy wynik wskazuje na wyższe ryzyko uszkodzenia skóry.
|
Co 12 godzin przez 96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- İstanbul U-Cerrahpaşa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .