Interfaces de Ventilación No Invasiva y Lesión por Presión Nasal en Lactantes Prematuros (NIV-MDRPI)
Comparación de los Efectos de Diferentes Interfaces de Ventilación No Invasiva en el Desarrollo de Lesiones por Presión Nasal Relacionadas con Dispositivos Médicos en Lactantes Prematuros
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es determinar si diferentes interfaces de ventilación no invasiva pueden prevenir lesiones por presión nasal relacionadas con dispositivos médicos en bebés prematuros que reciben soporte respiratorio en una unidad de cuidados intensivos neonatales.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Afectan las diferentes interfaces de ventilación no invasiva a la frecuencia con la que se desarrollan lesiones por presión nasal?
- ¿Afectan estas interfaces a la gravedad de la lesión por presión nasal y al estado de la piel nasal?
Los investigadores compararán tres tipos de interfaces de ventilación no invasiva (prong binasal, cánula nasal y mascarilla nasal) para ver si un método es más eficaz para reducir las lesiones por presión nasal.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos (prong binasal, cánula nasal o mascarilla nasal)
- Recibirán soporte de ventilación no invasiva utilizando la interfaz asignada durante al menos 4 días
- Tendrán su piel nasal evaluada cada 12 horas durante 96 horas utilizando escalas estandarizadas
- Continuarán recibiendo la atención de rutina en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centra en la lesión por presión nasal relacionada con dispositivos médicos en lactantes prematuros que reciben ventilación no invasiva en unidades de cuidados intensivos neonatales. Los lactantes prematuros son especialmente vulnerables a las lesiones cutáneas debido a la inmadurez de su estructura cutánea y a la mayor necesidad de soporte respiratorio. La ventilación no invasiva se utiliza ampliamente para reducir la lesión pulmonar; sin embargo, el uso de interfaces nasales puede provocar daños cutáneos relacionados con la presión, especialmente en la zona nasal.
Estudios previos han demostrado que la ventilación no invasiva en sí misma es un factor de riesgo para la lesión por presión nasal. El tipo de interfaz utilizado, como la cánula binasal, la cánula nasal o la mascarilla nasal, puede influir en la frecuencia y gravedad de estas lesiones. Sin embargo, la evidencia que compara la eficacia de diferentes interfaces en la prevención de lesiones por presión nasal sigue siendo limitada.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado prospectivo con diseño de grupos paralelos. Los lactantes prematuros que reciben ventilación no invasiva se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos de interfaz: cánula binasal, cánula nasal o mascarilla nasal. El estado de la piel, el desarrollo de lesiones por presión y los niveles de riesgo se evaluarán mediante herramientas de evaluación estandarizadas, como la Escala de Evaluación del Riesgo Cutáneo Neonatal (NSRAS), la Puntuación del Estado Cutáneo Neonatal (NSCS) y la Escala de Estadificación de Lesiones por Presión (PISS).
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a los cuidados de enfermería neonatal basados en la evidencia, apoyando la toma de decisiones clínicas en la selección de interfaces de ventilación apropiadas y mejorando las estrategias de cuidado preventivo para lesiones por presión en unidades de cuidados intensivos neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esra CUMUR BAŞKIR
- Número de teléfono: +90 541 680 21 59
- Correo electrónico: cumuresra@ogr.iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Tekirdağ, Turquía (Türkiye)
- Tekirdag Ismail Fehmi Cumalioglu City Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes prematuros con una edad gestacional entre 28 y 37 semanas
- Recibiendo soporte de ventilación no invasiva en una unidad de cuidados intensivos neonatales
- Recibiendo ventilación no invasiva durante al menos 4 días
- Consentimiento parental obtenido
Criterios de exclusión:
- Lactantes que requieran intubación
- Presencia de anomalías congénitas
- Lesión o trauma nasal preexistente
- Presencia de enfermedad cutánea
- Lesiones nasales debidas a intubación nasotraqueal previa
- Malformaciones de las vías respiratorias superiores
- Lactantes transferidos de otro centro después de recibir más de 24 horas de ventilación no invasiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prong Nasal Bilateral
Lactantes prematuros que reciben soporte de ventilación no invasiva mediante interfaz de prongs binasales.
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Presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) administrada mediante interfaz de puntas nasales binasales.
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Experimental: Cánula Nasal
Lactantes prematuros que reciben soporte de ventilación no invasiva mediante interfaz de cánula nasal.
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Presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) administrada mediante cánula nasal.
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Experimental: Máscara Nasal
Lactantes prematuros que reciben soporte de ventilación no invasiva mediante interfaz de mascarilla nasal.
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Presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) administrada mediante interfaz de mascarilla nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesión por presión nasal relacionada con dispositivos médicos
Periodo de tiempo: En las 96 horas (4 días) posteriores al inicio de la ventilación no invasiva
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Ocurrencia de lesiones por presión nasal relacionadas con dispositivos médicos en lactantes prematuros que reciben ventilación no invasiva, evaluada mediante una escala de estadificación estandarizada de lesiones por presión.
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En las 96 horas (4 días) posteriores al inicio de la ventilación no invasiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la Lesión por Presión Nasal
Periodo de tiempo: Cada 12 horas durante 96 horas
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Gravedad de la lesión por presión nasal evaluada mediante una escala estandarizada de estadificación de lesiones por presión.
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Cada 12 horas durante 96 horas
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Condición de la Piel Nasal
Periodo de tiempo: Cada 12 horas durante 96 horas
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Evaluación del estado de la piel nasal mediante la Puntuación del Estado de la Piel Neonatal (NSCS), que evalúa sequedad, eritema y deterioro de la piel.
La puntuación total oscila entre 3 y 9, donde puntuaciones más altas indican un peor estado de la piel.
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Cada 12 horas durante 96 horas
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Riesgo de lesión cutánea
Periodo de tiempo: Cada 12 horas durante 96 horas
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Evaluación del riesgo de lesiones cutáneas mediante la Escala de Evaluación del Riesgo de Piel Neonatal (NSRAS).
La puntuación total oscila entre 6 y 24, donde puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo de lesiones cutáneas.
|
Cada 12 horas durante 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- İstanbul U-Cerrahpaşa
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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