Nepřístupné ventilační rozhraní a poranění nosu tlakem u předčasně narozených dětí (NIV-MDRPI)
Srovnání účinků různých rozhraní neinvazivní ventilace na rozvoj poškození nosu tlakem způsobeného zdravotnickým prostředkem u předčasně narozených dětí
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zjistit, zda různé neinvazivní ventilační rozhraní mohou předcházet poškození nosu tlakem způsobenému zdravotnickým prostředkem u předčasně narozených dětí, které dostávají respirační podporu na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Ovlivňují různá neinvazivní ventilační rozhraní četnost vzniku poškození nosu tlakem?
- Ovlivňují tato rozhraní závažnost poškození nosu tlakem a stav nosní kůže?
Výzkumníci porovnají tři typy neinvazivních ventilačních rozhraní (binasální prong, nazální kanyla a nazální maska), aby zjistili, zda je jedna metoda účinnější při snižování poškození nosu tlakem.
Účastníci budou:
- Náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (binasální prong, nazální kanyla nebo nazální maska)
- Dostávat neinvazivní ventilační podporu pomocí přiděleného rozhraní po dobu alespoň 4 dnů
- Mít svou nosní kůži hodnocenu každých 12 hodin po dobu 96 hodin pomocí standardizovaných škál
- Pokračovat v rutinní péči na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na tlakové poranění spojené s lékařským zařízením u předčasně narozených dětí, které dostávají neinvazivní ventilaci na jednotkách intenzivní péče pro novorozence. Předčasně narozené děti jsou obzvláště náchylné k poškození kůže kvůli nezralosti jejich kožní struktury a zvýšené potřebě respirační podpory. Neinvazivní ventilace je široce používána ke snížení poškození plic; použití nosních rozhraní však může vést k tlakovému poškození kůže, zejména v oblasti nosu.
Předchozí studie ukázaly, že neinvazivní ventilace sama o sobě je rizikovým faktorem pro tlakové poranění nosu. Typ použitého rozhraní, jako je binazální kanyla, nosní kanyla nebo nosní maska, může ovlivnit četnost a závažnost těchto poranění. Důkazy porovnávající účinnost různých rozhraní v prevenci tlakového poranění nosu však zůstávají omezené.
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním uspořádáním skupin. Předčasně narozené děti dostávající neinvazivní ventilaci budou náhodně přiděleny do jedné ze tří skupin rozhraní: binazální kanyla, nosní kanyla nebo nosní maska. Stav kůže, vznik tlakového poranění a úrovně rizika budou hodnoceny pomocí standardizovaných hodnoticích nástrojů, včetně Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS), Neonatal Skin Condition Score (NSCS) a Pressure Injury Staging Scale (PISS).
Očekává se, že zjištění této studie přispějí k neonatální ošetřovatelské péči založené na důkazech tím, že podpoří klinické rozhodování při výběru vhodných ventilačních rozhraní a zlepší preventivní strategie péče o tlaková poranění na jednotkách intenzivní péče pro novorozence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esra CUMUR BAŞKIR
- Telefonní číslo: +90 541 680 21 59
- E-mail: cumuresra@ogr.iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Tekirdağ, Turecko (Türkiye)
- Tekirdag Ismail Fehmi Cumalioglu City Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s gestačním věkem mezi 28 a 37 týdny
- Pobývající na jednotce intenzivní péče pro novorozence a přijímající neinvazivní ventilační podporu
- Přijímající neinvazivní ventilaci po dobu alespoň 4 dnů
- Získán souhlas rodičů
Kriteria pro vyloučení:
- Novorozenci vyžadující intubaci
- Přítomnost vrozených anomálií
- Předchozí poranění nebo trauma nosu
- Přítomnost kožního onemocnění
- Nosní léze způsobené předchozí nasotracheální intubací
- Malformace horních cest dýchacích
- Novorozenci přeložení z jiného centra po přijetí více než 24 hodin neinvazivní ventilace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Binazální kanyla
Předčasně narozená miminka dostávající neinvazivní ventilační podporu prostřednictvím binazálního prstencového rozhraní.
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) aplikovaný pomocí binazální kanylové interfacy.
|
|
Experimentální: Nosní kanyla
Předčasně narozená miminka přijímající neinvazivní ventilační podporu prostřednictvím nosního kanylového rozhraní.
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) aplikovaný přes nazální kanylu.
|
|
Experimentální: Nosní maska
Předčasně narozená miminka dostávající neinvazivní ventilační podporu přes nosní masku.
|
Kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) podávaný pomocí nosní masky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt tlakového poškození nosu souvisejícího se zdravotnickým prostředkem
Časové okno: Do 96 hodin (4 dnů) po zahájení neinvazivní ventilace
|
Výskyt nosního poškození tlakem souvisejícího se zdravotnickým prostředkem u předčasně narozených dětí, které dostávají neinvazivní ventilaci, hodnocený pomocí standardizované stupnice stádia poškození tlakem.
|
Do 96 hodin (4 dnů) po zahájení neinvazivní ventilace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost poranění nosu tlakem
Časové okno: Každých 12 hodin po dobu 96 hodin
|
Závažnost poranění nosu tlakem hodnocená pomocí standardizované stupnice stádia tlakového poranění.
|
Každých 12 hodin po dobu 96 hodin
|
|
Stav nosní kůže
Časové okno: Každých 12 hodin po dobu 96 hodin
|
Hodnocení stavu nosní kůže pomocí Neonatálního skóre stavu kůže (NSCS), které hodnotí suchost, erytém a poškození kůže.
Celkové skóre se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší skóre indikuje horší stav kůže.
|
Každých 12 hodin po dobu 96 hodin
|
|
Riziko poškození kůže
Časové okno: Každých 12 hodin po dobu 96 hodin
|
Vyhodnocení rizika poškození kůže pomocí Neonatální škály hodnocení rizika kůže (NSRAS).
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž nižší skóre indikuje vyšší riziko poškození kůže.
|
Každých 12 hodin po dobu 96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- İstanbul U-Cerrahpaşa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .