心臓外科患者のライフサイクル健康管理におけるLLMベースのインテリジェント健康管理アシスタント (cFT-LLM)

心臓外科手術（冠動脈バイパス術（CABG）、心臓弁置換・修復術、大血管手術、先天性心疾患根治術を含む）は、重篤な心血管疾患に対する重要な治療法です。 手術の安全性と周術期管理は大幅に改善されているものの、術後の長期健康管理は依然として課題を抱えています。 患者は、抗凝固療法の管理、心臓リハビリテーション、合併症予防、併存疾患のコントロール、心理的健康など、複雑なニーズに直面しています。 現在の術後フォローアップモデルは、手術タイプ間での個人化の不十分さ、抗凝固管理の最適化不足（特に機械弁置換術後）、心臓リハビリテーション参加率の低さ、フォローアップ脱落率の高さ、術後心理的苦痛への関心不足によって制限されています。

大規模言語モデル（LLM）は、自然言語理解、知識推論、マルチモーダルデータ統合の能力を通じて、個別化された健康管理に新たな機会を提供します。 本研究は、北京安貞病院、北京智蘭医療科技有限公司、北京海天瑞声科技有限公司が共同開発したLLMベースのインテリジェント健康管理アシスタントを評価するもので、モバイルアプリケーションとして展開されています。

これは、北京安貞病院から心臓外科手術後に退院した500名の患者を登録する、単施設、前向き、無作為化、オープンラベル、並行対照試験です。 適格参加者は、心臓外科手術を受けた成人（18歳以上）、臨床的に安定して退院可能な状態、スマートフォンへのアクセスが可能、インフォームドコンセントを提供できる者です。 主な除外基準は、ICU長期滞在（30日超）、余命12ヶ月未満、介助者なしでは重度の認知障害、心臓移植、並行する介入試験への参加、または12ヶ月のフォローアップを完了できないことです。

参加者は、インタラクティブウェブレスポンスシステム（IWRS）を用いたコンピュータ生成ブロック無作為化（ブロックサイズ4または6）により、年齢（65歳未満対65歳以上）と手術タイプ（CABG対弁膜症手術対大血管手術対その他）で層別化され、介入群または対照群に1:1で無作為割り付けされます。

介入群は、標準的な術後ケアに加え、以下のコア機能を備えたLLMベースのモバイル健康管理アプリケーションを受け取ります：（1）手術記録、退院サマリー、検査結果、画像データ、処方箋をアップロードすることによる、手術中心の構造化された個人健康プロファイルの構築；（2）心臓外科手術後のリハビリテーション、抗凝固管理、弁膜症手術フォローアップ、大血管術後モニタリングをカバーする継続的に更新される臨床診療ガイドラインに基づく、インテリジェントな術後健康評価；（3）手術タイプに特化した管理推奨事項（CABGの二次予防と生活習慣介入、弁膜症手術の抗凝固と国際標準化比（INR）モニタリングリマインダー、大血管手術の血圧管理と画像フォローアップリマインダー、先天性心疾患修復術後の活動ガイダンスを含む）；（4）抗凝固薬、抗血小板薬、β遮断薬、ACEI/ARB、スタチンに対するリマインダー、薬物相互作用アラート、副作用モニタリングを伴う服薬遵守管理；（5）一般的な術後合併症（創部感染、不整脈、心嚢液貯留、胸水）の早期警告と個別化された心臓リハビリテーション運動処方。

対照群は、アプリケーションへのアクセスなしで、標準的な術後臨床ケアとフォローアップ（定期的な外来診察、標準的な薬物療法、従来の退院時教育を含む）を受けます。

フォローアップ評価は、無作為割り付け後1、3、6、9、12ヶ月に、診察または遠隔フォローアップ（電話/ビデオ）で実施されます。 包括的な質問票評価は6ヶ月と12ヶ月に行われます。 抗凝固療法を必要とする患者については、各診察時にINR値と抗凝固薬投与量が記録されます。

主要アウトカムは、12ヶ月以内の複合MACCEエンドポイントで、全死亡、非致死性心筋梗塞（第4回ユニバーサル定義による）、非致死性脳卒中（画像確認済み）、予定外の心血管再手術または再介入を含みます。 副次アウトカムは、EQ-5D-5LインデックスとVASスコアの変化、心血管再入院率、MMAS-8による服薬遵守（抗凝固患者の治療域内INR時間含む）、術後合併症率、心臓リハビリテーション達成率です。 探索的アウトカムは、アプリケーション使用パターン、ユーザー満足度、手術タイプサブグループ間のMACCE差、術後不安/抑うつスコア（PHQ-9、GAD-7）を含みます。

サンプルサイズは、対照群の12ヶ月MACCE率13%、介入群7%を仮定し（両側α=0.05、検出力80%）、各群210名が必要と計算され、15-20%の脱落を考慮して各群250名（合計500名）に拡大されました。 主要解析は、層別化因子と主要なベースライン共変量を調整したKaplan-Meier推定とCox比例ハザード回帰を用いて、ITT集団で行います。 中間解析は、登録の50%が6ヶ月フォローアップを完了した後、O'Brien-Flemingのα消費境界を用いて計画されています。 本研究は自己資金で行われ、技術パートナーはアプリケーションの開発と保守のみに関与し、研究デザイン、データ分析、結果解釈には関与しません。