Assistente de Gestão de Saúde Inteligente Baseado em LLM na Gestão de Saúde ao Longo do Ciclo de Vida de Pacientes de Cirurgia Cardíaca (cFT-LLM)

A cirurgia cardíaca, incluindo a cirurgia de revascularização miocárdica (CRM), a substituição/reparação de válvulas cardíacas, a cirurgia dos grandes vasos e a correção de cardiopatias congénitas, é um tratamento crítico para doenças cardiovasculares graves. Apesar de melhorias significativas na segurança cirúrgica e nos cuidados perioperatórios, a gestão da saúde pós-operatória a longo prazo continua a ser um desafio. Os doentes enfrentam necessidades complexas, incluindo a gestão da terapêutica anticoagulante, a reabilitação cardíaca, a prevenção de complicações, o controlo de comorbilidades e o bem-estar psicológico. Os atuais modelos de seguimento pós-operatório são limitados por uma fraca individualização entre os diferentes tipos de cirurgia, um controlo subótimo da anticoagulação (particularmente após a substituição de válvulas mecânicas), uma baixa participação na reabilitação cardíaca, taxas elevadas de perda de seguimento e uma atenção insuficiente ao sofrimento psicológico pós-operatório.

Os grandes modelos de linguagem (LLMs) oferecem novas oportunidades para a gestão personalizada da saúde através das suas capacidades de compreensão de linguagem natural, raciocínio de conhecimento e integração de dados multimodais. Este estudo avalia um assistente inteligente de gestão da saúde baseado em LLM, co-desenvolvido pelo Hospital Anzhen de Pequim, pela Beijing Zhilan Medical Technology Co., Ltd. e pela Beijing Haitian Ruisheng Technology Co., Ltd., implementado como uma aplicação móvel.

Este é um estudo monocêntrico, prospetivo, randomizado, aberto, controlado paralelo, que recruta 500 doentes com alta após cirurgia cardíaca do Hospital Anzhen de Pequim. Os participantes elegíveis são adultos (≥18 anos) que foram submetidos a cirurgia cardíaca, estão clinicamente estáveis para alta, têm acesso a smartphone e fornecem consentimento informado. Os principais critérios de exclusão incluem estadia prolongada na UCI (>30 dias), esperança de vida inferior a 12 meses, défice cognitivo grave sem assistência de cuidador, transplante cardíaco, participação simultânea em ensaios de intervenção ou incapacidade de completar o seguimento de 12 meses.

Os participantes são randomizados 1:1 para intervenção ou controlo usando randomização por blocos gerada por computador (tamanhos de bloco de 4 ou 6) através de um sistema de resposta web interativo (IWRS), estratificada por idade (<65 vs ≥65 anos) e tipo de cirurgia (CRM vs cirurgia valvular vs cirurgia de grandes vasos vs outros).

O grupo de intervenção recebe, além dos cuidados pós-operatórios padrão, a aplicação móvel de gestão da saúde baseada em LLM com as seguintes funções principais: (1) construção de um perfil de saúde pessoal estruturado centrado na cirurgia, carregando registos operatórios, sumários de alta, resultados laboratoriais, dados de imagiologia e prescrições; (2) avaliação inteligente da saúde pós-operatória informada por diretrizes de prática clínica continuamente atualizadas, abrangendo reabilitação pós-cirurgia cardíaca, gestão da anticoagulação, seguimento de cirurgia valvular e monitorização pós-operatória de grandes vasos; (3) recomendações de gestão específicas por tipo de cirurgia, incluindo prevenção secundária e intervenções no estilo de vida para CRM, lembretes de anticoagulação e monitorização da Razão Normalizada Internacional (INR) para cirurgia valvular, lembretes de controlo da pressão arterial e seguimento por imagiologia para cirurgia de grandes vasos, e orientação de atividade para reparação de cardiopatia congénita; (4) gestão da adesão à medicação com lembretes, alertas de interações medicamentosas e monitorização de reações adversas para anticoagulantes, antiplaquetários, beta-bloqueadores, IECA/BRAs e estatinas; (5) alerta precoce para complicações pós-operatórias comuns (infeção da ferida, arritmia, derrame pericárdico, derrame pleural) e prescrições de exercício de reabilitação cardíaca individualizadas.

O grupo de controlo recebe cuidados clínicos e seguimento pós-operatórios padrão, incluindo consultas ambulatoriais de rotina, farmacoterapia padrão e educação de alta convencional, sem acesso à aplicação.

As avaliações de seguimento são realizadas aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização, através de consultas clínicas ou seguimento remoto (telefone/vídeo). Avaliações abrangentes por questionário são realizadas aos 6 e 12 meses. Para doentes que necessitam de anticoagulação, os valores de INR e as dosagens de anticoagulantes são registados em cada visita.

O desfecho primário é o ponto final composto MACCE dentro de 12 meses, compreendendo morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal (de acordo com a Quarta Definição Universal), acidente vascular cerebral não fatal (confirmado por imagiologia) e reoperação ou reintervenção cardiovascular não planeada. Os desfechos secundários incluem a mudança nos índices e pontuações VAS do EQ-5D-5L, a taxa de rehospitalização cardiovascular, a adesão à medicação pelo MMAS-8 (com tempo na faixa terapêutica do INR para doentes anticoagulados), as taxas de complicações pós-operatórias e a taxa de realização da reabilitação cardíaca. Os desfechos exploratórios incluem padrões de uso da aplicação, satisfação do utilizador, diferenças de MACCE entre subgrupos de tipo de cirurgia e pontuações de ansiedade/depressão pós-operatória (PHQ-9, GAD-7).

O tamanho da amostra foi calculado assumindo uma taxa de MACCE de 12 meses de 13% no grupo de controlo e 7% no grupo de intervenção (alpha bilateral=0.05, poder=80%), exigindo 210 por grupo, aumentado para 250 por grupo (500 no total) para contabilizar uma perda de 15-20%. A análise primária utiliza a população por intenção de tratar com estimativa de Kaplan-Meier e regressão de riscos proporcionais de Cox, ajustando para fatores de estratificação e covariáveis basais chave. Está planeada uma análise interina após 50% do recrutamento completar o seguimento de 6 meses, utilizando o limite de gasto alfa de O'Brien-Fleming. O estudo é autofinanciado, com os parceiros tecnológicos envolvidos apenas no desenvolvimento e manutenção da aplicação, e não na conceção do estudo, análise de dados ou interpretação de resultados.