LLM-pohjainen Älykäs Terveydenhoitoavustaja Sydankirurgian Potilaiden Elinkaaren Terveydenhoidossa (cFT-LLM)

Sydänleikkaus, mukaan lukien sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG), sydämen läppien vaihto/korjaus, suurten verisuonten leikkaus ja synnynnäisten sydänvikojen korjaus, on kriittinen hoito vaikeille sydän- ja verisuonitaudeille. Huolimatta merkittävistä parannuksista leikkauksen turvallisuudessa ja perioperatiivisessa hoidossa, pitkäaikainen leikkauksen jälkeinen terveydenhoito on edelleen haastavaa. Potilaat kohtaavat monimutkaisia tarpeita, kuten antikoagulaatiohoidon hallintaa, sydämen kuntoutusta, komplikaatioiden ehkäisyä, sairauksien kontrollointia ja psykologista hyvinvointia. Nykyiset leikkauksen jälkeiset seurantamallit ovat rajallisia heikon yksilöllistämisen vuoksi eri leikkausmuotojen välillä, alhaisen antikoagulaation kontrollin (erityisesti mekaanisen läpän vaihdon jälkeen), vähäisen sydämen kuntoutukseen osallistumisen, korkean seurantakadon ja riittämättömän huomion leikkauksen jälkeiseen psykologiseen ahdistukseen.

Suuret kielimallit (LLM) tarjoavat uusia mahdollisuuksia yksilöllistetylle terveydenhoidolle kyvyillään luonnollisen kielen ymmärtämisessä, tiedon päättelyssä ja monimuotoisen datan integroinnissa. Tämä tutkimus arvioi LLM-pohjaista älykästä terveydenhoitoavustajaa, jonka ovat yhdessä kehittäneet Beijing Anzhen -sairaala, Beijing Zhilan Medical Technology Co., Ltd. ja Beijing Haitian Ruisheng Technology Co., Ltd., ja joka on käytössä mobiilisovelluksena.

Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen merkinnän, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 500 Beijing Anzhen -sairaalasta sydänleikkauksen jälkeen kotiutettua potilasta. Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia (≥18 vuotta), jotka ovat käyneet läpi sydänleikkauksen, ovat kliinisesti vakaita kotiutusta varten, käyttävät älypuhelinta ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Tärkeimmät sulkemiskriteerit sisältävät pitkittyneen tehohoidon (>30 päivää), alle 12 kuukauden elinajanodotteen, vakavan kognitiivisen heikentymisen ilman hoitajan apua, sydämen siirtoa, samanaikaista interventiotutkimukseen osallistumista tai kyvyttömyyden suorittaa 12 kuukauden seurantaa.

Osallistujat satunnaistetaan 1:1 suhteessa interventio- tai kontrolliryhmään tietokoneella generoidulla lohkosatunnaistuksella (lohkokoko 4 tai 6) interaktiivisen verkkovastausjärjestelmän (IWRS) kautta, ikäryhmittäin (<65 vs ≥65 vuotta) ja leikkausmuodon mukaan (CABG vs läppäleikkaus vs suurten verisuonten leikkaus vs muu).

Interventioryhmä saa normaalin leikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi LLM-pohjaisen mobiilisen terveydenhoitosovelluksen, jolla on seuraavat keskeiset toiminnot: (1) leikkaukseen keskittyvän rakenteisen henkilökohtaisen terveysprofiilin luominen lataamalla leikkausraportit, kotiutusyhteenvedot, laboratoriotulokset, kuvantamistiedot ja reseptit; (2) älykäs leikkauksen jälkeinen terveydentilan arviointi jatkuvasti päivittyvien kliinisten käytäntöjen ohjeiden perusteella, jotka kattavat sydänleikkauksen jälkeisen kuntoutuksen, antikoagulaation hallinnan, läppäleikkauksen seurannan ja suurten verisuonten leikkauksen jälkeisen monitoroinnin; (3) leikkausmuodolle spesifiset hoitosuositukset, mukaan lukien toissijainen ehkäisy ja elämäntapainterventiot CABG:lle, antikoagulaatio ja International Normalized Ratio (INR) -seurantamuistutukset läppäleikkaukselle, verenpaineen kontrolli ja kuvantamisseurannan muistutukset suurten verisuonten leikkaukselle sekä toimintaohjeet synnynnäisten sydänvikojen korjaukselle; (4) lääkityksen noudattamisen hallinta muistutuksilla, lääkevuorovaikutushälytyksillä ja haittavaikutusten seurannalla antikoagulanttien, verihiutaleiden estäjien, beetasalpaajien, ACEI/ARB:ien ja statiinien osalta; (5) varoitus yleisistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista (haavainfektio, rytmihäiriöt, perikardiaali- ja pleuraerguus) sekä yksilölliset sydämen kuntoutusliikeohjeet.

Kontrolliryhmä saa normaalin leikkauksen jälkeisen kliinisen hoidon ja seurannan, mukaan lukien rutiininomaiset poliklinikkakäynnit, standardilääkityksen ja perinteisen kotiutuskoulutuksen, ilman pääsyä sovellukseen.

Seuranta-arvioinnit suoritetaan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen poliklinikkakäyntien tai etäseurannan (puhelin/video) kautta. Kattavat kyselyarvioinnit suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Potilaille, jotka vaativat antikoagulaatiota, INR-arvot ja antikoagulanttiannokset kirjataan jokaisella käynnillä.

Ensisijainen lopputulos on yhdistetty MACCE-loppupiste 12 kuukauden sisällä, joka sisältää kaiken aiheuttaman kuoleman, ei-kuolettavan sydäninfarktin (neljännen universaalin määritelmän mukaisesti), ei-kuolettavan aivohalvauksen (kuvantamisen vahvistama) sekä suunnittelemattoman sydän- ja verisuonileikkauksen tai -intervention. Toissijaiset lopputulokset sisältävät EQ-5D-5L-indeksin ja VAS-pisteiden muutoksen, sydän- ja verisuonisairauksien uudelleensairaalastumisasteen, lääkityksen noudattamisen MMAS-8:lla (antikoagulaatiopotilailla INR-alueella oloaika), leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyden ja sydämen kuntoutuksen saavuttamisasteen. Tutkivat lopputulokset sisältävät sovelluksen käyttötavat, käyttäjätyytyväisyyden, MACCE-erojen leikkausmuotoaliryhmittäin sekä leikkauksen jälkeiset ahdistus/masennuspisteet (PHQ-9, GAD-7).

Otoskoko laskettiin olettaen 12 kuukauden MACCE-asteeksi 13 % kontrolliryhmässä ja 7 % interventioryhmässä (kaksisuuntainen alfa=0,05, teho=80 %), mikä vaatii 210 per ryhmä, kasvatettuna 250 per ryhmä (yhteensä 500) 15–20 %:n keskeyttämisen huomioon ottaen. Ensisijainen analyysi käyttää intention-to-treat-väestöä Kaplan-Meier-estimaatilla ja Coxin suhteellisten riskien regressiolla, jossa mukana on kerroin- ja keskeiset perustason kovariaatit. Välianalyysi on suunniteltu 50 %:n rekrytoinnin jälkeen 6 kuukauden seurannan päätyttyä käyttäen O'Brien-Flemingin alfa-kulutusrajaa. Tutkimus on itse rahoitettu, ja teknologiaosakkaat ovat mukana vain sovelluskehityksessä ja -ylläpidossa, eivät tutkimussuunnittelussa, data-analyysissä tai tulosten tulkinnassa.