Asistent pro inteligentní správu zdraví založený na LLM v rámci celoživotní péče o zdraví pacientů po kardiochirurgických zákrocích (cFT-LLM)

Srdeční chirurgie, včetně koronárního bypassu (CABG), výměny/opravy srdečních chlopní, operace velkých cév a korekce vrozených srdečních vad, je klíčovou léčbou závažných kardiovaskulárních onemocnění. Navzdory významnému zlepšení bezpečnosti chirurgických zákroků a perioperační péče zůstává dlouhodobé pooperační zdravotní řízení náročné. Pacienti čelí složitým potřebám, včetně řízení antikoagulační léčby, kardiální rehabilitace, prevence komplikací, kontroly komorbidit a psychické pohody. Současné modely pooperačního sledování jsou omezeny nedostatečnou individualizací napříč různými typy operací, suboptimální kontrolou antikoagulace (zejména po výměně mechanických chlopní), nízkou účastí na kardiální rehabilitaci, vysokou mírou ztráty sledování a nedostatečnou pozorností věnovanou pooperační psychické tísni.

Velké jazykové modely (LLM) nabízejí nové příležitosti pro personalizované zdravotní řízení díky svým schopnostem v porozumění přirozeného jazyka, znalostnímu uvažování a integraci multimodálních dat. Tato studie vyhodnocuje inteligentního asistenta pro zdravotní řízení založeného na LLM, společný vývoj Pekingské nemocnice Anzhen, Pekingské společnosti Zhilan Medical Technology Co., Ltd. a Pekingské společnosti Haitian Ruisheng Technology Co., Ltd., nasazený jako mobilní aplikace.

Toto je jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie zahrnující 500 pacientů propuštěných po srdeční operaci z Pekingské nemocnice Anzhen. Oprávněnými účastníky jsou dospělí (≥18 let), kteří podstoupili srdeční operaci, jsou klinicky stabilní k propuštění, mají přístup k chytrému telefonu a poskytli informovaný souhlas. Klíčová vylučovací kritéria zahrnují prodloužený pobyt na JIP (>30 dnů), očekávanou délku života kratší než 12 měsíců, závažné kognitivní postižení bez asistence pečovatele, transplantaci srdce, současnou účast v intervenční studii nebo neschopnost dokončit 12měsíční sledování.

Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generované blokové randomizace (velikosti bloků 4 nebo 6) prostřednictvím interaktivního webového systému pro odpovědi (IWRS), stratifikováni podle věku (<65 vs ≥65 let) a typu operace (CABG vs operace chlopně vs operace velkých cév vs jiné).

Intervenční skupina dostává kromě standardní pooperační péče mobilní aplikaci pro zdravotní řízení založenou na LLM s následujícími základními funkcemi: (1) vytvoření strukturovaného osobního zdravotního profilu zaměřeného na operaci nahráním operačních záznamů, propouštěcích zpráv, laboratorních výsledků, zobrazovacích dat a předpisů; (2) inteligentní pooperační hodnocení zdraví informované průběžně aktualizovanými klinickými doporučeními pokrývajícími rehabilitaci po srdeční operaci, řízení antikoagulace, sledování po operaci chlopně a pooperační monitorování velkých cév; (3) doporučení pro řízení specifické pro typ operace, včetně sekundární prevence a intervencí životního stylu pro CABG, připomínek antikoagulace a monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR) pro operaci chlopně, připomínek kontroly krevního tlaku a zobrazovacího sledování pro operaci velkých cév a návodů na aktivitu pro opravu vrozené srdeční vady; (4) řízení adherence k medikaci s připomínkami, upozorněními na interakce léků a monitorováním nežádoucích účinků pro antikoagulancia, antiagregancia, betablokátory, ACEI/ARB a statiny; (5) včasné varování před běžnými pooperačními komplikacemi (infekce rány, arytmie, perikardiální výpotek, pleurální výpotek) a individualizované předpisy cvičení pro kardiální rehabilitaci.

Kontrolní skupina dostává standardní pooperační klinickou péči a sledování, včetně rutinních ambulantních návštěv, standardní farmakoterapie a konvenční propouštěcí edukace, bez přístupu k aplikaci.

Sledovací hodnocení jsou prováděna 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci prostřednictvím klinických návštěv nebo vzdáleného sledování (telefon/video). Komplexní hodnocení dotazníky jsou provedena v 6 a 12 měsících. U pacientů vyžadujících antikoagulaci jsou hodnoty INR a dávky antikoagulancií zaznamenány při každé návštěvě.

Primárním výsledkem je složený ukazatel MACCE do 12 měsíců, zahrnující úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu (podle Čtvrté univerzální definice), nefatální cévní mozkovou příhodu (potvrzenou zobrazovací metodou) a neplánovanou kardiovaskulární reoperaci nebo reintervenci. Sekundární výsledky zahrnují změnu indexu EQ-5D-5L a skóre VAS, míru kardiovaskulární rehospitalizace, adherenci k medikaci podle MMAS-8 (s časem v terapeutickém rozmezí INR pro antikoagulované pacienty), míry pooperačních komplikací a míru dosažení kardiální rehabilitace. Průzkumné výsledky zahrnují vzorce používání aplikace, spokojenost uživatelů, rozdíly v MACCE napříč podskupinami typů operací a skóre pooperační úzkosti/deprese (PHQ-9, GAD-7).

Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu 12měsíční míry MACCE 13 % v kontrolní skupině a 7 % v intervenční skupině (oboustranné alfa=0,05, síla=80 %), vyžadující 210 na skupinu, navýšeno na 250 na skupinu (celkem 500) s ohledem na 15–20% úbytek. Primární analýza používá populaci s úmyslem léčit s odhadem Kaplan-Meier a Coxovou regresí proporcionálních rizik s úpravou o stratifikační faktory a klíčové základní kovariáty. Plánována je průběžná analýza po dokončení 6měsíčního sledování u 50 % zařazených, s použitím O'Brien-Flemingovy hranice utrácení alfa. Studie je financována vlastními prostředky, technologičtí partneři jsou zapojeni pouze do vývoje a údržby aplikace, nikoli do návrhu studie, analýzy dat nebo interpretace výsledků.