LLM-basierter intelligenter Gesundheitsmanagement-Assistent im Lebenszyklus-Gesundheitsmanagement von Herzchirurgie-Patienten (cFT-LLM)

Die Herzchirurgie, einschließlich koronarer Bypass-Operation (CABG), Herzklappenersatz/-reparatur, Operationen der großen Gefäße und Korrektur angeborener Herzerkrankungen, ist eine entscheidende Behandlung für schwere kardiovaskuläre Erkrankungen. Trotz erheblicher Verbesserungen der chirurgischen Sicherheit und perioperativen Versorgung bleibt das langfristige postoperative Gesundheitsmanagement eine Herausforderung. Patienten sehen sich komplexen Bedürfnissen gegenüber, einschließlich der Antikoagulationstherapie, kardialer Rehabilitation, Komplikationsprävention, Kontrolle von Komorbiditäten und psychischem Wohlbefinden. Aktuelle postoperative Nachsorgemodelle sind begrenzt durch mangelnde Individualisierung über verschiedene Operationstypen hinweg, suboptimale Antikoagulationskontrolle (insbesondere nach mechanischem Klappenersatz), geringe Teilnahme an kardialer Rehabilitation, hohe Verlustraten in der Nachsorge und unzureichende Aufmerksamkeit für postoperative psychische Belastungen.

Große Sprachmodelle (LLMs) bieten durch ihre Fähigkeiten im natürlichen Sprachverständnis, Wissensschlussfolgerung und multimodaler Datenintegration neue Möglichkeiten für personalisiertes Gesundheitsmanagement. Diese Studie bewertet einen auf LLM basierenden intelligenten Gesundheitsmanagement-Assistenten, der gemeinsam vom Beijing Anzhen Hospital, der Beijing Zhilan Medical Technology Co., Ltd. und der Beijing Haitian Ruisheng Technology Co., Ltd. entwickelt und als mobile Anwendung eingesetzt wurde.

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, offene, parallelkontrollierte Studie mit 500 Patienten, die nach einer Herzoperation aus dem Beijing Anzhen Hospital entlassen wurden. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene (≥18 Jahre), die sich einer Herzoperation unterzogen haben, klinisch stabil für die Entlassung sind, Zugang zu einem Smartphone haben und eine informierte Einwilligung geben. Wichtige Ausschlusskriterien sind verlängerter ICU-Aufenthalt (>30 Tage), Lebenserwartung unter 12 Monaten, schwere kognitive Beeinträchtigung ohne Betreuerunterstützung, Herztransplantation, gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie oder Unfähigkeit, die 12-monatige Nachsorge abzuschließen.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert, wobei eine computergenerierte Blockrandomisierung (Blockgrößen von 4 oder 6) über ein interaktives Web-Antwort-System (IWRS) verwendet wird, stratifiziert nach Alter (<65 vs ≥65 Jahre) und Operationstyp (CABG vs Klappenoperation vs Operation der großen Gefäße vs andere).

Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur Standard-Nachsorge die auf LLM basierende mobile Gesundheitsmanagement-Anwendung mit folgenden Kernfunktionen: (1) Erstellung eines operationszentrierten strukturierten persönlichen Gesundheitsprofils durch Hochladen von Operationsberichten, Entlassungszusammenfassungen, Laborergebnissen, Bildgebungsdaten und Verschreibungen; (2) intelligente postoperative Gesundheitsbewertung auf Basis kontinuierlich aktualisierter klinischer Praxisleitlinien, die Rehabilitation nach Herzoperation, Antikoagulationsmanagement, Nachsorge nach Klappenoperation und postoperative Überwachung großer Gefäße abdecken; (3) operationsspezifische Managementempfehlungen, einschließlich Sekundärprävention und Lebensstilinterventionen für CABG, Antikoagulations- und International Normalized Ratio (INR)-Überwachungserinnerungen für Klappenoperationen, Blutdruckkontrolle und Bildgebungs-Nachsorgeerinnerungen für Operationen großer Gefäße sowie Aktivitätsanleitung für Korrekturen angeborener Herzerkrankungen; (4) Medikamentenadhärenzmanagement mit Erinnerungen, Arzneimittelwechselwirkungsalarmen und Überwachung unerwünschter Reaktionen für Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACEI/ARBs und Statine; (5) Frühwarnung für häufige postoperative Komplikationen (Wundinfektion, Arrhythmie, Perikarderguss, Pleuraerguss) und individuelle kardiale Rehabilitationsübungsverordnungen.

Die Kontrollgruppe erhält die Standard-Nachsorge und -Nachbeobachtung, einschließlich routinemäßiger ambulanter Termine, Standard-Pharmakotherapie und konventioneller Entlassungsaufklärung, ohne Zugang zur Anwendung.

Nachsorgeuntersuchungen erfolgen 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung über Klinikbesuche oder Fernnachsorge (Telefon/Video). Umfassende Fragebogenbewertungen werden nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Bei Patienten, die eine Antikoagulation benötigen, werden INR-Werte und Antikoagulanzien-Dosierungen bei jedem Besuch erfasst.

Das primäre Ergebnis ist der zusammengesetzte MACCE-Endpunkt innerhalb von 12 Monaten, bestehend aus Gesamtmortalität, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (gemäß der Vierten Universellen Definition), nicht-tödlichem Schlaganfall (bildgebend bestätigt) und ungeplanter kardiovaskulärer Reoperation oder Reintervention. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen in EQ-5D-5L-Index und VAS-Werten, kardiovaskuläre Rehospitalisierungsrate, Medikamentenadhärenz gemäß MMAS-8 (mit Zeit im therapeutischen INR-Bereich für antikoagulierte Patienten), postoperative Komplikationsraten und kardiale Rehabilitationserreichungsrate. Explorative Ergebnisse umfassen Anwendungsnutzungsmuster, Benutzerzufriedenheit, MACCE-Unterschiede über Operations-Typ-Subgruppen und postoperative Angst/Depressionswerte (PHQ-9, GAD-7).

Die Stichprobengröße wurde unter Annahme einer 12-Monats-MACCE-Rate von 13 % in der Kontrollgruppe und 7 % in der Interventionsgruppe berechnet (zweiseitiges Alpha=0,05, Power=80 %), erfordert 210 pro Gruppe, erhöht auf 250 pro Gruppe (500 insgesamt), um eine Ausfallrate von 15-20 % zu berücksichtigen. Die primäre Analyse verwendet die Intention-to-Treat-Population mit Kaplan-Meier-Schätzung und Cox proportional hazards Regression unter Anpassung für Stratifikationsfaktoren und wichtige Baseline-Kovariaten. Eine Zwischenanalyse ist geplant, nachdem 50 % der Teilnehmer die 6-monatige Nachsorge abgeschlossen haben, unter Verwendung der O'Brien-Fleming-Alpha-Spending-Grenze. Die Studie wird selbstfinanziert, wobei Technologiepartner nur an Anwendungsentwicklung und -wartung beteiligt sind, nicht an Studiendesign, Datenanalyse oder Ergebnisinterpretation.