Интеллектуальный помощник управления здоровьем на основе LLM в управлении здоровьем на протяжении жизненного цикла пациентов кардиохирургии (cFT-LLM)

Кардиохирургия, включая аортокоронарное шунтирование (АКШ), протезирование/пластику клапанов сердца, операции на магистральных сосудах и коррекцию врожденных пороков сердца, является критически важным методом лечения тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний. Несмотря на значительные улучшения в хирургической безопасности и периоперационном уходе, долгосрочное послеоперационное управление здоровьем остается сложной задачей. Пациенты сталкиваются с комплексными потребностями, включая управление антикоагулянтной терапией, кардиологическую реабилитацию, профилактику осложнений, контроль сопутствующих заболеваний и психологическое благополучие. Современные модели послеоперационного наблюдения ограничены недостаточной индивидуализацией для разных типов операций, субоптимальным контролем антикоагуляции (особенно после протезирования механическим клапаном), низким участием в кардиореабилитации, высокими показателями отсева из наблюдения и недостаточным вниманием к послеоперационному психологическому дистрессу.

Большие языковые модели (LLM) открывают новые возможности для персонализированного управления здоровьем благодаря своим способностям в понимании естественного языка, рассуждении на основе знаний и интеграции мультимодальных данных. Это исследование оценивает интеллектуального помощника для управления здоровьем на основе LLM, совместно разработанного Пекинской больницей Аньчжэнь, Пекинской компанией медицинских технологий Чжилань и Пекинской технологической компанией Хайтянь Жуйшэн, развернутого в виде мобильного приложения.

Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, параллельно-контролируемое исследование, в которое включается 500 пациентов, выписанных после кардиохирургических операций из Пекинской больницы Аньчжэнь. Подходящие участники — взрослые (≥18 лет), перенесшие кардиохирургическую операцию, клинически стабильные для выписки, имеющие доступ к смартфону и давшие информированное согласие. Ключевые критерии исключения включают длительное пребывание в ОРИТ (>30 дней), ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев, тяжелые когнитивные нарушения без помощи лица, осуществляющего уход, трансплантацию сердца, одновременное участие в интервенционном исследовании или невозможность завершить 12-месячное наблюдение.

Участники рандомизируются в соотношении 1:1 в группу вмешательства или контроля с использованием компьютерно-генерируемой блочной рандомизации (размеры блоков 4 или 6) через интерактивную веб-систему ответов (IWRS), стратифицированную по возрасту (<65 лет против ≥65 лет) и типу операции (АКШ против клапанной хирургии против хирургии магистральных сосудов против других).

Группа вмешательства получает, в дополнение к стандартному послеоперационному уходу, мобильное приложение для управления здоровьем на основе LLM со следующими основными функциями: (1) создание структурированного личного профиля здоровья, сфокусированного на операции, путем загрузки операционных записей, выписных эпикризов, результатов лабораторных исследований, данных визуализации и рецептов; (2) интеллектуальная послеоперационная оценка здоровья, основанная на постоянно обновляемых клинических рекомендациях, охватывающих реабилитацию после кардиохирургических операций, управление антикоагуляцией, наблюдение после клапанных операций и послеоперационный мониторинг после операций на магистральных сосудах; (3) рекомендации по ведению, специфичные для типа операции, включая вторичную профилактику и вмешательства по изменению образа жизни для АКШ, напоминания об антикоагуляции и мониторинге международного нормализованного отношения (МНО) для клапанной хирургии, напоминания о контроле артериального давления и визуализационном наблюдении для хирургии магистральных сосудов, а также рекомендации по активности для коррекции врожденных пороков сердца; (4) управление приверженностью к лечению с напоминаниями, предупреждениями о взаимодействии лекарств и мониторингом побочных реакций для антикоагулянтов, антиагрегантов, бета-блокаторов, ингибиторов АПФ/БРА и статинов; (5) раннее предупреждение о распространенных послеоперационных осложнениях (инфекция раны, аритмия, выпот в перикарде, плевральный выпот) и индивидуальные назначения упражнений для кардиореабилитации.

Контрольная группа получает стандартный послеоперационный клинический уход и наблюдение, включая плановые амбулаторные визиты, стандартную фармакотерапию и обычное обучение при выписке, без доступа к приложению.

Оценки в ходе наблюдения проводятся через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации посредством клинических визитов или дистанционного наблюдения (телефон/видеосвязь). Комплексные оценки с помощью анкет проводятся через 6 и 12 месяцев. Для пациентов, требующих антикоагуляции, значения МНО и дозы антикоагулянтов регистрируются при каждом визите.

Первичной конечной точкой является комбинированная конечная точка MACCE в течение 12 месяцев, включающая смерть от всех причин, несмертельный инфаркт миокарда (согласно Четвертому универсальному определению), несмертельный инсульт (подтвержденный визуализацией) и незапланированную повторную кардиохирургическую операцию или вмешательство. Вторичные конечные точки включают изменение индекса EQ-5D-5L и баллов VAS, частоту повторных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам, приверженность к лечению по MMAS-8 (с временем в терапевтическом диапазоне МНО для пациентов на антикоагуляции), частоту послеоперационных осложнений и показатель достижения кардиореабилитации. Исследовательские конечные точки включают паттерны использования приложения, удовлетворенность пользователей, различия в MACCE в подгруппах по типу операции и баллы послеоперационной тревоги/депрессии (PHQ-9, GAD-7).

Размер выборки был рассчитан исходя из предположения о 12-месячной частоте MACCE 13% в контрольной группе и 7% в группе вмешательства (двусторонний альфа=0,05, мощность=80%), что потребовало 210 человек в каждой группе, увеличенных до 250 на группу (всего 500) с учетом 15-20% отсева. Первичный анализ использует популяцию по намерению лечить с оценкой по Каплану-Мейеру и регрессией пропорциональных рисков Кокса с поправкой на факторы стратификации и ключевые исходные ковариаты. Промежуточный анализ запланирован после завершения 6-месячного наблюдения 50% включенных участников с использованием границы расходования альфа О'Брайена-Флеминга. Исследование финансируется самостоятельно, при этом технологические партнеры участвуют только в разработке и поддержке приложения, а не в дизайне исследования, анализе данных или интерпретации результатов.