LLM-gebaseerde Intelligente Gezondheidsmanagementassistent in Levenscyclusgezondheidsmanagement van Hartchirurgiepatiënten (cFT-LLM)

Hartchirurgie, waaronder coronaire bypasschirurgie (CABG), hartklepvervanging/-reparatie, grote vatchirurgie en correctie van aangeboren hartaandoeningen, is een cruciale behandeling voor ernstige cardiovasculaire aandoeningen. Ondanks aanzienlijke verbeteringen in chirurgische veiligheid en perioperatieve zorg blijft langdurige postoperatieve gezondheidsmanagement uitdagend. Patiënten hebben te maken met complexe behoeften, waaronder beheer van antistollingstherapie, cardiale revalidatie, complicatiepreventie, comorbiditeitscontrole en psychologisch welzijn. Huidige postoperatieve follow-upmodellen worden beperkt door slechte individualisering voor verschillende chirurgietypen, suboptimale antistollingscontrole (vooral na mechanische klepvervanging), lage deelname aan cardiale revalidatie, hoge uitvalpercentages bij follow-up en onvoldoende aandacht voor postoperatieve psychologische stress.

Grote taalmodellen (LLM's) bieden nieuwe mogelijkheden voor gepersonaliseerd gezondheidsmanagement dankzij hun vermogens in natuurlijke taalbegrip, kennistoepassing en multimodale dataintegratie. Deze studie evalueert een op LLM gebaseerde intelligente gezondheidsmanagementassistent, gezamenlijk ontwikkeld door Beijing Anzhen Hospital, Beijing Zhilan Medical Technology Co., Ltd. en Beijing Haitian Ruisheng Technology Co., Ltd., geïmplementeerd als een mobiele applicatie.

Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallel-gecontroleerde studie waarbij 500 patiënten die na hartchirurgie zijn ontslagen uit Beijing Anzhen Hospital worden ingesloten. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen (≥18 jaar) die hartchirurgie hebben ondergaan, klinisch stabiel zijn voor ontslag, toegang hebben tot een smartphone en geïnformeerde toestemming geven. Belangrijke exclusiecriteria zijn onder meer langdurig verblijf op de intensive care (>30 dagen), levensverwachting minder dan 12 maanden, ernstige cognitieve beperking zonder zorgverlenerhulp, harttransplantatie, gelijktijdige deelname aan een interventiestudie of onvermogen om de 12-maanden follow-up te voltooien.

Deelnemers worden gerandomiseerd 1:1 naar interventie of controle met behulp van computergegenereerde blokrandomisatie (blokgroottes van 4 of 6) via een interactief webresponssysteem (IWRS), gestratificeerd op leeftijd (<65 vs ≥65 jaar) en chirurgietype (CABG vs klepchirurgie vs grote vatchirurgie vs overig).

De interventiegroep ontvangt, naast standaard postoperatieve zorg, de op LLM gebaseerde mobiele gezondheidsmanagementapplicatie met de volgende kernfuncties: (1) opbouw van een op chirurgie gecentreerd gestructureerd persoonlijk gezondheidsprofiel door het uploaden van operatieverslagen, ontslagoverzichten, laboratoriumresultaten, beeldvormingsgegevens en voorschriften; (2) intelligente postoperatieve gezondheidsbeoordeling gebaseerd op continu bijgewerkte klinische praktijkrichtlijnen voor post-hartchirurgie revalidatie, antistollingsmanagement, klepchirurgie follow-up en postoperatieve monitoring van grote vaten; (3) chirurgietype-specifieke managementaanbevelingen, waaronder secundaire preventie en leefstijlinterventies voor CABG, antistollings- en International Normalized Ratio (INR) monitoringherinneringen voor klepchirurgie, bloeddrukcontrole en beeldvormingsfollow-upherinneringen voor grote vatchirurgie, en activiteitenbegeleiding voor correctie van aangeboren hartaandoeningen; (4) medicatietrouwmanagement met herinneringen, geneesmiddelinteractiewaarschuwingen en bijwerkingenmonitoring voor antistollingsmiddelen, plaatjesremmers, bètablokkers, ACEI/ARB's en statines; (5) vroegtijdige waarschuwing voor veelvoorkomende postoperatieve complicaties (wondinfectie, aritmie, pericardeffusie, pleuraeffusie) en geïndividualiseerde cardiale revalidatie-oefenvoorschriften.

De controlegroep ontvangt standaard postoperatieve klinische zorg en follow-up, inclusief routinematige polikliniekbezoeken, standaard farmacotherapie en conventionele ontslageducatie, zonder toegang tot de applicatie.

Follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie via kliniekbezoeken of op afstand (telefoon/video). Uitgebreide vragenlijstbeoordelingen worden uitgevoerd op 6 en 12 maanden. Voor patiënten die antistolling nodig hebben, worden INR-waarden en antistollingsdoseringen bij elk bezoek geregistreerd.

Het primaire eindpunt is het samengestelde MACCE-eindpunt binnen 12 maanden, bestaande uit mortaliteit door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct (volgens de Vierde Universele Definitie), niet-fatale beroerte (beeldvormingsbevestigd) en ongeplande cardiovasculaire reoperatie of reinterventie. Secundaire eindpunten zijn onder meer verandering in EQ-5D-5L-index en VAS-scores, cardiovasculaire heropnamepercentage, medicatietrouw volgens MMAS-8 (met tijd in therapeutisch INR-bereik voor geantistolde patiënten), postoperatieve complicatiepercentages en cardiale revalidatiebereikingspercentage. Exploratieve eindpunten zijn onder meer applicatiegebruikspatronen, gebruikers tevredenheid, MACCE-verschillen tussen chirurgietype-subgroepen en postoperatieve angst/depressiescores (PHQ-9, GAD-7).

Steekproefomvang werd berekend uitgaande van een 12-maanden MACCE-percentage van 13% in de controlegroep en 7% in de interventiegroep (tweezijdig alpha=0.05, power=80%), waarvoor 210 per groep nodig was, opgehoogd tot 250 per groep (500 totaal) om rekening te houden met 15-20% uitval. De primaire analyse gebruikt de intention-to-treat-populatie met Kaplan-Meier-schatting en Cox proportionele gevarenregressie gecorrigeerd voor stratificatiefactoren en belangrijke baseline-covariaten. Een tussentijdse analyse is gepland nadat 50% van de insluiting de 6-maanden follow-up heeft voltooid, gebruikmakend van de O'Brien-Fleming alpha-spending boundary. De studie wordt zelf gefinancierd, waarbij technologiepartners alleen betrokken zijn bij applicatieontwikkeling en -onderhoud, niet bij studiedesign, data-analyse of resultaatinterpretatie.