Asystent Zarządzania Zdrowiem Oparty na LLM w Cyklu Życia Pacjentów po Operacjach Kardiochirurgicznych (cFT-LLM)

Chirurgia serca, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), wymiana/naprawa zastawek serca, chirurgia dużych naczyń i korekcja wrodzonych wad serca, jest kluczowym leczeniem ciężkich chorób sercowo-naczyniowych. Pomimo znaczącej poprawy bezpieczeństwa chirurgicznego i opieki okołooperacyjnej, długoterminowe zarządzanie zdrowiem pooperacyjnym pozostaje wyzwaniem. Pacjenci mają złożone potrzeby, w tym zarządzanie terapią przeciwkrzepliwą, rehabilitację kardiologiczną, zapobieganie powikłaniom, kontrolę chorób współistniejących i dobrostan psychiczny. Obecne modele obserwacji pooperacyjnej są ograniczone przez słabą personalizację w różnych typach operacji, suboptymalną kontrolę przeciwkrzepliwą (szczególnie po wymianie zastawki mechanicznej), niski udział w rehabilitacji kardiologicznej, wysokie wskaźniki utraty z obserwacji oraz niewystarczającą uwagę na dolegliwości psychiczne pooperacyjne.

Duże modele językowe (LLM) oferują nowe możliwości spersonalizowanego zarządzania zdrowiem dzięki swoim zdolnościom w rozumieniu języka naturalnego, wnioskowaniu opartym na wiedzy i integracji danych multimodalnych. Niniejsze badanie ocenia asystenta inteligentnego zarządzania zdrowiem opartego na LLM, opracowanego wspólnie przez Szpital Anzhen w Pekinie, Beijing Zhilan Medical Technology Co., Ltd. oraz Beijing Haitian Ruisheng Technology Co., Ltd., wdrożonego jako aplikacja mobilna.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kontrolne obejmujące 500 pacjentów wypisanych po operacji serca ze Szpitala Anzhen w Pekinie. Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli (≥18 lat), którzy przeszli operację serca, są klinicznie stabilni do wypisu, mają dostęp do smartfona i wyrażają świadomą zgodę. Kluczowe kryteria wykluczające obejmują długotrwały pobyt na OIT (>30 dni), oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy, ciężkie zaburzenia poznawcze bez pomocy opiekuna, przeszczep serca, równoczesny udział w badaniu interwencyjnym lub niemożność ukończenia 12-miesięcznej obserwacji.

Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą komputerowego randomizowania blokowego (wielkość bloków 4 lub 6) poprzez interaktywny system odpowiedzi internetowej (IWRS), stratyfikowany według wieku (<65 vs ≥65 lat) i typu operacji (CABG vs operacja zastawki vs operacja dużych naczyń vs inne).

Grupa interwencyjna otrzymuje, oprócz standardowej opieki pooperacyjnej, aplikację mobilną do zarządzania zdrowiem opartą na LLM z następującymi kluczowymi funkcjami: (1) utworzenie ustrukturyzowanego profilu zdrowia osobistego skoncentrowanego na operacji poprzez przesłanie dokumentacji operacyjnej, wypisów szpitalnych, wyników laboratoryjnych, danych obrazowych i recept; (2) inteligentna ocena stanu zdrowia pooperacyjnego oparta na ciągle aktualizowanych wytycznych praktyki klinicznej obejmujących rehabilitację po operacji serca, zarządzanie przeciwkrzepliwe, obserwację po operacji zastawki i monitorowanie pooperacyjne dużych naczyń; (3) zalecenia zarządzania specyficzne dla typu operacji, w tym prewencja wtórna i interwencje dotyczące stylu życia dla CABG, przypomnienia o terapii przeciwkrzepliwej i monitorowaniu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) dla operacji zastawki, przypomnienia o kontroli ciśnienia krwi i obserwacji obrazowej dla operacji dużych naczyń oraz wskazówki dotyczące aktywności dla naprawy wrodzonej wady serca; (4) zarządzanie przestrzeganiem zaleceń lekarskich z przypomnieniami, alertami interakcji lekowych i monitorowaniem działań niepożądanych dla leków przeciwkrzepliwych, przeciwpłytkowych, beta-blokerów, ACEI/ARB i statyn; (5) wczesne ostrzeganie przed powszechnymi powikłaniami pooperacyjnymi (zakażenie rany, arytmia, wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy) i spersonalizowane recepty na ćwiczenia rehabilitacji kardiologicznej.

Grupa kontrolna otrzymuje standardową kliniczną opiekę pooperacyjną i obserwację, w tym rutynowe wizyty ambulatoryjne, standardową farmakoterapię i konwencjonalną edukację przed wypisem, bez dostępu do aplikacji.

Oceny obserwacyjne są przeprowadzane 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji poprzez wizyty kliniczne lub zdalną obserwację (telefon/wideo). Kompleksowe oceny kwestionariuszowe są przeprowadzane po 6 i 12 miesiącach. Dla pacjentów wymagających terapii przeciwkrzepliwej wartości INR i dawki leków przeciwkrzepliwych są rejestrowane przy każdej wizycie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy MACCE w ciągu 12 miesięcy, obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał serca niezakończony zgonem (zgodnie z Czwartą Uniwersalną Definicją), udar niezakończony zgonem (potwierdzony obrazowo) oraz nieplanowaną reoperację lub reinterwencję sercowo-naczyniową. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę wskaźnika EQ-5D-5L i wyników VAS, wskaźnik rehospitalizacji sercowo-naczyniowej, przestrzeganie zaleceń lekarskich według MMAS-8 (z czasem w zakresie terapeutycznym INR dla pacjentów przeciwkrzepliwych), wskaźniki powikłań pooperacyjnych i wskaźnik osiągnięcia rehabilitacji kardiologicznej. Eksploracyjne punkty końcowe obejmują wzorce korzystania z aplikacji, satysfakcję użytkowników, różnice MACCE w podgrupach według typu operacji oraz wyniki lęku/depresji pooperacyjnej (PHQ-9, GAD-7).

Wielkość próby została obliczona przy założeniu 12-miesięcznego wskaźnika MACCE 13% w grupie kontrolnej i 7% w grupie interwencyjnej (dwustronne alfa=0,05, moc=80%), wymagając 210 na grupę, zwiększono do 250 na grupę (łącznie 500) z uwzględnieniem 15-20% ubytku. Analiza pierwszorzędowa wykorzystuje populację zamiaru leczenia z estymacją Kaplana-Meiera i regresją proporcjonalnych hazardów Coxa z korektą o czynniki stratyfikacyjne i kluczowe kowariaty bazowe. Planowana jest analiza pośrednia po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji przez 50% zrekrutowanych, z użyciem granicy wydatkowania alfa O’Briena-Fleminga. Badanie jest samofinansowane, partnerzy technologiczni są zaangażowani tylko w rozwój i utrzymanie aplikacji, a nie w projekt badania, analizę danych lub interpretację wyników.