심장 수술 환자의 생애 주기 건강 관리에서의 LLM 기반 지능형 건강 관리 어시스턴트 (cFT-LLM)

관상동맥우회술(CABG), 심장판막치환/수술, 대혈관 수술 및 선천성 심장병 교정을 포함한 심장 수술은 중증 심혈관 질환의 중요한 치료법입니다. 수술 안전성과 수술 전후 관리의 상당한 개선에도 불구하고, 장기적인 술 후 건강 관리에는 여전히 어려움이 있습니다. 환자들은 항응고 요법 관리, 심장 재활, 합병증 예방, 동반 질환 통제 및 심리적 안녕을 포함한 복잡한 요구에 직면합니다. 현재의 술 후 추적 모델은 다양한 수술 유형 간 개인화 부족, 최적이 아닌 항응고 조절(특히 기계적 판막 치환 후), 낮은 심장 재활 참여율, 높은 추적 손실률 및 술 후 심리적 고통에 대한 불충분한 관심으로 인해 제한적입니다.

대형 언어 모델(LLM)은 자연어 이해, 지식 추론 및 다중 모드 데이터 통합 능력을 통해 맞춤형 건강 관리에 새로운 기회를 제공합니다. 본 연구는 모바일 애플리케이션으로 배포된, 베이징 안젠 병원, 베이징 즈란 메디컬 테크놀로지 주식회사 및 베이징 하이티안 루이성 테크놀로지 주식회사가 공동 개발한 LLM 기반 지능형 건강 관리 어시스턴트를 평가합니다.

본 연구는 베이징 안젠 병원에서 심장 수술 후 퇴원한 500명의 환자를 등록하는 단일 기관, 전향적, 무작위, 개방형, 병렬 대조 연구입니다. 적격 참가자는 심장 수술을 받았고, 임상적으로 퇴원 가능한 상태이며, 스마트폰 접근이 가능하고, 사전 동의를 제공한 성인(≥18세)입니다. 주요 제외 기준에는 장기간 중환자실 체류(>30일), 12개월 미만의 기대 수명, 간병인 도움 없이 심각한 인지 장애, 심장 이식, 동시 중재 시험 참여 또는 12개월 추적 조사 완료 불가능이 포함됩니다.

참가자는 연령(<65세 vs ≥65세) 및 수술 유형(CABG vs 판막 수술 vs 대혈관 수술 vs 기타)으로 층화된 상호작용 웹 응답 시스템(IWRS)을 통한 컴퓨터 생성 블록 무작위화(블록 크기 4 또는 6)를 사용하여 중재군 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다.

중재군은 표준 술 후 관리 외에 다음 핵심 기능을 가진 LLM 기반 모바일 건강 관리 애플리케이션을 받습니다: (1) 수술 기록, 퇴원 요약, 검사 결과, 영상 데이터 및 처방을 업로드하여 수술 중심의 구조화된 개인 건강 프로필 구축; (2) 심장 수술 후 재활, 항응고 관리, 판막 수술 추적 및 대혈관 술 후 모니터링을 다루는 지속적으로 업데이트되는 임상 실습 지침에 기반한 지능형 술 후 건강 평가; (3) 수술 유형별 맞춤형 관리 권고사항, CABG의 경우 이차 예방 및 생활습관 개입, 판막 수술의 경우 항응고 및 국제 정규화 비율(INR) 모니터링 알림, 대혈관 수술의 경우 혈압 조절 및 영상 추적 알림, 선천성 심장병 교정의 경우 활동 지침 포함; (4) 항응고제, 항혈소판제, 베타 차단제, ACEI/ARB 및 스타틴에 대한 알림, 약물 상호작용 경고 및 부작용 모니터링을 통한 약물 순응도 관리; (5) 일반적인 술 후 합병증(상처 감염, 부정맥, 심낭 삼출액, 흉막 삼출액)에 대한 조기 경보 및 맞춤형 심장 재활 운동 처방.

대조군은 애플리케이션 접근 없이, 정기 외래 진료, 표준 약물 요법 및 일반 퇴원 교육을 포함한 표준 술 후 임상 관리 및 추적 조사를 받습니다.

추적 조사 평가는 무작위 배정 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 진료 방문 또는 원격 추적(전화/영상)을 통해 수행됩니다. 종합 설문 평가는 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 항응고가 필요한 환자의 경우, 각 방문 시 INR 값 및 항응고제 용량이 기록됩니다.

주요 결과는 12개월 내 복합 MACCE 종점으로, 모든 원인 사망, 비치명적 심근경색(제4차 범용 정의 기준), 비치명적 뇌졸중(영상 확인) 및 계획되지 않은 심혈관 재수술 또는 재중재를 포함합니다. 2차 결과에는 EQ-5D-5L 지수 및 VAS 점수 변화, 심혈관 재입원율, MMAS-8에 의한 약물 순응도(항응고 환자의 경우 치료적 INR 범위 내 시간 포함), 술 후 합병증 발생률 및 심장 재활 달성률이 포함됩니다. 탐색적 결과에는 애플리케이션 사용 패턴, 사용자 만족도, 수술 유형 하위 그룹 간 MACCE 차이 및 술 후 불안/우울 점수(PHQ-9, GAD-7)가 포함됩니다.

표본 크기는 대조군의 12개월 MACCE 발생률 13% 및 중재군 7%를 가정하여 계산되었으며(양측 알파=0.05, 검정력=80%), 각 군당 210명이 필요하며, 15-20% 탈락률을 고려하여 각 군당 250명(총 500명)으로 확대되었습니다. 주요 분석은 층화 요인 및 주요 기준 공변량을 조정한 Kaplan-Meier 추정 및 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 의도 치료 집단을 대상으로 합니다. 중간 분석은 50% 등록 완료 후 6개월 추적 조사 시 O'Brien-Fleming 알파 소비 경계를 사용하여 계획됩니다. 본 연구는 자체 자금으로 진행되며, 기술 파트너는 연구 설계, 데이터 분석 또는 결과 해석이 아닌 애플리케이션 개발 및 유지보수에만 참여합니다.