LLM-basert intelligent helseforvaltningsassistent i livssyklus helseforvaltning av hjertekirurgipasienter (cFT-LLM)

Hjertekirurgi, inkludert koronar bypass (CABG), hjerteklaffereparasjon/-erstatning, storårekirurgi og korreksjon av medfødt hjertesykdom, er en avgjørende behandling for alvorlige kardiovaskulære sykdommer. Til tross for betydelige forbedringer i kirurgisk sikkerhet og perioperativ pleie, forblir langsiktig postoperativ helseforvaltning utfordrende. Pasienter møter komplekse behov inkludert antikoagulasjonsbehandling, hjerterehabilitering, forebygging av komplikasjoner, kontroll av komorbiditeter og psykologisk velvære. Nåværende postoperativ oppfølgningsmodeller er begrenset av dårlig individualisering på tvers av ulike kirurgityper, suboptimal antikoagulasjonskontroll (spesielt etter mekanisk klaffeerstatning), lav deltakelse i hjerterehabilitering, høye frafallsrater i oppfølging og utilstrekkelig oppmerksomhet til postoperativ psykologisk belastning.

Store språkmodeller (LLM) tilbyr nye muligheter for personlig helseforvaltning gjennom deres evner i naturlig språkforståelse, kunnskapsresonnement og multimodal dataintegrasjon. Denne studien evaluerer en LLM-basert intelligent helseforvaltningsassistent, utviklet i samarbeid mellom Beijing Anzhen Hospital, Beijing Zhilan Medical Technology Co., Ltd. og Beijing Haitian Ruisheng Technology Co., Ltd., implementert som en mobilapplikasjon.

Dette er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert, åpen, parallellkontrollert studie som inkluderer 500 pasienter utskrevet etter hjertekirurgi fra Beijing Anzhen Hospital. Kvalifiserte deltakere er voksne (≥18 år) som har gjennomgått hjertekirurgi, er klinisk stabile for utskrivning, har tilgang til smarttelefon og gir informert samtykke. Viktige eksklusjonskriterier inkluderer langvarig intensivavdelingsopphold (>30 dager), forventet levetid mindre enn 12 måneder, alvorlig kognitiv svikt uten omsorgspersonhjelp, hjertetransplantasjon, samtidig deltakelse i intervensjonsstudier eller manglende evne til å fullføre 12-måneders oppfølging.

Deltakere randomiseres 1:1 til intervensjon eller kontroll ved bruk av datagenerert blokkrandomisering (blokkstørrelser på 4 eller 6) via et interaktivt web-responssystem (IWRS), stratifisert etter alder (<65 vs ≥65 år) og kirurgitype (CABG vs klaffekirurgi vs storårekirurgi vs annet).

Intervensjonsgruppen mottar, i tillegg til standard postoperativ pleie, LLM-basert mobil helseforvaltningsapplikasjon med følgende kjernefunksjoner: (1) opprettelse av en kirurgisentrert strukturert personlig helseprofil ved opplasting av operasjonsrapporter, utskrivningssammendrag, laboratorieresultater, bildebehandlingsdata og resepter; (2) intelligent postoperativ helsevurdering basert på kontinuerlig oppdaterte kliniske retningslinjer som dekker post-hjertekirurgisk rehabilitering, antikoagulasjonsbehandling, klaffekirurgi-oppfølging og storåre postoperativ overvåkning; (3) kirurgitypespesifikke forvaltningsanbefalinger, inkludert sekundær forebygging og livsstilsintervensjoner for CABG, antikoagulasjon og International Normalized Ratio (INR) overvåkningspåminnelser for klaffekirurgi, blodtrykkskontroll og bildebehandlingsfølgeopp-påminnelser for storårekirurgi, og aktivitetsveiledning for medfødt hjertesykdomsreparasjon; (4) medisinholdbarhetsforvaltning med påminnelser, legemiddelinteraksjonsvarsler og bivirkningsovervåkning for antikoagulantia, antitrombozyttmidler, betablokkere, ACEI/ARBer og statiner; (5) tidlig varsling for vanlige postoperative komplikasjoner (sårinfeksjon, arytmi, perikardieffusion, pleuraeffusion) og individualiserte hjerterehabiliteringstreningsoppskrifter.

Kontrollgruppen mottar standard postoperativ klinisk pleie og oppfølging, inkludert rutinemessige polikliniske besøk, standard farmakoterapi og konvensjonell utskrivningsveiledning, uten tilgang til applikasjonen.

Oppfølgingsvurderinger gjennomføres ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering via klinikkbesøk eller fjernoppfølging (telefon/video). Omfattende spørreskjema-vurderinger utføres ved 6 og 12 måneder. For pasienter som krever antikoagulasjon, registreres INR-verdier og antikoagulantia-doseringer ved hvert besøk.

Primært utfall er den sammensatte MACCE-endepunktet innen 12 måneder, bestående av all-cause død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (i henhold til den fjerde universelle definisjon), ikke-dødelig slag (bildebekreftet) og uplanlagt kardiovaskulær reoperasjon eller reintervensjon. Sekundære utfall inkluderer endring i EQ-5D-5L indeks og VAS-skårer, kardiovaskulær reinnleggelsesrate, medisinholdbarhet målt med MMAS-8 (med tid i terapeutisk INR-område for antikoagulerte pasienter), postoperative komplikasjonsrater og hjerterehabiliteringsoppnåelsesrate. Eksplorative utfall inkluderer applikasjonsbruksmønstre, brukertilfredshet, MACCE-forskjeller på tvers av kirurgitype-undergrupper og postoperative angst/depresjonsskårer (PHQ-9, GAD-7).

Utvalgsstørrelse ble beregnet med antagelse om 12-måneders MACCE-rate på 13% i kontrollgruppen og 7% i intervensjonsgruppen (tosidig alfa=0,05, styrke=80%), krever 210 per gruppe, økt til 250 per gruppe (500 totalt) for å ta hensyn til 15-20% frafall. Primæranalysen bruker intensjon-til-behandle-populasjon med Kaplan-Meier-estimering og Cox proporsjonal hazards-regresjon justert for stratifiseringsfaktorer og viktige baseline-kovariater. En interimanalyse er planlagt etter at 50% inkludering fullfører 6-måneders oppfølging, ved bruk av O'Brien-Fleming alfa-fordelingsgrense. Studien er selffinansiert, med teknologipartnere kun involvert i applikasjonsutvikling og vedlikehold, ikke i studiedesign, dataanalyse eller resultattolkning.