Assistente Intelligente per la Gestione della Salute Basato su LLM nella Gestione del Ciclo di Vita della Salute dei Pazienti di Chirurgia Cardiaca (cFT-LLM)

La chirurgia cardiaca, inclusa l'innesto di bypass coronarico (CABG), la sostituzione/riparazione della valvola cardiaca, la chirurgia dei grandi vasi e la correzione delle cardiopatie congenite, è un trattamento critico per le malattie cardiovascolari gravi. Nonostante i significativi miglioramenti nella sicurezza chirurgica e nell'assistenza perioperatoria, la gestione della salute a lungo termine postoperatoria rimane impegnativa. I pazienti affrontano esigenze complesse, tra cui la gestione della terapia anticoagulante, la riabilitazione cardiaca, la prevenzione delle complicanze, il controllo delle comorbidità e il benessere psicologico. I modelli di follow-up postoperatorio attuali sono limitati da una scarsa personalizzazione tra i diversi tipi di intervento, un controllo anticoagulante subottimale (specialmente dopo la sostituzione di valvole meccaniche), una bassa partecipazione alla riabilitazione cardiaca, alti tassi di perdita al follow-up e un'attenzione insufficiente al disagio psicologico postoperatorio.

I modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM) offrono nuove opportunità per una gestione sanitaria personalizzata grazie alle loro capacità di comprensione del linguaggio naturale, ragionamento sulle conoscenze e integrazione di dati multimodali. Questo studio valuta un assistente intelligente per la gestione della salute basato su LLM, sviluppato congiuntamente dall'Ospedale Anzhen di Pechino, dalla Beijing Zhilan Medical Technology Co., Ltd. e dalla Beijing Haitian Ruisheng Technology Co., Ltd., distribuito come applicazione mobile.

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo che arruola 500 pazienti dimessi dopo chirurgia cardiaca dall'Ospedale Anzhen di Pechino. I partecipanti idonei sono adulti (≥18 anni) che hanno subito un intervento di chirurgia cardiaca, sono clinicamente stabili per la dimissione, hanno accesso a uno smartphone e forniscono il consenso informato. I criteri di esclusione chiave includono un prolungato ricovero in terapia intensiva (>30 giorni), un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, grave deterioramento cognitivo senza assistenza del caregiver, trapianto cardiaco, partecipazione contemporanea a studi interventistici o incapacità di completare il follow-up di 12 mesi.

I partecipanti vengono randomizzati 1:1 a intervento o controllo utilizzando una randomizzazione a blocchi generata al computer (dimensioni dei blocchi di 4 o 6) tramite un sistema di risposta web interattivo (IWRS), stratificati per età (<65 vs ≥65 anni) e tipo di intervento (CABG vs chirurgia valvolare vs chirurgia dei grandi vasi vs altro).

Il gruppo di intervento riceve, oltre alle cure postoperatorie standard, l'applicazione mobile di gestione della salute basata su LLM con le seguenti funzioni principali: (1) costruzione di un profilo di salute personale strutturato centrato sull'intervento caricando registri operatori, riassunti di dimissione, risultati di laboratorio, dati di imaging e prescrizioni; (2) valutazione intelligente della salute postoperatoria informata da linee guida di pratica clinica continuamente aggiornate che coprono la riabilitazione post-chirurgia cardiaca, la gestione dell'anticoagulazione, il follow-up della chirurgia valvolare e il monitoraggio postoperatorio dei grandi vasi; (3) raccomandazioni di gestione specifiche per il tipo di intervento, inclusa la prevenzione secondaria e gli interventi sullo stile di vita per il CABG, promemoria per l'anticoagulazione e il monitoraggio dell'INR (International Normalized Ratio) per la chirurgia valvolare, promemoria per il controllo della pressione sanguigna e il follow-up di imaging per la chirurgia dei grandi vasi e guida all'attività per la riparazione delle cardiopatie congenite; (4) gestione dell'aderenza ai farmaci con promemoria, avvisi di interazioni farmacologiche e monitoraggio delle reazioni avverse per anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, beta-bloccanti, ACEI/ARB e statine; (5) allerta precoce per le complicanze postoperatorie comuni (infezione della ferita, aritmia, versamento pericardico, versamento pleurico) e prescrizioni di esercizio di riabilitazione cardiaca individualizzate.

Il gruppo di controllo riceve le cure cliniche e il follow-up postoperatorio standard, inclusi controlli ambulatoriali di routine, farmacoterapia standard ed educazione convenzionale alla dimissione, senza accesso all'applicazione.

Le valutazioni di follow-up vengono condotte a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione tramite visite in clinica o follow-up remoto (telefono/video). Valutazioni complete tramite questionario vengono eseguite a 6 e 12 mesi. Per i pazienti che richiedono anticoagulazione, i valori INR e i dosaggi degli anticoagulanti vengono registrati ad ogni visita.

L'esito primario è l'endpoint composito MACCE entro 12 mesi, comprendente morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale (secondo la Quarta Definizione Universale), ictus non fatale (confermato da imaging) e reintervento o reintervento cardiovascolare non programmato. Gli esiti secondari includono il cambiamento negli indici e nei punteggi VAS dell'EQ-5D-5L, il tasso di riospedalizzazione cardiovascolare, l'aderenza ai farmaci misurata con MMAS-8 (con tempo nell'intervallo terapeutico INR per i pazienti anticoagulati), i tassi di complicanze postoperatorie e il tasso di raggiungimento della riabilitazione cardiaca. Gli esiti esplorativi includono i modelli di utilizzo dell'applicazione, la soddisfazione dell'utente, le differenze MACCE tra i sottogruppi di tipo di intervento e i punteggi di ansia/depressione postoperatori (PHQ-9, GAD-7).

La dimensione del campione è stata calcolata assumendo un tasso di MACCE a 12 mesi del 13% nel gruppo di controllo e del 7% nel gruppo di intervento (alfa bilaterale=0.05, potenza=80%), richiedendo 210 per gruppo, aumentati a 250 per gruppo (500 totali) per tenere conto di un'attrito del 15-20%. L'analisi primaria utilizza la popolazione intention-to-treat con stima di Kaplan-Meier e regressione dei rischi proporzionali di Cox aggiustata per i fattori di stratificazione e le covariate basali chiave. È pianificata un'analisi intermedia dopo che il 50% degli arruolati completa il follow-up di 6 mesi, utilizzando il limite di spesa alfa di O'Brien-Fleming. Lo studio è autofinanziato, con i partner tecnologici coinvolti solo nello sviluppo e nella manutenzione dell'applicazione, non nella progettazione dello studio, nell'analisi dei dati o nell'interpretazione dei risultati.