LLM-baseret Intelligent Sundhedsstyringsassistent i Livscyklus Sundhedsstyring for Hjertekirurgiske Patienter (cFT-LLM)

Hjertekirurgi, inklusive koronar bypass-kirurgi (CABG), hjerteklapudskiftning/-reparation, kirurgi på store kar og korrektion af medfødt hjertesygdom, er en kritisk behandling for alvorlige kardiovaskulære sygdomme. På trods af betydelige forbedringer i kirurgisk sikkerhed og perioperativ pleje forbliver langtids sundhedsforvaltning efter operationen udfordrende. Patienter står over for komplekse behov, herunder styring af antikoagulationsbehandling, hjerterehabilitering, forebyggelse af komplikationer, kontrol af komorbiditeter og psykisk velvære. Nuværende postoperative opfølgningsmodeller er begrænset af dårlig individualisering på tværs af forskellige operationstyper, suboptimal antikoagulationskontrol (især efter mekanisk klapudskiftning), lav deltagelse i hjerterehabilitering, høje frafald i opfølgning og utilstrækkelig opmærksomhed på psykisk nød efter operationen.

Store sprogmodeller (LLM'er) tilbyder nye muligheder for personlig sundhedsforvaltning gennem deres evner til naturlig sprogforståelse, videnresonering og multimodal dataintegration. Denne undersøgelse evaluerer en LLM-baseret intelligent sundhedsforvaltningsassistent, udviklet i fællesskab af Beijing Anzhen Hospital, Beijing Zhilan Medical Technology Co., Ltd. og Beijing Haitian Ruisheng Technology Co., Ltd., implementeret som en mobilapplikation.

Dette er en single-center, prospektiv, randomiseret, åben-label, parallelkontrolleret undersøgelse, der inkluderer 500 patienter udskrevet efter hjertekirurgi fra Beijing Anzhen Hospital. Berettigede deltagere er voksne (≥18 år), der har gennemgået hjertekirurgi, er klinisk stabile til udskrivning, har adgang til smartphone og giver informeret samtykke. Vigtige eksklusionskriterier inkluderer forlænget ICU-ophold (>30 dage), forventet levetid under 12 måneder, alvorlig kognitiv svækkelse uden hjælp fra en omsorgsperson, hjerte transplantation, samtidig deltagelse i interventionsforsøg eller manglende evne til at gennemføre 12-måneders opfølgning.

Deltagerne randomiseres 1:1 til intervention eller kontrol ved hjælp af computer-genereret blokrandomisering (blokstørrelser på 4 eller 6) via et interaktivt web-responssystem (IWRS), stratificeret efter alder (<65 vs ≥65 år) og operationstype (CABG vs klapkirurgi vs kirurgi på store kar vs andet).

Interventionsgruppen modtager ud over standard postoperative pleje den LLM-baserede mobile sundhedsforvaltningsapplikation med følgende kernesfunktioner: (1) opbygning af en operation-centreret struktureret personlig sundhedsprofil ved at uploade operationjournaler, udskrivningsresuméer, laboratorieresultater, billeddata og recepter; (2) intelligent postoperativ sundhedsvurdering baseret på kontinuerligt opdaterede kliniske praksisretningslinjer, der dækker rehabilitering efter hjertekirurgi, antikoagulationsstyring, opfølgning efter klapkirurgi og postoperativ overvågning af store kar; (3) operationstype-specifikke forvaltningsanbefalinger, herunder sekundær forebyggelse og livsstilsinterventioner for CABG, antikoagulations- og International Normaliseret Ratio (INR) overvågningspåmindelser for klapkirurgi, blodtrykskontrol og billedfølgende påmindelser for kirurgi på store kar og aktivitetsvejledning for korrektion af medfødt hjertesygdom; (4) medicinoverholdelsesforvaltning med påmindelser, lægemiddelinteraktionsadvarsler og overvågning af bivirkninger for antikoagulantia, antiplade, beta-blokkere, ACEI/ARB'er og statiner; (5) tidlig advarsel for almindelige postoperative komplikationer (sårinfektion, arytmi, pericardial udgydelse, pleural udgydelse) og individuelle hjerterehabiliteringsmotionsordinationer.

Kontrolgruppen modtager standard postoperativ klinisk pleje og opfølgning, inklusive rutinemæssige ambulante besøg, standard farmakoterapi og konventionel udskrivningsundervisning, uden adgang til applikationen.

Opfølgningsvurderinger udføres 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering via klinikbesøg eller fjernopfølgning (telefon/video). Omfattende spørgeskemavurderinger udføres ved 6 og 12 måneder. For patienter, der kræver antikoagulation, registreres INR-værdier og antikoagulantdoseringer ved hvert besøg.

Det primære udfald er det sammensatte MACCE-endepunkt inden for 12 måneder, bestående af død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt (i henhold til den Fjerde Universelle Definition), ikke-dødelig slagtilfælde (billedbekræftet) og uplanlagt kardiovaskulær reoperation eller reintervention. Sekundære udfald inkluderer ændring i EQ-5D-5L indeks og VAS-scorer, kardiovaskulær reindlæggelsesrate, medicinoverholdelse målt ved MMAS-8 (med tid i terapeutisk INR-interval for antikoagulerede patienter), postoperative komplikationsrater og hjerterehabiliteringsopnåelsesrate. Eksplorative udfald inkluderer applikationsbrugsmønstre, bruger tilfredshed, MACCE-forskelle på tværs af operationstype-under grupper og postoperative angst/depressions scorer (PHQ-9, GAD-7).

Stikprøvestørrelsen blev beregnet under antagelse af en 12-måneders MACCE-rate på 13% i kontrolgruppen og 7% i interventionsgruppen (tosidet alfa=0,05, styrke=80%), hvilket kræver 210 pr. gruppe, øget til 250 pr. gruppe (500 i alt) for at tage højde for 15-20% frafald. Den primære analyse bruger intention-to-treat-populationen med Kaplan-Meier-estimering og Cox proportional hazards-regression justeret for stratifikationsfaktorer og nøgle baseline kovariater. En interim analyse er planlagt efter 50% rekruttering gennemfører 6-måneders opfølgning, ved brug af O'Brien-Fleming alfa-spending grænse. Undersøgelsen er selvfinansieret, med teknologi partnere kun involveret i applikationsudvikling og -vedligeholdelse, ikke i undersøgelsesdesign, dataanalyse eller resultatfortolkning.