Asistente Inteligente de Gestión de Salud Basado en LLM en la Gestión del Ciclo de Vida de Pacientes de Cirugía Cardíaca (cFT-LLM)

La cirugía cardíaca, incluida la cirugía de revascularización coronaria (CABG), el reemplazo/reparación de válvulas cardíacas, la cirugía de grandes vasos y la corrección de cardiopatías congénitas, es un tratamiento crítico para enfermedades cardiovasculares graves. A pesar de las mejoras significativas en la seguridad quirúrgica y la atención perioperatoria, la gestión de la salud postoperatoria a largo plazo sigue siendo un desafío. Los pacientes enfrentan necesidades complejas, incluida la gestión de la terapia anticoagulante, la rehabilitación cardíaca, la prevención de complicaciones, el control de comorbilidades y el bienestar psicológico. Los modelos actuales de seguimiento postoperatorio están limitados por una escasa individualización entre diferentes tipos de cirugía, un control subóptimo de la anticoagulación (especialmente tras el reemplazo de válvulas mecánicas), una baja participación en rehabilitación cardíaca, altas tasas de pérdida de seguimiento y una atención insuficiente al malestar psicológico postoperatorio.

Los modelos de lenguaje grandes (LLM) ofrecen nuevas oportunidades para la gestión personalizada de la salud a través de sus capacidades en comprensión del lenguaje natural, razonamiento del conocimiento e integración de datos multimodales. Este estudio evalúa un asistente de gestión de salud inteligente basado en LLM, codesarrollado por el Hospital Anzhen de Beijing, Beijing Zhilan Medical Technology Co., Ltd. y Beijing Haitian Ruisheng Technology Co., Ltd., implementado como una aplicación móvil.

Este es un estudio unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado paralelo que incluye a 500 pacientes dados de alta tras cirugía cardíaca del Hospital Anzhen de Beijing. Los participantes elegibles son adultos (≥18 años) que se han sometido a cirugía cardíaca, están clínicamente estables para el alta, tienen acceso a un teléfono inteligente y brindan consentimiento informado. Los criterios clave de exclusión incluyen estancia prolongada en la UCI (>30 días), esperanza de vida inferior a 12 meses, deterioro cognitivo grave sin asistencia de un cuidador, trasplante cardíaco, participación concurrente en un ensayo de intervención o incapacidad para completar un seguimiento de 12 meses.

Los participantes se aleatorizan 1:1 a intervención o control utilizando aleatorización por bloques generada por computadora (tamaños de bloque de 4 o 6) a través de un sistema de respuesta web interactivo (IWRS), estratificado por edad (<65 vs ≥65 años) y tipo de cirugía (CABG vs cirugía valvular vs cirugía de grandes vasos vs otros).

El grupo de intervención recibe, además de la atención postoperatoria estándar, la aplicación móvil de gestión de salud basada en LLM con las siguientes funciones principales: (1) construcción de un perfil de salud personal estructurado centrado en la cirugía mediante la carga de registros quirúrgicos, resúmenes de alta, resultados de laboratorio, datos de imágenes y prescripciones; (2) evaluación inteligente de la salud postoperatoria basada en guías de práctica clínica actualizadas continuamente que cubren la rehabilitación post-cirugía cardíaca, la gestión de anticoagulación, el seguimiento de cirugía valvular y la monitorización postoperatoria de grandes vasos; (3) recomendaciones de gestión específicas por tipo de cirugía, incluyendo prevención secundaria e intervenciones de estilo de vida para CABG, recordatorios de anticoagulación y monitoreo del INR (International Normalized Ratio) para cirugía valvular, recordatorios de control de presión arterial y seguimiento por imágenes para cirugía de grandes vasos, y guía de actividad para reparación de cardiopatías congénitas; (4) gestión de adherencia a la medicación con recordatorios, alertas de interacciones farmacológicas y monitoreo de reacciones adversas para anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, betabloqueantes, IECA/ARA-II y estatinas; (5) alerta temprana para complicaciones postoperatorias comunes (infección de herida, arritmia, derrame pericárdico, derrame pleural) y prescripciones de ejercicio de rehabilitación cardíaca individualizadas.

El grupo de control recibe atención clínica postoperatoria y seguimiento estándar, incluidas visitas ambulatorias de rutina, farmacoterapia estándar y educación convencional de alta, sin acceso a la aplicación.

Las evaluaciones de seguimiento se realizan a 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización mediante visitas clínicas o seguimiento remoto (teléfono/video). Se realizan evaluaciones integrales con cuestionarios a los 6 y 12 meses. Para los pacientes que requieren anticoagulación, se registran los valores de INR y las dosis de anticoagulantes en cada visita.

El resultado principal es el punto final compuesto MACCE dentro de los 12 meses, que comprende muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal (según la Cuarta Definición Universal), accidente cerebrovascular no fatal (confirmado por imágenes) y reoperación o reintervención cardiovascular no planificada. Los resultados secundarios incluyen el cambio en los puntajes del índice EQ-5D-5L y VAS, la tasa de rehospitalización cardiovascular, la adherencia a la medicación medida por MMAS-8 (con tiempo en rango terapéutico de INR para pacientes anticoagulados), las tasas de complicaciones postoperatorias y la tasa de logro de rehabilitación cardíaca. Los resultados exploratorios incluyen patrones de uso de la aplicación, satisfacción del usuario, diferencias en MACCE entre subgrupos por tipo de cirugía y puntajes de ansiedad/depresión postoperatoria (PHQ-9, GAD-7).

El tamaño de la muestra se calculó asumiendo una tasa de MACCE a 12 meses del 13% en el grupo de control y del 7% en el grupo de intervención (alfa bilateral=0.05, potencia=80%), requiriendo 210 por grupo, incrementado a 250 por grupo (500 total) para tener en cuenta una deserción del 15-20%. El análisis principal utiliza la población por intención de tratar con estimación de Kaplan-Meier y regresión de riesgos proporcionales de Cox ajustando por factores de estratificación y covariables clave basales. Se planea un análisis intermedio después de que el 50% de la inscripción complete el seguimiento de 6 meses, utilizando el límite de gasto alfa de O'Brien-Fleming. El estudio es autofinanciado, con socios tecnológicos involucrados solo en el desarrollo y mantenimiento de la aplicación, no en el diseño del estudio, análisis de datos o interpretación de resultados.