閉塞性睡眠時無呼吸症候群の高リスク患者における腰椎椎間板ヘルニアの日中のリハビリテーションと夜間のリハビリテーション (REHAB-TIME)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクが高い腰椎椎間板ヘルニア患者における昼間および夜間のリハビリテーションプログラムが睡眠の質と日中の眠気に及ぼす影響：無作為化比較試験
腰椎椎間板ヘルニアは、生活の質、身体機能、および日常活動に悪影響を及ぼす一般的な筋骨格系疾患です。 これまでの研究により、腰椎椎間板ヘルニアの患者はしばしば睡眠の質が低く、これは痛みの重症度と機能制限と密接に関連していることが示されています。 さらに、慢性疼痛と睡眠障害の間には双方向の関係があり、睡眠の質が低いと痛みの知覚が増加し、痛みがさらに睡眠を妨げる可能性があります。
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は、睡眠の質の低下、日中の機能障害、および健康上の悪影響と関連する一般的な睡眠関連呼吸障害です。 STOP-Bang質問票（いびき、疲労感、観察された無呼吸、高血圧、体格指数、年齢、首周囲長、性別）は、臨床現場でOSAのリスクが高い個人を特定するために広く使用されている実用的なスクリーニングツールです。
理学療法とリハビリテーションプログラムは、腰椎椎間板ヘルニアの保存的治療において一般的に使用され、痛みと機能的な結果を改善することが示されています。 しかし、リハビリテーションのタイミング（日中のプログラムと夜間のプログラム）が睡眠関連の結果に与える影響については十分に調査されていません。 概日リズムが痛みの知覚、生理的プロセス、および睡眠調節に影響を与えることを考慮すると、リハビリテーション介入のタイミングは臨床結果において重要な役割を果たす可能性があります。
したがって、この無作為化比較試験は、閉塞性睡眠時無呼吸のリスクが高い腰椎椎間板ヘルニア患者において、日中のプログラムと夜間のリハビリテーションプログラムが睡眠の質と日中の眠気に及ぼす影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
腰椎椎間板ヘルニアは、疼痛、機能制限、および睡眠の質の低下に関連する一般的な筋骨格系疾患です。 これまでのエビデンスは、疼痛と睡眠障害の間に双方向の関係があることを示唆しており、睡眠の質が低下すると痛みの知覚や機能障害が悪化する可能性があります。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、一般的な睡眠関連呼吸障害であり、これらの患者における睡眠の質の低下や日中の機能障害をさらに悪化させる可能性があります。
腰椎椎間板ヘルニアの保存的治療では、理学療法やリハビリテーションが広く用いられていますが、リハビリテーション介入のタイミングが睡眠関連の転帰に及ぼす影響は明らかになっていません。 概日リズムは生理学的プロセス、痛みの知覚、睡眠の調節に影響を与えることが知られており、リハビリテーションのタイミングが臨床転帰に影響を与える可能性が示唆されています。
本研究は、ランダム化並行群間比較試験として設計されています。 腰椎椎間板ヘルニアおよびOSAのリスクが高い（STOP-Bangスコア＞4）参加者は、日中のセッションまたは夜間のセッションのいずれかで同じリハビリテーションプログラムを受けるように無作為に割り付けられます。 介入には、電気療法モダリティと、運動制御と体幹安定化に焦点を当てた構造化された運動プログラムが含まれます。
主要評価項目には、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）で評価された睡眠の質と、エプワース眠気尺度（ESS）で評価された日中の眠気が含まれます。 副次的評価項目には、疼痛強度、機能障害、および身体能力が含まれます。
本研究の結果は、リハビリテーション介入のタイミングが睡眠関連の転帰に影響を与えるかどうかに関するエビデンスを提供し、臨床実践における治療戦略の最適化に貢献することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：engin ramazanoğlu, Assistant Professor
- 電話番号：+905334889447
- メール：enginramazanoglu@artuklu.edu.tr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳から65歳までの個人
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の高リスク：STOP-Bang質問票（いびき、疲労感、観察された無呼吸、高血圧、体格指数、年齢、首周囲径、性別）のスコアが4点以上
- 腰椎椎間板ヘルニア（膨隆、突出、または脱出）の存在：磁気共鳴画像法（MRI）でL1-S1レベルで確認されたもの
- 慢性腰痛：少なくとも3ヶ月以上持続し、画像所見と一致する臨床症状を有する
- 軽度から中等度の神経根症状 55歳以上の参加者の場合：多レベル変性の交絡効果を最小限にするため、単一レベルまたは優位レベルの突出型または脱出型椎間板ヘルニア
- 疼痛強度：過去1週間の視覚的評価尺度（VAS）で4以上
- 定期的に理学療法およびリハビリテーションプログラムに参加できる能力
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思 除外基準:
- 遊離型椎間板ヘルニアまたは馬尾神経圧迫の存在：磁気共鳴画像法（MRI）で確認されたもの
- 進行性の運動障害または著しい筋力低下
- 緊急手術介入の適応
- 過去の腰椎手術の既往
- 特定の原因による腰痛（例：脊椎腫瘍、脊椎椎間板炎などの感染症、炎症性リウマチ性疾患、外傷性骨折）
- 過去の持続陽圧呼吸療法（CPAP）または二相性陽圧呼吸療法（BiPAP）の使用歴
- シフト勤務または不規則な睡眠パターン
- 過去4週間以内の睡眠薬の大幅な変更
- 電気療法の禁忌（例：ペースメーカーや埋め込み型電子機器、悪性腫瘍の疑い、治療領域の感覚喪失、開放創、感染症）
- 運動を禁忌とする心肺疾患
- コントロール不良の高血圧または進行性心不全
- 妊娠中
- 重度の精神障害または認知障害
- 神経疾患（例：多発性硬化症、脳卒中後遺症）
- 過去3ヶ月以内の硬膜外または椎間関節注射
- 診断された重度の肥満低換気症候群または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- インフォームド・コンセントの提供拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：夕方リハビリテーショングループ
参加者は日中時間帯に、電気療法（ホットパック、TENS、治療用超音波）を含む標準化されたリハビリテーション・プログラムと、運動制御と体幹安定化に焦点を当てた構造化された運動プログラムを受けることになります。
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参加者は、電気療法のモダリティと治療的運動からなる標準化されたリハビリテーション・プログラムを受けます。 電気療法には、20分間の温熱パックの適用、快適な感覚レベルで20分間適用される従来型TENS（60-100 Hz、60 µs）、および腰椎傍領域に適用される治療用超音波（1 MHz、1.5 W/cm²、連続モード）が5分間含まれます。 運動プログラムは、腹横筋と多裂筋を対象とした運動制御と体幹安定化に焦点を当てています。 運動は、仰臥位での基本的な活性化から、ブリッジングや四つ這い運動を含む機能的安定化課題へと段階的に進められます。 各セッションは約20分間続き、理学療法士の監督下で行われます。 電気療法は週5日間適用され、運動プログラムは週3日間、合計15セッション実施されます。 グループ間の唯一の違いは、介入のタイミングです。
他の名前：
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実験的：デイタイムリハビリテーショングループ
参加者は、昼間に、電気療法モダリティ（温熱パック、TENS、治療用超音波）と、運動制御とコア安定化に焦点を当てた構造化された運動プログラムを含む、標準化されたリハビリテーションプログラムを受けます。
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参加者は、電気療法のモダリティと治療的運動からなる標準化されたリハビリテーション・プログラムを受けます。 電気療法には、20分間の温熱パックの適用、快適な感覚レベルで20分間適用される従来型TENS（60-100 Hz、60 µs）、および腰椎傍領域に適用される治療用超音波（1 MHz、1.5 W/cm²、連続モード）が5分間含まれます。 運動プログラムは、腹横筋と多裂筋を対象とした運動制御と体幹安定化に焦点を当てています。 運動は、仰臥位での基本的な活性化から、ブリッジングや四つ這い運動を含む機能的安定化課題へと段階的に進められます。 各セッションは約20分間続き、理学療法士の監督下で行われます。 電気療法は週5日間適用され、運動プログラムは週3日間、合計15セッション実施されます。 グループ間の唯一の違いは、介入のタイミングです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の眠気（エプワース眠気尺度 - ESS）
時間枠：ベースラインおよび3週間後（介入後）
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日中の眠気はエプワース眠気尺度（ESS）を用いて評価され、0から24の範囲でスコアが付けられます。スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。
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ベースラインおよび3週間後（介入後）
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睡眠の質（ピッツバーグ睡眠質問票 - PSQI）
時間枠：ベースラインおよび3週間後（介入後）
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睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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ベースラインおよび3週間後（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度（視覚的アナログ尺度 - VAS）
時間枠：ベースラインと3週間（介入完了直後）
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痛みの強さ（VAS：Visual Analog Scale）は0から10の範囲で、スコアが高いほど痛みの強さが大きいことを示します。
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ベースラインと3週間（介入完了直後）
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機能的障害（オズウェストリー障害指数 - ODI）
時間枠：ベースラインおよび3週間（介入完了直後）
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機能障害は、オズウェストリー障害指数（ODI）を使用して評価され、0から100の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインおよび3週間（介入完了直後）
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機能的運動能力（6分間歩行テスト）
時間枠：ベースラインおよび3週間（介入完了直後）
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機能的運動能力は、6分間歩行試験（6MWT）を用いて評価され、メートル単位で測定されます。より長い距離は、より優れた機能的能力を示します。
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ベースラインおよび3週間（介入完了直後）
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腰椎屈曲可動性（修正ショーバーテスト）
時間枠：ベースラインおよび3週間（介入完了直後）
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腰椎の可動性は、修正シューバーテストを用いてセンチメートル単位で評価され、値が大きいほど腰椎屈曲可動性が良好であることを示します。
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ベースラインおよび3週間（介入完了直後）
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体幹屈筋持久力（マクギルカールアップテスト）
時間枠：ベースラインおよび3週間（介入終了直後）
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トランク屈筋群の持久力は、マクギル・カールアップテストを用いて評価されます。測定単位は秒で、持続時間が長いほど筋持久力が優れていることを示します。
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ベースラインおよび3週間（介入終了直後）
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ラテラルコア耐久性（サイドプランクテスト）
時間枠：ベースラインおよび3週間（介入完了直後）
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側方体幹安定性はサイドプランクテストを用いて評価され、測定単位は秒で、より長い持続時間は側方コア持久力が優れていることを示します。
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ベースラインおよび3週間（介入完了直後）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Husak AJ, Bair MJ. Chronic Pain and Sleep Disturbances: A Pragmatic Review of Their Relationships, Comorbidities, and Treatments. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1142-1152. doi: 10.1093/pm/pnz343.
- Correa LA,Moreira LF,Bittencourt JV,Nogueira LAC
- Ge L,Pereira MJ,Yap CW,Heng BH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026/2-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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