Päiväaikainen vs. ilta-aikainen kuntoutus nivelrikkopotilailla, joilla on korkea riski umpi-oireyhtymään (REHAB-TIME)
Päivä- ja iltakuntoutusohjelmien vaikutukset selkärangan välilevyn pullistuman potilaiden unenlaatuun ja päiväaikaiseen uneliaisuuteen, joilla on korkea riski obstruktiiviseen uniapneaan: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lannerangan välilevytyrä on yleinen tukikudossairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun, fyysiseen toimintakykyyn ja päivittäisiin toimintoihin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lannerangan välilevytyrää sairastavilla henkilöillä on usein huono unenlaatu, joka liittyy läheisesti kivun vakavuuteen ja toiminnallisiin rajoituksiin. Lisäksi kroonisen kivun ja unihäiriöiden välillä on kaksisuuntainen yhteys, jossa huono uni voi lisätä kivun kokemusta ja kipu voi edelleen heikentää unta.
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen unen aikana esiintyvä hengityshäiriö, joka liittyy heikentyneeseen unenlaatuun, päiväaikaisiin toiminnanhäiriöihin ja haitallisiin terveysvaikutuksiin. STOP-Bang-kysely (Snoring, Tiredness, Observed apnea, high blood Pressure, Body mass index, Age, Neck circumference, and Gender) on laajalti käytetty ja käytännöllinen seulontatyökalu OSA:lle korkean riskin omaavien henkilöiden tunnistamiseksi kliinisissä ympäristöissä.
Fysioterapia ja kuntoutusohjelmat ovat yleisesti käytettyjä lannerangan välilevytyrän konservatiivisessa hoidossa, ja niiden on osoitettu parantavan kipua ja toiminnallisia tuloksia. Kuitenkaan kuntoutuksen ajankohdan (päivä- vs. iltavuoro) vaikutusta unenlaatuun liittyviin tuloksiin ei ole tutkittu riittävästi. Ottaen huomioon, että vuorokausirytmit vaikuttavat kivun kokemukseen, fysiologisiin prosesseihin ja unen säätelyyn, kuntoutusinterventioiden ajankohdalla voi olla tärkeä rooli kliinisissä tuloksissa.
Siksi tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii tutkimaan päivä- ja iltakuntoutusohjelmien vaikutuksia unenlaatuun ja päiväväsymykseen lannerangan välilevytyräpotilailla, joilla on korkea riski obstruktiiviseen uniapneaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan välilevytyrä on yleinen tuki- ja liikuntaelinsairaus, johon liittyy kipua, toiminnallisia rajoitteita ja heikentynyttä unen laatua. Aikaisemmat todisteet viittaavat kaksisuuntaiseen suhteeseen kivun ja unihäiriöiden välillä, jossa huono uni voi pahentaa kivun kokemusta ja toiminnallista vammautumista. Obstruktiivinen uniapnea (OSA), yleinen unen aikainen hengityshäiriö, voi edelleen heikentää näiden potilaiden unen laatua ja päiväaikaista toimintakykyä.
Vaikka fysioterapia ja kuntoutus ovat laajalti käytössä lannerangan välilevytyrän konservatiivisessa hoidossa, kuntoutustoimenpiteiden ajankohdan vaikutus unen laatuun liittyviin lopputulemiin on edelleen epäselvä. Tiedetään, että vuorokausirytmit vaikuttavat fysiologisiin prosesseihin, kivun kokemukseen ja unen säätelyyn, mikä viittaa siihen, että kuntoutuksen ajankohta voi vaikuttaa kliinisiin lopputulemiin.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, rinnakkaisryhmäiseksi kontrolloiduksi kokeiluksi. Lannerangan välilevytyrästä kärsivät osallistujat, joilla on suuri riski OSA:lle (STOP-Bang-pistemäärä >4), jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan sama kuntoutusohjelma joko päivä- tai iltatoimintana. Interventio sisältää sähköhoitomenetelmiä ja rakenteellisen harjoitusohjelman, joka keskittyy motoriseen kontrolliin ja keskivartalon stabilointiin.
Ensisijaisina lopputulemina ovat unen laatu, jota arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), ja päiväaikainen uneliaisuus, jota arvioidaan Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS). Toissijaisia lopputulemia ovat kipuvoimakkuus, toiminnallinen vammautuminen ja fyysinen suorituskyky.
Odotetaan, että tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat todisteita siitä, vaikuttavatko kuntoutustoimenpiteiden ajankohdat unen laatuun liittyviin lopputulemiin, ja ne voivat edesauttaa hoitostrategioiden optimointia kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: engin ramazanoğlu, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +905334889447
- Sähköposti: enginramazanoglu@artuklu.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat henkilöt
- Korkea riski tukkevalle uniapnealta, määritelty STOP-Bang-kyselylomakkeen pistemäärällä >4 (kuorsaus, väsymys, havaittu apneakohtaus, korkea verenpaine, painoindeksi, ikä, kaulanympärys ja sukupuoli)
- Lannerangan L1–S1-tasojen välisen välilevyn pullistuma, pullistuma tai purske, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI)
- Krooninen alaselkäkivut, jotka ovat kestäneet vähintään 3 kuukautta ja joiden kliiniset oireet vastaavat kuvauslöydöksiä
- Lievät tai kohtalaiset radikulaariset oireet Yli 55-vuotiaille osallistujille: yksitasoinen tai dominoiva pullistuma tai pursketyyppinen välilevyn pullistuma monitasoisen rappeutumisen sekoittavien vaikutusten minimoimiseksi
- Kivun voimakkuus ≥4 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) viimeisen viikon aikana
- Kyky osallistua säännöllisesti fysioterapiaan ja kuntoutusohjelmaan
- Halu antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus Poissulkemiskriteerit:
- Magneettikuvauksella (MRI) vahvistettu irtonainen välilevyn pullistuma tai cauda equina -puristus
- Etenevä motorinen vaje tai merkittävä lihasheikkous
- Indikaatio kiireelliseen kirurgiseen toimenpiteeseen
- Aiempi lannerangan leikkaushistoria
- Alaselänkivut, jotka johtuvat erityisistä syistä (esim. selkäydintuumori, infektio, kuten spondylodiskiitti, tulehdukselliset reumasairaudet tai traumaattinen murtuma)
- Aiempi jatkuvan positiivisen painehiernan (CPAP) tai kaksitasoisen positiivisen painehiernan (BiPAP) terapian käyttö
- Vuorotyö tai epäsäännölliset unirytmit
- Suuret muutokset unilääkityksessä viimeisten 4 viikon aikana
- Vastu-aiheet sähköhoitolle (esim. sydämentahdistin tai implantoitu elektroninen laite, epäilty pahanlaatuinen kasvain, tuntohäviö hoitoalueella, avoimet haavat tai infektio)
- Kardiopulmonaaliset sairaudet, jotka ovat vastu-aiheita liikunnalle
- Hallitsematon verenpainetauti tai edistynyt sydämen vajaatoiminta
- Raskaus
- Vakavat mielenterveyden häiriöt tai kognitiivinen heikentymä
- Neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, aivohalvauksen jälkioireet)
- Epiduraali- tai nivelpistos viimeisten 3 kuukauden aikana
- Diagnosoitu vakava lihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymä tai vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Iltaohjausryhmä
Osallistujat saavat standardoidun kuntoutusohjelman, joka sisältää sähköterapiamenetelmiä (kuuma pakkaus, TENS ja terapeuttinen ultraäänihoidot) sekä rakenteellisen harjoitusohjelman, joka keskittyy motoriseen hallintaan ja ydinlujuuden vakauden harjoitteluun päiväsaikaan.
|
Osallistujat saavat standardoidun kuntoutusohjelman, joka sisältää sähköterapiamenetelmiä ja terapeuttisia harjoituksia. Sähköterapiaan kuuluu 20 minuutin kuumapakkaus, perinteinen TENS (60–100 Hz, 60 µs) mukavalla aistimustasolla 20 minuutin ajan sekä terapeuttinen ultraääni (1 MHz, 1,5 W/cm², jatkuva tila) 5 minuutin ajan lannerangan paravertebraalialueelle. Harjoitusohjelma keskittyy motoriseen hallintaan ja ydinmuskulaariseen stabilointiin, jossa kohdistetaan transversus abdominis - ja multifidus -lihaksiin. Harjoitukset edetään asteittain perusaktivaatiosta selällään makaavassa asennossa toiminnallisiin stabilointitehtäviin, kuten siltaharjoituksiin ja nelinkontin harjoituksiin. Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia ja sen valvoo fysioterapeutti. Sähköterapiaa annetaan 5 päivää viikossa, kun taas harjoitusohjelmaa suoritetaan 3 päivää viikossa yhteensä 15 istunnon ajan. Ainoa ryhmien välinen ero on interventioiden ajoitus.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Päivittäinen kuntoutusryhmä
Osallistujat saavat standardoidun kuntoutusohjelman, joka sisältää sähköterapiamenetelmiä (kuuma pakkaus, TENS ja terapeuttinen ultraääni) sekä rakenteellisen harjoitusohjelman, joka keskittyy motoriseen hallintaan ja keskivartalon stabilointiin päiväsaikaan.
|
Osallistujat saavat standardoidun kuntoutusohjelman, joka sisältää sähköterapiamenetelmiä ja terapeuttisia harjoituksia. Sähköterapiaan kuuluu 20 minuutin kuumapakkaus, perinteinen TENS (60–100 Hz, 60 µs) mukavalla aistimustasolla 20 minuutin ajan sekä terapeuttinen ultraääni (1 MHz, 1,5 W/cm², jatkuva tila) 5 minuutin ajan lannerangan paravertebraalialueelle. Harjoitusohjelma keskittyy motoriseen hallintaan ja ydinmuskulaariseen stabilointiin, jossa kohdistetaan transversus abdominis - ja multifidus -lihaksiin. Harjoitukset edetään asteittain perusaktivaatiosta selällään makaavassa asennossa toiminnallisiin stabilointitehtäviin, kuten siltaharjoituksiin ja nelinkontin harjoituksiin. Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia ja sen valvoo fysioterapeutti. Sähköterapiaa annetaan 5 päivää viikossa, kun taas harjoitusohjelmaa suoritetaan 3 päivää viikossa yhteensä 15 istunnon ajan. Ainoa ryhmien välinen ero on interventioiden ajoitus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiväaikainen uneliaisuus (Epworthin uneliaisuusasteikko - ESS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Päiväaikainen uneliaisuus arvioidaan käyttäen Epworthin uneliaisuusasteikkoa (ESS), joka vaihtelee 0:sta 24:ään, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikaista uneliaisuutta.
|
Perustaso ja 3 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
|
Unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 3 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
|
Alkuperäinen ja 3 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuintensiteetti (visuaalinen analogiasuure - VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa (välittömästi interventiojakson päätyttyä)
|
Kipuvoimakkuus (visuaalinen analogiasuunta - VAS), vaihteluväli 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta.
|
Perustaso ja 3 viikkoa (välittömästi interventiojakson päätyttyä)
|
|
Toiminnallinen vammaisuus (Oswestry Disability Index - ODI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa (välittömästi interventiojakson päätyttyä)
|
Toiminnallinen vammaisuus arvioidaan käyttäen Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
Perustaso ja 3 viikkoa (välittömästi interventiojakson päätyttyä)
|
|
Toiminnallinen liikuntakyky (6 minuutin kävelytest)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa (välittömästi interventiojakson päätyttyä)
|
Toiminnallinen liikuntakyky arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), mitattuna metreinä, jossa suurempi matka osoittaa parempaa toiminnallista kapasiteettia.
|
Perustaso ja 3 viikkoa (välittömästi interventiojakson päätyttyä)
|
|
Lannerangan Taivutusliikkuvuus (Modifioitu Schober-testi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa (välittömästi interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
Lannerangan liikkuvuutta arvioidaan muokatulla Schober-testillä, mitattuna senttimetreinä, jossa suuremmat arvot osoittavat parempaa lannerangan taivutustaitoisuutta.
|
Perustaso ja 3 viikkoa (välittömästi interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
|
Trunk Flexor Endurance (McGill Curl-Up Test)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa (välittömästi interventiojakson päätyttyä)
|
Selän lihasten kestävyys arvioidaan McGill Curl-Up -testillä, mitattuna sekunteina, jossa pidempi kesto osoittaa parempaa lihaskestävyyttä.
|
Perustaso ja 3 viikkoa (välittömästi interventiojakson päätyttyä)
|
|
Lateraalinen Core-kestävyys (Kylkienkannatus Testi)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 viikkoa (välittömästi interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
Lateraalinen runkovakaus arvioidaan käyttäen Sivulankutestiä, mitattuna sekunteina, jossa pidempi kesto osoittaa parempaa lateraalista lihaskestävyyttä.
|
Alkutilanne ja 3 viikkoa (välittömästi interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Husak AJ, Bair MJ. Chronic Pain and Sleep Disturbances: A Pragmatic Review of Their Relationships, Comorbidities, and Treatments. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1142-1152. doi: 10.1093/pm/pnz343.
- Correa LA,Moreira LF,Bittencourt JV,Nogueira LAC
- Ge L,Pereira MJ,Yap CW,Heng BH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkärangan sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Tyrä
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Välilevyn siirtymä
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Liikuntahoito
- Fysioterapiatapa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026/2-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .