Dagrehabilitering kontra kveldrehabilitering for pasienter med lumbal diskusprolaps og høy risiko for obstruktiv søvnapné (REHAB-TIME)
Effekter av dag- og kveldrehabiliteringsprogrammer på søvnkvalitet og dagtidssøvnighet hos pasienter med lumbal diskusprolaps med høy risiko for obstruktiv søvnapné: En randomisert kontrollert studie
Lumbal skiveprolaps er en vanlig muskelskjeletttilstand som negativt påvirker livskvalitet, fysisk funksjon og daglige aktiviteter. Tidligere studier har vist at personer med lumbal skiveprolaps ofte opplever dårlig søvnkvalitet, som er nært knyttet til smertegrad og funksjonsbegrensninger. I tillegg eksisterer det et toveis forhold mellom kroniske smerter og søvnforstyrrelser, hvor dårlig søvn kan øke smertopplevelsen, og smerter kan ytterligere forverre søvnen.
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig søvnrelatert pusteforstyrrelse assosiert med redusert søvnkvalitet, dagtid dysfunksjon og negative helseutfall. STOP-Bang-spørreskjemaet (Snorking, Tretthet, Observert apné, høyt blodtrykk, kroppsmasseindeks, Alder, Nakkeomkrets og Kjønn) er et mye brukt og praktisk screeningsverktøy for å identifisere personer med høy risiko for OSA i kliniske settinger.
Fysioterapi og rehabiliteringsprogrammer er vanligvis brukt i den konservative behandlingen av lumbal skiveprolaps og har vist seg å forbedre smerter og funksjonsutfall. Imidlertid har effekten av tidsplanlegging for rehabilitering (dagtid kontra kveld) på søvnrelaterte utfall ikke vært tilstrekkelig undersøkt. Med tanke på at døgnrytmer påvirker smertopplevelse, fysiologiske prosesser og søvnregulering, kan tidsplanlegging av rehabiliteringsintervensjoner spille en viktig rolle i kliniske utfall.
Derfor har denne randomiserte kontrollerte studien som mål å undersøke effektene av dagtid kontra kveld rehabiliteringsprogrammer på søvnkvalitet og dagtid søvnighet hos pasienter med lumbal skiveprolaps som har høy risiko for obstruktiv søvnapné.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal diskprolaps er en vanlig muskelskjeletttilstand assosiert med smerter, funksjonsbegrensninger og nedsatt søvnkvalitet. Tidligere forskning tyder på en toveis sammenheng mellom smerter og søvnforstyrrelser, hvor dårlig søvn kan forverre smerteopplevelsen og funksjonshemmingen. Obstruktiv søvnapné (OSA), en utbredt søvnrelatert pusteforstyrrelse, kan ytterligere bidra til nedsatt søvnkvalitet og dagsfunksjonsproblemer hos disse pasientene.
Selv om fysioterapi og rehabilitering er mye brukt i konservativ behandling av lumbal diskprolaps, er det uklart hvordan tidspunktet for rehabiliteringsintervensjoner påvirker søvnrelaterte utfall. Døgnrytmer er kjent for å påvirke fysiologiske prosesser, smerteopplevelse og søvnregulering, noe som tyder på at tidspunktet for rehabilitering kan påvirke kliniske utfall.
Denne studien er utformet som en randomisert, parallellgruppekontrollert studie. Deltakere med lumbal diskprolaps og høy risiko for OSA (STOP-Bang-skår >4) vil bli tilfeldig tildelt til å motta det samme rehabiliteringsprogrammet enten på dagtid eller kveldstid. Intervensjonen vil inkludere elektroterapimodaliteter og et strukturert treningsprogram med fokus på motorisk kontroll og kjernestabilisering.
Primære utfall inkluderer søvnkvalitet vurdert ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og dagsøvnighet vurdert ved Epworth Sleepiness Scale (ESS). Sekundære utfall inkluderer smerteintensitet, funksjonshemming og fysisk ytelse.
Resultatene fra denne studien forventes å gi kunnskap om hvorvidt tidspunktet for rehabiliteringsintervensjoner påvirker søvnrelaterte utfall, og kan bidra til å optimalisere behandlingsstrategier i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: engin ramazanoğlu, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905334889447
- E-post: enginramazanoglu@artuklu.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18–65 år
- Høy risiko for obstruktiv søvnapné, definert som en poengsum >4 på STOP-Bang-spørreskjemaet (Snoring, Tiredness, Observed apnea, high blood pressure, Body mass index, Age, Neck circumference, and Gender)
- Tilstedeværelse av lumbal diskusprolaps (bulging, protrusion eller extrusion) på L1–S1-nivå bekreftet med magnetresonanstomografi (MR)
- Kronisk lavryggsmerte som har vart i minst 3 måneder med kliniske symptomer som samsvarer med bildediagnostiske funn
- Milde til moderate radikulære symptomer For deltakere over 55 år: enkeltnivå- eller dominantnivå-protrusion eller extrusion-type diskusprolaps for å minimere forvirrende effekter av flernivådegenerasjon
- Smerteintensitet ≥4 på Visuell Analog Skala (VAS) i løpet av den siste uken
- Evne til å delta regelmessig i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet
- Villighet til å gi skriftlig informert samtykke Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av sekvertert diskusprolaps eller cauda equina-kompression bekreftet med magnetresonanstomografi (MR)
- Progressivt motorisk underskudd eller betydelig muskelsvakhet
- Indikasjon for akutt kirurgisk intervensjon
- Tidligere lumbal ryggoperasjon
- Lavryggsmerte på grunn av spesifikke årsaker (f.eks. ryggmargstumor, infeksjon som spondylodiscitt, inflammatoriske revmatiske sykdommer eller traumatisk brudd)
- Tidligere bruk av kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP) eller bilevel positiv luftveistrykk (BiPAP)-terapi
- Skiftarbeid eller uregelmessige søvnmønstre
- Store endringer i søvnmedisinering i løpet av de siste 4 ukene
- Kontraindikasjoner for elektroterapi (f.eks. pacemaker eller implanterte elektroniske enheter, mistenkt malignitet, følelsesmessig tap i behandlingsområdet, åpne sår eller infeksjon)
- Kardiopulmonale tilstander som kontraindicerer trening
- Ukontrollert hypertensjon eller avansert hjertesvikt
- Graviditet
- Alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svikt
- Neurologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose, hjerneslagsekvæler)
- Epidural eller facetleddsinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Diagnostisert alvorlig fedmehypoventilasjonssyndrom eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Nekting av å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kveldsrehabiliteringsgruppe
Deltakerne vil motta et standardisert rehabiliteringsprogram som inkluderer elektroterapimodaliteter (varmepakke, TENS og terapeutisk ultralyd) og et strukturert treningsprogram med fokus på motorisk kontroll og kjernestabilisering i løpet av dagtimer.
|
Deltakerne vil motta et standardisert rehabiliteringsprogram som består av elektroterapimodaler og terapeutiske øvelser. Elektroterapi inkluderer varmepakkebehandling i 20 minutter, konvensjonell TENS (60-100 Hz, 60 µs) påført på et behagelig sensorisk nivå i 20 minutter, og terapeutisk ultralyd (1 MHz, 1,5 W/cm², kontinuerlig modus) i 5 minutter påført lumbalparavertebralregionen. Øvelsesprogrammet fokuserer på motorisk kontroll og kjernestabilisering rettet mot musculus transversus abdominis og musculus multifidus. Øvelsene vil bli gradvis avansert fra grunnleggende aktivering i liggende stilling til funksjonelle stabiliseringsoppgaver inkludert broøvelser og firbentøvelser. Hver økt vil vare omtrent 20 minutter og vil bli veiledet av en fysioterapeut. Elektroterapi vil bli påført 5 dager per uke, mens øvelsesprogrammet vil bli utført 3 dager per uke for totalt 15 økter. Den eneste forskjellen mellom gruppene er tidspunktet for intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Daglig rehabiliteringsgruppe
Deltakerne vil motta et standardisert rehabiliteringsprogram som inkluderer elektroterapimodaliteter (varmepakke, TENS og terapeutisk ultralyd) og et strukturert treningsprogram som fokuserer på motorisk kontroll og kjernestabilisering i løpet av dagtid.
|
Deltakerne vil motta et standardisert rehabiliteringsprogram som består av elektroterapimodaler og terapeutiske øvelser. Elektroterapi inkluderer varmepakkebehandling i 20 minutter, konvensjonell TENS (60-100 Hz, 60 µs) påført på et behagelig sensorisk nivå i 20 minutter, og terapeutisk ultralyd (1 MHz, 1,5 W/cm², kontinuerlig modus) i 5 minutter påført lumbalparavertebralregionen. Øvelsesprogrammet fokuserer på motorisk kontroll og kjernestabilisering rettet mot musculus transversus abdominis og musculus multifidus. Øvelsene vil bli gradvis avansert fra grunnleggende aktivering i liggende stilling til funksjonelle stabiliseringsoppgaver inkludert broøvelser og firbentøvelser. Hver økt vil vare omtrent 20 minutter og vil bli veiledet av en fysioterapeut. Elektroterapi vil bli påført 5 dager per uke, mens øvelsesprogrammet vil bli utført 3 dager per uke for totalt 15 økter. Den eneste forskjellen mellom gruppene er tidspunktet for intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig søvnighet (Epworth Sleepiness Scale - ESS)
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker (etter intervensjon)
|
Daglig døsighet vil bli vurdert ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS), som går fra 0 til 24, der høyere poengsummer indikerer større daglig døsighet.
|
Baseline og etter 3 uker (etter intervensjon)
|
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker (etter intervensjon)
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og etter 3 uker (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (Visuell analog skala - VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
Smerteintensitet (Visuell Analog Skala - VAS), varierende fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer større smerteintensitet.
|
Utgangspunkt og 3 uker (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
|
Funksjonell nedsatt funksjon (Oswestry Disability Index - ODI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
Funksjonshemning vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI), som varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større funksjonshemning.
|
Utgangspunkt og 3 uker (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
|
Funksjonell treningskapasitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline og 3 uker (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT), målt i meter, der større distanse indikerer bedre funksjonell kapasitet.
|
Baseline og 3 uker (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
|
Lumbal fleksjonsbevegelighet (modifisert Schober-test)
Tidsramme: Baseline og 3 uker (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
Lumbal mobilitet vil bli vurdert ved bruk av den modifiserte Schober-testen, målt i centimeter, hvor høyere verdier indikerer bedre lumbalfleksjonsmobilitet.
|
Baseline og 3 uker (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
|
Ryggfleksorutholdenhet (McGill Curl-Up Test)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
Ryggens bøyemuskelutholdenhet vil bli vurdert ved hjelp av McGill Curl-Up-testen, målt i sekunder, hvor lengre varighet indikerer bedre muskelutholdenhet.
|
Utgangspunkt og 3 uker (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
|
Lateralt kjerneutholdenhet (Sideplanke-test)
Tidsramme: Baseline og 3 uker (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
Lateral stabilitet i overkroppen vil bli vurdert ved bruk av Side Plank Test, målt i sekunder, hvor lengre varighet indikerer bedre lateral kjerneutholdenhet.
|
Baseline og 3 uker (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Husak AJ, Bair MJ. Chronic Pain and Sleep Disturbances: A Pragmatic Review of Their Relationships, Comorbidities, and Treatments. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1142-1152. doi: 10.1093/pm/pnz343.
- Correa LA,Moreira LF,Bittencourt JV,Nogueira LAC
- Ge L,Pereira MJ,Yap CW,Heng BH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Brokk
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Intervertebral skiveforskyvning
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Treningsterapi
- Fysioterapi -modaliteter
Andre studie-ID-numre
- 2026/2-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .